सर्व एफडीए नोंदणी प्रमाणपत्रे अधिकृत नसतात.

एफडीएने २३ जून रोजी आपल्या अधिकृत वेबसाइटवर “डिव्हाइस नोंदणी आणि सूचीकरण” शीर्षकाची एक सूचना जारी केली, ज्यामध्ये यावर जोर देण्यात आला की:

एफडीए वैद्यकीय उपकरण आस्थापनांना नोंदणी प्रमाणपत्रे जारी करत नाही. एफडीए नोंदणी आणि सूचीकरणास प्रमाणित करत नाही.
नोंदणी आणि सूचीकरण झालेल्या कंपन्यांची माहिती. नोंदणी आणि सूचीकरण म्हणजे कंपनीची मान्यता किंवा मंजुरी नव्हे.
किंवा त्यांची उपकरणे.

एफडीए नोंदणीमध्ये आपल्याला ज्या बाबींकडे लक्ष देण्याची गरज आहे, त्या खालीलप्रमाणे आहेत:
प्रश्न १: कोणत्या संस्थेने एफडीए प्रमाणपत्र जारी केले?

एफडीए नोंदणीसाठी कोणतेही प्रमाणपत्र नसते. जर उत्पादनाची एफडीएकडे नोंदणी झाली, तर नोंदणी क्रमांक मिळेल. एफडीए अर्जदाराला (एफडीएच्या मुख्य कार्यकारी अधिकाऱ्याने स्वाक्षरी केलेले) उत्तर पत्र देईल, परंतु एफडीए प्रमाणपत्र दिले जात नाही.

एफडीएने यावेळी अशी सूचना जाहीर करणे हा एक कडक इशारा आहे! अमेरिकेतील साथीच्या परिस्थितीच्या अलीकडील घडामोडींमुळे, अमेरिकेत निर्यात होणाऱ्या वैद्यकीय साथीच्या प्रतिबंधक उत्पादनांची मागणी मोठ्या प्रमाणात वाढली आहे आणि निर्यात नोंदणीची मागणीही वाढली आहे.

जेव्हा काही उद्योग FDA असल्याचे भासवून उत्पादकांना प्रमाणपत्रे देतात, तेव्हा काही वितरण उद्योगांना उत्पादकांशी सल्लामसलत करताना बनावट “FDA प्रमाणपत्रे” मिळू शकतात.
प्रश्न २: एफडीएला प्रमाणित प्रयोगशाळेची आवश्यकता आहे का?

एफडीए ही कायद्याची अंमलबजावणी करणारी संस्था आहे, सेवा संस्था नाही. जर कोणी स्वतःला एफडीए प्रमाणित प्रयोगशाळा म्हणत असेल, तर ते किमान ग्राहकांची दिशाभूल करत आहेत, कारण एफडीएला कोणतीही सार्वजनिक सेवा नाही.

लिंग प्रमाणन संस्था आणि प्रयोगशाळांमध्ये, कोणतीही तथाकथित “निर्दिष्ट प्रयोगशाळा” नसते. एक संघीय कायदा अंमलबजावणी संस्था म्हणून, FDA ने पंच आणि खेळाडू अशा दोन्ही भूमिकांमध्ये गुंतू नये. FDA केवळ सेवेची चाचणी करेल.

प्रयोगशाळेच्या GMP गुणवत्तेला मान्यता दिली जाईल आणि पात्र प्रयोगशाळेला प्रमाणपत्र दिले जाईल, परंतु तिची “नामित” नोंद केली जाणार नाही किंवा जनतेसाठी शिफारस केली जाणार नाही.
प्रश्न ३: एफडीए नोंदणीसाठी अमेरिकन एजंटची आवश्यकता आहे का?

होय, FDA कडे नोंदणी करताना एखाद्या उपक्रमाला अमेरिकन नागरिकाची (कंपनी / संघटना) आपला एजंट म्हणून नियुक्ती करणे आवश्यक आहे. अमेरिकेत असलेल्या प्रक्रिया सेवांची जबाबदारी एजंटची असते, जो FDA आणि अर्जदाराशी संपर्क साधण्याचे माध्यम असतो.

