FDA telah mengeluarkan notis bertajuk “pendaftaran dan penyenaraian peranti” di laman web rasminya pada 23 Jun, yang menekankan bahawa:
FDA tidak mengeluarkan Sijil Pendaftaran kepada premis peranti perubatan. FDA tidak memperakui pendaftaran dan penyenaraian
maklumat untuk firma yang telah berdaftar dan disenaraikan. Pendaftaran dan Penyenaraian tidak menandakan kelulusan atau pelepasan firma
atau peranti mereka.
Isu-isu yang perlu kita perhatikan dalam pendaftaran FDA adalah seperti berikut:
Soalan 1: agensi manakah yang mengeluarkan sijil FDA?
A: Tiada sijil untuk pendaftaran FDA. Jika produk berdaftar dengan FDA, nombor pendaftaran akan diperolehi. FDA akan memberikan surat balasan (ditandatangani oleh ketua eksekutif FDA) kepada pemohon, tetapi tiada sijil FDA.
Pengumuman FDA tentang notis sedemikian pada masa ini merupakan peringatan yang kuat! Disebabkan perkembangan situasi wabak baru-baru ini di Amerika Syarikat, permintaan untuk produk pencegahan wabak perubatan yang dieksport ke Amerika Syarikat telah meningkat dengan ketara, dan permintaan untuk pendaftaran eksport juga telah meningkat.
Apabila sesetengah perusahaan menyamar sebagai FDA untuk mengeluarkan sijil kepada pengilang, sesetengah perusahaan pengedaran mungkin mendapat "sijil FDA" palsu apabila berunding dengan pengilang.
Soalan 2: adakah FDA memerlukan makmal yang diperakui?
A: FDA ialah agensi penguatkuasaan undang-undang, bukan agensi perkhidmatan. Jika seseorang mengatakan bahawa mereka adalah makmal pensijilan FDA, sekurang-kurangnya mereka mengelirukan pengguna, kerana FDA tidak mempunyai perkhidmatan awam.
Agensi dan makmal pensijilan jantina, tiada apa yang dipanggil "makmal yang ditetapkan". Sebagai agensi penguatkuasaan undang-undang persekutuan, FDA tidak seharusnya terlibat dalam perkara seperti menjadi pengadil dan atlet. FDA hanya akan menguji perkhidmatan
Kualiti GMP makmal akan diiktiraf, dan sijil yang layak akan dikeluarkan, tetapi ia tidak akan "ditetapkan" atau disyorkan kepada orang ramai.
Soalan 3: adakah pendaftaran FDA memerlukan ejen AS?
J: Ya, sesebuah perusahaan mesti melantik warganegara AS (syarikat/Persatuan) sebagai ejennya semasa mendaftar dengan FDA. Ejen tersebut bertanggungjawab untuk perkhidmatan proses yang terletak di Amerika Syarikat, yang merupakan media untuk menghubungi FDA dan pemohon.
Kesilapan biasa dalam pendaftaran FDA
1. Pendaftaran FDA berbeza daripada pensijilan CE. Mod pensijilannya berbeza daripada mod sijil pengujian + pelaporan produk pensijilan CE. Pendaftaran FDA sebenarnya menggunakan mod pengisytiharan integriti, iaitu, anda mempunyai mod pengisytiharan niat baik untuk produk anda sendiri.
Selaras dengan piawaian dan keperluan keselamatan yang berkaitan, dan didaftarkan di laman web Persekutuan AS, jika terdapat kemalangan dengan produk tersebut, maka ia perlu menanggung tanggungjawab yang sepadan. Oleh itu, pendaftaran FDA untuk kebanyakan produk, tiada ujian penghantaran sampel.
Dan penyata sijil.
2. Tempoh sah laku pendaftaran FDA: Pendaftaran FDA sah selama satu tahun. Jika lebih daripada satu tahun, ia perlu dihantar semula untuk pendaftaran, dan yuran tahunan yang terlibat juga perlu dibayar semula.
