FDA ngetokake kabar kanthi irah-irahan "registrasi lan dhaptar piranti" ing situs web resmi tanggal 23 Juni, sing nandheske yen:
FDA ora ngetokake Sertifikat Registrasi kanggo perusahaan piranti medis. FDA ora menehi sertifikasi registrasi lan dhaptar
informasi kanggo perusahaan sing wis ndhaptar lan kadhaptar. Registrasi lan Listing ora ateges persetujuan utawa ijin saka perusahaan
utawa piranti-pirantine.
Masalah-masalah sing kudu digatekake nalika registrasi FDA yaiku:
Pitakonan 1: agensi endi sing ngetokake sertifikat FDA?
A: ora ana sertifikat kanggo registrasi FDA. Yen produk kasebut kadhaptar ing FDA, nomer registrasi bakal dipikolehi. FDA bakal menehi surat balesan marang pelamar (ditandatangani dening kepala eksekutif FDA), nanging ora ana sertifikat FDA.
Pengumuman FDA babagan kabar kaya ngono ing wektu iki minangka pangeling-eling sing kuwat! Amarga perkembangan kahanan epidemi anyar ing Amerika Serikat, panjaluk produk pencegahan epidemi medis sing diekspor menyang Amerika Serikat saya tambah akeh, lan panjaluk registrasi ekspor uga saya tambah.
Nalika sawetara perusahaan nyamar dadi FDA kanggo ngetokake sertifikat marang produsen, sawetara perusahaan distribusi bisa uga entuk "sertifikat FDA" palsu nalika konsultasi karo produsen.
Pitakonan 2: apa FDA butuh laboratorium sing disertifikasi?
A: FDA kuwi lembaga penegak hukum, dudu lembaga layanan. Yen ana wong sing ujar manawa dheweke laboratorium sertifikasi FDA, paling ora dheweke ngapusi konsumen, amarga FDA ora duwe layanan umum.
Agensi lan laboratorium sertifikasi seks, ora ana sing diarani "laboratorium sing ditunjuk". Minangka lembaga penegak hukum federal, FDA ora kena melu perkara kaya dadi wasit lan atlet. FDA mung bakal nguji layanan
Kualitas GMP laboratorium kasebut bakal diakoni, lan sing memenuhi syarat bakal diwenehi sertifikat, nanging ora bakal "ditunjuk" utawa direkomendasikake kanggo masarakat.
Pitakonan 3: apa registrasi FDA mbutuhake agen AS?
A: Inggih, perusahaan kedah milih warga negara AS (perusahaan/Asosiasi) minangka agen nalika ndhaptar ing FDA. Agen kasebut tanggung jawab kanggo layanan proses sing ana ing Amerika Serikat, sing minangka media kanggo ngubungi FDA lan pelamar.
Kesalahan umum ing registrasi FDA
1. Registrasi FDA beda karo sertifikasi CE. Mode sertifikasine beda karo mode sertifikat uji coba + pelaporan produk sertifikasi CE. Registrasi FDA sejatine nggunakake mode deklarasi integritas, yaiku, sampeyan duwe mode deklarasi itikad apik kanggo produk sampeyan dhewe.
Miturut standar lan syarat keamanan sing relevan, lan kadhaptar ing situs web Federal AS, yen ana kacilakan karo produk kasebut, mula kudu nanggung tanggung jawab sing cocog. Mulane, registrasi FDA kanggo umume produk, ora ana uji coba sampel sing dikirim.
Lan pratelan sertifikat.
2. Masa berlaku registrasi FDA: Registrasi FDA sah sajrone setaun. Yen luwih saka setaun, kudu diajukake maneh kanggo registrasi, lan biaya tahunan sing ana gandhengane uga kudu dibayar maneh.
3. Apa FDA wis kadhaftar nganggo sertifikat?
Nyatane, ora ana sertifikat kanggo registrasi FDA. Yen produk kasebut kadhaptar ing FDA, nomer registrasi bakal dipikolehi. FDA bakal menehi surat balesan (ditandatangani dening kepala eksekutif FDA), nanging ora ana sertifikat FDA.
Sertifikat sing biasane dideleng ditanggepi dening lembaga perantara (agen registrasi) menyang pabrikan kanggo mbuktekake yen wis mbantu pabrikan ngrampungake "registrasi fasilitas produksi lan registrasi jinis produk" sing dibutuhake dening FDA.
(registrasi perusahaan lan dhaptar piranti), tandha sing wis diisi iki kanggo mbantu pabrikan entuk nomer registrasi FDA.
Miturut tingkat risiko sing beda-beda, FDA mbagi piranti medis dadi telung kategori (I, II, III), lan kelas III nduweni tingkat risiko paling dhuwur.
FDA wis netepake kanthi cetha syarat klasifikasi lan manajemen produk kanggo saben piranti medis. Saiki, ana luwih saka 1700 jinis katalog piranti medis. Yen ana piranti medis sing pengin mlebu pasar AS, kudu njlentrehake dhisik syarat klasifikasi lan manajemen produk sing ditrapake kanggo pemasaran.
Sawisé njlentrehake informasi ing ndhuwur, perusahaan bisa miwiti nyiyapake materi aplikasi sing relevan, lan nglaporake menyang FDA miturut prosedur tartamtu kanggo entuk persetujuan. Kanggo produk apa wae, perusahaan kudu ndhaftar lan ndhaptar produk.
Kanggo produk kelas I (kurang luwih 47%), kontrol umum ditindakake. Sebagéan gedhé produk mung kudu didaftarake, didaftarake, lan diimplementasikake standar GMP, lan produk kasebut bisa mlebu pasar AS (mung sithik sing ana gandhèngané karo GMP)
Sawetara produk sing dipesen kudu ngajokake aplikasi 510 (k) menyang FDA, yaiku PMN (pemberitahuan pra-pasar));
Kanggo produk kelas II (kurang luwih 46%), kontrol khusus ditindakake. Sawise registrasi lan dhaptar, perusahaan kudu ngetrapake GMP lan ngirim aplikasi 510 (k) (sawetara produk sing dikecualikan 510 (k));
Kanggo produk kelas III (udakara 7%), lisensi pra-pemasaran dileksanakake. Sawise registrasi lan dhaptar, perusahaan kudu ngetrapake GMP lan ngirim aplikasi PMA (aplikasi pra-pemasaran) menyang FDA (Bagian III)
PMN).
Kanggo produk kelas I, sawise perusahaan ngirim informasi sing relevan menyang FDA, FDA mung nggawe woro-woro, lan ora ana sertifikat sing relevan sing diterbitake menyang perusahaan; kanggo piranti kelas II lan III, perusahaan kudu ngirim PMN utawa PMA, lan FDA bakal
Wenehana perusahaan surat persetujuan akses pasar resmi, yaiku, ngidini perusahaan kasebut langsung ngedol produke ing pasar piranti medis AS atas jenenge dhewe.
Apa arep menyang perusahaan kanggo penilaian GMP ing proses aplikasi ditemtokake dening FDA miturut tingkat risiko produk, syarat manajemen lan umpan balik pasar lan faktor lengkap liyane.
Saka ing ndhuwur, kita bisa ndeleng manawa umume produk bisa entuk sertifikasi FDA sawise registrasi, dhaptar produk lan implementasi GMP kanggo piranti medis, utawa pengajuan aplikasi 510 (k).
Kepiye carane mriksa apa produk kasebut wis kadhaptar dening FDA utawa kadhaptar ing 510k?
Siji-sijine cara sing otoritatif: priksa situs web FDA
Wektu kiriman: 9 Januari 2021