ሁሉም የኤፍዲኤ የምዝገባ የምስክር ወረቀቶች ኦፊሴላዊ አይደሉም

የኤፍዲኤ (FDA) ሰኔ 23 ቀን በይፋዊ ድረ-ገጹ ላይ “የመሳሪያ ምዝገባ እና ዝርዝር” የሚል ማስታወቂያ አውጥቷል፣ እሱም የሚከተለውን አጉልቶ አሳይቷል፡

ኤፍዲኤ ለህክምና መሳሪያዎች ተቋማት የምዝገባ የምስክር ወረቀቶችን አይሰጥም። ኤፍዲኤ የምዝገባ እና የዝርዝር ማረጋገጫ አይሰጥም
ለተመዘገቡ እና ለተዘረዘሩ ድርጅቶች መረጃ። ምዝገባ እና ዝርዝር የአንድ ድርጅት ፈቃድ ወይም ፈቃድ አያመለክትም።
ወይም መሣሪያዎቻቸው።

በኤፍዲኤ ምዝገባ ውስጥ ትኩረት ልንሰጣቸው የሚገቡ ጉዳዮች እንደሚከተለው ናቸው፡
ጥያቄ 1፡ የኤፍዲኤ የምስክር ወረቀት የሰጠው የትኛው ኤጀንሲ ነው?

መ፡ የኤፍዲኤ ምዝገባ የምስክር ወረቀት የለም። ምርቱ በኤፍዲኤ የተመዘገበ ከሆነ የምዝገባ ቁጥሩ ያገኛል። ኤፍዲኤ ለአመልካቹ የምላሽ ደብዳቤ ይሰጠዋል (በኤፍዲኤ ዋና ሥራ አስፈፃሚ የተፈረመ)፣ ነገር ግን የኤፍዲኤ የምስክር ወረቀት የለም።

የኤፍዲኤ (FDA) በዚህ ወቅት እንዲህ ዓይነቱን ማስታወቂያ ማወጁ ጠንካራ ማሳሰቢያ ነው! በቅርቡ በዩናይትድ ስቴትስ የተከሰተው የወረርሽኝ ሁኔታ በመሻሻሉ ምክንያት፣ ወደ ዩናይትድ ስቴትስ የሚላኩ የሕክምና ወረርሽኝ መከላከያ ምርቶች ፍላጎት በከፍተኛ ሁኔታ ጨምሯል፣ እና የኤክስፖርት ምዝገባ ፍላጎትም ጨምሯል።

አንዳንድ ድርጅቶች ለአምራቾች የምስክር ወረቀት ለመስጠት የኤፍዲኤ (FDA) አስመስለው ሲሰሩ፣ አንዳንድ የስርጭት ድርጅቶች አምራቾችን ሲያማክሩ የውሸት “የኤፍዲኤ የምስክር ወረቀቶች” ሊያገኙ ይችላሉ።
ጥያቄ 2፡ ኤፍዲኤ የተረጋገጠ ላብራቶሪ ያስፈልገዋል?

መ፡ ኤፍዲኤ የሕግ አስከባሪ ኤጀንሲ እንጂ የአገልግሎት ኤጀንሲ አይደለም። አንድ ሰው የኤፍዲኤ የምስክር ወረቀት ላብራቶሪ ነኝ ካለ፣ ቢያንስ ሸማቾችን እያሳሳቱ ነው፣ ምክንያቱም ኤፍዲኤ የሕዝብ አገልግሎት የለውምና

የጾታ ማረጋገጫ ኤጀንሲዎች እና ላቦራቶሪዎች፣ “የተመደበ ላቦራቶሪ” የሚባል ነገር የለም። እንደ ፌዴራል የህግ አስከባሪ ኤጀንሲ፣ ኤፍዲኤ እንደ ዳኛም ሆነ አትሌት ባሉ ነገሮች ላይ መሳተፍ የለበትም። ኤፍዲኤ አገልግሎቱን የሚፈትነው ብቻ ነው።

የላብራቶሪው የGMP ጥራት እውቅና ያገኛል፣ እና ብቁ የሆነው የምስክር ወረቀቱ ይሰጠዋል፣ ነገር ግን "አይመደብም" ወይም ለሕዝብ አይመከርም።
ጥያቄ 3፡ የኤፍዲኤ ምዝገባ የአሜሪካ ወኪል ያስፈልገዋል?

