सभी एफडीए पंजीकरण प्रमाण पत्र आधिकारिक नहीं होते हैं।

एफडीए ने 23 जून को अपनी आधिकारिक वेबसाइट पर "उपकरण पंजीकरण और सूचीकरण" शीर्षक से एक नोटिस जारी किया, जिसमें इस बात पर जोर दिया गया कि:

एफडीए चिकित्सा उपकरण प्रतिष्ठानों को पंजीकरण प्रमाण पत्र जारी नहीं करता है। एफडीए पंजीकरण और सूचीकरण को प्रमाणित नहीं करता है।
पंजीकृत और सूचीबद्ध फर्मों के लिए जानकारी। पंजीकरण और सूचीबद्ध होना किसी फर्म की स्वीकृति या मंजूरी का संकेत नहीं देता है।
या उनके उपकरण।

एफडीए पंजीकरण में हमें जिन मुद्दों पर ध्यान देने की आवश्यकता है, वे निम्नलिखित हैं:
प्रश्न 1: एफडीए प्रमाणपत्र किस एजेंसी ने जारी किया?

ए: एफडीए पंजीकरण का कोई प्रमाण पत्र नहीं है। यदि उत्पाद एफडीए में पंजीकृत है, तो पंजीकरण संख्या प्राप्त हो जाएगी। एफडीए आवेदक को एक उत्तर पत्र (एफडीए के मुख्य कार्यकारी अधिकारी द्वारा हस्ताक्षरित) देगा, लेकिन एफडीए का कोई प्रमाण पत्र नहीं होगा।

एफडीए द्वारा इस समय इस प्रकार की सूचना जारी करना एक सशक्त चेतावनी है! संयुक्त राज्य अमेरिका में हाल ही में महामारी की स्थिति में आए बदलावों के कारण, संयुक्त राज्य अमेरिका को निर्यात किए जाने वाले चिकित्सा महामारी निवारण उत्पादों की मांग में भारी वृद्धि हुई है, और निर्यात पंजीकरण की मांग में भी वृद्धि हुई है।

जब कुछ उद्यम निर्माताओं को प्रमाण पत्र जारी करने के लिए एफडीए का रूप धारण करते हैं, तो कुछ वितरण उद्यम निर्माताओं से परामर्श करते समय नकली "एफडीए प्रमाण पत्र" प्राप्त कर सकते हैं।
प्रश्न 2: क्या एफडीए को प्रमाणित प्रयोगशाला की आवश्यकता है?

ए: एफडीए एक कानून प्रवर्तन एजेंसी है, सेवा एजेंसी नहीं। अगर कोई कहता है कि वह एफडीए प्रमाणित प्रयोगशाला है, तो वह कम से कम उपभोक्ताओं को गुमराह कर रहा है, क्योंकि एफडीए की कोई सार्वजनिक सेवा नहीं है।

लिंग प्रमाणन एजेंसियों और प्रयोगशालाओं में, कोई तथाकथित "नामित प्रयोगशाला" नहीं है। एक संघीय कानून प्रवर्तन एजेंसी के रूप में, एफडीए को रेफरी और एथलीट दोनों की भूमिका निभाने जैसी चीजों में शामिल नहीं होना चाहिए। एफडीए केवल सेवा का परीक्षण करेगा।

प्रयोगशाला की जीएमपी गुणवत्ता को मान्यता दी जाएगी और योग्य प्रयोगशाला को प्रमाण पत्र जारी किया जाएगा, लेकिन इसे जनता के लिए "नामित" या अनुशंसित नहीं किया जाएगा।
प्रश्न 3: क्या एफडीए पंजीकरण के लिए अमेरिकी एजेंट की आवश्यकता होती है?

ए: जी हाँ, एफडीए के साथ पंजीकरण कराते समय किसी उद्यम (कंपनी/एसोसिएशन) को अपना प्रतिनिधि नियुक्त करना अनिवार्य है। प्रतिनिधि संयुक्त राज्य अमेरिका में स्थित प्रक्रिया सेवाओं के लिए जिम्मेदार होता है, जो एफडीए और आवेदक के बीच संपर्क का माध्यम होता है।

एफडीए पंजीकरण में होने वाली आम गलतियाँ

1. एफडीए पंजीकरण, सीई प्रमाणन से भिन्न है। इसका प्रमाणन तरीका, सीई प्रमाणन के उत्पाद परीक्षण और रिपोर्टिंग प्रमाणपत्र तरीके से अलग है। एफडीए पंजीकरण वास्तव में सत्यनिष्ठा घोषणा पद्धति को अपनाता है, यानी आप अपने उत्पादों के लिए सद्भावनापूर्ण घोषणा करते हैं।

संबंधित मानकों और सुरक्षा आवश्यकताओं के अनुसार, और अमेरिकी संघीय वेबसाइट पर पंजीकृत होने के कारण, यदि उत्पाद से कोई दुर्घटना होती है, तो संबंधित जिम्मेदारी उसी की होगी। इसलिए, अधिकांश उत्पादों के लिए FDA पंजीकरण के तहत, नमूना परीक्षण भेजने की आवश्यकता नहीं होती है।

और प्रमाण पत्र का विवरण।

2. एफडीए पंजीकरण की वैधता अवधि: एफडीए पंजीकरण एक वर्ष के लिए वैध होता है। यदि यह एक वर्ष से अधिक हो जाता है, तो पंजीकरण के लिए पुनः आवेदन करना होगा और संबंधित वार्षिक शुल्क का भुगतान भी पुनः करना होगा।

3. क्या यह एफडीए द्वारा पंजीकृत है और इसके पास प्रमाण पत्र है?

