Die FDA veröffentlichte am 23. Juni auf ihrer offiziellen Website eine Mitteilung mit dem Titel „Geräteregistrierung und -listung“, in der Folgendes betont wurde:
Die FDA stellt keine Registrierungszertifikate für Hersteller von Medizinprodukten aus. Die FDA zertifiziert weder Registrierungen noch Listungen.
Informationen für registrierte und gelistete Unternehmen. Registrierung und Listung stellen keine Genehmigung oder Zulassung eines Unternehmens dar.
oder deren Geräte.
Folgende Punkte müssen bei der FDA-Registrierung beachtet werden:
Frage 1: Welche Behörde hat das FDA-Zertifikat ausgestellt?
A: Für die FDA-Registrierung gibt es kein Zertifikat. Wenn das Produkt bei der FDA registriert wird, erhält man eine Registrierungsnummer. Die FDA stellt dem Antragsteller ein Antwortschreiben (unterzeichnet vom Geschäftsführer der FDA) aus, aber kein FDA-Zertifikat.
Die Ankündigung der FDA zu diesem Zeitpunkt ist ein deutliches Warnsignal! Aufgrund der jüngsten Entwicklung der Epidemielage in den Vereinigten Staaten ist die Nachfrage nach medizinischen Produkten zur Epidemieprävention, die in die USA exportiert werden, stark gestiegen, und damit auch der Bedarf an Exportregistrierungen.
Wenn sich einige Unternehmen als FDA ausgeben, um Herstellern Zertifikate auszustellen, können Vertriebsunternehmen bei der Konsultation von Herstellern gefälschte „FDA-Zertifikate“ erhalten.
Frage 2: Benötigt die FDA ein zertifiziertes Labor?
A: Die FDA ist eine Strafverfolgungsbehörde, keine Dienstleistungsbehörde. Wenn jemand behauptet, ein FDA-zertifiziertes Labor zu sein, führt er die Verbraucher zumindest in die Irre, da die FDA keine öffentlichen Dienstleistungen erbringt.
Bei Zertifizierungsstellen und Laboren für Sexualdelikte gibt es kein sogenanntes „designiertes Labor“. Als Bundesbehörde für Strafverfolgung sollte die FDA nicht gleichzeitig Schiedsrichter und Athlet sein. Die FDA testet ausschließlich Dienstleistungen.
Die GMP-Qualität des Labors wird anerkannt, und das qualifizierte Labor erhält ein Zertifikat, es wird jedoch nicht „benannt“ oder der Öffentlichkeit empfohlen.
Frage 3: Ist für die FDA-Registrierung ein US-amerikanischer Vertreter erforderlich?
A: Ja, ein Unternehmen muss bei der Registrierung bei der FDA einen US-Bürger (Firma/Verein) als Vertreter benennen. Der Vertreter ist für die in den USA ansässigen Prozessdienstleistungen zuständig und fungiert als Kommunikationsmittel zwischen der FDA und dem Antragsteller.
Häufige Fehler bei der FDA-Registrierung
1. Die FDA-Registrierung unterscheidet sich von der CE-Zertifizierung. Auch das Zertifizierungsverfahren unterscheidet sich vom CE-Zertifizierungsverfahren mit Produktprüfung und Berichterstattung. Bei der FDA-Registrierung wird eine Integritätserklärung abgegeben, d. h. Sie erklären nach bestem Wissen und Gewissen, dass Ihre Produkte einwandfrei sind.
Gemäß den einschlägigen Normen und Sicherheitsbestimmungen und der Registrierung auf der Website der US-Bundesbehörden trägt der Hersteller im Falle eines Produktunfalls die entsprechende Verantwortung. Daher ist für die meisten Produkte, die bei der FDA registriert sind, keine Musterprüfung erforderlich.
Und die Bescheinigung.
2. Gültigkeitsdauer der FDA-Registrierung: Die FDA-Registrierung ist ein Jahr gültig. Nach Ablauf eines Jahres muss die Registrierung erneuert und die jährliche Gebühr erneut entrichtet werden.
