FDA mengeluarkan pemberitahuan berjudul “registrasi dan pencatatan perangkat” di situs web resminya pada tanggal 23 Juni, yang menekankan bahwa:
FDA tidak menerbitkan Sertifikat Registrasi kepada perusahaan perangkat medis. FDA tidak mensertifikasi registrasi dan pencatatan.
Informasi untuk perusahaan yang telah terdaftar dan tercatat. Pendaftaran dan pencatatan tidak berarti persetujuan atau izin terhadap suatu perusahaan.
atau perangkat mereka.
Hal-hal yang perlu kita perhatikan dalam pendaftaran FDA adalah sebagai berikut:
Pertanyaan 1: Lembaga mana yang menerbitkan sertifikat FDA?
A: Tidak ada sertifikat untuk pendaftaran FDA. Jika produk tersebut terdaftar di FDA, nomor registrasi akan diperoleh. FDA akan memberikan surat balasan kepada pemohon (ditandatangani oleh kepala eksekutif FDA), tetapi tidak ada sertifikat FDA.
Pengumuman FDA mengenai pemberitahuan tersebut saat ini merupakan pengingat yang kuat! Karena perkembangan situasi epidemi terkini di Amerika Serikat, permintaan akan produk pencegahan epidemi medis yang diekspor ke Amerika Serikat telah meningkat pesat, dan permintaan untuk pendaftaran ekspor juga meningkat.
Ketika beberapa perusahaan menyamar sebagai FDA untuk menerbitkan sertifikat kepada produsen, beberapa perusahaan distribusi mungkin mendapatkan "sertifikat FDA" palsu saat berkonsultasi dengan produsen.
Pertanyaan 2: Apakah FDA membutuhkan laboratorium bersertifikasi?
A: FDA adalah lembaga penegak hukum, bukan lembaga pelayanan publik. Jika seseorang mengatakan bahwa mereka adalah laboratorium bersertifikasi FDA, setidaknya mereka menyesatkan konsumen, karena FDA tidak memiliki layanan publik.
Lembaga dan laboratorium sertifikasi jenis kelamin, tidak ada yang namanya “laboratorium yang ditunjuk”. Sebagai lembaga penegak hukum federal, FDA seharusnya tidak terlibat dalam hal-hal seperti menjadi wasit sekaligus atlet. FDA hanya akan menguji layanan
Kualitas GMP dari laboratorium akan diakui, dan laboratorium yang memenuhi syarat akan diberikan sertifikat, tetapi tidak akan "ditunjuk" atau direkomendasikan kepada publik.
Pertanyaan 3: Apakah pendaftaran FDA memerlukan agen di AS?
A: Ya, suatu perusahaan harus menunjuk warga negara AS (perusahaan/asosiasi) sebagai agennya saat mendaftar ke FDA. Agen tersebut bertanggung jawab atas layanan proses yang berlokasi di Amerika Serikat, yang merupakan media untuk menghubungi FDA dan pemohon.
Kesalahan umum dalam pendaftaran FDA
1. Registrasi FDA berbeda dengan sertifikasi CE. Mode sertifikasinya berbeda dari mode sertifikasi CE yang berupa pengujian produk + pelaporan sertifikat. Registrasi FDA sebenarnya mengadopsi mode deklarasi integritas, yaitu, Anda memiliki mode deklarasi itikad baik untuk produk Anda sendiri.
Sesuai dengan standar dan persyaratan keselamatan yang relevan, dan terdaftar di situs web Federal AS, jika terjadi kecelakaan dengan produk tersebut, maka pihak yang bertanggung jawab harus menanggung konsekuensinya. Oleh karena itu, untuk sebagian besar produk yang terdaftar di FDA, tidak ada pengiriman sampel untuk pengujian.
Dan pernyataan sertifikat.
2. Masa berlaku registrasi FDA: Registrasi FDA berlaku selama satu tahun. Jika sudah lebih dari satu tahun, perlu diajukan kembali untuk registrasi, dan biaya tahunan yang terkait juga perlu dibayarkan lagi.