एफडीए नोंदणीमधील सामान्य चुका

१. एफडीए नोंदणी ही सीई प्रमाणपत्रापेक्षा वेगळी आहे. तिची प्रमाणन पद्धत ही सीई प्रमाणपत्राच्या उत्पादन चाचणी + अहवाल प्रमाणपत्र पद्धतीपेक्षा वेगळी आहे. एफडीए नोंदणीमध्ये वास्तविकतः अखंडता घोषणा पद्धतीचा अवलंब केला जातो, म्हणजेच, तुमच्या स्वतःच्या उत्पादनांसाठी तुमच्याकडे सद्भावनेने केलेली घोषणा पद्धत असते.

संबंधित मानके आणि सुरक्षा आवश्यकतांनुसार, आणि यूएस फेडरल वेबसाइटवर नोंदणीकृत असल्यामुळे, उत्पादनासंदर्भात कोणताही अपघात झाल्यास, त्याची संबंधित जबाबदारी कंपनीलाच घ्यावी लागेल. त्यामुळे, बहुतेक उत्पादनांच्या FDA नोंदणीसाठी नमुना चाचणी पाठवण्याची आवश्यकता नसते.

आणि प्रमाणपत्राचे निवेदन.

२. एफडीए नोंदणीचा ​​वैधता कालावधी: एफडीए नोंदणी एक वर्षासाठी वैध असते. एक वर्षापेक्षा जास्त कालावधी झाल्यास, नोंदणीसाठी पुन्हा अर्ज करावा लागतो आणि त्यासाठी लागणारे वार्षिक शुल्कही पुन्हा भरावे लागते.

३. एफडीए (FDA) कडे प्रमाणपत्रासह नोंदणी आहे का?

वास्तविक पाहता, एफडीए नोंदणीसाठी कोणतेही प्रमाणपत्र नसते. जर उत्पादनाची एफडीएमध्ये नोंदणी झाली, तर नोंदणी क्रमांक मिळतो. एफडीए अर्जदाराला (एफडीएच्या मुख्य कार्यकारी अधिकाऱ्याने स्वाक्षरी केलेले) एक उत्तर पत्र देईल, परंतु एफडीए प्रमाणपत्र दिले जात नाही.

आपण सामान्यतः जे प्रमाणपत्र पाहतो, ते मध्यस्थ संस्थेद्वारे (नोंदणी एजंट) उत्पादकाला हे सिद्ध करण्यासाठी दिले जाते की, त्यांनी FDA द्वारे आवश्यक असलेली “उत्पादन सुविधा नोंदणी आणि उत्पादन प्रकार नोंदणी” पूर्ण करण्यासाठी उत्पादकाला मदत केली आहे.

(स्थापना नोंदणी आणि उपकरण सूचीकरण) मध्ये, पूर्ण केलेले चिन्ह उत्पादकाला एफडीए नोंदणी क्रमांक मिळविण्यात मदत करते.

जोखमीच्या विविध पातळ्यांनुसार, एफडीए वैद्यकीय उपकरणांचे तीन श्रेणींमध्ये (I, II, III) वर्गीकरण करते आणि श्रेणी III मध्ये जोखमीची पातळी सर्वाधिक असते.

एफडीएने प्रत्येक वैद्यकीय उपकरणासाठी उत्पादन वर्गीकरण आणि व्यवस्थापन आवश्यकता स्पष्टपणे परिभाषित केल्या आहेत. सध्या, वैद्यकीय उपकरणांच्या १७०० पेक्षा जास्त प्रकारच्या सूची आहेत. जर कोणत्याही वैद्यकीय उपकरणाला अमेरिकेच्या बाजारपेठेत प्रवेश करायचा असेल, तर त्याला सर्वप्रथम विक्रीसाठी अर्ज केलेल्या उत्पादनांचे वर्गीकरण आणि व्यवस्थापन आवश्यकता स्पष्ट कराव्या लागतील.

