Hukumar FDA ta fitar da sanarwa mai taken "rijistar na'urori da jerin sunayensu" a shafinta na yanar gizo a ranar 23 ga watan Yuni, wadda ta jaddada cewa:
FDA ba ta bayar da Takaddun Shaidar Rijista ga cibiyoyin na'urorin likitanci ba. FDA ba ta ba da takardar shaidar yin rijista da yin rijista ba.
bayanai ga kamfanonin da suka yi rijista kuma suka yi rijista. Rijista da Lissafi ba sa nufin amincewa ko amincewa da wani kamfani
ko na'urorinsu.
Abubuwan da ya kamata mu kula da su a cikin rajistar FDA sune kamar haka:
Tambaya ta 1: wace hukuma ce ta bayar da takardar shaidar FDA?
A: babu takardar shaidar yin rijistar FDA. Idan an yi rijistar samfurin da FDA, za a sami lambar rajista. FDA za ta ba wa mai nema wasiƙar amsa (wanda babban jami'in gudanarwa na FDA ya sanya wa hannu), amma babu takardar shaidar FDA.
Sanarwar FDA game da irin wannan sanarwar a wannan lokacin abin tunatarwa ne mai ƙarfi! Saboda ci gaban da aka samu kwanan nan a Amurka, buƙatar kayayyakin rigakafin cututtuka na likitanci da ake fitarwa zuwa Amurka ya ƙaru sosai, kuma buƙatar yin rijistar fitarwa ta karu.
Idan wasu kamfanoni suka yi kwaikwayon FDA don bayar da takaddun shaida ga masana'antun, wasu kamfanonin rarrabawa na iya samun "takardun shaidar FDA" na bogi lokacin da suke tuntuɓar masana'antun.
Tambaya ta 2: Shin FDA tana buƙatar dakin gwaje-gwaje mai takardar shaida?
A: Hukumar FDA hukuma ce ta tilasta bin doka, ba hukumar hidima ba. Idan wani ya ce shi dakin gwaje-gwaje ne na takardar shaidar FDA, to aƙalla suna yaudarar masu amfani ne, domin Hukumar FDA ba ta da ma'aikatan gwamnati.
Hukumomin bayar da takardar shaidar jima'i da dakunan gwaje-gwaje, babu abin da ake kira "dakin gwaje-gwajen da aka keɓe." A matsayinta na hukumar tilasta bin doka ta tarayya, bai kamata FDA ta shiga cikin abubuwa kamar zama alkalanci da ɗan wasa ba. FDA za ta gwada sabis ne kawai.
Za a gane ingancin GMP na dakin gwaje-gwaje, kuma za a ba wanda ya cancanta takardar shaidar, amma ba za a "ƙayyade" shi ko a ba da shawarar ga jama'a ba.
Tambaya ta 3: Shin yin rijistar FDA yana buƙatar wakilin Amurka?
A: Eh, kamfani dole ne ya naɗa ɗan ƙasar Amurka (kamfani/Ƙungiya) a matsayin wakilinsa lokacin yin rijista da FDA. Wakilin yana da alhakin ayyukan aiwatarwa da ke Amurka, wato kafofin watsa labarai don tuntuɓar FDA da mai nema.
Kurakuran da aka saba yi a cikin rijistar FDA
1. Rijistar FDA ta bambanta da takardar shaidar CE. Yanayin takardar shaidarta ya bambanta da yanayin gwajin samfurin takardar shaidar CE + takardar shaidar bayar da rahoto. Rijistar FDA a zahiri tana amfani da yanayin sanarwar inganci, wato, kuna da yanayin sanarwar gaskiya ga samfuran ku.
Dangane da ƙa'idodi da buƙatun aminci masu dacewa, kuma an yi rijista a gidan yanar gizon Tarayyar Amurka, idan akwai haɗari da samfurin, to dole ne ya ɗauki alhakin da ya dace. Saboda haka, rajistar FDA ga yawancin samfuran, babu gwajin samfurin aikawa.
Kuma takardar shaidar.
2. Lokacin ingancin rajistar FDA: Rijistar FDA tana aiki na shekara ɗaya. Idan ta wuce shekara ɗaya, sai a sake gabatar da ita don yin rijista, kuma ana buƙatar sake biyan kuɗin shekara-shekara da abin ya shafa.