दरअसल, एफडीए पंजीकरण का कोई प्रमाण पत्र नहीं होता। यदि उत्पाद एफडीए में पंजीकृत है, तो पंजीकरण संख्या प्राप्त हो जाएगी। एफडीए आवेदक को एक उत्तर पत्र (एफडीए के मुख्य कार्यकारी अधिकारी द्वारा हस्ताक्षरित) देगा, लेकिन एफडीए का कोई प्रमाण पत्र नहीं दिया जाएगा।

आमतौर पर हम जो प्रमाणपत्र देखते हैं, वह मध्यस्थ एजेंसी (पंजीकरण एजेंट) द्वारा निर्माता को जारी किया जाता है ताकि यह साबित हो सके कि उसने निर्माता को FDA द्वारा आवश्यक "उत्पादन सुविधा पंजीकरण और उत्पाद प्रकार पंजीकरण" पूरा करने में सहायता की है।

(संस्थान पंजीकरण और उपकरण सूचीकरण), पूर्ण चिह्न निर्माता को एफडीए पंजीकरण संख्या प्राप्त करने में सहायता करने के लिए है।

जोखिम के विभिन्न स्तरों के अनुसार, एफडीए चिकित्सा उपकरणों को तीन श्रेणियों (I, II, III) में विभाजित करता है, और श्रेणी III में जोखिम का स्तर सबसे अधिक होता है।

एफडीए ने प्रत्येक चिकित्सा उपकरण के लिए उत्पाद वर्गीकरण और प्रबंधन आवश्यकताओं को स्पष्ट रूप से परिभाषित किया है। वर्तमान में, चिकित्सा उपकरणों की सूची में 1700 से अधिक प्रकार हैं। यदि कोई चिकित्सा उपकरण अमेरिकी बाजार में प्रवेश करना चाहता है, तो उसे पहले विपणन के लिए आवेदन किए गए उत्पादों के वर्गीकरण और प्रबंधन आवश्यकताओं को स्पष्ट करना होगा।

उपरोक्त जानकारी स्पष्ट होने के बाद, उद्यम संबंधित आवेदन सामग्री तैयार करना शुरू कर सकता है और अनुमोदन प्राप्त करने के लिए निर्धारित प्रक्रियाओं के अनुसार एफडीए को रिपोर्ट कर सकता है। किसी भी उत्पाद के लिए, उद्यमों को उत्पाद का पंजीकरण और सूचीकरण करना आवश्यक है।

श्रेणी I के उत्पादों (लगभग 47%) के लिए सामान्य नियंत्रण लागू किया जाता है। अधिकांश उत्पादों को केवल पंजीकृत, सूचीबद्ध और जीएमपी मानकों को लागू करने की आवश्यकता होती है, और उत्पाद अमेरिकी बाजार में प्रवेश कर सकते हैं (उनमें से बहुत कम जीएमपी से जुड़े हैं)।

बहुत कम संख्या में आरक्षित उत्पादों को एफडीए को 510 (के) आवेदन प्रस्तुत करने की आवश्यकता होती है, अर्थात् पीएमएन (प्रीमार्केट नोटिफिकेशन));

श्रेणी II उत्पादों (लगभग 46% के लिए) के लिए, विशेष नियंत्रण लागू किया जाता है। पंजीकरण और सूचीबद्ध होने के बाद, उद्यमों को जीएमपी लागू करने और 510 (के) आवेदन जमा करने की आवश्यकता होती है (कुछ उत्पाद 510 (के) छूट के अंतर्गत आते हैं);

श्रेणी III उत्पादों (लगभग 7%) के लिए, पूर्व-विपणन लाइसेंस लागू किया जाता है। पंजीकरण और सूचीबद्ध होने के बाद, उद्यमों को जीएमपी (सामान्य मानक प्रबंधन) का पालन करना होगा और एफडीए (भाग III) को पीएमए (पूर्व-विपणन आवेदन) आवेदन प्रस्तुत करना होगा।

पीएमएन)।

श्रेणी I उत्पादों के लिए, उद्यम द्वारा FDA को संबंधित जानकारी प्रस्तुत करने के बाद, FDA केवल एक घोषणा करता है, और उद्यम को कोई संबंधित प्रमाण पत्र जारी नहीं किया जाता है; श्रेणी II और III उपकरणों के लिए, उद्यम को PMN या PMA प्रस्तुत करना होगा, और FDA

कंपनी को औपचारिक बाजार पहुंच अनुमोदन पत्र प्रदान करें, यानी कंपनी को अपने नाम से अमेरिकी चिकित्सा उपकरण बाजार में सीधे अपने उत्पादों को बेचने की अनुमति दें।

आवेदन प्रक्रिया में जीएमपी मूल्यांकन के लिए उद्यम के पास जाना है या नहीं, इसका निर्णय एफडीए द्वारा उत्पाद के जोखिम स्तर, प्रबंधन आवश्यकताओं, बाजार की प्रतिक्रिया और अन्य व्यापक कारकों के अनुसार किया जाता है।

उपरोक्त से हम देख सकते हैं कि अधिकांश उत्पाद पंजीकरण, उत्पाद सूचीकरण और चिकित्सा उपकरणों के लिए जीएमपी के कार्यान्वयन, या 510 (के) आवेदन जमा करने के बाद एफडीए प्रमाणन प्राप्त कर सकते हैं।

यह कैसे जांचें कि उत्पाद एफडीए द्वारा सूचीबद्ध है या 510k में पंजीकृत है?

एकमात्र प्रामाणिक तरीका: एफडीए की वेबसाइट पर जांच करें।