АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) 23 маусымда өзінің ресми веб-сайтында «құрылғыны тіркеу және тізімге енгізу» атты хабарлама жариялады, онда мыналар атап өтілді:
FDA медициналық құрылғыларды шығаратын мекемелерге тіркеу куәліктерін бермейді. FDA тіркеуді және тізімдеуді растамайды
Тіркелген және тізімге енгізілген фирмалар туралы ақпарат. Тіркеу және тізімге енгізу фирманың мақұлданғанын немесе рұқсат алғанын білдірмейді
немесе олардың құрылғылары.
FDA тіркеуінде назар аударуымыз керек мәселелер:
1-сұрақ: FDA сертификатын қай агенттік берді?
A: FDA тіркеу сертификаты жоқ. Егер өнім FDA-да тіркелген болса, тіркеу нөмірі алынады. FDA өтініш берушіге жауап хатын (FDA бас директорының қолы қойылған) береді, бірақ FDA сертификаты жоқ.
FDA-ның мұндай хабарламаны қазіргі уақытта жариялауы - бұл күшті ескерту! Америка Құрама Штаттарындағы эпидемиялық жағдайдың соңғы дамуына байланысты Америка Құрама Штаттарына экспортталатын медициналық эпидемияның алдын алу өнімдеріне сұраныс айтарлықтай өсті, ал экспорттық тіркеуге сұраныс та артты.
Кейбір кәсіпорындар өндірушілерге сертификаттар беру үшін FDA атын жамылған кезде, кейбір тарату кәсіпорындары өндірушілермен кеңескен кезде жалған «FDA сертификаттарын» алуы мүмкін.
2-сұрақ: FDA сертификатталған зертханаға мұқтаж ба?
A: FDA - қызмет көрсету агенттігі емес, құқық қорғау органы. Егер біреу өзін FDA сертификаттау зертханасы деп айтса, олар кем дегенде тұтынушыларды адастырады, себебі FDA-да мемлекеттік қызмет жоқ.
Жыныстық сертификаттау агенттіктері мен зертханаларында «белгіленген зертхана» деп аталатын нәрсе жоқ. Федералды құқық қорғау органы ретінде FDA төреші де, спортшы да болу сияқты нәрселермен айналыспауы керек. FDA тек қызмет көрсетуді сынақтан өткізеді.
Зертхананың GMP сапасы танылады, ал білікті зертханаға сертификат беріледі, бірақ ол «тағайындалмайды» немесе көпшілікке ұсынылмайды.
3-сұрақ: FDA тіркеуі АҚШ агентін талап ете ме?
A: Иә, кәсіпорын FDA-да тіркелген кезде АҚШ азаматын (компанияны/қауымдастықты) өзінің агенті ретінде тағайындауы керек. Агент FDA және өтініш берушімен байланысуға арналған құрал болып табылатын Америка Құрама Штаттарында орналасқан процессуалдық қызметтерге жауапты.
FDA тіркеуіндегі жиі кездесетін қателіктер
1. FDA тіркеуі CE сертификаттауынан өзгеше. Оның сертификаттау режимі CE сертификаттау өнімін сынау + есеп беру сертификаты режимінен өзгеше. FDA тіркеуі іс жүзінде тұтастық декларациялау режимін қабылдайды, яғни сізде өз өнімдеріңіз үшін адал ниетпен декларациялау режимі бар.
Тиісті стандарттар мен қауіпсіздік талаптарына сәйкес және АҚШ федералды веб-сайтында тіркелген, егер өніммен апат болса, онда ол тиісті жауапкершілікті көтеруі керек. Сондықтан, FDA тіркеуінен өткен өнімдердің көпшілігі үшін үлгіні сынауды жіберудің қажеті жоқ.
Және сертификат туралы мәлімдеме.
2. FDA тіркеуінің жарамдылық мерзімі: FDA тіркеуі бір жылға жарамды. Егер ол бір жылдан артық болса, оны тіркеу үшін қайта тапсыру қажет, сонымен қатар жылдық алымды да қайта төлеу қажет.