वरील माहिती स्पष्ट झाल्यानंतर, उद्योग संबंधित अर्जाची कागदपत्रे तयार करण्यास सुरुवात करू शकतो आणि मंजुरी मिळवण्यासाठी ठराविक कार्यपद्धतीनुसार एफडीएला (FDA) अहवाल सादर करू शकतो. कोणत्याही उत्पादनासाठी, उद्योगांना उत्पादनांची नोंदणी आणि सूची तयार करणे आवश्यक असते.

वर्ग I उत्पादनांसाठी (जे सुमारे ४७% आहेत), सामान्य नियंत्रण लागू केले जाते. बहुसंख्य उत्पादनांना फक्त नोंदणीकृत असणे, सूचीबद्ध करणे आणि GMP मानके लागू करणे आवश्यक असते, आणि ही उत्पादने अमेरिकेच्या बाजारपेठेत प्रवेश करू शकतात (त्यापैकी फारच कमी उत्पादने GMP शी संबंधित आहेत).

अतिशय कमी संख्येतील राखीव उत्पादनांना FDA कडे 510 (k) अर्ज सादर करणे आवश्यक आहे, म्हणजेच PMN (प्री-मार्केट नोटिफिकेशन));

वर्ग II उत्पादनांसाठी (सुमारे ४६% वाटा) विशेष नियंत्रण लागू केले जाते. नोंदणी आणि सूचीकरणानंतर, उद्योगांना GMP लागू करणे आणि 510 (k) अर्ज सादर करणे आवश्यक आहे (काही उत्पादनांना 510 (k) मधून सूट आहे);

वर्ग III उत्पादनांसाठी (सुमारे ७%), विपणनपूर्व परवाना लागू केला जातो. नोंदणी आणि सूचीकरणानंतर, उद्योगांनी GMP लागू करणे आणि FDA कडे PMA (विपणनपूर्व अर्ज) अर्ज (भाग III) सादर करणे आवश्यक आहे.

पीएमएन).

वर्ग I उत्पादनांसाठी, उद्योगाने FDA कडे संबंधित माहिती सादर केल्यानंतर, FDA फक्त एक घोषणा करते आणि उद्योगाला कोणतेही संबंधित प्रमाणपत्र जारी केले जात नाही; वर्ग II आणि III उपकरणांसाठी, उद्योगाने PMN किंवा PMA सादर करणे आवश्यक आहे, आणि FDA पुढील कार्यवाही करेल.

उद्यमाला औपचारिक बाजारपेठ प्रवेश मंजुरी पत्र द्या, म्हणजेच, उद्यमाला अमेरिकेच्या वैद्यकीय उपकरण बाजारपेठेत स्वतःच्या नावाने थेट आपली उत्पादने विकण्याची परवानगी द्या.

अर्ज प्रक्रियेमध्ये GMP मूल्यांकनासाठी उद्योगाकडे जायचे की नाही, हे FDA द्वारे उत्पादनाच्या जोखमीची पातळी, व्यवस्थापन आवश्यकता, बाजारातील प्रतिसाद आणि इतर व्यापक घटकांनुसार ठरवले जाते.

वरील विवेचनावरून आपल्या लक्षात येते की, बहुतेक उत्पादनांना वैद्यकीय उपकरणांसाठी नोंदणी, उत्पादन सूचीकरण आणि GMP ची अंमलबजावणी, किंवा 510 (k) अर्ज सादर केल्यानंतर FDA प्रमाणपत्र मिळू शकते.

उत्पादन FDA द्वारे सूचीबद्ध आहे किंवा 510k मध्ये नोंदणीकृत आहे की नाही हे कसे तपासावे?

एकमेव अधिकृत मार्ग: एफडीएच्या वेबसाइटवर तपासा.