መ፡ አዎ፣ አንድ ድርጅት በኤፍዲኤ ሲመዘገብ የአሜሪካ ዜጋ (ኩባንያ/ማህበር) እንደ ወኪሉ መሾም አለበት። ወኪሉ በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ለሚገኙ የሂደት አገልግሎቶች ኃላፊነት አለበት፣ ይህም ኤፍዲኤ እና አመልካቹን ለማነጋገር ሚዲያ ነው።

በኤፍዲኤ ምዝገባ ውስጥ የተለመዱ ስህተቶች

1. የኤፍዲኤ ምዝገባ ከሲኢ የምስክር ወረቀት የተለየ ነው። የምስክር ወረቀት ሞዱ ከሲኢ የምስክር ወረቀት የምርት ሙከራ + የሪፖርት ማድረጊያ የምስክር ወረቀት ሁነታ የተለየ ነው። የኤፍዲኤ ምዝገባ በእውነቱ የታማኝነት መግለጫ ሁነታን ይጠቀማል፣ ማለትም ለራስዎ ምርቶች ጥሩ እምነት ያለው የማወጃ ሁነታ አለዎት ማለት ነው።

በተዛማጅ ደረጃዎች እና የደህንነት መስፈርቶች መሠረት እና በዩኤስ ፌዴራል ድህረ ገጽ ላይ በተመዘገበው መሰረት፣ በምርቱ ላይ አደጋ ከተከሰተ፣ ተገቢውን ኃላፊነት መሸከም አለበት። ስለዚህ፣ ለአብዛኛዎቹ ምርቶች የኤፍዲኤ ምዝገባ፣ የላኪ ናሙና ምርመራ የለም።

እና የምስክር ወረቀቱ መግለጫ።

2. የኤፍዲኤ ምዝገባ የጸናበት ጊዜ፡ የኤፍዲኤ ምዝገባ ለአንድ ዓመት ያገለግላል። ከአንድ ዓመት በላይ ከሆነ፣ ለምዝገባ እንደገና መቅረብ አለበት፣ እና የሚመለከተው ዓመታዊ ክፍያም እንደገና መከፈል አለበት።

3. የኤፍዲኤ (FDA) የምስክር ወረቀት ያለው ነው?

እንደ እውነቱ ከሆነ፣ የኤፍዲኤ ምዝገባ የምስክር ወረቀት የለም። ምርቱ በኤፍዲኤ የተመዘገበ ከሆነ የምዝገባ ቁጥሩ ያገኛል። ኤፍዲኤ ለአመልካቹ የምላሽ ደብዳቤ (በኤፍዲኤ ዋና ሥራ አስፈፃሚ የተፈረመ) ይሰጠዋል፣ ነገር ግን የኤፍዲኤ የምስክር ወረቀት የለም።

በተለምዶ የምናየው የምስክር ወረቀት በመካከለኛው ኤጀንሲ (የምዝገባ ወኪል) ለአምራቹ የሚሰጠው አምራቹ በኤፍዲኤ የሚፈለገውን "የምርት ተቋም ምዝገባ እና የምርት አይነት ምዝገባ" እንዲያጠናቅቅ እንደረዳው ለማረጋገጥ ነው።

(የመቋቋሚያ ምዝገባ እና የመሳሪያ ዝርዝር)፣ የተጠናቀቀው ምልክት አምራቹ የኤፍዲኤ የምዝገባ ቁጥር እንዲያገኝ ለመርዳት ነው።

በተለያዩ የአደጋ ደረጃዎች መሠረት፣ ኤፍዲኤ የሕክምና መሳሪያዎችን በሦስት ምድቦች (I፣ II፣ III) ይከፍላል፣ እና ክፍል III ደግሞ ከፍተኛ የአደጋ ደረጃ አለው።

ኤፍዲኤ ለእያንዳንዱ የሕክምና መሣሪያ የምርት ምደባ እና የአስተዳደር መስፈርቶችን በግልጽ አስቀምጧል። በአሁኑ ጊዜ ከ1700 በላይ የሕክምና መሣሪያ ካታሎግ ዓይነቶች አሉ። ማንኛውም የሕክምና መሣሪያ ወደ አሜሪካ ገበያ ለመግባት ከፈለገ፣ በመጀመሪያ ለገበያ የሚቀርቡትን ምርቶች የምደባ እና የአስተዳደር መስፈርቶችን ግልጽ ማድረግ አለበት።