3. FDA сертификатпен тіркелген бе?
Шын мәнінде, FDA тіркеу сертификаты жоқ. Егер өнім FDA-да тіркелген болса, тіркеу нөмірі алынады. FDA өтініш берушіге жауап хатын (FDA бас директорының қолы қойылған) береді, бірақ FDA сертификаты жоқ.
Әдетте біз көретін сертификатты делдал агенттік (тіркеу агенті) өндірушіге FDA талап ететін «өндіріс нысанын тіркеуді және өнім түрін тіркеуді» аяқтауға көмектескенін дәлелдеу үшін береді.
(мекемені тіркеу және құрылғы тізімі), толтырылған белгі өндірушіге FDA тіркеу нөмірін алуға көмектесу үшін арналған.
FDA медициналық құрылғыларды әртүрлі қауіп деңгейлеріне сәйкес үш санатқа бөледі (I, II, III), ал III класы ең жоғары қауіп деңгейіне ие.
FDA әрбір медициналық құрылғы үшін өнімнің жіктелуі мен басқару талаптарын нақты анықтады. Қазіргі уақытта медициналық құрылғылар каталогында 1700-ден астам түр бар. Егер кез келген медициналық құрылғы АҚШ нарығына шыққысы келсе, алдымен маркетингке қолданылатын өнімдердің жіктелуі мен басқару талаптарын нақтылауы керек.
Жоғарыда келтірілген ақпаратты нақтылағаннан кейін, кәсіпорын тиісті өтінім материалдарын дайындауды бастай алады және бекіту алу үшін белгілі бір рәсімдерге сәйкес FDA-ға есеп бере алады. Кез келген өнім үшін кәсіпорындар өнімдерді тіркеп, тізімге енгізуі керек.
I класты өнімдер үшін (шамамен 47%) жалпы бақылау жүзеге асырылады. Өнімдердің басым көпшілігі тек тіркеліп, тізімге енгізіліп, GMP стандарттарын енгізуі керек, ал өнімдер АҚШ нарығына кіре алады (олардың өте азы GMP-мен байланысты).
Резервтелген өнімдердің өте аз саны FDA-ға 510 (k) өтінімін, атап айтқанда PMN (сату алдындағы хабарлама) тапсыруы керек;
II класты өнімдер үшін (шамамен 46%) арнайы бақылау енгізіледі. Тіркеуден және тізімге енгізілгеннен кейін кәсіпорындар GMP енгізуі және 510 (k) өтінімін тапсыруы керек (аздаған өнімдер 510 (k) босатылады);
III класты өнімдер үшін (шамамен 7%), маркетингке дейінгі лицензия енгізіледі. Тіркеуден және тізімге енгізілгеннен кейін кәсіпорындар GMP енгізуі және FDA-ға PMA (нарыққа дейінгі өтінім) өтінімін тапсыруы керек (III бөлім).
PMN).
I класты өнімдер үшін, кәсіпорын FDA-ға тиісті ақпаратты ұсынғаннан кейін, FDA тек хабарландыру жасайды және кәсіпорынға тиісті сертификат берілмейді; II және III класты құрылғылар үшін кәсіпорын PMN немесе PMA ұсынуы керек, ал FDA ...
Кәсіпорынға нарыққа кіруге ресми рұқсат хатын беріңіз, яғни кәсіпорынға өз өнімдерін АҚШ медициналық құрылғылар нарығында өз атынан тікелей сатуға рұқсат беріңіз.
Өтінім беру процесінде GMP бағалауы үшін кәсіпорынға бару керек пе, жоқ па, оны FDA өнімнің тәуекел деңгейіне, басқару талаптарына, нарықтық кері байланысқа және басқа да кешенді факторларға сәйкес шешеді.
Жоғарыда айтылғандардан көрініп тұрғандай, өнімдердің көпшілігі тіркеуден, өнім тізімінен және медициналық құрылғыларға арналған GMP енгізілгеннен кейін немесе 510 (k) өтінімі берілгеннен кейін FDA сертификатын ала алады.
Өнімнің FDA тізіміне енгізілгенін немесе 510k тізіміне енгізілгенін қалай тексеруге болады?
Жалғыз сенімді жол: FDA веб-сайтын тексеріңіз
Жарияланған уақыты: 2021 жылғы 9 қаңтар