អង្គការ FDA បានចេញសេចក្តីជូនដំណឹងមួយដែលមានចំណងជើងថា "ការចុះឈ្មោះ និងការចុះបញ្ជីឧបករណ៍" នៅលើគេហទំព័រផ្លូវការរបស់ខ្លួននៅថ្ងៃទី 23 ខែមិថុនា ដែលបានសង្កត់ធ្ងន់ថា៖
FDA មិនចេញវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីដល់គ្រឹះស្ថានឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទេ។ FDA មិនបញ្ជាក់ការចុះឈ្មោះ និងការចុះបញ្ជីទេ។
ព័ត៌មានសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនដែលបានចុះបញ្ជី និងចុះបញ្ជី។ ការចុះបញ្ជី និងការចុះបញ្ជីមិនបង្ហាញពីការអនុម័ត ឬការអនុញ្ញាតពីក្រុមហ៊ុនណាមួយឡើយ
ឬឧបករណ៍របស់ពួកគេ។
បញ្ហាដែលយើងត្រូវយកចិត្តទុកដាក់ក្នុងការចុះបញ្ជី FDA មានដូចខាងក្រោម៖
សំណួរទី 1៖ តើស្ថាប័នណាដែលចេញវិញ្ញាបនបត្រ FDA?
ក៖ មិនមានវិញ្ញាបនបត្រសម្រាប់ការចុះឈ្មោះ FDA ទេ។ ប្រសិនបើផលិតផលត្រូវបានចុះបញ្ជីជាមួយ FDA លេខចុះបញ្ជីនឹងទទួលបាន។ FDA នឹងផ្តល់លិខិតឆ្លើយតបដល់អ្នកដាក់ពាក្យ (ចុះហត្ថលេខាដោយនាយកប្រតិបត្តិនៃ FDA) ប៉ុន្តែមិនមានវិញ្ញាបនបត្រ FDA ទេ។
ការប្រកាសរបស់ FDA អំពីការជូនដំណឹងបែបនេះនៅពេលនេះ គឺជាការរំលឹកដ៏មុតមាំមួយ! ដោយសារតែការវិវឌ្ឍន៍ថ្មីៗនេះនៃស្ថានភាពជំងឺរាតត្បាតនៅសហរដ្ឋអាមេរិក តម្រូវការផលិតផលបង្ការជំងឺរាតត្បាតផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រដែលនាំចេញទៅសហរដ្ឋអាមេរិកបានកើនឡើងយ៉ាងខ្លាំង ហើយតម្រូវការសម្រាប់ការចុះបញ្ជីនាំចេញក៏បានកើនឡើងផងដែរ។
នៅពេលដែលសហគ្រាសមួយចំនួនក្លែងបន្លំជា FDA ដើម្បីចេញវិញ្ញាបនបត្រដល់ក្រុមហ៊ុនផលិត សហគ្រាសចែកចាយមួយចំនួនអាចទទួលបាន "វិញ្ញាបនបត្រ FDA" ក្លែងក្លាយនៅពេលពិគ្រោះជាមួយក្រុមហ៊ុនផលិត។
សំណួរទី 2៖ តើ FDA ត្រូវការមន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានវិញ្ញាបនបត្រដែរឬទេ?
ក៖ FDA គឺជាភ្នាក់ងារអនុវត្តច្បាប់ មិនមែនជាភ្នាក់ងារសេវាកម្មទេ។ ប្រសិនបើនរណាម្នាក់និយាយថាពួកគេជាមន្ទីរពិសោធន៍បញ្ជាក់របស់ FDA យ៉ាងហោចណាស់ពួកគេកំពុងបំភាន់អ្នកប្រើប្រាស់ ពីព្រោះ FDA មិនមានសេវាសាធារណៈទេ។
ទីភ្នាក់ងារបញ្ជាក់ភេទ និងមន្ទីរពិសោធន៍ មិនមានអ្វីដែលគេហៅថា "មន្ទីរពិសោធន៍ដែលបានកំណត់" ទេ។ ក្នុងនាមជាទីភ្នាក់ងារអនុវត្តច្បាប់សហព័ន្ធ FDA មិនគួរចូលរួមក្នុងរឿងដូចជាការធ្វើជាអាជ្ញាកណ្តាល និងអត្តពលិកនោះទេ។ FDA នឹងសាកល្បងតែសេវាកម្មប៉ុណ្ណោះ
គុណភាព GMP របស់មន្ទីរពិសោធន៍នឹងត្រូវបានទទួលស្គាល់ ហើយមន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់នឹងត្រូវបានចេញវិញ្ញាបនបត្រ ប៉ុន្តែវានឹងមិនត្រូវបាន "កំណត់" ឬណែនាំដល់សាធារណជនឡើយ។
សំណួរទី 3៖ តើការចុះឈ្មោះ FDA តម្រូវឱ្យមានភ្នាក់ងារអាមេរិកដែរឬទេ?