ከላይ ያለውን መረጃ ካብራራ በኋላ ድርጅቱ ተዛማጅነት ያላቸውን የማመልከቻ ቁሳቁሶች ማዘጋጀት መጀመር እና ፈቃድ ለማግኘት በተወሰኑ ሂደቶች መሠረት ለኤፍዲኤ ሪፖርት ማድረግ ይችላል። ለማንኛውም ምርት ድርጅቶች ምርቶችን መመዝገብ እና መዘርዘር አለባቸው።

ለክፍል I ምርቶች (ወደ 47% የሚጠጋ)፣ አጠቃላይ ቁጥጥር ተግባራዊ ይደረጋል። አብዛኛዎቹ ምርቶች መመዝገብ፣ መዘርዘር እና ተግባራዊ መሆን ብቻ ያስፈልጋቸዋል፣ እና ምርቶቹ ወደ አሜሪካ ገበያ ሊገቡ ይችላሉ (በጣም ጥቂቶቹ ከGMP ጋር የተገናኙ ናቸው)

በጣም ጥቂት ቁጥር ያላቸው የተጠበቁ ምርቶች የ510 (k) ማመልከቻ ለኤፍዲኤ ማቅረብ አለባቸው፣ ማለትም PMN (ቅድመ-ገበያ ማስታወቂያ)፤

ለክፍል II ምርቶች (ወደ 46% የሚጠጋ) ልዩ ቁጥጥር ተግባራዊ ይደረጋል። ከተመዘገቡ እና ከዝርዝር በኋላ ኢንተርፕራይዞች የGMP ተግባራዊ ማድረግ እና የ510 (k) ማመልከቻ ማስገባት አለባቸው (ጥቂት ምርቶች 510 (k) ነፃ ናቸው)፤

ለክፍል III ምርቶች (ወደ 7% ገደማ) የቅድመ-ግብይት ፈቃድ ተግባራዊ ይሆናል። ከተመዘገቡ እና ከተዘረዘሩ በኋላ ኢንተርፕራይዞች የGMP ትግበራ እና የPMA (ቅድመ-ገበያ ማመልከቻ) ማመልከቻ ለኤፍዲኤ (ክፍል III) ማስገባት አለባቸው

ፒኤምኤን)።

ለክፍል I ምርቶች፣ ድርጅቱ ተዛማጅ መረጃዎችን ለኤፍዲኤ ካስገባ በኋላ፣ ኤፍዲኤ ማስታወቂያ ብቻ ነው የሚያደርገው፣ እና ለድርጅቱ ምንም ተዛማጅ የምስክር ወረቀት አይሰጥም፤ ለክፍል II እና III መሳሪያዎች፣ ድርጅቱ PMN ወይም PMA ማቅረብ አለበት፣ እና ኤፍዲኤ ደግሞ

ለድርጅቱ መደበኛ የገበያ መዳረሻ ማረጋገጫ ደብዳቤ መስጠት፣ ማለትም ድርጅቱ ምርቶቹን በቀጥታ በአሜሪካ የህክምና መሳሪያዎች ገበያ በራሱ ስም እንዲሸጥ መፍቀድ።

በማመልከቻ ሂደቱ ውስጥ ለጂኤምፒ ግምገማ ወደ ድርጅቱ መሄድ አለመሄዱ የሚወሰነው በምርት ስጋት ደረጃ፣ በአስተዳደር መስፈርቶች እና በገበያ ግብረመልስ እና በሌሎች ሁሉን አቀፍ ምክንያቶች መሠረት በኤፍዲኤ ነው።

ከላይ ከተጠቀሰው አንጻር አብዛኛዎቹ ምርቶች ከተመዘገቡ፣ የምርት ዝርዝር እና ለህክምና መሳሪያዎች የጂኤምፒ ትግበራ ከተደረገ ወይም የ510 (k) ማመልከቻ ከቀረበ በኋላ የኤፍዲኤ የምስክር ወረቀት ማግኘት እንደሚችሉ ማየት እንችላለን።

ምርቱ በኤፍዲኤ የተዘረዘረ ወይም በ510ሺህ ዶላር የተመዘገበ መሆኑን እንዴት ማረጋገጥ ይቻላል?

ብቸኛው ስልጣን ያለው መንገድ፡ በኤፍዲኤ ድህረ ገጽ ላይ ያረጋግጡ