De FDA publiceerde op 23 juni een bericht met de titel "registratie en vermelding van medische hulpmiddelen" op haar officiële website, waarin het volgende werd benadrukt:
De FDA verstrekt geen registratiecertificaten aan fabrikanten van medische hulpmiddelen. De FDA certificeert geen registraties en vermeldingen.
Informatie voor bedrijven die zich hebben geregistreerd en genoteerd staan. Registratie en notering betekenen niet dat een bedrijf is goedgekeurd of vrijgegeven.
of hun apparaten.
De volgende punten zijn van belang bij de FDA-registratie:
Vraag 1: Welke instantie heeft het FDA-certificaat afgegeven?
A: Er bestaat geen certificaat voor FDA-registratie. Als het product bij de FDA is geregistreerd, wordt er een registratienummer verkregen. De FDA stuurt de aanvrager een antwoordbrief (ondertekend door de directeur van de FDA), maar er is geen FDA-certificaat.
De aankondiging van de FDA van een dergelijke waarschuwing op dit moment is een krachtige waarschuwing! Door de recente ontwikkelingen rond de epidemie in de Verenigde Staten is de vraag naar medische producten ter voorkoming van epidemieën die naar de Verenigde Staten worden geëxporteerd sterk toegenomen, en daarmee ook de vraag naar exportregistratie.
Wanneer sommige bedrijven zich voordoen als de FDA om certificaten aan fabrikanten uit te geven, kunnen sommige distributiebedrijven valse "FDA-certificaten" ontvangen wanneer ze contact opnemen met fabrikanten.
Vraag 2: Heeft de FDA een gecertificeerd laboratorium nodig?
A: De FDA is een wetshandhavingsinstantie, geen dienstverlenende instantie. Als iemand beweert een FDA-gecertificeerd laboratorium te zijn, misleidt diegene op zijn minst de consument, omdat de FDA geen publieke dienstverlening biedt.
Voor instanties en laboratoria die geslachtsbepalingen uitvoeren, bestaat er geen zogenaamd "aangewezen laboratorium". Als federale wetshandhavingsinstantie zou de FDA zich niet moeten bemoeien met zaken als scheidsrechter én atleet. De FDA zal alleen diensten testen.
De GMP-kwaliteit van het laboratorium zal worden erkend en het gekwalificeerde laboratorium zal een certificaat ontvangen, maar het zal niet worden "aangewezen" of aanbevolen aan het publiek.
Vraag 3: Is voor FDA-registratie een vertegenwoordiger in de VS vereist?
A: Ja, een onderneming moet een Amerikaans staatsburger (bedrijf/vereniging) aanstellen als vertegenwoordiger bij de registratie bij de FDA. De vertegenwoordiger is verantwoordelijk voor de procesvoering vanuit de Verenigde Staten, oftewel het aanspreekpunt voor de FDA en de aanvrager.
Veelgemaakte fouten bij FDA-registratie
1. FDA-registratie is anders dan CE-certificering. De certificeringsmethode verschilt van de CE-certificering, die bestaat uit producttesten en een rapportagecertificaat. FDA-registratie maakt gebruik van een integriteitsverklaring, wat inhoudt dat u te goeder trouw verklaart over uw producten.
In overeenstemming met de relevante normen en veiligheidsvoorschriften, en geregistreerd op de website van de Amerikaanse federale overheid, is de fabrikant aansprakelijk voor eventuele ongelukken met het product. Daarom is het bij FDA-registratie voor de meeste producten niet nodig om een proefmonster te laten testen.
En de verklaring van het certificaat.
2. De geldigheidsduur van de FDA-registratie: Een FDA-registratie is één jaar geldig. Indien de registratie langer dan één jaar geldig is, moet deze opnieuw worden aangevraagd en dient de jaarlijkse vergoeding opnieuw te worden betaald.