3. Adakah FDA berdaftar dengan sijil?
Malah, tiada sijil untuk pendaftaran FDA. Jika produk tersebut berdaftar dengan FDA, nombor pendaftaran akan diperolehi. FDA akan memberikan surat balasan (ditandatangani oleh ketua eksekutif FDA) kepada pemohon, tetapi tiada sijil FDA.
Sijil yang biasanya kita lihat dikeluarkan oleh agensi perantara (ejen pendaftaran) kepada pengilang untuk membuktikan bahawa ia telah membantu pengilang melengkapkan "pendaftaran kemudahan pengeluaran dan pendaftaran jenis produk" yang diperlukan oleh FDA.
(pendaftaran pertubuhan dan penyenaraian peranti), tanda yang dilengkapkan adalah untuk membantu pengilang mendapatkan nombor pendaftaran FDA.
Mengikut tahap risiko yang berbeza, FDA membahagikan peranti perubatan kepada tiga kategori (I, II, III), dan kelas III mempunyai tahap risiko tertinggi.
FDA telah mentakrifkan keperluan pengelasan dan pengurusan produk untuk setiap peranti perubatan dengan jelas. Pada masa ini, terdapat lebih daripada 1700 jenis katalog peranti perubatan. Jika mana-mana peranti perubatan ingin memasuki pasaran AS, ia mesti terlebih dahulu menjelaskan keperluan pengelasan dan pengurusan produk yang dipohon untuk pemasaran.
Selepas menjelaskan maklumat di atas, perusahaan boleh mula menyediakan bahan permohonan yang berkaitan, dan melaporkan kepada FDA mengikut prosedur tertentu untuk mendapatkan kelulusan. Bagi sebarang produk, perusahaan perlu mendaftar dan menyenaraikan produk.
Bagi produk kelas I (menyumbang kira-kira 47%), kawalan umum dilaksanakan. Sebahagian besar produk hanya perlu didaftarkan, disenaraikan dan dilaksanakan piawaian GMP, dan produk tersebut boleh memasuki pasaran AS (sangat sedikit daripadanya yang berkaitan dengan GMP)
Sebilangan kecil produk yang ditempah perlu mengemukakan permohonan 510(k) kepada FDA, iaitu PMN (pemberitahuan prapasaran));
Bagi produk kelas II (menyumbang kira-kira 46%), kawalan khas dilaksanakan. Selepas pendaftaran dan penyenaraian, perusahaan perlu melaksanakan GMP dan mengemukakan permohonan 510(k) (beberapa produk dikecualikan daripada 510(k));
Bagi produk kelas III (kira-kira 7%), lesen pra-pemasaran dilaksanakan. Selepas pendaftaran dan penyenaraian, perusahaan mesti melaksanakan GMP dan mengemukakan permohonan PMA (permohonan pra-pemasaran) kepada FDA (Bahagian III)
PMN).
Bagi produk kelas I, selepas perusahaan mengemukakan maklumat yang berkaitan kepada FDA, FDA hanya membuat pengumuman, dan tiada sijil yang berkaitan dikeluarkan kepada perusahaan; untuk peranti kelas II dan III, perusahaan mesti mengemukakan PMN atau PMA, dan FDA akan
Berikan surat kelulusan akses pasaran rasmi kepada perusahaan tersebut, iaitu, benarkan perusahaan tersebut menjual produknya secara langsung di pasaran peranti perubatan AS atas namanya sendiri.
Sama ada untuk pergi ke perusahaan untuk penilaian GMP dalam proses permohonan diputuskan oleh FDA mengikut tahap risiko produk, keperluan pengurusan dan maklum balas pasaran serta faktor komprehensif yang lain.
Daripada perkara di atas, kita dapat melihat bahawa kebanyakan produk boleh mendapatkan pensijilan FDA selepas pendaftaran, penyenaraian produk dan pelaksanaan GMP untuk peranti perubatan, atau penyerahan permohonan 510(k).
Bagaimana untuk menyemak sama ada produk tersebut telah disenaraikan oleh FDA atau berdaftar dalam 510k?
Satu-satunya cara yang berwibawa: semak di laman web FDA
Masa siaran: 9-Jan-2021