FDA రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్లన్నీ అధికారికమైనవి కావు

FDA జూన్ 23న తన అధికారిక వెబ్‌సైట్‌లో “పరికర నమోదు మరియు జాబితా” అనే శీర్షికతో ఒక ప్రకటనను జారీ చేసింది, అది ఈ క్రింది విషయాలను నొక్కి చెప్పింది:

FDA వైద్య పరికరాల సంస్థలకు రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్లను జారీ చేయదు. FDA రిజిస్ట్రేషన్ మరియు లిస్టింగ్‌ను ధృవీకరించదు.
నమోదు చేసుకుని, జాబితాలో చేర్చిన సంస్థల కోసం సమాచారం. నమోదు మరియు జాబితాలో చేర్చడం అనేది ఒక సంస్థకు ఆమోదం లేదా అనుమతి లభించినట్లు సూచించదు.
లేదా వారి పరికరాలు.

FDA రిజిస్ట్రేషన్‌లో మనం శ్రద్ధ వహించాల్సిన అంశాలు ఈ క్రింది విధంగా ఉన్నాయి:
ప్రశ్న 1: FDA సర్టిఫికేట్‌ను ఏ ఏజెన్సీ జారీ చేసింది?

జవాబు: FDA రిజిస్ట్రేషన్ కోసం ఎలాంటి సర్టిఫికేట్ ఉండదు. ఒకవేళ ఉత్పత్తిని FDAలో రిజిస్టర్ చేస్తే, రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్ లభిస్తుంది. FDA దరఖాస్తుదారునికి (FDA చీఫ్ ఎగ్జిక్యూటివ్ సంతకం చేసిన) ఒక ప్రత్యుత్తర లేఖను ఇస్తుంది, కానీ FDA సర్టిఫికేట్ ఉండదు.

ఈ సమయంలో FDA ఇటువంటి ప్రకటన చేయడం ఒక బలమైన హెచ్చరిక! యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో ఇటీవల మహమ్మారి పరిస్థితి అభివృద్ధి చెందడం వల్ల, యునైటెడ్ స్టేట్స్‌కు ఎగుమతి చేసే వైద్య మహమ్మారి నివారణ ఉత్పత్తులకు డిమాండ్ బాగా పెరిగింది, మరియు ఎగుమతి రిజిస్ట్రేషన్ కోసం డిమాండ్ కూడా పెరిగింది.

కొన్ని సంస్థలు తయారీదారులకు సర్టిఫికేట్లు జారీ చేయడానికి FDA వలె నటిస్తున్నప్పుడు, కొన్ని పంపిణీ సంస్థలు తయారీదారులను సంప్రదించేటప్పుడు నకిలీ “FDA సర్టిఫికేట్లు” పొందవచ్చు.
ప్రశ్న 2: FDAకి ధృవీకరించబడిన ప్రయోగశాల అవసరమా?

FDA అనేది ఒక చట్ట అమలు సంస్థ, సేవా సంస్థ కాదు. ఎవరైనా తాము FDA ధృవీకరణ ప్రయోగశాల అని చెబితే, వారు కనీసం వినియోగదారులను తప్పుదారి పట్టిస్తున్నట్లే, ఎందుకంటే FDAకి ప్రజా సేవ అనేదే లేదు.

లింగ నిర్ధారణ ఏజెన్సీలు మరియు ప్రయోగశాలల విషయంలో, "నియమించబడిన ప్రయోగశాల" అని పిలవబడేది ఏదీ లేదు. ఒక ఫెడరల్ చట్ట అమలు సంస్థగా, FDA ఒకే సమయంలో రిఫరీగా మరియు అథ్లెట్‌గా వ్యవహరించడం వంటి విషయాలలో నిమగ్నమవ్వకూడదు. FDA కేవలం సేవలను మాత్రమే పరీక్షిస్తుంది.

ప్రయోగశాల యొక్క GMP నాణ్యత గుర్తించబడుతుంది మరియు అర్హత కలిగిన దానికి ధృవీకరణ పత్రం జారీ చేయబడుతుంది, కానీ అది ప్రజలకు "నిర్దేశించబడదు" లేదా సిఫార్సు చేయబడదు.
ప్రశ్న 3: FDA రిజిస్ట్రేషన్‌కు US ఏజెంట్ అవసరమా?

A: అవును, ఒక సంస్థ FDAలో నమోదు చేసుకునేటప్పుడు తప్పనిసరిగా ఒక US పౌరుడిని (కంపెనీ / అసోసియేషన్) తన ఏజెంట్‌గా నియమించాలి. యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో ఉన్న ప్రక్రియ సేవలకు ఏజెంట్ బాధ్యత వహిస్తారు, ఇవే FDA మరియు దరఖాస్తుదారుని సంప్రదించే మాధ్యమంగా పనిచేస్తాయి.

