FDA wepụtara ọkwa akpọrọ "ndebanye aha na ndepụta ngwaọrụ" na weebụsaịtị ha na June 23, nke mesiri ike na:
FDA anaghị enye ụlọ ọrụ ngwaọrụ ahụike asambodo ndebanye aha. FDA anaghị akwado ndebanye aha na ndepụta aha.
ozi maka ụlọ ọrụ ndị debanyere aha ma depụta aha. Ndebanye aha na Ndepụta anaghị egosi nkwenye ma ọ bụ nkwenye nke ụlọ ọrụ
ma ọ bụ ngwaọrụ ha.
Ihe ndị anyị kwesịrị ilebara anya na ndebanye aha FDA bụ ndị a:
Ajụjụ nke 1: kedu ụlọ ọrụ nyere asambodo FDA?
A: enweghị asambodo maka ndebanye aha FDA. Ọ bụrụ na e debanyere ngwaahịa ahụ na FDA, a ga-enweta nọmba ndebanye aha. FDA ga-enye onye na-achọ ọrụ akwụkwọ nzaghachi (onye isi nchịkwa nke FDA bịanyere aka na ya), mana enweghị asambodo FDA.
Nkwupụta FDA maka ọkwa dị otu a n'oge a bụ ihe ncheta siri ike! N'ihi mmụba nke ọnọdụ ọrịa na United States n'oge na-adịbeghị anya, ọchịchọ maka ngwaahịa mgbochi ọrịa ahụike ebuga na United States amụbaala nke ukwuu, ọchịchọ maka ndebanye aha mbupụ amụbawokwa.
Mgbe ụfọdụ ụlọ ọrụ na-eme ka à ga-asị na ha na-eme ka FDA nye ndị nrụpụta asambodo, ụfọdụ ụlọ ọrụ nkesa nwere ike nweta "asambodo FDA" adịgboroja mgbe ha na-agwa ndị nrụpụta okwu.
Ajụjụ nke 2: FDA ọ chọrọ ụlọ nyocha asambodo?
A: FDA bụ ụlọ ọrụ mmanye iwu, ọ bụghị ụlọ ọrụ ọrụ. Ọ bụrụ na mmadụ ekwuo na ha bụ ụlọ nyocha asambodo FDA, ha na-eduhie ndị ahịa ma ọ dịkarịa ala, n'ihi na FDA enweghị ọrụ ọha na eze.
Ụlọ ọrụ na ụlọ nyocha ndị na-enye asambodo mmekọahụ, enweghị ihe a na-akpọ "ụlọ nyocha ahọpụtara." Dịka ụlọ ọrụ mmanye iwu gọọmentị etiti, FDA ekwesịghị itinye aka n'ihe ndị dị ka ịbụ onye ọkaikpe na onye egwuregwu. FDA ga-anwale ọrụ naanị.
A ga-amata ịdị mma GMP nke ụlọ nyocha ahụ, a ga-enyekwa onye ruru eru asambodo ahụ, mana a gaghị "ahọpụta" ya ma ọ bụ kwado ya nye ọha na eze.
Ajụjụ nke 3: Ndebanye aha FDA ọ chọrọ onye nnọchi anya US?
A: Ee, ụlọ ọrụ ga-ahọpụta onye obodo US (ụlọ ọrụ / otu) dịka onye nnọchi anya ya mgbe ọ na-edebanye aha na FDA. Onye nnọchi anya ahụ na-ahụ maka ọrụ usoro dị na United States, nke bụ mgbasa ozi ịkpọtụrụ FDA na onye na-achọ ọrụ.
Mmejọ ndị a na-emekarị na ndebanye aha FDA
1. Ndebanye aha FDA dị iche na asambodo CE. Ụdị asambodo ya dị iche na ụdị nnwale ngwaahịa asambodo CE + ụdị asambodo akụkọ. Ndebanye aha FDA na-anabata ụdị nkwupụta iguzosi ike n'ezi ihe, ya bụ, ị nwere ụdị nkwupụta ezi obi maka ngwaahịa nke gị.
Dịka ụkpụrụ na ihe achọrọ maka nchekwa si dị, ma debanye aha na weebụsaịtị Federal nke US, ọ bụrụ na ihe mberede emee na ngwaahịa ahụ, mgbe ahụ ọ ga-ebu ibu ọrụ kwekọrọ na ya. Ya mere, ndebanye aha FDA maka ọtụtụ ngwaahịa, enweghị nnwale nlele izipu.
Na nkwupụta nke asambodo.
2. Oge ndebanye aha FDA dị irè: Ndebanye aha FDA dị irè maka otu afọ. Ọ bụrụ na ọ karịrị otu afọ, a ga-eziga ya ọzọ maka ndebanye aha, a ga-akwụkwa ụgwọ kwa afọ a ga-akwụkwa ya ọzọ.
