Na tuʻuina atu e le FDA se faʻasilasilaga ua faaulutalaina "resitalaina ma le lisiina o masini" i luga o lana upega tafaʻilagi aloaia i le aso 23 o Iuni, lea na faʻamamafaina ai:
E le tuʻuina atu e le FDA ni Tusi Faamaonia Resitala i kamupani faʻapitoa mo masini faafomaʻi. E le faʻamaonia e le FDA le resitalaina ma le lisiina.
faʻamatalaga mo kamupani ua resitalaina ma lisiina. O le Resitalaina ma le Lisiina e lē faʻaalia ai le faʻamaoniga poʻo le faʻamaoniaina o se kamupani
pe a latou masini.
O mataupu e manaʻomia ona tatou mataala i ai i le resitalaina o le FDA e pei ona taua i lalo:
Fesili 1: o le fea ofisa na tuʻuina atu le tusi faʻamaonia a le FDA?
A: e leai se tusi faamaonia mo le resitalaina a le FDA. Afai ua resitalaina le oloa i le FDA, o le a maua le numera resitala. O le a tuuina atu e le FDA i le tagata talosaga se tusi tali (saini e le pule sili o le FDA), ae leai se tusi faamaonia a le FDA.
O le faasilasilaga a le FDA i se faasilasilaga faapena i le taimi nei o se faamanatu malosi! Ona o le atinaʻeina talu ai nei o le tulaga o faamai pipisi i le Iunaite Setete, ua matua faateleina le manaoga mo oloa faafomai e puipuia ai faamai pipisi o loo auina atu i le Iunaite Setete, ma ua faateleina foi le manaoga mo le resitalaina o oloa auina atu i fafo.
Afai e fa'atagā nisi o pisinisi e pei o le FDA i le tu'uina atu o tusi fa'amaonia i kamupani gaosi oloa, e ono maua e nisi o pisinisi tufatufa atu ni "tusi fa'amaonia FDA" pepelo pe a feutagai ma kamupani gaosi oloa.
Fesili 2: e manaʻomia e le FDA se fale suʻesuʻe ua faʻamaonia?
A: O le FDA o se ofisa e faʻamalosia tulafono, ae le o se ofisa tautua. Afai e fai mai se tasi o i latou o se fale suʻesuʻe tusipasi a le FDA, o loʻo latou faʻasesēina tagata faʻatau, aua e leai se auaunaga a le FDA mo le lautele.
O ofisa ma fale suʻesuʻe e faʻamaonia ai feusuaiga, e leai se mea e taʻua o le "fale suʻesuʻe ua atofaina." I le avea ai ma se ofisa faʻamalosia tulafono feterale, e le tatau i le FDA ona aʻafia i mea e pei o le avea ma faʻamasino ma se tagata taʻalo. O le a naʻo le suʻeina o auaunaga a le FDA
O le a aloaia le tulaga lelei o le GMP o le fale suʻesuʻe, ma o le a tuʻuina atu i le tagata agavaa le tusi faʻamaonia, ae o le a le "faʻailogaina" pe fautuaina i tagata lautele.
Fesili 3: e manaʻomia ea se sui o Amerika i le resitalaina o le FDA?
A: Ioe, e tatau i se pisinisi ona tofia se tagatanuu o Amerika (kamupani/Fa'alapotopotoga) e fai ma sui pe a resitala ma le FDA. O le sui e nafa ma auaunaga fa'agasolo o lo'o i totonu o le Iunaite Setete, o le ala o faasalalauga ia e fa'afeso'ota'i ai le FDA ma le tagata talosaga.
Mea sese masani i le resitalaina o le FDA
1. E ese le resitalaina o le FDA mai le fa'amaoniga CE. E ese lona faiga fa'amaonia mai le faiga o le su'ega oloa fa'amaonia CE + lipotiina o tusi fa'amaonia. O le resitalaina o le FDA e fa'aaogaina le faiga o le fa'alauiloaina o le fa'amaoni, o lona uiga, e iai sau faiga o le fa'alauiloaina o le fa'amaoni lelei mo au lava oloa.
E tusa ai ma tulaga faatonuina talafeagai ma manaoga o le saogalemu, ma ua resitalaina i le upega tafailagi a le US Federal, afai e iai se faalavelave i le oloa, e tatau ona tauaveina le tiutetauave talafeagai. O le mea lea, o le resitalaina a le FDA mo le tele o oloa, e leai se suega e auina atu ai faataitaiga
Ma le faʻamatalaga o le tusi faʻamaonia.
2. O le vaitaimi aoga o le resitalaina a le FDA: E tasi le tausaga e aoga ai le resitalaina a le FDA. Afai e sili atu ma le tausaga e tasi, e manaʻomia ona toe tuʻuina atu mo le resitalaina, ma e manaʻomia foʻi ona toe totogiina le totogifuapauina faaletausaga e aofia ai.
