FDAは6月23日、公式ウェブサイトに「医療機器の登録とリスト化」と題する通知を掲載し、以下の点を強調した。
FDAは医療機器製造業者に登録証明書を発行しません。FDAは登録およびリストへの掲載を認証しません。
登録および上場済みの企業に関する情報。登録および上場は、企業の承認または認可を意味するものではありません。
または彼らのデバイス。
FDA登録において注意すべき点は以下のとおりです。
質問1：FDAの証明書を発行した機関はどこですか？
A：FDA登録には証明書はありません。製品がFDAに登録されると、登録番号が発行されます。FDAは申請者に対し、FDA長官の署名入りの回答書を送付しますが、FDA証明書は発行されません。
FDAがこの時期にこのような通知を発表したことは、強い警告です！米国における最近の感染症の状況を受けて、米国への医療用感染症予防製品の輸出需要が大幅に増加し、輸出登録の需要も増加しています。
一部の企業がFDAを装って製造業者に証明書を発行する場合、一部の流通企業は製造業者に相談した際に偽の「FDA証明書」を入手してしまう可能性がある。
質問2：FDAは認定された検査機関を必要としますか？
A：FDAは法執行機関であり、サービス機関ではありません。もし誰かがFDA認証研究所だと名乗った場合、少なくとも消費者を誤解させていることになります。なぜならFDAには公共サービスがないからです。
性認証機関や検査機関には、いわゆる「指定検査機関」は存在しません。連邦法執行機関であるFDAは、審判と選手の両方の役割を担うべきではありません。FDAはサービスのみを検査します。
当該研究所のGMP品質は認められ、合格した研究所には証明書が発行されるが、一般に「指定」または推奨されることはない。
質問3：FDAへの登録には米国代理人が必要ですか？
A：はい、企業はFDAへの登録時に、米国市民（企業／団体）を代理人として任命する必要があります。代理人は米国に所在する手続きサービスを担当し、FDAおよび申請者との連絡窓口となります。
FDA登録におけるよくある間違い
1. FDA登録はCE認証とは異なります。その認証方式は、CE認証の製品試験＋証明書報告方式とは異なります。FDA登録は実際には誠実宣言方式を採用しており、つまり、自社製品について誠実に宣言する方式です。
関連する基準と安全要件に従い、米国連邦政府のウェブサイトに登録されている場合、製品に事故が発生した場合は、相応の責任を負わなければなりません。したがって、ほとんどの製品はFDAに登録されており、サンプルテストの送付は不要です。
そして証明書の声明。
2．FDA登録の有効期間：FDA登録の有効期間は1年間です。1年を超える場合は、再登録が必要となり、年間登録料も再度支払う必要があります。
3. FDAに登録証明書はありますか？
実際には、FDA登録証明書というものは存在しません。製品がFDAに登録されると、登録番号が発行されます。FDAは申請者に対し、FDA長官の署名入りの回答書を送付しますが、FDA証明書は発行されません。
通常目にする証明書は、仲介機関（登録代理人）が製造業者に対し、FDAが要求する「製造施設登録および製品タイプ登録」の完了を支援したことを証明するために発行するものです。
（施設登録および機器登録）において、完成したマークは製造業者がFDA登録番号を取得するのに役立ちます。
FDAは、リスクレベルの違いに応じて医療機器を3つのカテゴリー（I、II、III）に分類しており、クラスIIIが最もリスクレベルが高い。
FDAは、各医療機器の製品分類および管理要件を明確に定めています。現在、1700種類以上の医療機器がカタログに掲載されています。医療機器が米国市場に参入するには、まず販売申請する製品の分類および管理要件を明確にする必要があります。
上記の情報を確認した後、企業は関連する申請書類の準備を開始し、所定の手続きに従ってFDAに報告して承認を得ることができます。どの製品についても、企業は製品の登録とリスト化を行う必要があります。
クラスI製品（全体の約47%を占める）については、一般的な管理が実施されています。製品の大部分は、登録、リストへの掲載、およびGMP基準の実施のみが必要であり、これらの製品は米国市場に参入できます（GMPに関連する製品はごくわずかです）。
ごく少数の保留製品については、FDAに510(k)申請を提出する必要があり、具体的にはPMN（市販前届出）である。
クラスII製品（全体の約46%を占める）については、特別な管理が実施されます。登録および上場後、企業はGMPを実施し、510(k)申請書を提出する必要があります（510(k)免除の製品はごく少数です）。
クラスIII製品（約7%）については、販売前許可制度が導入されています。登録および上市後、企業はGMP（医薬品製造管理基準）を遵守し、FDA（米国食品医薬品局）にPMA（販売前申請）申請書を提出する必要があります（パートIII）。
PMN）。
クラスI製品の場合、企業が関連情報をFDAに提出した後、FDAは発表するだけで、企業には関連証明書は発行されません。クラスIIおよびIII機器の場合、企業はPMNまたはPMAを提出する必要があり、FDAは
企業に対し、正式な市場参入承認書を発行する。つまり、企業が自社名義で米国医療機器市場において製品を直接販売することを許可する。
申請プロセスにおいて、企業を訪問してGMP評価を実施するかどうかは、製品のリスクレベル、管理要件、市場からのフィードバック、その他の総合的な要因に基づいてFDAが決定します。
上記から、ほとんどの製品は、医療機器の登録、製品リストへの掲載、GMPの実施、または510(k)申請の提出を経てFDA認証を取得できることがわかります。
製品がFDAに登録されているか、510(k)に登録されているかを確認するにはどうすればよいですか？
唯一確実な方法は、FDAのウェブサイトを確認することです。
投稿日時：2021年1月9日