ក៖ បាទ/ចាស៎ សហគ្រាសមួយត្រូវតែតែងតាំងពលរដ្ឋអាមេរិក (ក្រុមហ៊ុន/សមាគម) ជាភ្នាក់ងាររបស់ខ្លួននៅពេលចុះឈ្មោះជាមួយ FDA។ ភ្នាក់ងារទទួលខុសត្រូវចំពោះសេវាកម្មដំណើរការដែលមានទីតាំងនៅសហរដ្ឋអាមេរិក ដែលជាប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយដើម្បីទាក់ទង FDA និងអ្នកដាក់ពាក្យ។
កំហុសទូទៅក្នុងការចុះឈ្មោះ FDA
១. ការចុះឈ្មោះ FDA គឺខុសពីវិញ្ញាបនបត្រ CE។ របៀបបញ្ជាក់របស់វាគឺខុសពីរបៀបធ្វើតេស្តផលិតផល + វិញ្ញាបនបត្ររាយការណ៍វិញ្ញាបនបត្រ CE។ ការចុះឈ្មោះ FDA ពិតជាទទួលយករបៀបប្រកាសសុចរិតភាព ពោលគឺអ្នកមានរបៀបប្រកាសដោយសុច្ឆន្ទៈសម្រាប់ផលិតផលផ្ទាល់ខ្លួនរបស់អ្នក។
ស្របតាមស្តង់ដារ និងតម្រូវការសុវត្ថិភាពពាក់ព័ន្ធ និងបានចុះបញ្ជីនៅក្នុងគេហទំព័រសហព័ន្ធសហរដ្ឋអាមេរិក ប្រសិនបើមានគ្រោះថ្នាក់ជាមួយផលិតផល នោះផលិតផលនោះត្រូវតែទទួលខុសត្រូវ។ ដូច្នេះហើយ ការចុះឈ្មោះ FDA សម្រាប់ផលិតផលភាគច្រើន មិនមានការផ្ញើគំរូសម្រាប់ធ្វើតេស្តទេ។
និងសេចក្តីថ្លែងការណ៍នៃវិញ្ញាបនបត្រ។
២. រយៈពេលសុពលភាពនៃការចុះឈ្មោះ FDA៖ ការចុះឈ្មោះ FDA មានសុពលភាពរយៈពេលមួយឆ្នាំ។ ប្រសិនបើវាលើសពីមួយឆ្នាំ វាត្រូវដាក់ស្នើឡើងវិញសម្រាប់ការចុះបញ្ជី ហើយថ្លៃសេវាប្រចាំឆ្នាំដែលពាក់ព័ន្ធក៏ត្រូវបង់ម្តងទៀតផងដែរ។
៣. តើ FDA បានចុះបញ្ជីជាមួយនឹងវិញ្ញាបនបត្រដែរឬទេ?
តាមពិតទៅ មិនមានវិញ្ញាបនបត្រសម្រាប់ការចុះឈ្មោះ FDA ទេ។ ប្រសិនបើផលិតផលត្រូវបានចុះបញ្ជីជាមួយ FDA លេខចុះបញ្ជីនឹងទទួលបាន។ FDA នឹងផ្តល់លិខិតឆ្លើយតបដល់អ្នកដាក់ពាក្យ (ចុះហត្ថលេខាដោយនាយកប្រតិបត្តិនៃ FDA) ប៉ុន្តែមិនមានវិញ្ញាបនបត្រ FDA ទេ។
វិញ្ញាបនបត្រដែលយើងឃើញជាធម្មតាត្រូវបានចេញដោយភ្នាក់ងារអន្តរការី (ភ្នាក់ងារចុះបញ្ជី) ទៅឱ្យក្រុមហ៊ុនផលិត ដើម្បីបញ្ជាក់ថាវាបានជួយក្រុមហ៊ុនផលិតឱ្យបំពេញ "ការចុះបញ្ជីរោងចក្រផលិត និងការចុះឈ្មោះប្រភេទផលិតផល" ដែលតម្រូវដោយ FDA។
(ការចុះបញ្ជីគ្រឹះស្ថាន និងការចុះបញ្ជីឧបករណ៍) សញ្ញាសម្គាល់ដែលបានបំពេញគឺដើម្បីជួយក្រុមហ៊ុនផលិតទទួលបានលេខចុះបញ្ជី FDA។
យោងតាមកម្រិតហានិភ័យផ្សេងៗគ្នា FDA បែងចែកឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាបីប្រភេទ (I, II, III) ហើយថ្នាក់ទី III មានកម្រិតហានិភ័យខ្ពស់បំផុត។
អង្គការ FDA បានកំណត់យ៉ាងច្បាស់លាស់អំពីតម្រូវការចាត់ថ្នាក់ផលិតផល និងការគ្រប់គ្រងសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនីមួយៗ។ បច្ចុប្បន្ននេះ មានកាតាឡុកឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាង ១៧០០ ប្រភេទ។ ប្រសិនបើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រណាមួយចង់ចូលទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិក អង្គការនេះត្រូវតែបញ្ជាក់ឱ្យច្បាស់អំពីតម្រូវការចាត់ថ្នាក់ និងការគ្រប់គ្រងនៃផលិតផលដែលបានដាក់ពាក្យសម្រាប់ទីផ្សារជាមុនសិន។
