A FDA publicou um aviso intitulado “registro e listagem de dispositivos” em seu site oficial em 23 de junho, que enfatizava que:
A FDA não emite Certificados de Registro para estabelecimentos de dispositivos médicos. A FDA não certifica o registro e a listagem.
Informações para empresas que se registraram e estão listadas. O registro e a listagem não implicam aprovação ou autorização da empresa.
ou seus dispositivos.
Os pontos aos quais precisamos prestar atenção no registro junto à FDA são os seguintes:
Pergunta 1: Qual agência emitiu o certificado da FDA?
A: Não existe um certificado para o registro na FDA. Se o produto for registrado na FDA, o número de registro será obtido. A FDA enviará ao solicitante uma carta de resposta (assinada pelo diretor executivo da FDA), mas não haverá um certificado da FDA.
O anúncio da FDA sobre tal aviso neste momento é um forte alerta! Devido ao recente desenvolvimento da situação epidêmica nos Estados Unidos, a demanda por produtos médicos de prevenção de epidemias exportados para os Estados Unidos aumentou consideravelmente, assim como a demanda por registro de exportação!
Quando algumas empresas se fazem passar pela FDA para emitir certificados para fabricantes, algumas empresas de distribuição podem obter "certificados da FDA" falsos ao consultar os fabricantes.
Pergunta 2: A FDA precisa de um laboratório certificado?
A: A FDA é uma agência de aplicação da lei, não uma agência de serviços. Se alguém afirma ser um laboratório de certificação da FDA, está, no mínimo, enganando os consumidores, pois a FDA não presta serviços ao público.
Em relação a agências e laboratórios de certificação de sexo, não existe um chamado "laboratório designado". Como agência federal de aplicação da lei, a FDA não deveria se envolver em atividades como arbitrar e competir simultaneamente. A FDA apenas realiza testes de serviços.
A qualidade GMP do laboratório será reconhecida e o laboratório qualificado receberá o certificado, mas não será "designado" ou recomendado ao público.
Pergunta 3: O registro na FDA exige um agente nos EUA?
R: Sim, uma empresa deve nomear um cidadão americano (empresa/associação) como seu agente ao se registrar na FDA. O agente é responsável pelos serviços de comunicação localizados nos Estados Unidos, que incluem o contato com a FDA e o solicitante.
Erros comuns no registro junto à FDA
1. O registro na FDA é diferente da certificação CE. Seu modo de certificação é diferente do modo de teste de produto + certificado de relatório da certificação CE. O registro na FDA adota o modo de declaração de integridade, ou seja, você declara a boa-fé dos seus produtos.
De acordo com as normas e requisitos de segurança relevantes, e conforme registrado no site do governo federal dos EUA, em caso de acidente com o produto, a responsabilidade correspondente é do fabricante. Portanto, para a maioria dos produtos registrados na FDA, não há necessidade de envio de amostras para teste.
E a declaração de certificado.
2. Período de validade do registro na FDA: O registro na FDA é válido por um ano. Se ultrapassar esse período, será necessário renová-lo e pagar novamente a taxa anual correspondente.
3. O registro na FDA possui certificado?
Na verdade, não existe um certificado para o registro na FDA. Se o produto for registrado na FDA, será obtido o número de registro. A FDA enviará ao solicitante uma carta de resposta (assinada pelo diretor executivo da FDA), mas não haverá um certificado da FDA.
O certificado que geralmente vemos é emitido pela agência intermediária (agente de registro) ao fabricante para comprovar que auxiliou o fabricante a concluir o “registro da unidade de produção e o registro do tipo de produto” exigidos pela FDA.
(registro de estabelecimento e listagem de dispositivos), a marca preenchida serve para ajudar o fabricante a obter o número de registro da FDA.
De acordo com os diferentes níveis de risco, a FDA divide os dispositivos médicos em três categorias (I, II, III), sendo a classe III a de maior risco.
A FDA definiu claramente os requisitos de classificação e gestão de produtos para cada dispositivo médico. Atualmente, existem mais de 1700 tipos de dispositivos médicos catalogados. Se um dispositivo médico pretende entrar no mercado dos EUA, deve primeiro esclarecer os requisitos de classificação e gestão do produto para o qual pretende se comercializar.
Após esclarecer as informações acima, a empresa pode começar a preparar os materiais de solicitação relevantes e reportá-los à FDA de acordo com determinados procedimentos para obter a aprovação. Para qualquer produto, as empresas precisam registrá-lo e listá-lo.
Para produtos de classe I (que representam cerca de 47%), o controle geral é implementado. A grande maioria dos produtos precisa apenas ser registrada, listada e ter suas normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas para entrar no mercado americano (muito poucos deles estão relacionados às BPF).
Um número muito pequeno de produtos reservados precisa submeter o pedido 510 (k) à FDA, ou seja, PMN (notificação pré-mercado);
Para produtos de classe II (que representam cerca de 46%), é implementado um controle especial. Após o registro e a listagem, as empresas precisam implementar as BPF e submeter o pedido 510(k) (alguns produtos são isentos do 510(k));
Para produtos de classe III (cerca de 7%), é implementada a licença pré-comercialização. Após o registro e a inclusão na lista de produtos, as empresas devem implementar as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e submeter o pedido de autorização pré-comercialização (PMA) à FDA (Parte III).
PMN).
Para produtos de classe I, após a empresa submeter as informações relevantes à FDA, a FDA apenas emite um comunicado, sem emitir qualquer certificado para a empresa; para dispositivos de classe II e III, a empresa deve submeter um PMN ou PMA, e a FDA irá
Conceda à empresa uma carta formal de aprovação de acesso ao mercado, ou seja, permita que a empresa venda seus produtos diretamente no mercado de dispositivos médicos dos EUA em seu próprio nome.
A decisão de encaminhar a empresa para avaliação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) durante o processo de solicitação é tomada pela FDA, levando em consideração o nível de risco do produto, os requisitos de gestão, o feedback do mercado e outros fatores abrangentes.
A partir do exposto acima, podemos ver que a maioria dos produtos pode obter a certificação da FDA após o registro, listagem do produto e implementação das BPF para dispositivos médicos ou submissão do pedido 510(k).
Como verificar se o produto foi listado pela FDA ou registrado no 510(k)?
A única maneira confiável: consulte o site da FDA.
Data da publicação: 09/01/2021