Ang FDA nagpagawas ug pahibalo nga giulohan ug “device registration and listing” sa opisyal nga website niini niadtong Hunyo 23, nga nagpasiugda nga:
Ang FDA wala mag-isyu og mga Sertipiko sa Pagparehistro sa mga establisemento sa mga aparatong medikal. Ang FDA wala magsertipika sa pagparehistro ug paglista
impormasyon para sa mga kompanya nga narehistro ug nalista. Ang Pagparehistro ug Paglista wala magpasabot og pag-apruba o clearance sa usa ka kompanya
o ang ilang mga aparato.
Ang mga isyu nga kinahanglan natong hatagan og pagtagad sa pagparehistro sa FDA mao ang mosunod:
Pangutana 1: unsang ahensya ang nag-isyu sa sertipiko sa FDA?
A: walay sertipiko para sa rehistrasyon sa FDA. Kung ang produkto narehistro sa FDA, ang numero sa rehistrasyon ang kuhaon. Ang FDA mohatag sa aplikante og sulat tubag (pirmado sa hepe ehekutibo sa FDA), apan walay sertipiko sa FDA.
Ang pahibalo sa FDA sa maong pahibalo niining panahona usa ka lig-on nga pahinumdom! Tungod sa bag-ohay nga pag-uswag sa sitwasyon sa epidemya sa Estados Unidos, ang panginahanglan alang sa mga medikal nga produkto sa pagpugong sa epidemya nga gi-eksport sa Estados Unidos misaka pag-ayo, ug ang panginahanglan alang sa rehistrasyon sa pag-eksport misaka usab.
Kon ang ubang mga negosyo magpakaaron-ingnon nga FDA aron mag-isyu og mga sertipiko sa mga tiggama, ang ubang mga negosyo sa distribusyon mahimong makakuha og peke nga "mga sertipiko sa FDA" kon mokonsulta sa mga tiggama.
Pangutana 2: nagkinahanglan ba ang FDA og sertipikadong laboratoryo?
A: Ang FDA usa ka ahensya sa pagpatuman sa balaod, dili usa ka ahensya sa serbisyo. Kung adunay moingon nga sila usa ka laboratoryo sa sertipikasyon sa FDA, labing menos nagpahisalaag sila sa mga konsumidor, tungod kay ang FDA walay serbisyo publiko.
Mga ahensya ug laboratoryo sa sertipikasyon sa sekso, walay gitawag nga "designated laboratory." Isip usa ka ahensya sa pagpatuman sa balaod sa federal, ang FDA dili angay nga moapil sa mga butang sama sa pagka-referee ug pagka-atleta. Ang FDA mosulay lang sa serbisyo.
Ang kalidad sa GMP sa laboratoryo ilhon, ug ang kwalipikado hatagan og sertipiko, apan dili kini "itudlo" o irekomendar sa publiko.
Pangutana 3: ang pagparehistro sa FDA nanginahanglan ba og ahente sa US?
A: Oo, ang usa ka negosyo kinahanglan nga motudlo og usa ka lungsuranon sa US (kompanya/Asosasyon) isip ahente niini sa pagparehistro sa FDA. Ang ahente ang responsable sa mga serbisyo sa proseso nga nahimutang sa Estados Unidos, nga mao ang media aron makontak ang FDA ug ang aplikante.
Kasagarang mga sayop sa pagparehistro sa FDA
1. Lahi ang rehistrasyon sa FDA gikan sa sertipikasyon sa CE. Lahi ang pamaagi sa sertipikasyon niini gikan sa pamaagi sa pagsulay sa produkto + pagreport sa sertipiko sa sertipikasyon sa CE. Ang rehistrasyon sa FDA aktuwal nga nagsagop sa pamaagi sa deklarasyon sa integridad, nga mao, adunay ka pamaagi sa deklarasyon sa maayong pagtuo alang sa imong kaugalingon nga mga produkto.
Subay sa mga may kalabutan nga mga sumbanan ug mga kinahanglanon sa kaluwasan, ug narehistro sa website sa US Federal, kung adunay aksidente sa produkto, nan kini kinahanglan nga manubag sa katugbang nga responsibilidad. Busa, sa rehistrasyon sa FDA alang sa kadaghanan sa mga produkto, wala’y pagpadala sa sample test.
Ug ang pahayag sa sertipiko.
2. Ang balido nga panahon sa rehistrasyon sa FDA: Ang rehistrasyon sa FDA balido sulod sa usa ka tuig. Kung kini sobra sa usa ka tuig, kinahanglan kini nga isumite pag-usab alang sa rehistrasyon, ug ang tinuig nga bayad nga nalangkit kinahanglan usab nga bayran pag-usab.
