FDA yakaburitsa chiziviso chine musoro unoti "kunyoreswa kwemidziyo uye kunyorwa" pawebhusaiti yayo yepamutemo musi wa23 Chikumi, icho chakasimbisa kuti:
FDA haipe Zvitupa Zvekunyoresa kumakambani ekushandisa michina yekurapa. FDA haipe chitupa chekunyoresa uye kunyoresa
ruzivo rwemakambani akanyoresa uye akanyorwa. Kunyoresa uye Kunyorwa hazvirevi kubvumidzwa kana kubvumidzwa kwekambani
kana zvishandiso zvavo.
Nyaya dzatinofanira kutarisisa pakunyoreswa kweFDA ndedzinotevera:
Mubvunzo 1: ndeipi sangano rakapa chitupa cheFDA?
A: hapana chitupa chekunyoreswa kweFDA. Kana chigadzirwa chakanyoreswa neFDA, nhamba yekunyoresa ichawanikwa. FDA ichapa munyoreri tsamba yekupindura (yakasainwa nemukuru weFDA), asi hapana chitupa cheFDA.
Kuziviswa kweFDA kwechiziviso chakadaro panguva ino chiyeuchidzo chakasimba! Nekuda kwekuvandudzwa kwemamiriro edenda muUnited States munguva pfupi yapfuura, kudiwa kwezvinhu zvekudzivirira denda rekurapa zvinotumirwa kuUnited States kwakawedzera zvikuru, uye kudiwa kwekunyoreswa kwekutengeswa kunze kwenyika kwakawedzerawo.
Kana mamwe mabhizinesi achinyepedzera kuva FDA kuti vape zvitupa kuvagadziri, mamwe mabhizinesi ekuparadzira anogona kuwana "zvitupa zveFDA" zvenhema pavanenge vachibvunza vagadziri.
Mubvunzo wechipiri: FDA inoda rabhoritari ine certification here?
A: FDA isangano rinoona nezvekuchengetedzwa kwemitemo, kwete sangano rinoona nezvekuchengetedzwa kwemitemo. Kana mumwe munhu akati ibazi reFDA, anenge achinyengera vatengi, nekuti FDA haina basa rehurumende.
Masangano ane zvitupa zvepabonde nema laboratories, hapana chinonzi "laboratory yakatarwa". Sesangano rezvemitemo rehurumende, FDA haifanirwe kuita zvinhu zvakaita sekuva referee uye mutambi. FDA inongoyedza basa chete.
Hunhu hweGMP hwerabhoritari huchaonekwa, uye munhu akakodzera achapihwa chitupa, asi hachizo "kupihwa zita" kana kukurudzirwa kune veruzhinji.
Mubvunzo 3: kunyoreswa kweFDA kunoda mumiriri wekuUS here?
A: Ehe, kambani inofanirwa kugadza mugari wemuUS (kambani/Sangano) semumiriri wayo painonyoresa neFDA. Mumiriri ndiye ane basa rekuita mabasa ari muUnited States, iyo iri vezvenhau kuti vataure neFDA nemunyoreri.
Zvikanganiso zvinowanzoonekwa pakunyoreswa kweFDA
1. Kunyoreswa kweFDA kwakasiyana neCE certification. Maitiro ayo ekusimbisa akasiyana neCE certification product testing + reporting certificate mode. Kunyoreswa kweFDA kunoshandisa integrity declaration mode, kureva kuti, une faithful declaration mode yezvigadzirwa zvako.
Zvichienderana nezvinodiwa nemitemo yakakodzera uye zvinodiwa zvekuchengetedza, uye zvakanyoreswa pawebhusaiti yeUS Federal, kana paine tsaona nechigadzirwa, chinofanira kutakura mutoro unoenderana nacho. Saka, kunyoreswa kweFDA kune zvigadzirwa zvakawanda, hapana bvunzo yekutumira sampuro
Uye gwaro rechitupa.
2. Nguva yekunyoreswa kweFDA inoshanda: Kunyoreswa kweFDA kunoshanda kwegore rimwe chete. Kana kwapfuura gore rimwe chete, kunofanirwa kuendeswazve kuti kunyoreswe, uye muripo wepagore unobatanidzwa unofanirwawo kubhadharwa zvakare.
3. FDA yakanyoreswa negwaro here?
Kutaura zvazviri, hapana chitupa chekunyoreswa kweFDA. Kana chigadzirwa chakanyoreswa neFDA, nhamba yekunyoresa ichawanikwa. FDA ichapa munyoreri tsamba yekupindura (yakasainwa nemukuru weFDA), asi hapana chitupa cheFDA.
