ليست جميع شهادات تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رسمية.

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إشعاراً بعنوان "تسجيل الأجهزة وإدراجها" على موقعها الإلكتروني الرسمي في 23 يونيو، والذي أكد على ما يلي:

لا تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شهادات تسجيل لمؤسسات الأجهزة الطبية. كما أنها لا تُصدّق على التسجيل والإدراج.
معلومات للشركات المسجلة والمدرجة. لا يعني التسجيل والإدراج الموافقة على الشركة أو تخليصها من أي قيود.
أو أجهزتهم.

فيما يلي القضايا التي يجب أن نوليها اهتماماً في تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية:
السؤال الأول: ما هي الوكالة التي أصدرت شهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟

ج: لا توجد شهادة تسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. في حال تسجيل المنتج لدى إدارة الغذاء والدواء، سيتم الحصول على رقم التسجيل. ستُصدر إدارة الغذاء والدواء خطاب رد (موقع من الرئيس التنفيذي للإدارة) لمقدم الطلب، ولكن لا توجد شهادة تسجيل.

يُعدّ إعلان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن هذا الإشعار في هذا التوقيت بمثابة تذكير هام! فبسبب التطورات الأخيرة للوضع الوبائي في الولايات المتحدة، ازداد الطلب بشكل كبير على منتجات الوقاية الطبية من الأوبئة المُصدّرة إلى الولايات المتحدة، كما ازداد الطلب على تسجيل الصادرات.

عندما تنتحل بعض المؤسسات صفة إدارة الغذاء والدواء لإصدار شهادات للمصنعين، قد تحصل بعض شركات التوزيع على "شهادات إدارة الغذاء والدواء" مزيفة عند استشارة المصنعين.
السؤال الثاني: هل تحتاج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى مختبر معتمد؟

ج: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) هي جهة إنفاذ قانون، وليست جهة خدمات عامة. إذا ادعى أحدهم أنه مختبر معتمد من إدارة الغذاء والدواء، فهو على الأقل يضلل المستهلكين، لأن إدارة الغذاء والدواء لا تقدم خدمات عامة.

لا يوجد ما يُسمى بـ"المختبر المُعتمد" لوكالات ومختبرات إصدار شهادات الجنس. وبصفتها وكالة إنفاذ قانون اتحادية، لا ينبغي لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن تنخرط في أمورٍ مثل كونها حكماً ورياضياً في آنٍ واحد. ستقتصر مهمة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية على اختبار الخدمات فقط.

سيتم الاعتراف بجودة GMP للمختبر، وسيتم إصدار الشهادة للمختبر المؤهل، ولكن لن يتم "تعيينه" أو التوصية به للجمهور.
السؤال الثالث: هل يتطلب التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وجود وكيل أمريكي؟

ج: نعم، يجب على المؤسسة تعيين مواطن أمريكي (شركة/جمعية) كوكيل لها عند التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يكون الوكيل مسؤولاً عن خدمات الإجراءات الموجودة في الولايات المتحدة، والتي تُعدّ وسيلة التواصل بين إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومقدم الطلب.

أخطاء شائعة في تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

1. يختلف تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن شهادة المطابقة الأوروبية (CE). فأسلوب منح الشهادة يختلف عن أسلوب شهادة المطابقة الأوروبية (CE) المتمثل في اختبار المنتج وتقديم تقرير. يعتمد تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الواقع على أسلوب إعلان النزاهة، أي أنك تقدم إقرارًا بحسن النية لمنتجاتك.

وفقًا للمعايير ومتطلبات السلامة ذات الصلة، والمسجلة على الموقع الإلكتروني الفيدرالي الأمريكي، في حال وقوع أي حادث يتعلق بالمنتج، يتحمل المُصنِّع المسؤولية المترتبة على ذلك. لذا، لا يتطلب تسجيل معظم المنتجات لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إرسال عينة للاختبار.

وبيان الشهادة.

٢. مدة صلاحية تسجيل إدارة الغذاء والدواء: صلاحية تسجيل إدارة الغذاء والدواء سنة واحدة. إذا تجاوزت مدة الصلاحية سنة واحدة، يجب إعادة تقديم طلب التسجيل، ودفع الرسوم السنوية مرة أخرى.

