23 июня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало на своем официальном сайте уведомление под названием «Регистрация и включение медицинских изделий в реестр», в котором подчеркивалось следующее:
FDA не выдает регистрационные свидетельства предприятиям, производящим медицинские изделия. FDA не подтверждает регистрацию и включение продукции в реестр.
Информация о компаниях, которые зарегистрированы и внесены в список. Регистрация и внесение в список не означают одобрения или разрешения для компании.
или их устройства.
При регистрации в FDA необходимо обратить внимание на следующие вопросы:
Вопрос 1: Какое ведомство выдало сертификат FDA?
А: Сертификата для регистрации в FDA не существует. Если продукт зарегистрирован в FDA, регистрационный номер будет получен. FDA направит заявителю ответное письмо (подписанное руководителем FDA), но сертификата FDA не выдается.
Объявление FDA о подобном сообщении в настоящее время является серьезным напоминанием! В связи с недавним развитием эпидемиологической ситуации в Соединенных Штатах значительно возрос спрос на медицинские средства профилактики эпидемий, экспортируемые в США, а также увеличилась потребность в регистрации экспорта.
Когда некоторые предприятия выдают себя за FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США) для выдачи сертификатов производителям, некоторые дистрибьюторские компании могут получать поддельные «сертификаты FDA» при обращении к производителям.
Вопрос 2: Нужна ли FDA сертифицированная лаборатория?
А: FDA — это правоохранительный орган, а не организация, предоставляющая услуги. Если кто-то заявляет, что является лабораторией по сертификации FDA, он, по меньшей мере, вводит потребителей в заблуждение, поскольку FDA не служит общественным интересам.
Агентствам и лабораториям по сертификации сексуальных услуг не существует так называемой «специализированной лаборатории». Как федеральное правоохранительное агентство, FDA не должно заниматься одновременно и ролью судьи, и ролью спортсмена. FDA будет проводить тестирование только в сфере услуг.
Соответствие лаборатории стандартам GMP будет признано, и соответствующей требованиям лаборатории будет выдан сертификат, но она не будет «назначена» или рекомендована общественности.
Вопрос 3: Требуется ли для регистрации в FDA представитель из США?
А: Да, предприятие должно назначить гражданина США (компанию/ассоциацию) своим агентом при регистрации в FDA. Агент, находящийся в Соединенных Штатах, отвечает за процесс регистрации и является связующим звеном между FDA и заявителем.
Распространенные ошибки при регистрации в FDA
1. Регистрация в FDA отличается от сертификации CE. Способ сертификации отличается от режима тестирования продукции и выдачи отчета о результатах сертификации CE. Регистрация в FDA фактически предполагает использование режима декларации добросовестности, то есть декларации о добросовестности в отношении собственной продукции.
В соответствии с действующими стандартами и требованиями безопасности, а также согласно информации, зарегистрированной на веб-сайте Федерального управления по контролю за продуктами и лекарствами США, в случае несчастного случая с продуктом, ответственность за него несет соответствующее ведомство. Поэтому для большинства продуктов, зарегистрированных в FDA, не требуется отправка образцов для тестирования.
И выписка из сертификата.
2. Срок действия регистрации в FDA: Регистрация в FDA действительна в течение одного года. Если прошло более года, необходимо повторно подать заявку на регистрацию и снова оплатить ежегодный сбор.
3. Имеет ли FDA соответствующий сертификат?
На самом деле, сертификата для регистрации в FDA не существует. Если продукт зарегистрирован в FDA, регистрационный номер будет получен. FDA направит заявителю ответное письмо (подписанное руководителем FDA), но сертификата FDA не выдается.
Обычно мы видим сертификат, выдаваемый посредническим агентством (регистрационным агентом) производителю в подтверждение того, что оно помогло производителю завершить «регистрацию производственного объекта и регистрацию типа продукции», требуемые FDA.
(Регистрация предприятия и внесение устройства в реестр), завершенная регистрация призвана помочь производителю получить регистрационный номер FDA.
В зависимости от уровня риска FDA делит медицинские изделия на три категории (I, II, III), при этом класс III имеет самый высокий уровень риска.
FDA четко определило требования к классификации и управлению продукцией для каждого медицинского изделия. В настоящее время существует каталог, включающий более 1700 видов медицинских изделий. Если какое-либо медицинское изделие хочет выйти на рынок США, оно должно сначала уточнить требования к классификации и управлению продукцией, заявленной для продажи.
После уточнения вышеизложенной информации предприятие может приступить к подготовке соответствующих заявочных материалов и в соответствии с установленными процедурами подать заявление в FDA для получения одобрения. Для любого продукта предприятиям необходимо зарегистрировать и внести его в реестр.
Для продукции класса I (на которую приходится около 47%) применяется общий контроль. Подавляющему большинству продуктов достаточно лишь зарегистрироваться, внести в реестр и внедрить стандарты GMP, после чего они могут выйти на рынок США (очень немногие из них связаны с GMP).
Лишь очень небольшое количество зарезервированных продуктов должно подать заявку 510(k) в FDA, а именно PMN (предварительное уведомление о выходе на рынок);
Для продукции класса II (на которую приходится около 46%) применяется особый контроль. После регистрации и включения в реестр предприятия должны внедрить надлежащую производственную практику (GMP) и подать заявку 510(k) (некоторые виды продукции освобождены от требований 510(k));
Для продукции класса III (около 7%) применяется предварительная лицензия на продажу. После регистрации и включения в реестр предприятия должны внедрить надлежащую производственную практику (GMP) и подать заявку на предварительную регистрацию (PMA) в FDA (Часть III).
ПМН).
Для продукции класса I после предоставления предприятием соответствующей информации в FDA, FDA лишь делает объявление, и соответствующий сертификат предприятию не выдается; для изделий классов II и III предприятие должно подать заявку PMN или PMA, и FDA выдаст соответствующий сертификат.
Предприятию должно быть выдано официальное разрешение на выход на рынок, то есть ему должно быть разрешено напрямую продавать свою продукцию на рынке медицинских изделий США от своего имени.
Решение о необходимости проведения оценки соответствия требованиям GMP на предприятии в процессе подачи заявки принимается FDA с учетом уровня риска продукта, требований к управлению, отзывов рынка и других комплексных факторов.
Из вышеизложенного видно, что большинство продуктов могут получить сертификацию FDA после регистрации, внесения продукта в реестр и внедрения надлежащей производственной практики (GMP) для медицинских изделий, либо после подачи заявки 510(k).
Как проверить, зарегистрирован ли продукт в FDA или в соответствии с процедурой 510k?
Единственный достоверный способ: проверьте информацию на сайте FDA.
Дата публикации: 09.01.2021