FDA రిజిస్ట్రేషన్‌లో సాధారణ తప్పులు

1. FDA రిజిస్ట్రేషన్ అనేది CE సర్టిఫికేషన్ కు భిన్నమైనది. దీని ధృవీకరణ విధానం, CE సర్టిఫికేషన్ ఉత్పత్తి పరీక్ష మరియు నివేదన ధృవీకరణ పత్రం విధానానికి భిన్నంగా ఉంటుంది. FDA రిజిస్ట్రేషన్ వాస్తవానికి సమగ్రతా ప్రకటన విధానాన్ని అనుసరిస్తుంది, అంటే, మీ స్వంత ఉత్పత్తుల కోసం మీరు సద్భావన ప్రకటన విధానాన్ని కలిగి ఉంటారు.

సంబంధిత ప్రమాణాలు మరియు భద్రతా అవసరాలకు అనుగుణంగా, మరియు US ఫెడరల్ వెబ్‌సైట్‌లో నమోదు చేయబడిన ఉత్పత్తితో ఏదైనా ప్రమాదం జరిగితే, దానికి సంబంధించిన బాధ్యతను భరించాల్సి ఉంటుంది. అందువల్ల, చాలా ఉత్పత్తులకు FDA రిజిస్ట్రేషన్ ఉన్నందున, నమూనా పరీక్షను పంపాల్సిన అవసరం లేదు.

మరియు ధృవీకరణ పత్రం యొక్క ప్రకటన.

2. FDA రిజిస్ట్రేషన్ చెల్లుబాటు కాలం: FDA రిజిస్ట్రేషన్ ఒక సంవత్సరం పాటు చెల్లుబాటులో ఉంటుంది. ఒకవేళ అది ఒక సంవత్సరం కంటే ఎక్కువైతే, రిజిస్ట్రేషన్ కోసం మళ్లీ దరఖాస్తు చేసుకోవాలి మరియు దానికి సంబంధించిన వార్షిక రుసుమును కూడా మళ్లీ చెల్లించాల్సి ఉంటుంది.

3. FDAకి సర్టిఫికేట్‌తో రిజిస్ట్రేషన్ ఉందా?

వాస్తవానికి, FDA రిజిస్ట్రేషన్ కోసం ఎలాంటి సర్టిఫికేట్ ఉండదు. ఒకవేళ ఉత్పత్తిని FDAలో రిజిస్టర్ చేస్తే, రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్ లభిస్తుంది. FDA దరఖాస్తుదారునికి (FDA చీఫ్ ఎగ్జిక్యూటివ్ సంతకం చేసిన) ఒక ప్రత్యుత్తర లేఖను ఇస్తుంది, కానీ FDA సర్టిఫికేట్ ఉండదు.

మనం సాధారణంగా చూసే సర్టిఫికేట్‌ను, FDA నిర్దేశించిన “ఉత్పత్తి సౌకర్యం రిజిస్ట్రేషన్ మరియు ఉత్పత్తి రకం రిజిస్ట్రేషన్”ను పూర్తి చేయడంలో తయారీదారుకు సహాయపడినట్లు నిరూపించడానికి, మధ్యవర్తి ఏజెన్సీ (రిజిస్ట్రేషన్ ఏజెంట్) తయారీదారుకు జారీ చేస్తుంది.

(స్థాపన నమోదు మరియు పరికర జాబితా), పూర్తి చేసిన గుర్తు తయారీదారుకు FDA రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్‌ను పొందడంలో సహాయపడుతుంది.

వివిధ ప్రమాద స్థాయిల ప్రకారం, FDA వైద్య పరికరాలను మూడు వర్గాలుగా (I, II, III) విభజిస్తుంది మరియు వర్గం III అత్యధిక ప్రమాద స్థాయిని కలిగి ఉంటుంది.

ప్రతి వైద్య పరికరానికి సంబంధించిన ఉత్పత్తి వర్గీకరణ మరియు నిర్వహణ అవసరాలను FDA స్పష్టంగా నిర్వచించింది. ప్రస్తుతం, 1700 కంటే ఎక్కువ రకాల వైద్య పరికరాల కేటలాగ్ ఉంది. ఏదైనా వైద్య పరికరం US మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించాలనుకుంటే, అది మార్కెటింగ్ కోసం దరఖాస్తు చేసుకున్న ఉత్పత్తుల వర్గీకరణ మరియు నిర్వహణ అవసరాలను ముందుగా స్పష్టం చేసుకోవాలి.

