FDA သည် ဇွန်လ ၂၃ ရက်နေ့တွင် ၎င်း၏တရားဝင်ဝက်ဘ်ဆိုက်တွင် “device registration and listing” ခေါင်းစဉ်ဖြင့် အသိပေးချက်ထုတ်ပြန်ခဲ့ပြီး၊ ၎င်းတွင် အောက်ပါအတိုင်း အလေးပေးဖော်ပြထားသည်-
FDA သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ စက်ရုံများသို့ မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်များ ထုတ်ပေးခြင်းမရှိပါ။ FDA သည် မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် စာရင်းဝင်ခြင်းကို အသိအမှတ်မပြုပါ။
မှတ်ပုံတင်ပြီး စာရင်းဝင်ထားသော ကုမ္ပဏီများအတွက် အချက်အလက်များ။ မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် စာရင်းဝင်ခြင်းသည် ကုမ္ပဏီတစ်ခုကို အတည်ပြုခြင်း သို့မဟုတ် ခွင့်ပြုချက်ပေးခြင်းကို ဆိုလိုခြင်းမဟုတ်ပါ။
သို့မဟုတ် ၎င်းတို့၏ စက်ပစ္စည်းများ။
FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းတွင် ကျွန်ုပ်တို့ အာရုံစိုက်ရမည့် ကိစ္စရပ်များမှာ အောက်ပါအတိုင်းဖြစ်သည်။
မေးခွန်း ၁: FDA လက်မှတ်ကို ဘယ်အေဂျင်စီက ထုတ်ပေးတာလဲ။
A: FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းအတွက် လက်မှတ်မရှိပါ။ ထုတ်ကုန်ကို FDA တွင် မှတ်ပုံတင်ထားပါက မှတ်ပုံတင်နံပါတ်ကို ရယူပါမည်။ FDA သည် လျှောက်ထားသူအား အကြောင်းပြန်စာ (FDA ၏ အမှုဆောင်အရာရှိချုပ်မှ လက်မှတ်ရေးထိုးသည်) ပေးမည်ဖြစ်သော်လည်း FDA လက်မှတ်မရှိပါ။
FDA မှ ယခုအချိန်တွင် ထိုကဲ့သို့သော အသိပေးချက်ထုတ်ပြန်ခြင်းသည် ခိုင်မာသောသတိပေးချက်တစ်ခုဖြစ်သည်။ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် မကြာသေးမီက ကပ်ရောဂါအခြေအနေ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်လာမှုကြောင့် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုသို့ တင်ပို့သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကပ်ရောဂါကာကွယ်ရေးထုတ်ကုန်များအတွက် ဝယ်လိုအားမှာ သိသိသာသာ မြင့်တက်လာခဲ့ပြီး ပို့ကုန်မှတ်ပုံတင်ခြင်းအတွက်လည်း ဝယ်လိုအား မြင့်တက်လာခဲ့သည်။
အချို့သောလုပ်ငန်းများသည် ထုတ်လုပ်သူများထံ လက်မှတ်များထုတ်ပေးရန် FDA အယောင်ဆောင်သောအခါ၊ ဖြန့်ဖြူးရေးလုပ်ငန်းများသည် ထုတ်လုပ်သူများထံ တိုင်ပင်ဆွေးနွေးသောအခါ အတုအယောင် “FDA လက်မှတ်များ” ရရှိနိုင်သည်။
မေးခွန်း ၂: FDA သည် အသိအမှတ်ပြုဓာတ်ခွဲခန်းတစ်ခု လိုအပ်ပါသလား။
A: FDA ဟာ ဝန်ဆောင်မှုအေဂျင်စီ မဟုတ်ဘဲ ဥပဒေစိုးမိုးရေးအေဂျင်စီတစ်ခုပါ။ တစ်စုံတစ်ယောက်က သူတို့ဟာ FDA အသိအမှတ်ပြုဓာတ်ခွဲခန်းတစ်ခုဖြစ်တယ်လို့ ပြောရင် အနည်းဆုံးတော့ စားသုံးသူတွေကို လှည့်စားရာရောက်ပါတယ်၊ ဘာလို့လဲဆိုတော့ FDA မှာ အများပြည်သူဝန်ဆောင်မှု မရှိလို့ပါ။