បន្ទាប់ពីបានបញ្ជាក់ព័ត៌មានខាងលើរួច សហគ្រាសអាចចាប់ផ្តើមរៀបចំសម្ភារៈដាក់ពាក្យពាក់ព័ន្ធ ហើយរាយការណ៍ទៅ FDA តាមនីតិវិធីជាក់លាក់ដើម្បីទទួលបានការយល់ព្រម។ ចំពោះផលិតផលណាមួយ សហគ្រាសត្រូវចុះឈ្មោះ និងរាយបញ្ជីផលិតផល។
ចំពោះផលិតផលថ្នាក់ទី I (មានប្រហែល ៤៧%) ការគ្រប់គ្រងទូទៅត្រូវបានអនុវត្ត។ ផលិតផលភាគច្រើនលើសលប់គ្រាន់តែត្រូវចុះបញ្ជី ចុះបញ្ជី និងអនុវត្តស្តង់ដារ GMP ហើយផលិតផលអាចចូលទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិកបាន (មានតិចតួចណាស់ដែលមានទំនាក់ទំនងជាមួយ GMP)។
ផលិតផលដែលបានកក់ទុកមួយចំនួនតូចត្រូវដាក់ពាក្យស្នើសុំ 510 (k) ទៅ FDA ពោលគឺ PMN (ការជូនដំណឹងមុនពេលដាក់លក់));
ចំពោះផលិតផលថ្នាក់ទី II (មានប្រហែល 46%) ការគ្រប់គ្រងពិសេសត្រូវបានអនុវត្ត។ បន្ទាប់ពីការចុះបញ្ជី និងការចុះបញ្ជី សហគ្រាសត្រូវអនុវត្ត GMP និងដាក់ពាក្យសុំ 510 (k) (ផលិតផលមួយចំនួនតូចប៉ុណ្ណោះដែលមានការលើកលែង 510 (k));
ចំពោះផលិតផលថ្នាក់ទី III (ប្រហែល 7%) អាជ្ញាប័ណ្ណធ្វើទីផ្សារមុនត្រូវបានអនុវត្ត។ បន្ទាប់ពីការចុះបញ្ជី និងការចុះបញ្ជី សហគ្រាសត្រូវតែអនុវត្ត GMP និងដាក់ពាក្យស្នើសុំ PMA (ពាក្យសុំធ្វើទីផ្សារមុន) ទៅ FDA (ផ្នែកទី III)។
ភីអឹមអិន)។
ចំពោះផលិតផលថ្នាក់ទី I បន្ទាប់ពីសហគ្រាសដាក់ស្នើព័ត៌មានពាក់ព័ន្ធទៅ FDA រួចហើយ FDA គ្រាន់តែធ្វើការប្រកាសប៉ុណ្ណោះ ហើយមិនមានវិញ្ញាបនបត្រពាក់ព័ន្ធណាមួយត្រូវបានចេញឱ្យសហគ្រាសនោះទេ។ ចំពោះឧបករណ៍ថ្នាក់ទី II និង III សហគ្រាសត្រូវតែដាក់ស្នើ PMN ឬ PMA ហើយ FDA នឹង
ផ្តល់ឱ្យសហគ្រាសនូវលិខិតអនុម័តការចូលទីផ្សារជាផ្លូវការ ពោលគឺអនុញ្ញាតឱ្យសហគ្រាសលក់ផលិតផលរបស់ខ្លួនដោយផ្ទាល់នៅក្នុងទីផ្សារឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសហរដ្ឋអាមេរិកក្នុងនាមរបស់ខ្លួន។
ថាតើត្រូវទៅសហគ្រាសសម្រាប់ការវាយតម្លៃ GMP ក្នុងដំណើរការដាក់ពាក្យឬអត់ ត្រូវបានសម្រេចដោយ FDA អាស្រ័យលើកម្រិតហានិភ័យផលិតផល តម្រូវការគ្រប់គ្រង និងមតិប្រតិកម្មទីផ្សារ និងកត្តាទូលំទូលាយផ្សេងទៀត។
ពីខាងលើ យើងអាចមើលឃើញថា ផលិតផលភាគច្រើនអាចទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រ FDA បន្ទាប់ពីការចុះបញ្ជី ការចុះបញ្ជីផលិតផល និងការអនុវត្ត GMP សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ឬការដាក់ពាក្យស្នើសុំ 510(k)។
តើធ្វើដូចម្តេចដើម្បីពិនិត្យមើលថាតើផលិតផលត្រូវបានចុះបញ្ជីដោយ FDA ឬចុះបញ្ជីក្នុង 510k?
មធ្យោបាយតែមួយគត់ដែលអាចទុកចិត្តបាន៖ សូមពិនិត្យមើលនៅលើគេហទំព័រ FDA
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ខែមករា-០៩-២០២១