3. Apakah terdaftar di FDA dengan sertifikat?
Sebenarnya, tidak ada sertifikat untuk pendaftaran FDA. Jika produk tersebut terdaftar di FDA, nomor registrasi akan diperoleh. FDA akan memberikan surat balasan kepada pemohon (ditandatangani oleh kepala eksekutif FDA), tetapi tidak ada sertifikat FDA.
Sertifikat yang biasa kita lihat dikeluarkan oleh lembaga perantara (agen registrasi) kepada produsen untuk membuktikan bahwa lembaga tersebut telah membantu produsen menyelesaikan "registrasi fasilitas produksi dan registrasi jenis produk" yang dipersyaratkan oleh FDA.
(pendaftaran pendirian dan daftar perangkat), tanda yang telah selesai dimaksudkan untuk membantu produsen mendapatkan nomor registrasi FDA.
Berdasarkan tingkat risiko yang berbeda, FDA membagi perangkat medis menjadi tiga kategori (I, II, III), dan kelas III memiliki tingkat risiko tertinggi.
FDA telah secara jelas menetapkan klasifikasi produk dan persyaratan manajemen untuk setiap alat kesehatan. Saat ini, terdapat lebih dari 1700 jenis alat kesehatan dalam katalog. Jika suatu alat kesehatan ingin memasuki pasar AS, alat tersebut harus terlebih dahulu mengklarifikasi klasifikasi dan persyaratan manajemen produk yang diajukan untuk dipasarkan.
Setelah mengklarifikasi informasi di atas, perusahaan dapat mulai mempersiapkan materi aplikasi yang relevan, dan melaporkan kepada FDA sesuai dengan prosedur tertentu untuk mendapatkan persetujuan. Untuk setiap produk, perusahaan perlu mendaftarkan dan mencantumkan produk tersebut.
Untuk produk kelas I (sekitar 47%), kontrol umum diterapkan. Sebagian besar produk hanya perlu didaftarkan, dicantumkan, dan menerapkan standar GMP, dan produk tersebut dapat memasuki pasar AS (sangat sedikit yang terkait dengan GMP).
Sejumlah kecil produk yang dicadangkan perlu mengajukan permohonan 510 (k) ke FDA, yaitu PMN (pemberitahuan pra-pemasaran));
Untuk produk kelas II (yang mencakup sekitar 46%), kontrol khusus diterapkan. Setelah pendaftaran dan pencatatan, perusahaan perlu menerapkan GMP dan mengajukan permohonan 510 (k) (beberapa produk dikecualikan dari 510 (k));
Untuk produk kelas III (sekitar 7%), izin pra-pemasaran diterapkan. Setelah pendaftaran dan pencatatan, perusahaan harus menerapkan GMP dan mengajukan permohonan PMA (aplikasi pra-pemasaran) ke FDA (Bagian III).
PMN).
Untuk produk kelas I, setelah perusahaan menyerahkan informasi terkait kepada FDA, FDA hanya membuat pengumuman, dan tidak mengeluarkan sertifikat terkait kepada perusahaan; untuk perangkat kelas II dan III, perusahaan harus menyerahkan PMN atau PMA, dan FDA akan
Berikan perusahaan tersebut surat persetujuan akses pasar resmi, yaitu, izinkan perusahaan tersebut untuk menjual produknya secara langsung di pasar perangkat medis AS atas nama perusahaan itu sendiri.
Apakah perusahaan perlu menjalani penilaian GMP dalam proses aplikasi atau tidak, diputuskan oleh FDA berdasarkan tingkat risiko produk, persyaratan manajemen, umpan balik pasar, dan faktor komprehensif lainnya.
Dari uraian di atas, kita dapat melihat bahwa sebagian besar produk dapat memperoleh sertifikasi FDA setelah registrasi, pencatatan produk, dan penerapan GMP untuk perangkat medis, atau pengajuan aplikasi 510 (k).
Bagaimana cara memeriksa apakah produk tersebut telah terdaftar di FDA atau terdaftar di 510k?
Satu-satunya cara yang terpercaya: periksa di situs web FDA.
Waktu posting: 09-Jan-2021