АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) 23-июнда өзүнүн расмий веб-сайтында "түзмөктү каттоо жана тизмелөө" деген аталыштагы билдирүү жарыялады, анда төмөнкүлөр баса белгиленди:
FDA медициналык шаймандарды сатуу мекемелерине каттоо күбөлүктөрүн бербейт. FDA каттоону жана тизмелөөнү тастыктабайт
Катталган жана тизмеге кирген фирмалар үчүн маалымат. Каттоо жана тизмеге киргизүү фирманын бекитилишин же уруксат берилгенин билдирбейт
же алардын түзмөктөрү.
FDA каттоосунда көңүл буруу керек болгон маселелер төмөнкүлөр:
1-суроо: FDA сертификатын кайсы агенттик берген?
A: FDA каттоосу үчүн сертификат жок. Эгерде продукт FDAда катталган болсо, каттоо номери алынат. FDA арыз ээсине жооп катын берет (FDAнын башкы директору тарабынан кол коюлган), бирок FDA сертификаты жок.
FDAнын ушул учурда мындай билдирүүнү жарыялашы - бул күчтүү эскертүү! АКШдагы эпидемиялык кырдаалдын акыркы өнүгүшүнө байланыштуу, АКШга экспорттолгон медициналык эпидемиянын алдын алуу каражаттарына суроо-талап бир топ жогорулады, ошондой эле экспорттук каттоого суроо-талап да жогорулады.
Айрым ишканалар өндүрүүчүлөргө сертификаттарды берүү үчүн FDAнын атын жамынып иштешкенде, кээ бир дистрибьютордук компаниялар өндүрүүчүлөр менен кеңешкенде жасалма "FDA сертификаттарын" алышы мүмкүн.
2-суроо: FDA сертификатталган лабораторияга муктажбы?
A: FDA - бул укук коргоо органы, тейлөө агенттиги эмес. Эгер кимдир бирөө аларды FDA сертификациялоо лабораториясы деп айтса, алар жок дегенде керектөөчүлөрдү адаштырууда, анткени FDAнын мамлекеттик кызматы жок.
Жыныстык сертификациялоо агенттиктеринде жана лабораторияларында "дайындалган лаборатория" деген нерсе жок. Федералдык укук коргоо органы катары FDA калыс жана спортчу болуу сыяктуу иштер менен алектенбеши керек. FDA кызматты гана текшерет.
Лабораториянын GMP сапаты таанылат жана квалификациялуу лабораторияга сертификат берилет, бирок ал "дайындалбайт" же коомчулукка сунушталбайт.
3-суроо: FDA каттоосу АКШнын агентин талап кылабы?
Ж: Ооба, ишкана FDAга катталууда АКШнын жаранын (компанияны/Ассоциацияны) өзүнүн агенти катары дайындашы керек. Агент АКШда жайгашкан процесстик кызматтар үчүн жооптуу, ал FDA жана арыз ээси менен байланышуу үчүн маалымат каражаты болуп саналат.
FDA каттоосундагы кеңири таралган каталар
1. FDA каттоосу CE сертификациясынан айырмаланат. Анын сертификациялоо режими CE сертификациясынын продуктуну сыноо + отчеттуулук сертификатынын режиминен айырмаланат. FDA каттоосу чындыгында бүтүндүк декларациялоо режимин кабыл алат, башкача айтканда, сиз өзүңүздүн продукцияңыз үчүн ак ниеттүү декларациялоо режимине ээсиз.
Тийиштүү стандарттарга жана коопсуздук талаптарына ылайык жана АКШнын Федералдык веб-сайтында катталган, эгерде продукция менен кырсык болсо, анда ал тиешелүү жоопкерчиликти алышы керек. Ошондуктан, көпчүлүк продукциялар үчүн FDA каттоосу бар, үлгү сыноосун жөнөтүү жок.
Жана күбөлүктүн көчүрмөсү.
2. FDA каттоосунун жарактуулук мөөнөтү: FDA каттоосу бир жылга жарактуу. Эгерде ал бир жылдан ашык болсо, анда аны каттоо үчүн кайра тапшыруу керек, ошондой эле жылдык төлөм дагы төлөнүшү керек.