3. Rehistrado ba ang FDA nga adunay sertipiko?
Sa tinuod lang, walay sertipiko para sa rehistrasyon sa FDA. Kon ang produkto narehistro sa FDA, ang numero sa rehistrasyon ang kuhaon. Ang FDA mohatag sa aplikante og reply letter (pirmado sa chief executive sa FDA), apan walay sertipiko sa FDA.
Ang sertipiko nga kasagaran natong makita gi-isyu sa intermediary agency (ahente sa pagrehistro) ngadto sa tiggama aron pamatud-an nga kini nakatabang sa tiggama sa pagkompleto sa "production facility registration ug product type registration" nga gikinahanglan sa FDA.
(rehistro sa establisemento ug listahan sa device), ang nahuman nga marka aron matabangan ang tiggama nga makakuha sa numero sa rehistrasyon sa FDA.
Sumala sa lain-laing lebel sa risgo, gibahin sa FDA ang mga medikal nga aparato sa tulo ka kategorya (I, II, III), ug ang klase III adunay labing taas nga lebel sa risgo.
Klaro nga gihubit sa FDA ang mga kinahanglanon sa klasipikasyon ug pagdumala sa produkto alang sa matag medikal nga aparato. Sa pagkakaron, adunay sobra sa 1700 ka klase sa katalogo sa mga medikal nga aparato. Kung adunay bisan unsang medikal nga aparato nga gusto mosulod sa merkado sa US, kinahanglan una niini nga klaruhon ang mga kinahanglanon sa klasipikasyon ug pagdumala sa mga produkto nga gigamit alang sa pagpamaligya.
Human sa pagklaro sa impormasyon sa ibabaw, ang negosyo makasugod na sa pag-andam sa mga may kalabutan nga materyales sa aplikasyon, ug pagreport sa FDA sumala sa piho nga mga pamaagi aron makakuha og pag-apruba. Alang sa bisan unsang produkto, ang mga negosyo kinahanglan nga magparehistro ug maglista sa mga produkto.
Para sa mga produkto nga klase I (mga 47%), ang kinatibuk-ang kontrol gipatuman. Kadaghanan sa mga produkto kinahanglan lang nga marehistro, malista ug mapatuman ang mga sumbanan sa GMP, ug ang mga produkto makasulod sa merkado sa US (pipila ra niini ang konektado sa GMP).
Gamay ra kaayo nga gidaghanon sa mga reserved nga produkto ang kinahanglan nga mosumiter og 510(k) nga aplikasyon sa FDA, nga mao ang PMN (premarket notification));
Para sa mga produkto nga class II (mga 46%), gipatuman ang espesyal nga kontrol. Human sa pagparehistro ug paglista, ang mga negosyo kinahanglan nga mopatuman sa GMP ug mosumite sa 510 (k) nga aplikasyon (pipila lang ka mga produkto ang 510 (k) exemption);
Para sa mga produkto nga class III (mga 7%), ang pre-marketing license ipatuman. Human sa pagparehistro ug paglista, ang mga negosyo kinahanglan nga mopatuman sa GMP ug mosumite sa aplikasyon sa PMA (premarket application) ngadto sa FDA (Bahin III).
PMN).
Para sa mga produkto nga klase I, human ang negosyo mosumiter og may kalabutan nga impormasyon ngadto sa FDA, ang FDA mohimo lang og pahibalo, ug walay may kalabutan nga sertipiko nga gi-isyu sa negosyo; para sa mga device nga klase II ug III, ang negosyo kinahanglan mosumiter og PMN o PMA, ug ang FDA ang mopatuman niini.
Hatagi ang negosyo og pormal nga sulat sa pag-apruba sa pag-access sa merkado, buot ipasabot, tugotan ang negosyo nga direktang ibaligya ang mga produkto niini sa merkado sa mga medikal nga aparato sa US sa kaugalingon nga ngalan.
Ang FDA ang modesisyon kon moadto ba sa negosyo alang sa GMP assessment sa proseso sa aplikasyon base sa lebel sa risgo sa produkto, mga kinahanglanon sa pagdumala ug feedback sa merkado ug uban pang komprehensibo nga mga hinungdan.
Gikan sa nahisgotan sa ibabaw, atong makita nga kadaghanan sa mga produkto makakuha og sertipikasyon sa FDA human sa pagparehistro, paglista sa produkto ug pagpatuman sa GMP para sa mga medikal nga aparato, o pagsumite sa 510 (k) nga aplikasyon.
Unsaon pagsusi kung ang produkto nalista ba sa FDA o narehistro sa 510k?
Ang bugtong awtoritatibo nga paagi: susiha ang website sa FDA
Oras sa pag-post: Enero-09-2021