လိင်အသိအမှတ်ပြုအေဂျင်စီများနှင့် ဓာတ်ခွဲခန်းများတွင် “သတ်မှတ်ထားသော ဓာတ်ခွဲခန်း” ဟုခေါ်သောအရာ မရှိပါ။ ဖက်ဒရယ်ဥပဒေစိုးမိုးရေးအေဂျင်စီတစ်ခုအနေဖြင့် FDA သည် ဒိုင်လူကြီးနှင့် အားကစားသမား နှစ်မျိုးလုံးဖြစ်ခြင်းကဲ့သို့သော အရာများတွင် ပါဝင်ပတ်သက်ခြင်း မပြုသင့်ပါ။ FDA သည် ဝန်ဆောင်မှုကို စမ်းသပ်ရုံသာ ပြုလုပ်ပါမည်။
ဓာတ်ခွဲခန်း၏ GMP အရည်အသွေးကို အသိအမှတ်ပြုမည်ဖြစ်ပြီး အရည်အချင်းပြည့်မီသော ဓာတ်ခွဲခန်းကို လက်မှတ်ထုတ်ပေးမည်ဖြစ်သော်လည်း ၎င်းကို “သတ်မှတ်” ခြင်း သို့မဟုတ် အများပြည်သူသို့ အကြံပြုခြင်း မပြုလုပ်ပါ။
မေးခွန်း ၃: FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းအတွက် အမေရိကန်အေးဂျင့် လိုအပ်ပါသလား။
A: ဟုတ်ကဲ့၊ လုပ်ငန်းတစ်ခုသည် FDA တွင် မှတ်ပုံတင်သည့်အခါ အမေရိကန်နိုင်ငံသား (ကုမ္ပဏီ/အသင်းအဖွဲ့) ကို ၎င်း၏အေးဂျင့်အဖြစ် ခန့်အပ်ရမည်။ အေးဂျင့်သည် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် တည်ရှိသော လုပ်ငန်းစဉ်ဝန်ဆောင်မှုများအတွက် တာဝန်ရှိပြီး FDA နှင့် လျှောက်ထားသူထံ ဆက်သွယ်ရန် မီဒီယာဖြစ်သည်။
FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းတွင် အဖြစ်များသော အမှားများ
၁။ FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းသည် CE အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်နှင့် မတူညီပါ။ ၎င်း၏ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ပုံစံသည် CE အသိအမှတ်ပြု ထုတ်ကုန်စမ်းသပ်ခြင်း + အစီရင်ခံခြင်း လက်မှတ်ပုံစံနှင့် မတူညီပါ။ FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းသည် အမှန်တကယ်တွင် သမာဓိကြေငြာချက်ပုံစံကို လက်ခံကျင့်သုံးပြီး ဆိုလိုသည်မှာ သင့်ကိုယ်ပိုင်ထုတ်ကုန်များအတွက် ကောင်းမွန်သောယုံကြည်ချက်ကြေငြာချက်ပုံစံရှိသည်။
သက်ဆိုင်ရာစံနှုန်းများနှင့် ဘေးကင်းရေးလိုအပ်ချက်များနှင့်အညီ အမေရိကန်ဖက်ဒရယ်ဝက်ဘ်ဆိုက်တွင် မှတ်ပုံတင်ထားပြီး ထုတ်ကုန်နှင့် မတော်တဆမှုတစ်စုံတစ်ရာဖြစ်ပွားခဲ့ပါက သက်ဆိုင်ရာတာဝန်ကို ထမ်းဆောင်ရမည်။ ထို့ကြောင့် FDA မှတ်ပုံတင်ထားသော ထုတ်ကုန်အများစုအတွက် နမူနာစစ်ဆေးမှုပေးပို့ရန် မလိုအပ်ပါ။
နှင့် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ထုတ်ပြန်ချက်။
၂။ FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်း၏ သက်တမ်းကာလ- FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းသည် တစ်နှစ်သာ အကျုံးဝင်ပါသည်။ တစ်နှစ်ထက်ပိုပါက မှတ်ပုံတင်ရန် ပြန်လည်တင်ပြရမည်ဖြစ်ပြီး ပါဝင်သော နှစ်စဉ်ကြေးကိုလည်း ထပ်မံပေးဆောင်ရမည်ဖြစ်သည်။