Chitupa chatinowanzoona chinopihwa nesangano rinomiririra (mumiriri wekunyoresa) kumugadziri kuratidza kuti chakabatsira mugadziri kupedzisa "kunyoreswa kwenzvimbo yekugadzira uye kunyoreswa kwerudzi rwechigadzirwa" chinodiwa neFDA.
(kunyoreswa kwekambani uye kunyorwa kwemidziyo), chiratidzo chakazadzikiswa ndechekubatsira mugadziri kuwana nhamba yekunyoreswa yeFDA.
Zvichienderana nemazinga akasiyana enjodzi, FDA inokamura michina yekurapa muzvikamu zvitatu (I, II, III), uye kirasi yechitatu ndiyo ine nhanho yepamusoro yenjodzi.
FDA yakatsanangura zvakajeka zvinodiwa pakupatsanura zvigadzirwa uye manejimendi yemuchina wega wega wekurapa. Parizvino, kune mhando dzinopfuura 1700 dzekatarogu yemuchina wekurapa. Kana chero mudziyo wekurapa uchida kupinda mumusika weUS, unofanirwa kutanga wajekesa zvinodiwa pakupatsanura zvigadzirwa uye manejimendi yemuchina wekutengesa.
Mushure mekujekesa ruzivo rwuri pamusoro apa, kambani inogona kutanga kugadzirira zvinhu zvekushandisa zvakakodzera, uye kuzivisa FDA zvichienderana nemitemo yakati kuti iwane mvumo. Kune chero chigadzirwa, makambani anofanirwa kunyoresa uye kunyora zvigadzirwa.
Kune zvigadzirwa zvekirasi yekutanga (zvine 47%), kutonga kwakazara kunoitwa. Zvizhinji zvezvigadzirwa zvinongoda kunyoreswa, kunyorwa uye kushandiswa kwemitemo yeGMP, uye zvigadzirwa zvinogona kupinda mumusika weUS (zvishoma zvacho zvakabatana neGMP)
Zvigadzirwa zvishoma kwazvo zvakachengetwa zvinofanira kutumira fomu re510 (k) kuFDA, kureva PMN (premarket notification));
Kune zvigadzirwa zvekirasi yechipiri (zvine huwandu hunosvika 46%), kutonga kwakakosha kunoitwa. Mushure mekunyoresa nekunyorwa, mabhizinesi anofanirwa kuisa GMP uye kuendesa chikumbiro che510 (k) (zvigadzirwa zvishoma hazvibvumidzwe 510 (k);
Kune zvigadzirwa zvekirasi yechitatu (zvinenge 7%), rezenisi yekutanga kushambadza inoiswa. Mushure mekunyoresa nekunyorwa, mabhizinesi anofanirwa kuisa GMP uye kuendesa fomu rePMA (premarket application) kuFDA (Chikamu chechitatu)
PMN).
Kune zvigadzirwa zvekirasi I, mushure mekunge bhizinesi raendesa ruzivo rwakakodzera kuFDA, FDA inongozivisa chete, uye hapana chitupa chakakodzera chinopihwa kubhizinesi; kune zvishandiso zvekirasi II neIII, bhizinesi rinofanira kutumira PMN kana PMA, uye FDA ichazviita.
Ipa kambani tsamba yepamutemo yekubvumidza kupinda mumusika, kureva kuti, bvumidza kambani kutengesa zvigadzirwa zvayo zvakananga mumusika wezvigadzirwa zvekurapa weUS muzita rayo.
Kana kuenda kubhizinesi kunoongororwa GMP panguva yekunyorera kunosarudzwa neFDA zvichienderana nenjodzi yechigadzirwa, zvinodiwa nehutungamiriri uye mhinduro yemusika pamwe nezvimwe zvinhu zvakakwana.
Kubva pane zviri pamusoro apa, tinogona kuona kuti zvigadzirwa zvizhinji zvinogona kuwana chitupa cheFDA mushure mekunyoreswa, kunyorwa kwezvigadzirwa uye kuiswa kweGMP yemidziyo yekurapa, kana kutumira chikumbiro che510 (k).
Ungatarisa sei kana chigadzirwa chacho chakanyorwa neFDA kana kuti chakanyoreswa mu510k?
Nzira chete ine chiremera: tarisa pawebhusaiti yeFDA
Nguva yekutumira: Ndira-09-2021