3. Ist das Gerät bei der FDA registriert und zertifiziert?
Tatsächlich gibt es kein Zertifikat für die FDA-Registrierung. Wird das Produkt bei der FDA registriert, erhält man eine Registrierungsnummer. Die FDA stellt dem Antragsteller ein Antwortschreiben (unterzeichnet vom Geschäftsführer der FDA) aus, jedoch kein offizielles FDA-Zertifikat.
Das üblicherweise anzutreffende Zertifikat wird von der zwischengeschalteten Agentur (Registrierungsstelle) an den Hersteller ausgestellt, um zu bestätigen, dass sie den Hersteller bei der von der FDA geforderten Registrierung der Produktionsstätte und der Produktart unterstützt hat.
(Registrierung des Betriebs und Auflistung der Geräte), das ausgefüllte Kennzeichen soll dem Hersteller helfen, die FDA-Registrierungsnummer zu erhalten.
Gemäß den unterschiedlichen Risikostufen teilt die FDA Medizinprodukte in drei Kategorien (I, II, III) ein, wobei die Klasse III die höchste Risikostufe aufweist.
Die FDA hat die Produktklassifizierung und die Anforderungen an das Management jedes Medizinprodukts klar definiert. Derzeit umfasst der Katalog über 1700 verschiedene Medizinprodukte. Jedes Medizinprodukt, das auf dem US-Markt zugelassen werden soll, muss zunächst die Klassifizierungs- und Managementanforderungen für die Vermarktung erfüllen.
Nach Klärung der oben genannten Informationen kann das Unternehmen die entsprechenden Antragsunterlagen vorbereiten und sich gemäß den vorgegebenen Verfahren an die FDA wenden, um die Zulassung zu erhalten. Unternehmen müssen jedes Produkt registrieren und listen lassen.
Für Produkte der Klasse I (ca. 47 %) gilt die allgemeine Kontrolle. Die überwiegende Mehrheit der Produkte muss lediglich registriert, gelistet und nach GMP-Standards implementiert sein, um auf den US-Markt gelangen zu können (nur sehr wenige Produkte unterliegen GMP-Bestimmungen).
Eine sehr geringe Anzahl reservierter Produkte muss einen 510(k)-Antrag bei der FDA einreichen, nämlich eine PMN (Premarket Notification));
Für Produkte der Klasse II (ca. 46 %) gelten besondere Kontrollen. Nach der Registrierung und Börsennotierung müssen die Unternehmen die GMP-Richtlinien umsetzen und einen 510(k)-Antrag einreichen (nur wenige Produkte sind von der 510(k)-Pflicht befreit).
Für Produkte der Klasse III (ca. 7 %) wird eine Vorabzulassung benötigt. Nach Registrierung und Börsennotierung müssen die Unternehmen die GMP-Richtlinien einhalten und einen PMA-Antrag (Premarket Application) bei der FDA einreichen (Teil III).
PMN).
Bei Produkten der Klasse I erfolgt nach Einreichung der relevanten Informationen durch das Unternehmen bei der FDA lediglich eine Bekanntmachung der FDA; es wird kein entsprechendes Zertifikat ausgestellt. Bei Produkten der Klassen II und III muss das Unternehmen eine PMN oder PMA einreichen, woraufhin die FDA …
Dem Unternehmen wird ein formelles Marktzugangsgenehmigungsschreiben ausgestellt, das heißt, es wird dem Unternehmen gestattet, seine Produkte direkt unter eigenem Namen auf dem US-amerikanischen Markt für Medizinprodukte zu verkaufen.
Ob im Rahmen des Zulassungsverfahrens eine GMP-Bewertung des Unternehmens durchgeführt wird, entscheidet die FDA unter Berücksichtigung des Produktrisikos, der Managementanforderungen, des Marktfeedbacks und anderer umfassender Faktoren.
Aus dem Vorangegangenen geht hervor, dass die meisten Produkte nach Registrierung, Produktlistung und Umsetzung der GMP-Richtlinien für Medizinprodukte oder nach Einreichung eines 510(k)-Antrags eine FDA-Zulassung erhalten können.
Wie kann man überprüfen, ob das Produkt von der FDA gelistet oder im 510k-Verfahren registriert wurde?
Die einzig verlässliche Methode: Überprüfen Sie die Website der FDA.
Veröffentlichungsdatum: 09.01.2021