పై సమాచారాన్ని స్పష్టం చేసుకున్న తర్వాత, సంస్థ సంబంధిత దరఖాస్తు పత్రాలను సిద్ధం చేయడం ప్రారంభించి, ఆమోదం పొందడానికి నిర్దిష్ట విధానాల ప్రకారం FDAకి నివేదించవచ్చు. ఏ ఉత్పత్తికైనా, సంస్థలు ఉత్పత్తులను నమోదు చేసి, జాబితా చేయవలసి ఉంటుంది.

క్లాస్ I ఉత్పత్తులకు (సుమారు 47% వాటా) సాధారణ నియంత్రణ అమలు చేయబడుతుంది. చాలా వరకు ఉత్పత్తులను కేవలం నమోదు చేసి, జాబితాలో చేర్చి, GMP ప్రమాణాలను అమలు చేస్తే సరిపోతుంది, ఆ తర్వాత ఆ ఉత్పత్తులు US మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించగలవు (వాటిలో చాలా తక్కువ ఉత్పత్తులకు మాత్రమే GMPతో సంబంధం ఉంటుంది).

చాలా తక్కువ సంఖ్యలో రిజర్వ్ చేయబడిన ఉత్పత్తులు FDAకి 510 (k) దరఖాస్తును సమర్పించాల్సి ఉంటుంది, అవి PMN (ప్రీమార్కెట్ నోటిఫికేషన్));

క్లాస్ II ఉత్పత్తుల కోసం (సుమారు 46% వాటా), ప్రత్యేక నియంత్రణ అమలు చేయబడుతుంది. రిజిస్ట్రేషన్ మరియు లిస్టింగ్ తర్వాత, సంస్థలు GMPని అమలు చేయాలి మరియు 510 (k) దరఖాస్తును సమర్పించాలి (కొన్ని ఉత్పత్తులకు 510 (k) మినహాయింపు ఉంది);

క్లాస్ III ఉత్పత్తులకు (సుమారు 7%), ప్రీ మార్కెటింగ్ లైసెన్స్ అమలు చేయబడుతుంది. రిజిస్ట్రేషన్ మరియు లిస్టింగ్ తర్వాత, సంస్థలు తప్పనిసరిగా GMPని అమలు చేయాలి మరియు FDAకి PMA (ప్రీమార్కెట్ అప్లికేషన్) దరఖాస్తును సమర్పించాలి (పార్ట్ III).

PMN).

క్లాస్ I ఉత్పత్తుల విషయంలో, సంస్థ FDAకి సంబంధిత సమాచారాన్ని సమర్పించిన తర్వాత, FDA కేవలం ఒక ప్రకటన మాత్రమే చేస్తుంది, మరియు సంస్థకు ఎటువంటి సంబంధిత సర్టిఫికేట్ జారీ చేయబడదు; క్లాస్ II మరియు III పరికరాల విషయంలో, సంస్థ తప్పనిసరిగా PMN లేదా PMAను సమర్పించాలి, మరియు FDA

సంస్థకు అధికారిక మార్కెట్ ప్రవేశ అనుమతి పత్రాన్ని ఇవ్వండి, అంటే, ఆ సంస్థ తన ఉత్పత్తులను అమెరికా వైద్య పరికరాల మార్కెట్‌లో తన సొంత పేరుతో నేరుగా విక్రయించడానికి అనుమతించండి.

దరఖాస్తు ప్రక్రియలో GMP మదింపు కోసం సంస్థను సంప్రదించాలా వద్దా అనే విషయాన్ని, ఉత్పత్తి ప్రమాద స్థాయి, నిర్వహణ అవసరాలు, మార్కెట్ స్పందన మరియు ఇతర సమగ్ర అంశాల ఆధారంగా FDA నిర్ణయిస్తుంది.

పై వాటి నుండి, చాలా ఉత్పత్తులు రిజిస్ట్రేషన్, ఉత్పత్తి జాబితా మరియు వైద్య పరికరాల కోసం GMP అమలు తర్వాత లేదా 510 (k) దరఖాస్తును సమర్పించిన తర్వాత FDA ధృవీకరణను పొందగలవని మనం చూడవచ్చు.

ఉత్పత్తి FDA చేత జాబితా చేయబడిందా లేదా 510kలో నమోదు చేయబడిందా అని ఎలా తనిఖీ చేయాలి?

ఏకైక ప్రామాణికమైన మార్గం: FDA వెబ్‌సైట్‌లో తనిఖీ చేయండి