3. FDA ọ nwere asambodo edenyere aha ya?
N'eziokwu, enweghị asambodo maka ndebanye aha FDA. Ọ bụrụ na e debanyere ngwaahịa ahụ na FDA, a ga-enweta nọmba ndebanye aha. FDA ga-enye onye na-achọ ọrụ akwụkwọ nzaghachi (onye isi nchịkwa nke FDA bịanyere aka na ya), mana enweghị asambodo FDA.
Asambodo anyị na-ahụkarị bụ nke ụlọ ọrụ etiti (onye nnọchite anya ndebanye aha) nyere onye nrụpụta iji gosi na o nyeere onye nrụpụta aka mezue "ndebanye aha ụlọ ọrụ mmepụta na ụdị ngwaahịa" nke FDA chọrọ.
(ndebanye aha ụlọ ọrụ na ndepụta ngwaọrụ), akara emechara bụ inyere onye nrụpụta aka inweta nọmba ndebanye aha FDA.
Dịka ọkwa dị iche iche nke ihe egwu si dị, FDA kewara ngwaọrụ ahụike ụzọ atọ (I, II, III), ebe klas nke atọ nwere ọkwa kachasị elu nke ihe egwu.
FDA akọwapụtala nke ọma ihe achọrọ maka nhazi ngwaahịa na njikwa maka ngwaọrụ ahụike ọ bụla. Ugbu a, e nwere ihe karịrị ụdị katalọgụ ngwaọrụ ahụike 1700. Ọ bụrụ na ngwaọrụ ahụike ọ bụla chọrọ ịbanye n'ahịa US, ọ ga-ebu ụzọ kọwaa ihe achọrọ maka nhazi na njikwa nke ngwaahịa ndị a na-etinye maka ahịa.
Mgbe ha kọwachara ihe ndị dị n'elu, ụlọ ọrụ ahụ nwere ike ịmalite ịkwadebe ihe ndị dị mkpa maka ngwa ahụ, ma kọọrọ FDA dịka usoro ụfọdụ si dị iji nweta nkwenye. Maka ngwaahịa ọ bụla, ụlọ ọrụ kwesịrị ịdenye aha ma depụta ngwaahịa.
Maka ngwaahịa klas nke mbụ (ihe dị ka pasent 47), a na-emejuputa njikwa izugbe. Ọtụtụ n'ime ngwaahịa dị mkpa ka edebanye aha ha, depụta ha ma tinye ha n'ọrụ, ngwaahịa ndị ahụ nwekwara ike ịbanye n'ahịa US (ọ bụ naanị ole na ole n'ime ha jikọtara na GMP)
Ọnụ ọgụgụ dị nta nke ngwaahịa echekwara kwesịrị itinye akwụkwọ anamachọihe 510 (k) na FDA, ya bụ PMN (ọkwa ahịa tupu oge eruo));
Maka ngwaahịa klas nke abụọ (ihe dị ka pasent 46), a na-eme njikwa pụrụ iche. Mgbe edebanyere aha na ndepụta gasịrị, ụlọ ọrụ kwesịrị itinye GMP n'ọrụ ma nyefee ngwa 510 (k) (ọ dị ole na ole ngwaahịa bụ mwepu 510 (k);
Maka ngwaahịa klas nke atọ (ihe dị ka 7%), a na-etinye ikike ahịa tupu oge eruo. Mgbe edebanyere aha ma depụta aha, ụlọ ọrụ ga-etinyerịrị GMP ma nyefee ngwa PMA (ngwa ahịa tupu oge eruo) na FDA (Nkebi nke Atọ)
PMN).
Maka ngwaahịa klas nke mbụ, mgbe ụlọ ọrụ ahụ nyefere ozi dị mkpa nye FDA, FDA na-eme naanị ọkwa, ọ dịghịkwa asambodo dị mkpa nye ụlọ ọrụ ahụ; maka ngwaọrụ klas nke abụọ na nke atọ, ụlọ ọrụ ahụ ga-enyefe PMN ma ọ bụ PMA, FDA ga-enyekwa ya
Nye ụlọ ọrụ ahụ akwụkwọ ikike ịnweta ahịa, ya bụ, nye ụlọ ọrụ ahụ ohere ire ngwaahịa ya ozugbo n'ahịa ngwaọrụ ahụike nke US n'aha nke ya.
FDA na-ekpebi ma ị ga-aga ụlọ ọrụ ahụ maka nyocha GMP n'usoro ngwa ahụ dịka ọkwa ihe egwu ngwaahịa si dị, ihe achọrọ maka njikwa na nzaghachi ahịa na ihe ndị ọzọ zuru oke.
Site n'ihe dị n'elu, anyị nwere ike ịhụ na ọtụtụ n'ime ngwaahịa ndị a nwere ike inweta asambodo FDA mgbe edebanyere aha, depụta ngwaahịa na itinye GMP maka ngwaọrụ ahụike, ma ọ bụ tinye ngwa 510 (k).
Kedu otu esi elele ma FDA depụtara ngwaahịa ahụ ma ọ bụ debanye aha na 510k?
Naanị ụzọ ikike: lelee na weebụsaịtị FDA
Oge ozi: Jenụwarị-09-2021