၃။ FDA မှ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ဖြင့် မှတ်ပုံတင်ထားပါသလား။
တကယ်တော့ FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းအတွက် လက်မှတ်မရှိပါဘူး။ ထုတ်ကုန်ကို FDA မှာ မှတ်ပုံတင်ထားရင် မှတ်ပုံတင်နံပါတ်ကို ရယူမှာပါ။ FDA က လျှောက်ထားသူထံ အကြောင်းပြန်စာ (FDA ရဲ့ အမှုဆောင်အရာရှိချုပ်က လက်မှတ်ရေးထိုးထားတဲ့) ပေးမှာဖြစ်ပေမယ့် FDA လက်မှတ်တော့ မရှိပါဘူး။
ကျွန်ုပ်တို့ပုံမှန်တွေ့ရလေ့ရှိသော လက်မှတ်ကို ကြားခံအေဂျင်စီ (မှတ်ပုံတင်အေးဂျင့်) မှ FDA မှ လိုအပ်သော “ထုတ်လုပ်မှုစက်ရုံမှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားမှတ်ပုံတင်ခြင်း” ကို ပြီးမြောက်အောင် ထုတ်လုပ်သူအား ကူညီပေးခဲ့ကြောင်း သက်သေပြရန်အတွက် ထုတ်လုပ်သူထံ ထုတ်ပေးလေ့ရှိသည်။
(တည်ထောင်မှု မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် စက်ပစ္စည်းစာရင်း)၊ ပြီးစီးသွားသော အမှတ်အသားသည် ထုတ်လုပ်သူအား FDA မှတ်ပုံတင်နံပါတ်ရရှိရန် ကူညီပေးရန်ဖြစ်သည်။
အန္တရာယ်အဆင့်အမျိုးမျိုးအရ FDA သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများကို အမျိုးအစားသုံးမျိုး (I၊ II၊ III) ခွဲခြားထားပြီး အမျိုးအစား III သည် အန္တရာယ်အဆင့် အမြင့်ဆုံးဖြစ်သည်။
FDA သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာတစ်ခုစီအတွက် ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်းနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုလိုအပ်ချက်များကို ရှင်းရှင်းလင်းလင်း သတ်မှတ်ထားသည်။ လက်ရှိတွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာကတ်တလောက်အမျိုးအစား ၁၇၀၀ ကျော်ရှိသည်။ မည်သည့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာမဆို အမေရိကန်ဈေးကွက်သို့ ဝင်ရောက်လိုပါက ဈေးကွက်အတွက် လျှောက်ထားသော ထုတ်ကုန်များ၏ အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်းနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုလိုအပ်ချက်များကို ဦးစွာရှင်းလင်းစွာဖော်ပြရမည်။
အထက်ပါအချက်အလက်များကို ရှင်းလင်းပြီးနောက်၊ လုပ်ငန်းသည် သက်ဆိုင်ရာ လျှောက်လွှာပစ္စည်းများကို ပြင်ဆင်ပြီး ခွင့်ပြုချက်ရရှိရန် သတ်မှတ်ထားသော လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများနှင့်အညီ FDA သို့ အစီရင်ခံနိုင်ပါသည်။ မည်သည့်ထုတ်ကုန်အတွက်မဆို လုပ်ငန်းများသည် ထုတ်ကုန်များကို မှတ်ပုံတင်ပြီး စာရင်းပြုစုရန် လိုအပ်သည်။