3. FDA сертификат менен катталганбы?
Чындыгында, FDA каттоосу үчүн сертификат жок. Эгерде продукт FDAда катталган болсо, каттоо номери алынат. FDA арыз ээсине жооп катын берет (FDAнын башкы директору тарабынан кол коюлган), бирок FDA сертификаты жок.
Биз көбүнчө көргөн сертификат ортомчу агенттик (каттоо агенти) тарабынан өндүрүүчүгө FDA тарабынан талап кылынган "өндүрүштүк жайды каттоону жана продукт түрүн каттоону" аяктоого жардам бергенин далилдөө үчүн берилет.
(мекемени каттоо жана түзмөктүн тизмеси), толтурулган белги өндүрүүчүгө FDA каттоо номерин алууга жардам берүү үчүн арналган.
Ар кандай тобокелдик деңгээлдерине ылайык, FDA медициналык шаймандарды үч категорияга (I, II, III) бөлөт, ал эми III класстагысы эң жогорку тобокелдик деңгээлине ээ.
FDA ар бир медициналык аппарат үчүн продукциянын классификациясын жана башкаруу талаптарын так аныктаган. Учурда медициналык аппараттардын каталогунда 1700дөн ашык түр бар. Эгерде кандайдыр бир медициналык аппарат АКШ рыногуна киргиси келсе, ал алгач маркетинг үчүн колдонулган продукциянын классификациясын жана башкаруу талаптарын тактап алышы керек.
Жогорудагы маалыматты тактагандан кийин, ишкана тиешелүү өтүнмө материалдарын даярдай башташы жана бекитүү алуу үчүн белгилүү бир жол-жоболорго ылайык FDAга отчет бере алат. Кандай гана продукция болбосун, ишканалар продукцияны каттоодон өткөрүп, тизмеге киргизиши керек.
I класстагы продукциялар үчүн (болжол менен 47%) жалпы көзөмөл жүргүзүлөт. Продукциялардын басымдуу көпчүлүгүн каттоодон өткөрүп, тизмеге киргизип, GMP стандарттарын ишке ашырышы керек, ошондо продукциялар АКШ рыногуна чыга алат (алардын өтө азы GMP менен байланышкан).
Резервделген продукциялардын өтө аз саны FDAга 510 (k) арызын, атап айтканда, PMN (сатуу алдындагы билдирүү) тапшырышы керек;
II класстагы продукциялар үчүн (болжол менен 46% түзөт) атайын көзөмөл жүргүзүлөт. Каттоодон жана тизмеге киргизилгенден кийин, ишканалар GMPти ишке ашырып, 510 (k) арызын бериши керек (аз гана продукциялар 510 (k) бошотуусуна ээ);
III класстагы продукциялар үчүн (болжол менен 7%), сатууга чейинки лицензия ишке ашырылат. Каттоодон жана тизмеге киргизилгенден кийин, ишканалар GMPти ишке ашырып, FDAга PMA (сатууга чейинки арыз) арызын тапшырышы керек (III бөлүк).
PMN).
I класстагы продукциялар үчүн, ишкана FDAга тиешелүү маалыматты тапшыргандан кийин, FDA жарыя гана жасайт жана ишканага тиешелүү сертификат берилбейт; II жана III класстагы түзмөктөр үчүн ишкана PMN же PMA тапшырышы керек, ал эми FDA төмөнкүлөрдү аткарат:
Ишканага рынокко кирүүгө расмий уруксат катын бериңиз, башкача айтканда, ишканага өз продукциясын АКШнын медициналык аппараттар рыногунда өз атынан түз сатууга уруксат бериңиз.
Арыз берүү процессинде GMP баалоо үчүн ишканага баруу керекпи же жокпу, FDA тарабынан продукттун тобокелдик деңгээлине, башкаруу талаптарына жана рыноктук пикирлерге жана башка комплекстүү факторлорго жараша чечилет.
Жогоруда айтылгандардан көрүнүп тургандай, көпчүлүк продукциялар каттоодон өткөндөн, продукциянын тизмесине киргизилгенден жана медициналык шаймандар үчүн GMP киргизилгенден же 510 (k) арызын тапшыргандан кийин FDA сертификациясын ала алышат.
Продукциянын FDA тарабынан тизмеленгенин же 510k катталганын кантип текшерсе болот?
Жалгыз гана ыйгарым укуктуу жол: FDA веб-сайтын текшериңиз
Жарыяланган убактысы: 2021-жылдын 9-январы