Il 23 giugno la FDA ha pubblicato sul proprio sito web ufficiale un avviso intitolato "Registrazione e inserimento dei dispositivi", nel quale si sottolineava che:
La FDA non rilascia certificati di registrazione agli stabilimenti di dispositivi medici. La FDA non certifica la registrazione e l'elenco.
Informazioni per le aziende che si sono registrate e quotate. La registrazione e la quotazione non implicano l'approvazione o l'autorizzazione di un'azienda.
o i loro dispositivi.
Le questioni a cui dobbiamo prestare attenzione durante la registrazione presso la FDA sono le seguenti:
Domanda 1: quale agenzia ha rilasciato il certificato FDA?
A: Non esiste un certificato di registrazione FDA. Se il prodotto è registrato presso la FDA, verrà ottenuto il numero di registrazione. La FDA invierà al richiedente una lettera di risposta (firmata dal direttore generale della FDA), ma non verrà rilasciato alcun certificato FDA.
L'annuncio di tale avviso da parte della FDA in questo momento è un forte monito! A causa del recente sviluppo della situazione epidemiologica negli Stati Uniti, la domanda di prodotti medici per la prevenzione delle epidemie esportati negli Stati Uniti è aumentata notevolmente, e di conseguenza è aumentata anche la richiesta di registrazione per l'esportazione.
Quando alcune aziende si spacciano per la FDA per rilasciare certificati ai produttori, alcune aziende di distribuzione potrebbero ottenere falsi "certificati FDA" quando si rivolgono ai produttori.
Domanda 2: la FDA richiede un laboratorio certificato?
A: La FDA è un'agenzia di applicazione della legge, non un'agenzia di servizi. Se qualcuno afferma di essere un laboratorio di certificazione FDA, sta quantomeno ingannando i consumatori, perché la FDA non ha alcun servizio pubblico.
Agenzie e laboratori di certificazione sessuale, non esiste un cosiddetto "laboratorio designato". In quanto agenzia federale di applicazione della legge, la FDA non dovrebbe essere coinvolta in cose come essere contemporaneamente arbitro e atleta. La FDA testerà solo il servizio
La conformità del laboratorio alle norme GMP (Good Manufacturing Practice) verrà riconosciuta e al laboratorio qualificato verrà rilasciato il certificato, ma non verrà "designato" né raccomandato al pubblico.
Domanda 3: la registrazione presso la FDA richiede un agente statunitense?
R: Sì, un'impresa deve nominare un cittadino statunitense (società/associazione) come proprio agente al momento della registrazione presso la FDA. L'agente è responsabile dei servizi procedurali con sede negli Stati Uniti, che fungono da tramite per contattare la FDA e il richiedente.
Errori comuni nella registrazione presso la FDA
1. La registrazione FDA è diversa dalla certificazione CE. La sua modalità di certificazione è diversa dalla modalità di certificazione CE basata su test del prodotto e certificati di segnalazione. La registrazione FDA adotta infatti la modalità di dichiarazione di integrità, ovvero si tratta di una dichiarazione di buona fede per i propri prodotti.
In conformità con gli standard e i requisiti di sicurezza pertinenti, e registrato sul sito web federale statunitense, in caso di incidente con il prodotto, quest'ultimo dovrà assumersi la relativa responsabilità. Pertanto, per la maggior parte dei prodotti registrati presso la FDA, non è previsto l'invio di campioni di prova.
E il certificato di conformità.
2. Periodo di validità della registrazione FDA: La registrazione FDA è valida per un anno. Se è trascorso più di un anno, è necessario presentare nuovamente la domanda di registrazione e pagare nuovamente la relativa quota annuale.
3. È registrato presso la FDA e possiede un certificato?
In realtà, non esiste un certificato per la registrazione presso la FDA. Se il prodotto viene registrato presso la FDA, si ottiene un numero di registrazione. La FDA invierà al richiedente una lettera di risposta (firmata dal direttore generale della FDA), ma non verrà rilasciato alcun certificato FDA.
Il certificato che vediamo di solito viene rilasciato dall'agenzia intermediaria (agente di registrazione) al produttore per dimostrare di averlo assistito nel completamento della "registrazione dello stabilimento di produzione e della registrazione del tipo di prodotto" richieste dalla FDA.
(registrazione dello stabilimento e elenco dei dispositivi), il marchio completato serve ad aiutare il produttore a ottenere il numero di registrazione FDA.
In base ai diversi livelli di rischio, la FDA suddivide i dispositivi medici in tre categorie (I, II, III), e la classe III presenta il livello di rischio più elevato.
La FDA ha definito chiaramente i requisiti di classificazione e gestione per ciascun dispositivo medico. Attualmente, il catalogo comprende oltre 1700 tipologie di dispositivi medici. Chiunque desideri immettere un dispositivo medico sul mercato statunitense deve prima soddisfare i requisiti di classificazione e gestione previsti per la commercializzazione.
Dopo aver chiarito le informazioni di cui sopra, l'azienda può iniziare a preparare la documentazione necessaria e presentare la richiesta all'FDA seguendo determinate procedure per ottenere l'approvazione. Per ogni prodotto, le aziende devono registrarlo e inserirlo nell'elenco.
Per i prodotti di classe I (che rappresentano circa il 47%), viene implementato il controllo generale. La stragrande maggioranza dei prodotti deve solo essere registrata, elencata e conforme agli standard GMP, dopodiché può entrare nel mercato statunitense (solo pochissimi di essi sono effettivamente soggetti alle norme GMP).
Un numero molto ristretto di prodotti riservati deve presentare la domanda 510(k) alla FDA, vale a dire PMN (notifica pre-commercializzazione);
Per i prodotti di classe II (che rappresentano circa il 46%), è previsto un controllo speciale. Dopo la registrazione e l'inserimento nell'elenco, le imprese devono implementare le GMP e presentare la domanda 510(k) (pochi prodotti sono esenti dalla procedura 510(k));
Per i prodotti di classe III (circa il 7%), è prevista l'autorizzazione pre-commercializzazione. Dopo la registrazione e l'inserimento nell'elenco, le imprese devono implementare le GMP (Good Manufacturing Practice) e presentare la domanda di autorizzazione pre-commercializzazione (PMA) alla FDA (Parte III).
PMN).
Per i prodotti di classe I, dopo che l'impresa ha inviato le informazioni pertinenti alla FDA, la FDA si limita a fare un annuncio e non rilascia alcun certificato pertinente all'impresa; per i dispositivi di classe II e III, l'impresa deve presentare PMN o PMA e la FDA
Fornire all'azienda una lettera formale di autorizzazione all'accesso al mercato, ovvero consentirle di vendere direttamente i propri prodotti nel mercato statunitense dei dispositivi medici con il proprio nome.
La decisione di sottoporre l'azienda alla valutazione GMP durante il processo di richiesta di certificazione spetta alla FDA, in base al livello di rischio del prodotto, ai requisiti di gestione, al feedback del mercato e ad altri fattori complessivi.
Da quanto sopra, possiamo vedere che la maggior parte dei prodotti può ottenere la certificazione FDA dopo la registrazione, l'inserimento nell'elenco dei prodotti e l'implementazione delle GMP per i dispositivi medici, oppure la presentazione della domanda 510(k).
Come verificare se un prodotto è stato inserito nell'elenco della FDA o registrato nel programma 510(k)?
L'unico modo autorevole: consultare il sito web della FDA.
Data di pubblicazione: 9 gennaio 2021