3. Is het bedrijf geregistreerd bij de FDA en beschikt het over een certificaat?
In feite bestaat er geen certificaat voor FDA-registratie. Als het product bij de FDA wordt geregistreerd, wordt er een registratienummer verkregen. De FDA stuurt de aanvrager een antwoordbrief (ondertekend door de directeur van de FDA), maar er is geen officieel FDA-certificaat.
Het certificaat dat we doorgaans zien, wordt afgegeven door het intermediaire bureau (registratieagent) aan de fabrikant om aan te tonen dat het bureau de fabrikant heeft geholpen bij het voltooien van de door de FDA vereiste "registratie van de productiefaciliteit en producttyperegistratie".
(registratie van vestiging en vermelding van apparaat) Het voltooide merkteken helpt de fabrikant bij het verkrijgen van het FDA-registratienummer.
Op basis van de verschillende risiconiveaus verdeelt de FDA medische hulpmiddelen in drie categorieën (I, II, III), waarbij klasse III het hoogste risiconiveau heeft.
De FDA heeft de productclassificatie en beheerseisen voor elk medisch hulpmiddel duidelijk gedefinieerd. Momenteel zijn er meer dan 1700 soorten medische hulpmiddelen in de catalogus opgenomen. Elk medisch hulpmiddel dat de Amerikaanse markt wil betreden, moet eerst voldoen aan de classificatie- en beheerseisen van het product waarvoor de aanvraag is ingediend.
Na het verduidelijken van bovenstaande informatie kan het bedrijf beginnen met het voorbereiden van de relevante aanvraagdocumenten en zich volgens bepaalde procedures bij de FDA melden om goedkeuring te verkrijgen. Voor elk product moeten bedrijven producten registreren en in hun inventaris opnemen.
Voor producten van klasse I (ongeveer 47%) wordt algemene kwaliteitscontrole toegepast. De overgrote meerderheid van de producten hoeft alleen maar geregistreerd en opgenomen te worden in de lijst en te voldoen aan de GMP-normen, waarna ze de Amerikaanse markt kunnen betreden (slechts een klein deel is gerelateerd aan GMP).
Een zeer klein aantal gereserveerde producten moet een 510(k)-aanvraag indienen bij de FDA, namelijk PMN (premarket notification);
Voor producten van klasse II (ongeveer 46%) gelden speciale controlemaatregelen. Na registratie en vermelding moeten bedrijven GMP implementeren en een 510(k)-aanvraag indienen (enkele producten zijn vrijgesteld van de 510(k)-regeling).
Voor producten van klasse III (ongeveer 7%) is een vergunning voor marktintroductie vereist. Na registratie en opname in de lijst moeten bedrijven GMP implementeren en een PMA-aanvraag (premarket application) indienen bij de FDA (deel III).
PMN).
Voor producten van klasse I doet de FDA, nadat het bedrijf de relevante informatie heeft ingediend, alleen een aankondiging en wordt er geen certificaat aan het bedrijf verstrekt; voor apparaten van klasse II en III moet het bedrijf een PMN of PMA indienen, waarna de FDA...
Geef het bedrijf een formele vergunning voor markttoegang, dat wil zeggen, sta het bedrijf toe om zijn producten rechtstreeks onder eigen naam op de Amerikaanse markt voor medische hulpmiddelen te verkopen.
Of een bedrijf tijdens de aanvraagprocedure een GMP-beoordeling moet ondergaan, wordt door de FDA besloten op basis van het risiconiveau van het product, de managementvereisten, feedback uit de markt en andere omvattende factoren.
Uit het bovenstaande blijkt dat de meeste producten een FDA-certificering kunnen verkrijgen na registratie, productvermelding en implementatie van GMP voor medische hulpmiddelen, of na indiening van een 510(k)-aanvraag.
Hoe kan ik controleren of het product door de FDA is goedgekeurd of geregistreerd is in het 510k-programma?
De enige betrouwbare manier: raadpleeg de website van de FDA.
Geplaatst op: 9 januari 2021