အတန်း I ထုတ်ကုန်များအတွက် (၄၇% ခန့်)၊ အထွေထွေထိန်းချုပ်မှုကို အကောင်အထည်ဖော်သည်။ ထုတ်ကုန်အများစုသည် GMP စံနှုန်းများကို မှတ်ပုံတင်ရန်၊ စာရင်းပြုစုရန်နှင့် အကောင်အထည်ဖော်ရန်သာ လိုအပ်ပြီး ထုတ်ကုန်များသည် အမေရိကန်ဈေးကွက်သို့ ဝင်ရောက်နိုင်သည် (၎င်းတို့အနက် အနည်းငယ်သာ GMP နှင့် ဆက်စပ်နေသည်)
FDA သို့ 510 (k) လျှောက်လွှာတင်သွင်းရန် လိုအပ်သည့် ထုတ်ကုန်အနည်းငယ်သာရှိပြီး ဆိုလိုသည်မှာ PMN (ဈေးကွက်မတိုင်မီ အကြောင်းကြားစာ) ဖြစ်သည်။
အတန်း II ထုတ်ကုန်များအတွက် (၄၆% ခန့်) အထူးထိန်းချုပ်မှုကို အကောင်အထည်ဖော်သည်။ မှတ်ပုံတင်ပြီး စာရင်းဝင်ပြီးနောက်၊ လုပ်ငန်းများသည် GMP ကို အကောင်အထည်ဖော်ပြီး 510 (k) လျှောက်လွှာတင်သွင်းရန် လိုအပ်သည် (ထုတ်ကုန်အနည်းငယ်သာ 510 (k) ကင်းလွတ်ခွင့်ရှိသည်)။
အတန်း III ထုတ်ကုန်များအတွက် (၇%)၊ ဈေးကွက်မတင်မီလိုင်စင်ကို အကောင်အထည်ဖော်သည်။ မှတ်ပုံတင်ပြီး စာရင်းသွင်းပြီးနောက်၊ လုပ်ငန်းများသည် GMP ကို အကောင်အထည်ဖော်ပြီး PMA (ဈေးကွက်မတင်မီလျှောက်လွှာ) လျှောက်လွှာကို FDA သို့ တင်သွင်းရမည် (အပိုင်း III)။
ပီအမ်အန်)။
အတန်း I ထုတ်ကုန်များအတွက်၊ လုပ်ငန်းမှ သက်ဆိုင်ရာအချက်အလက်များကို FDA သို့ တင်ပြပြီးနောက်၊ FDA သည် ကြေငြာချက်တစ်ခုသာ ပြုလုပ်ပြီး လုပ်ငန်းသို့ သက်ဆိုင်ရာလက်မှတ်ကို ထုတ်ပေးခြင်းမရှိပါ။ အတန်း II နှင့် III စက်ပစ္စည်းများအတွက်၊ လုပ်ငန်းသည် PMN သို့မဟုတ် PMA ကို တင်ပြရမည်ဖြစ်ပြီး FDA သည်
လုပ်ငန်းအား တရားဝင်ဈေးကွက်ဝင်ရောက်ခွင့်ခွင့်ပြုချက်စာ ပေးပါ၊ ဆိုလိုသည်မှာ လုပ်ငန်းသည် ၎င်း၏ထုတ်ကုန်များကို အမေရိကန်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာဈေးကွက်တွင် ၎င်း၏ကိုယ်ပိုင်အမည်ဖြင့် တိုက်ရိုက်ရောင်းချခွင့်ပြုပါ။
လျှောက်လွှာလုပ်ငန်းစဉ်တွင် GMP အကဲဖြတ်မှုအတွက် လုပ်ငန်းသို့ သွားရောက်ရန် ရှိ၊ မရှိကို FDA မှ ထုတ်ကုန်အန္တရာယ်အဆင့်၊ စီမံခန့်ခွဲမှုလိုအပ်ချက်များနှင့် ဈေးကွက်တုံ့ပြန်ချက်နှင့် အခြားပြည့်စုံသောအချက်များအပေါ် အခြေခံ၍ ဆုံးဖြတ်သည်။
အထက်ဖော်ပြပါအချက်များအရ ထုတ်ကုန်အများစုသည် မှတ်ပုံတင်ခြင်း၊ ထုတ်ကုန်စာရင်းပြုစုခြင်းနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများအတွက် GMP အကောင်အထည်ဖော်ခြင်း သို့မဟုတ် 510 (k) လျှောက်လွှာတင်သွင်းခြင်းပြီးနောက် FDA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ရရှိနိုင်သည်ကို ကျွန်ုပ်တို့တွေ့မြင်နိုင်ပါသည်။
ထုတ်ကုန်ကို FDA မှ စာရင်းသွင်းထားခြင်း ရှိ၊ မရှိ သို့မဟုတ် 510k တွင် မှတ်ပုံတင်ထားခြင်း ရှိ၊ မရှိ မည်သို့စစ်ဆေးရမည်နည်း။
တစ်ခုတည်းသော ယုံကြည်စိတ်ချရသော နည်းလမ်း- FDA ဝက်ဘ်ဆိုက်တွင် စစ်ဆေးပါ
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၁ ခုနှစ်၊ ဇန်နဝါရီလ ၉ ရက်