அனைத்து FDA பதிவுச் சான்றிதழ்களும் அதிகாரப்பூர்வமானவை அல்ல.

FDA தனது அதிகாரப்பூர்வ இணையதளத்தில் ஜூன் 23 அன்று “சாதனப் பதிவு மற்றும் பட்டியலிடுதல்” என்ற தலைப்பில் ஒரு அறிவிப்பை வெளியிட்டது, அதில் பின்வருவன வலியுறுத்தப்பட்டன:

மருத்துவ சாதன நிறுவனங்களுக்கு FDA பதிவுச் சான்றிதழ்களை வழங்குவதில்லை. FDA, பதிவு மற்றும் பட்டியலிடலைச் சான்றளிப்பதில்லை.
பதிவுசெய்து பட்டியலிடப்பட்ட நிறுவனங்களுக்கான தகவல். பதிவுசெய்தல் மற்றும் பட்டியலிடுதல் என்பது ஒரு நிறுவனத்தின் ஒப்புதல் அல்லது அனுமதியைக் குறிக்காது.
அல்லது அவர்களின் சாதனங்கள்.

FDA பதிவின்போது நாம் கவனம் செலுத்த வேண்டிய விஷயங்கள் பின்வருமாறு:
கேள்வி 1: FDA சான்றிதழை எந்த முகமை வழங்கியது?

அ: FDA பதிவிற்கான சான்றிதழ் எதுவும் இல்லை. தயாரிப்பு FDA-வில் பதிவு செய்யப்பட்டிருந்தால், பதிவு எண் வழங்கப்படும். FDA, விண்ணப்பதாரருக்கு (FDA-வின் தலைமை நிர்வாகியால் கையொப்பமிடப்பட்ட) ஒரு பதில் கடிதத்தை வழங்கும், ஆனால் FDA சான்றிதழ் எதுவும் வழங்கப்படாது.

இந்த நேரத்தில் FDA இத்தகைய அறிவிப்பை வெளியிட்டிருப்பது ஒரு வலுவான நினைவூட்டலாகும்! அமெரிக்காவில் சமீபத்தில் ஏற்பட்டுள்ள தொற்றுநோய் சூழ்நிலையின் காரணமாக, அமெரிக்காவிற்கு ஏற்றுமதி செய்யப்படும் மருத்துவ தொற்றுநோய் தடுப்புப் பொருட்களுக்கான தேவை பெருமளவில் அதிகரித்துள்ளது, மேலும் ஏற்றுமதிப் பதிவிற்கான தேவையும் அதிகரித்துள்ளது.

சில நிறுவனங்கள் உற்பத்தியாளர்களுக்குச் சான்றிதழ்களை வழங்குவதற்காக FDA போல் ஆள்மாறாட்டம் செய்யும்போது, ​​சில விநியோக நிறுவனங்கள் உற்பத்தியாளர்களை அணுகும்போது போலியான “FDA சான்றிதழ்களை”ப் பெறக்கூடும்.
கேள்வி 2: FDA-க்கு சான்றளிக்கப்பட்ட ஆய்வகம் தேவையா?

FDA என்பது ஒரு சட்ட அமலாக்க முகமையே தவிர, சேவை முகமை அல்ல. யாராவது தங்களை FDA சான்றிதழ் ஆய்வகம் என்று கூறினால், அவர்கள் குறைந்தபட்சம் நுகர்வோரைத் தவறாக வழிநடத்துகிறார்கள், ஏனெனில் FDA-க்கு பொதுச் சேவை என்று எதுவும் இல்லை.

பாலியல் சான்றிதழ் வழங்கும் முகமைகள் மற்றும் ஆய்வகங்களில், "நியமிக்கப்பட்ட ஆய்வகம்" என்று எதுவும் இல்லை. ஒரு கூட்டாட்சி சட்ட அமலாக்க முகமையாக, FDA நடுவராகவும் விளையாட்டு வீரராகவும் இருப்பது போன்ற விஷயங்களில் ஈடுபடக்கூடாது. FDA சேவையை மட்டுமே சோதிக்கும்.

ஆய்வகத்தின் ஜிஎம்பி தரம் அங்கீகரிக்கப்பட்டு, தகுதிபெற்ற ஆய்வகத்திற்குச் சான்றிதழ் வழங்கப்படும், ஆனால் அது பொதுமக்களுக்கு 'நியமிக்கப்படவோ' அல்லது பரிந்துரைக்கப்படவோ மாட்டாது.
கேள்வி 3: FDA பதிவுக்கு அமெரிக்க முகவர் தேவையா?

ஆம், ஒரு நிறுவனம் FDA-வில் பதிவு செய்யும்போது, ​​ஒரு அமெரிக்கக் குடிமகனை (நிறுவனம் / சங்கம்) தனது முகவராக நியமிக்க வேண்டும். அமெரிக்காவில் அமைந்துள்ள செயல்முறை சேவைகளுக்கு அந்த முகவரே பொறுப்பாவார்; மேலும், FDA மற்றும் விண்ணப்பதாரரைத் தொடர்புகொள்வதற்கான ஊடகமாகவும் அவரே செயல்படுவார்.