3. Ua resitalaina le FDA ma se tusi faamaonia?
O le mea moni, e leai se tusi faamaonia mo le resitalaina o le FDA. Afai ua resitalaina le oloa i le FDA, o le a maua le numera resitala. O le a tuuina atu e le FDA i le tagata talosaga se tusi tali (saini e le pule sili o le FDA), ae leai se tusi faamaonia a le FDA.
O le tusi faamaonia e masani ona matou vaaia e tuuina atu e le ofisa o le vaega e fai ma sui o le kamupani (sui resitala) i le kamupani gaosi oloa e faamaonia ai ua fesoasoani i le kamupani gaosi oloa e faamaea le "resitalaina o nofoaga gaosi oloa ma le resitalaina o ituaiga oloa" e manaomia e le FDA.
(resitalaina o le nofoaga ma le lisi o masini), o le fa'ailoga ua mae'a ona fa'atumuina e fesoasoani lea i le kamupani gaosi oloa e maua le numera resitala a le FDA.
E tusa ai ma tulaga lamatia eseese, ua vaevaeina e le FDA masini faafomaʻi i vaega e tolu (I, II, III), ma o le vasega III e sili ona maualuga le tulaga lamatia.
Ua fa'amatalaina manino e le FDA mana'oga mo le fa'avasegaga ma le pulega o oloa mo masini fa'afoma'i ta'itasi. I le taimi nei, e silia ma le 1700 ituaiga o lisi o masini fa'afoma'i. Afai e mana'o se masini fa'afoma'i e ulufale i le maketi a Amerika, e tatau muamua ona fa'amanino mana'oga mo le fa'avasegaga ma le pulega o oloa o lo'o fa'aaogaina mo le maketiina.
A maeʻa ona faʻamaninoina faʻamatalaga o loʻo i luga, e mafai e le pisinisi ona amata saunia mea e manaʻomia mo le talosaga, ma lipoti atu i le FDA e tusa ai ma nisi o faiga faʻatino e maua ai le faʻatagaga. Mo soʻo se oloa, e manaʻomia e pisinisi ona resitala ma lisi oloa.
Mo oloa vasega I (e tusa ma le 47%), o loʻo faʻatinoina le pulea lautele. O le tele o oloa e naʻo le resitalaina, lisiina ma faʻatinoina tulaga faʻatonuina o le GMP e manaʻomia, ma e mafai ona ulufale atu oloa i le maketi a Amerika (e toʻaitiiti lava o ia mea e fesoʻotaʻi ma le GMP)
E to'aitiiti lava oloa ua fa'asaoina e mana'omia ona tu'uina atu le talosaga 510 (k) i le FDA, e pei o le PMN (fa'asilasilaga muamua o le maketi));
Mo oloa vasega II (e tusa ma le 46%), e faʻatinoina le pulea faʻapitoa. A maeʻa le resitalaina ma le lisiina, e manaʻomia e pisinisi ona faʻatino le GMP ma tuʻuina atu le talosaga 510 (k) (e naʻo ni nai oloa e tuusaunoa mai le 510 (k));
Mo oloa vasega III (pe tusa ma le 7%), e fa'atinoina le laisene a'o le'i fa'atauina. A mae'a ona resitalaina ma lisiina, e tatau i pisinisi ona fa'atinoina le GMP ma tu'uina atu le talosaga PMA (talosaga a'o le'i fa'atauina) i le FDA (Vaega III).
PMN).
Mo oloa vasega I, a maeʻa ona tuʻuina atu e le pisinisi faʻamatalaga talafeagai i le FDA, e naʻo le faia e le FDA o se faʻasalalauga, ma e leai se tusi faʻamaonia talafeagai e tuʻuina atu i le pisinisi; mo masini vasega II ma le III, e tatau i le pisinisi ona tuʻuina atu le PMN poʻo le PMA, ma o le a faia e le FDA
Tuu atu i le faalapotopotoga se tusi aloaia e faamaonia ai le avanoa i le maketi, o lona uiga, e faataga ai le faalapotopotoga e faatau atu sa'o ana oloa i le maketi o masini faafomai a Amerika i lona lava igoa.
O le FDA e filifili pe tatau ona alu i le kamupani mo le iloiloga o le GMP i le faagasologa o le talosaga e tusa ai ma le tulaga lamatia o oloa, manaʻoga tau pulega ma manatu faaalia o le maketi ma isi mea taua.
Mai mea o loʻo i luga, e mafai ona tatou vaʻaia o le tele o oloa e mafai ona maua le tusipasi a le FDA pe a uma ona resitalaina, lisiina o oloa ma faʻatinoina le GMP mo masini faʻafomaʻi, poʻo le tuʻuina atu o le talosaga 510 (k).
E fa'apefea ona siaki pe ua lisiina le oloa e le FDA pe ua resitalaina i le 510k?
Pau lava le auala fa'amaonia: siaki le upega tafa'ilagi a le FDA
Taimi na lafoina ai: Ianuari-09-2021