La FDA a publié un avis intitulé « Enregistrement et inscription des dispositifs » sur son site web officiel le 23 juin, qui soulignait que :
La FDA ne délivre pas de certificats d'enregistrement aux établissements de dispositifs médicaux. La FDA ne certifie pas l'enregistrement ni la mise en avant des produits.
Informations destinées aux entreprises inscrites et cotées. L'inscription et la cotation ne constituent pas une approbation ou une autorisation de l'entreprise.
ou leurs appareils.
Les points auxquels nous devons prêter attention lors de l'enregistrement auprès de la FDA sont les suivants :
Question 1 : Quel organisme a délivré le certificat de la FDA ?
A : Il n'existe pas de certificat d'enregistrement auprès de la FDA. Si le produit est enregistré auprès de la FDA, un numéro d'enregistrement sera attribué. La FDA enverra au demandeur une lettre de réponse (signée par son directeur général), mais aucun certificat officiel ne sera délivré.
L'annonce de cette mesure par la FDA à ce moment précis constitue un rappel important ! En raison de l'évolution récente de la situation épidémique aux États-Unis, la demande de produits médicaux de prévention des épidémies exportés vers les États-Unis a fortement augmenté, de même que la demande d'enregistrement des exportations.
Lorsque certaines entreprises se font passer pour la FDA afin de délivrer des certificats aux fabricants, certaines entreprises de distribution peuvent obtenir de faux « certificats de la FDA » lorsqu'elles consultent des fabricants.
Question 2 : La FDA a-t-elle besoin d'un laboratoire certifié ?
R : La FDA est un organisme d'application de la loi, et non un organisme de services. Si quelqu'un prétend être un laboratoire de certification de la FDA, il induit au minimum les consommateurs en erreur, car la FDA n'offre aucun service public.
En matière de certification sexuelle, il n'existe pas de « laboratoire désigné ». En tant qu'agence fédérale d'application de la loi, la FDA ne devrait pas cumuler les rôles d'arbitre et d'athlète. La FDA ne teste que les services de certification.
La qualité BPF du laboratoire sera reconnue, et le laboratoire qualifié recevra un certificat, mais celui-ci ne sera pas « désigné » ni recommandé au public.
Question 3 : L’enregistrement auprès de la FDA nécessite-t-il un agent américain ?
R : Oui, une entreprise doit désigner un citoyen américain (entreprise ou association) comme mandataire lors de son inscription auprès de la FDA. Ce mandataire est responsable des services de signification situés aux États-Unis, et sert d'intermédiaire pour contacter la FDA et le demandeur.
Erreurs courantes lors de l'enregistrement auprès de la FDA
1. L'enregistrement auprès de la FDA est différent de la certification CE. Son mode de certification diffère de celui de la certification CE, qui repose sur des tests de produits et un rapport. L'enregistrement auprès de la FDA adopte un mode de déclaration d'intégrité, c'est-à-dire une déclaration de bonne foi concernant vos propres produits.
Conformément aux normes et exigences de sécurité en vigueur, et enregistré sur le site web fédéral américain, en cas d'accident lié au produit, le fabricant doit en assumer la responsabilité. C'est pourquoi, pour la plupart des produits, l'enregistrement auprès de la FDA ne nécessite pas d'envoi d'échantillons pour des tests.
Et le relevé de certificat.
2. Durée de validité de l'enregistrement auprès de la FDA : L'enregistrement auprès de la FDA est valable un an. Au-delà de cette période, une nouvelle demande d'enregistrement est nécessaire, accompagnée du paiement des frais annuels.
3. La FDA est-elle enregistrée et possède-t-elle un certificat ?
En réalité, il n'existe pas de certificat d'enregistrement auprès de la FDA. Si le produit est enregistré auprès de la FDA, un numéro d'enregistrement sera attribué. La FDA adressera au demandeur une lettre de réponse (signée par son directeur général), mais aucun certificat officiel ne sera délivré.
Le certificat que nous voyons habituellement est délivré par l'organisme intermédiaire (agent d'enregistrement) au fabricant pour attester qu'il l'a aidé à accomplir l'« enregistrement de l'établissement de production et l'enregistrement du type de produit » requis par la FDA.
(enregistrement de l'établissement et inscription du dispositif), la marque complétée vise à aider le fabricant à obtenir le numéro d'enregistrement de la FDA.
Selon les différents niveaux de risque, la FDA divise les dispositifs médicaux en trois catégories (I, II, III), la classe III présentant le niveau de risque le plus élevé.
La FDA a clairement défini les exigences de classification et de gestion de chaque dispositif médical. À l'heure actuelle, le catalogue recense plus de 1 700 dispositifs médicaux. Tout dispositif médical souhaitant être commercialisé aux États-Unis doit au préalable se conformer aux exigences de classification et de gestion applicables.
Après avoir clarifié les informations ci-dessus, l'entreprise peut commencer à préparer les documents de demande nécessaires et les soumettre à la FDA selon les procédures établies afin d'obtenir l'approbation. Pour chaque produit, les entreprises doivent l'enregistrer et le déclarer.
Pour les produits de classe I (représentant environ 47 %), un contrôle général est appliqué. La grande majorité des produits doivent seulement être enregistrés, répertoriés et conformes aux normes BPF pour pouvoir être commercialisés aux États-Unis (très peu d'entre eux sont soumis aux BPF).
Un très petit nombre de produits réservés doivent soumettre une demande 510 (k) à la FDA, à savoir PMN (notification préalable à la commercialisation) ;
Pour les produits de classe II (représentant environ 46 %), un contrôle spécial est mis en œuvre. Après l'enregistrement et la cotation, les entreprises doivent mettre en œuvre les BPF et soumettre une demande 510(k) (quelques produits sont exemptés de la demande 510(k)) ;
Pour les produits de classe III (environ 7 %), une autorisation de mise sur le marché est requise. Après l'enregistrement et la cotation, les entreprises doivent mettre en œuvre les BPF et soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA) à la FDA (Partie III).
PMN).
Pour les produits de classe I, après que l'entreprise a soumis les informations pertinentes à la FDA, celle-ci se contente d'une annonce et ne délivre aucun certificat à l'entreprise ; pour les dispositifs de classe II et III, l'entreprise doit soumettre une demande PMN ou PMA, et la FDA…
Délivrez à l'entreprise une lettre d'approbation formelle d'accès au marché, c'est-à-dire autorisez-la à vendre directement ses produits sur le marché américain des dispositifs médicaux sous son propre nom.
La décision de faire appel à l'entreprise pour une évaluation des BPF dans le cadre du processus de demande est prise par la FDA en fonction du niveau de risque du produit, des exigences de gestion, des retours du marché et d'autres facteurs généraux.
D'après ce qui précède, nous pouvons constater que la plupart des produits peuvent obtenir la certification de la FDA après l'enregistrement, la liste des produits et la mise en œuvre des BPF pour les dispositifs médicaux, ou la soumission d'une demande 510 (k).
Comment vérifier si le produit a été répertorié par la FDA ou enregistré sous la référence 510(k) ?
La seule méthode fiable : consulter le site web de la FDA
Date de publication : 9 janvier 2021