FDA பதிவில் ஏற்படும் பொதுவான தவறுகள்

1. FDA பதிவு என்பது CE சான்றிதழிலிருந்து வேறுபட்டது. அதன் சான்றளிப்பு முறை, CE சான்றிதழின் தயாரிப்பு சோதனை + அறிக்கைச் சான்றிதழ் முறையிலிருந்து வேறுபட்டது. FDA பதிவு உண்மையில் நேர்மை அறிவிப்பு முறையைப் பின்பற்றுகிறது, அதாவது, உங்கள் சொந்த தயாரிப்புகளுக்கு நீங்கள் ஒரு நல்லெண்ண அறிவிப்பு முறையைக் கொண்டிருக்கிறீர்கள்.

தொடர்புடைய தரநிலைகள் மற்றும் பாதுகாப்புத் தேவைகளுக்கு இணங்கவும், அமெரிக்க ஃபெடரல் இணையதளத்தில் பதிவுசெய்யப்பட்டதாலும், தயாரிப்புக்கு ஏதேனும் விபத்து ஏற்பட்டால், அதற்கான பொறுப்பை ஏற்க வேண்டும். எனவே, பெரும்பாலான தயாரிப்புகளுக்கு FDA பதிவு இருந்தாலும், மாதிரி சோதனைக்கு அனுப்பும் தேவை இல்லை.

மற்றும் சான்றிதழ் அறிக்கை.

2. FDA பதிவின் செல்லுபடியாகும் காலம்: FDA பதிவு ஒரு வருடத்திற்குச் செல்லுபடியாகும். ஒரு வருடத்திற்கு மேல் ஆகிவிட்டால், மீண்டும் பதிவு செய்ய விண்ணப்பிக்க வேண்டும், அதனுடன் தொடர்புடைய ஆண்டு கட்டணத்தையும் மீண்டும் செலுத்த வேண்டும்.

3. FDA-வில் சான்றிதழ் பதிவு செய்யப்பட்டுள்ளதா?

உண்மையில், FDA பதிவிற்கான சான்றிதழ் எதுவும் இல்லை. ஒரு தயாரிப்பு FDA-வில் பதிவு செய்யப்பட்டால், அதற்கான பதிவு எண் வழங்கப்படும். FDA, விண்ணப்பதாரருக்கு (FDA-வின் தலைமை நிர்வாகியால் கையொப்பமிடப்பட்ட) ஒரு பதில் கடிதத்தை வழங்கும், ஆனால் FDA சான்றிதழ் எதுவும் வழங்கப்படாது.

நாம் வழக்கமாகக் காணும் சான்றிதழ், FDA-ஆல் தேவைப்படும் “உற்பத்தி வசதிப் பதிவு மற்றும் தயாரிப்பு வகைப் பதிவு” ஆகியவற்றை நிறைவுசெய்ய உற்பத்தியாளருக்கு உதவியுள்ளது என்பதை நிரூபிப்பதற்காக, இடைத்தரகு முகமையால் (பதிவு முகவர்) உற்பத்தியாளருக்கு வழங்கப்படுகிறது.

(நிறுவனப் பதிவு மற்றும் சாதனப் பட்டியல்), பூர்த்தி செய்யப்பட்ட குறியீடானது, உற்பத்தியாளர் FDA பதிவு எண்ணைப் பெறுவதற்கு உதவுகிறது.

பல்வேறு அபாய நிலைகளின்படி, FDA மருத்துவ சாதனங்களை மூன்று வகைகளாக (I, II, III) பிரிக்கிறது, மேலும் வகை III மிக உயர்ந்த அபாய நிலையைக் கொண்டுள்ளது.

ஒவ்வொரு மருத்துவ சாதனத்திற்குமான தயாரிப்பு வகைப்பாடு மற்றும் மேலாண்மைத் தேவைகளை FDA தெளிவாக வரையறுத்துள்ளது. தற்போது, ​​1700-க்கும் மேற்பட்ட மருத்துவ சாதனப் பட்டியல்கள் உள்ளன. எந்தவொரு மருத்துவ சாதனமும் அமெரிக்கச் சந்தையில் நுழைய விரும்பினால், அது சந்தைப்படுத்தலுக்காக விண்ணப்பிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளின் வகைப்பாடு மற்றும் மேலாண்மைத் தேவைகளை முதலில் தெளிவுபடுத்திக்கொள்ள வேண்டும்.

மேற்கண்ட தகவல்களைத் தெளிவுபடுத்திய பிறகு, நிறுவனம் தொடர்புடைய விண்ணப்பப் பொருட்களைத் தயாரிக்கத் தொடங்கி, ஒப்புதல் பெறுவதற்காகக் குறிப்பிட்ட நடைமுறைகளின்படி FDA-க்கு அறிக்கை சமர்ப்பிக்கலாம். எந்தவொரு தயாரிப்புக்கும், நிறுவனங்கள் தயாரிப்புகளைப் பதிவுசெய்து பட்டியலிட வேண்டும்.