3. Shin FDA ta yi rijista da takardar shaidar aiki?
A gaskiya ma, babu takardar shaidar yin rijistar FDA. Idan an yi rijistar samfurin da FDA, za a sami lambar rajista. FDA za ta ba wa mai nema wasiƙar amsa (wanda babban jami'in FDA ya sanya wa hannu), amma babu takardar shaidar FDA.
Takardar shaidar da muke gani yawanci ana bayar da ita ne daga hukumar tsakiya (wakilin rajista) ga masana'anta don tabbatar da cewa ta taimaka wa masana'anta wajen kammala "rijistar wuraren samarwa da kuma rijistar nau'in samfura" da FDA ta buƙata.
(rajistar kafa da jerin na'urori), alamar da aka kammala ita ce don taimaka wa masana'anta su sami lambar rajistar FDA.
Dangane da matakan haɗari daban-daban, FDA ta raba na'urorin likitanci zuwa rukuni uku (I, II, III), kuma aji na III yana da mafi girman matakin haɗari.
Hukumar FDA ta fayyace takamaiman buƙatun rarraba samfura da kula da su ga kowace na'urar likitanci. A halin yanzu, akwai nau'ikan kundin na'urorin likitanci sama da 1700. Idan kowace na'urar likita tana son shiga kasuwar Amurka, dole ne ta fara fayyace buƙatun rarrabawa da kula da samfuran da aka yi amfani da su don tallatawa.
Bayan an fayyace bayanan da ke sama, kamfanin zai iya fara shirya kayan aikace-aikacen da suka dace, sannan ya ba da rahoto ga FDA bisa ga wasu tsare-tsare don samun amincewa. Ga kowane samfuri, kamfanoni suna buƙatar yin rijista da kuma lissafa kayayyaki.
Ga samfuran aji na I (kimanin kashi 47%), ana aiwatar da tsarin sarrafawa gabaɗaya. Yawancin samfuran suna buƙatar yin rijista kawai, jera su kuma aiwatar da ƙa'idodin GMP, kuma samfuran na iya shiga kasuwar Amurka (kaɗan daga cikinsu suna da alaƙa da GMP)
Ƙananan adadin kayayyakin da aka tanada suna buƙatar gabatar da aikace-aikacen 510 (k) ga FDA, wato PMN (sanarwar kafin kasuwa));
Ga samfuran aji na II (kimanin kashi 46%), ana aiwatar da iko na musamman. Bayan yin rijista da yin rijista, kamfanoni suna buƙatar aiwatar da GMP kuma su gabatar da aikace-aikacen 510 (k) (ƙananan samfuran ba su da keɓewa na 510 (k);
Ga samfuran aji na III (kimanin kashi 7%), ana aiwatar da lasisin kafin tallatawa. Bayan yin rijista da yin rijista, kamfanoni dole ne su aiwatar da GMP kuma su gabatar da aikace-aikacen PMA (kafin kasuwa) ga FDA (Sashe na III)
PMN).
Ga kayayyakin aji na I, bayan kamfanin ya gabatar da bayanai masu dacewa ga FDA, FDA za ta yi sanarwa ne kawai, kuma ba a bayar da takardar shaida mai dacewa ga kamfanin ba; ga na'urori na aji na II da na III, kamfanin dole ne ya gabatar da PMN ko PMA, kuma FDA za ta
Ba wa kamfanin takardar amincewa ta hanyar amfani da kasuwa, wato, ba wa kamfanin damar sayar da kayayyakinsa kai tsaye a kasuwar na'urorin likitanci ta Amurka da sunansa.
FDA ce ke yanke shawara kan ko za a je wurin kamfanin don tantance GMP a tsarin aikace-aikacen bisa ga matakin haɗarin samfur, buƙatun gudanarwa da ra'ayoyin kasuwa da sauran cikakkun abubuwan da suka shafi hakan.
Daga abin da ke sama, za mu iya ganin cewa yawancin samfuran za su iya samun takardar shaidar FDA bayan yin rijista, lissafin samfura da aiwatar da GMP na na'urorin likitanci, ko ƙaddamar da aikace-aikacen 510 (k).
Yaya za a duba ko FDA ta lissafa samfurin ko kuma an yi rijista a cikin 510k?
Hanya ɗaya tilo mai iko: duba gidan yanar gizon FDA
Lokacin Saƙo: Janairu-09-2021