3. هل هو مسجل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ولديه شهادة؟

في الواقع، لا توجد شهادة تسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. إذا تم تسجيل المنتج لدى الإدارة، فسيتم الحصول على رقم التسجيل. وسترسل الإدارة خطاب رد (موقع من الرئيس التنفيذي للإدارة) إلى مقدم الطلب، ولكن لا توجد شهادة تسجيل رسمية.

الشهادة التي نراها عادةً ما تصدرها الوكالة الوسيطة (وكيل التسجيل) إلى الشركة المصنعة لإثبات أنها ساعدت الشركة المصنعة في إكمال "تسجيل منشأة الإنتاج وتسجيل نوع المنتج" المطلوب من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

(تسجيل المنشأة وإدراج الجهاز)، العلامة المكتملة تساعد الشركة المصنعة في الحصول على رقم تسجيل إدارة الغذاء والدواء.

وفقًا لمستويات المخاطر المختلفة، تقسم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأجهزة الطبية إلى ثلاث فئات (I، II، III)، والفئة الثالثة هي التي تتمتع بأعلى مستوى من المخاطر.

حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بوضوح متطلبات تصنيف وإدارة كل جهاز طبي. ويوجد حاليًا أكثر من 1700 نوع من الأجهزة الطبية في قوائمها. وإذا أراد أي جهاز طبي دخول السوق الأمريكية، فعليه أولًا توضيح متطلبات تصنيف وإدارة المنتجات التي يتقدم بطلب تسويقها.

بعد توضيح المعلومات المذكورة أعلاه، يمكن للشركة البدء في إعداد مواد الطلب اللازمة، وتقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء وفقًا لإجراءات محددة للحصول على الموافقة. يتعين على الشركات تسجيل منتجاتها وإدراجها في قوائمها.

بالنسبة لمنتجات الفئة الأولى (التي تشكل حوالي 47%)، يتم تطبيق الرقابة العامة. أما الغالبية العظمى من المنتجات، فلا تحتاج إلا إلى التسجيل والإدراج وتطبيق معايير التصنيع الجيد (GMP)، ويمكنها دخول السوق الأمريكية (مع العلم أن القليل منها فقط مرتبط بمعايير التصنيع الجيد).

عدد قليل جداً من المنتجات المحجوزة يحتاج إلى تقديم طلب 510 (k) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو ما يُعرف باسم PMN (إخطار ما قبل التسويق)؛

بالنسبة لمنتجات الفئة الثانية (التي تمثل حوالي 46٪)، يتم تطبيق رقابة خاصة. بعد التسجيل والإدراج، يتعين على الشركات تطبيق ممارسات التصنيع الجيدة وتقديم طلب 510 (k) (عدد قليل من المنتجات معفاة من 510 (k)).

بالنسبة لمنتجات الفئة الثالثة (حوالي 7%)، يتم تطبيق ترخيص ما قبل التسويق. بعد التسجيل والإدراج، يجب على الشركات تطبيق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وتقديم طلب ترخيص ما قبل التسويق (PMA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (الجزء الثالث).

PMN).

بالنسبة للمنتجات من الفئة الأولى، بعد أن تقدم الشركة المعلومات ذات الصلة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تكتفي الإدارة بإصدار إعلان، ولا تصدر أي شهادة ذات صلة للشركة؛ أما بالنسبة للأجهزة من الفئتين الثانية والثالثة، فيجب على الشركة تقديم طلب PMN أو PMA، وستقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بـ

امنح المؤسسة خطاب موافقة رسمي على الوصول إلى السوق، أي اسمح للمؤسسة ببيع منتجاتها مباشرة في سوق الأجهزة الطبية الأمريكية باسمها الخاص.

يتم تحديد ما إذا كان سيتم اللجوء إلى المؤسسة لإجراء تقييم ممارسات التصنيع الجيدة في عملية التقديم من قبل إدارة الغذاء والدواء وفقًا لمستوى مخاطر المنتج ومتطلبات الإدارة وردود فعل السوق وعوامل شاملة أخرى.

من خلال ما سبق، يمكننا أن نرى أن معظم المنتجات يمكنها الحصول على شهادة إدارة الغذاء والدواء بعد التسجيل وإدراج المنتج وتطبيق ممارسات التصنيع الجيدة للأجهزة الطبية، أو تقديم طلب 510 (k).

كيف يمكن التحقق مما إذا كان المنتج مدرجًا لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو مسجلاً في 510k؟

الطريقة الموثوقة الوحيدة: التحقق من موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).