வகை I தயாரிப்புகளுக்கு (சுமார் 47%), பொதுவான கட்டுப்பாடு செயல்படுத்தப்படுகிறது. பெரும்பாலான தயாரிப்புகள் பதிவு செய்யப்பட்டு, பட்டியலிடப்பட்டு, ஜிஎம்பி தரநிலைகளைச் செயல்படுத்தினால் மட்டும் போதுமானது, மேலும் அந்தத் தயாரிப்புகள் அமெரிக்கச் சந்தையில் நுழையலாம் (அவற்றில் மிகச் சிலவே ஜிஎம்பியுடன் தொடர்புடையவை).

மிகச் சிறிய எண்ணிக்கையிலான ஒதுக்கப்பட்ட தயாரிப்புகள் FDA-க்கு 510 (k) விண்ணப்பத்தைச் சமர்ப்பிக்க வேண்டும், அதாவது PMN (சந்தைப்படுத்துவதற்கு முந்தைய அறிவிப்பு);

இரண்டாம் வகை தயாரிப்புகளுக்கு (சுமார் 46%), சிறப்பு கட்டுப்பாடு செயல்படுத்தப்படுகிறது. பதிவு மற்றும் பட்டியலிடப்பட்ட பிறகு, நிறுவனங்கள் ஜிஎம்பி-ஐ (GMP) செயல்படுத்தி 510 (k) விண்ணப்பத்தைச் சமர்ப்பிக்க வேண்டும் (சில தயாரிப்புகளுக்கு 510 (k) விலக்கு உண்டு);

வகுப்பு III தயாரிப்புகளுக்கு (சுமார் 7%), சந்தைப்படுத்துதலுக்கு முந்தைய உரிமம் செயல்படுத்தப்படுகிறது. பதிவு மற்றும் பட்டியலிடப்பட்ட பிறகு, நிறுவனங்கள் ஜி.எம்.பி-யை (GMP) செயல்படுத்தி, எஃப்.டி.ஏ-க்கு (FDA) பி.எம்.ஏ (PMA - சந்தைப்படுத்துதலுக்கு முந்தைய விண்ணப்பம்) விண்ணப்பத்தைச் சமர்ப்பிக்க வேண்டும் (பகுதி III).

PMN).

வகை I தயாரிப்புகளைப் பொறுத்தவரை, நிறுவனம் தொடர்புடைய தகவல்களை FDA-க்குச் சமர்ப்பித்த பிறகு, FDA ஒரு அறிவிப்பை மட்டுமே வெளியிடுகிறது, மேலும் நிறுவனத்திற்குத் தொடர்புடைய சான்றிதழ் எதுவும் வழங்கப்படுவதில்லை; வகை II மற்றும் III சாதனங்களுக்கு, நிறுவனம் PMN அல்லது PMA-ஐச் சமர்ப்பிக்க வேண்டும், மேலும் FDA

அந்த நிறுவனத்திற்கு முறையான சந்தை அணுகல் ஒப்புதல் கடிதத்தை வழங்குங்கள்; அதாவது, அமெரிக்க மருத்துவ சாதனங்கள் சந்தையில் அந்நிறுவனம் தனது தயாரிப்புகளைத் தன் சொந்தப் பெயரில் நேரடியாக விற்பனை செய்ய அனுமதியுங்கள்.

விண்ணப்பச் செயல்பாட்டின் போது GMP மதிப்பீட்டிற்காக நிறுவனத்தை அணுகுவதா இல்லையா என்பது, தயாரிப்பின் இடர் நிலை, மேலாண்மைத் தேவைகள், சந்தைக் கருத்துகள் மற்றும் பிற விரிவான காரணிகளைப் பொறுத்து FDA-ஆல் தீர்மானிக்கப்படுகிறது.

மேற்கூறியவற்றிலிருந்து, பெரும்பாலான தயாரிப்புகள் பதிவுசெய்தல், தயாரிப்புப் பட்டியலிடல் மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களுக்கான ஜிஎம்பி-யை (GMP) செயல்படுத்துதல், அல்லது 510 (k) விண்ணப்பத்தைச் சமர்ப்பித்தல் ஆகியவற்றிற்குப் பிறகு FDA சான்றிதழைப் பெற முடியும் என்பதை நாம் காணலாம்.

ஒரு தயாரிப்பு FDA-ஆல் பட்டியலிடப்பட்டுள்ளதா அல்லது 510k-இல் பதிவு செய்யப்பட்டுள்ளதா என்பதை எவ்வாறு சரிபார்ப்பது?

ஒரே அதிகாரப்பூர்வமான வழி: FDA இணையதளத்தில் சரிபார்க்கவும்.