FDA waxay soo saartay ogeysiis cinwaan looga dhigay "diiwaangelinta iyo liiska qalabka" boggeeda rasmiga ah 23 Juun, kaas oo xoogga saaray in:
FDA ma siiso Shahaadooyinka Diiwaangelinta xarumaha qalabka caafimaadka. FDA ma xaqiijiso diiwaangelinta iyo liiska.
macluumaad loogu talagalay shirkadaha iska diiwaan geliyay oo liis gareeyay. Diiwaangelinta iyo Liis gareyntu macnaheedu maaha oggolaanshaha ama oggolaanshaha shirkad
ama aaladahooda.
Arrimaha aan u baahanahay inaan fiiro gaar ah u yeelano diiwaangelinta FDA waa sida soo socota:
Su'aal 1: hay'addee bixisay shahaadada FDA?
J: ma jirto shahaado diiwaangelinta FDA. Haddii badeecaddu ka diiwaan gashan tahay FDA, lambarka diiwaangelinta ayaa la heli doonaa. FDA waxay codsadaha siin doontaa warqad jawaab celin ah (oo uu saxiixay madaxa fulinta ee FDA), laakiin ma jirto shahaado FDA ah.
Ku dhawaaqista FDA ee ogeysiis noocaas ah waqtigan waa xasuusin xooggan! Sababtoo ah horumarka dhowaan ee xaaladda cudurka faafa ee Mareykanka, baahida loo qabo alaabada ka hortagga cudurrada faafa ee caafimaadka ee loo dhoofiyo Mareykanka ayaa si weyn u korodhay, baahida loo qabo diiwaangelinta dhoofinta ayaa sidoo kale korodhay.
Marka ganacsiyada qaar ay iska dhigaan FDA si ay shahaadooyin u siiyaan soosaarayaasha, shirkadaha qaybinta qaarkood waxay heli karaan "shahaadooyinka FDA" been abuur ah marka ay la tashanayaan soosaarayaasha.
Su'aal 2: FDA ma u baahan tahay shaybaar shahaadaysan?
A: FDA waa hay'ad sharci fulineed, ee maaha hay'ad adeeg. Haddii qof yiraahdo waa shaybaar shahaado haysta oo FDA ah, ugu yaraan waxay marin habaabiyaan macaamiisha, sababtoo ah FDA ma lahan adeeg dadweyne.
Hay'adaha iyo shaybaarada shahaadada galmada, ma jiraan wax loogu yeero "shaybaar loo qoondeeyay.". Iyada oo ah hay'ad sharci fulin federaal ah, FDA waa inaysan ku lug yeelan waxyaabo ay ka mid yihiin garsoore iyo ciyaaryahan labadaba. FDA waxay tijaabin doontaa oo keliya adeegga.
Tayada GMP ee shaybaarka waa la aqoonsan doonaa, kan u qalmana waxaa la siin doonaa shahaadada, laakiin looma "qoondeyn doono" ama laguma talin doono dadweynaha.
Su'aal 3: Diiwaangelinta FDA ma u baahan tahay wakiil Mareykan ah?
J: Haa, shirkaddu waa inay wakiil u magacawdo muwaadin Mareykan ah (shirkad / Urur) marka ay iska diiwaangelinayso FDA. Wakiilku wuxuu mas'uul ka yahay adeegyada habaynta ee ku yaal Mareykanka, kaas oo ah warbaahinta si ay ula xiriirto FDA iyo codsadaha.
Khaladaadka caadiga ah ee diiwaangelinta FDA
1. Diiwaangelinta FDA way ka duwan tahay shahaadada CE. Habka shahaadeynta waa ka duwan yahay tijaabada badeecadaha shahaadada CE + qaabka shahaadeynta warbixinta. Diiwaangelinta FDA dhab ahaantii waxay qaadataa qaabka ku dhawaaqida daacadnimada, taas oo ah, waxaad leedahay qaab ku dhawaaqid niyad wanaag ah oo loogu talagalay alaabtaada.
Iyadoo la raacayo heerarka khuseeya iyo shuruudaha badbaadada, oo laga diiwaan geliyay mareegaha Federaalka Mareykanka, haddii shil ka dhaco badeecada, markaas waa inay qaadataa mas'uuliyadda u dhiganta. Sidaa darteed, diiwaangelinta FDA ee inta badan alaabada, ma jirto baaritaan muunad ah oo la dirayo.
Iyo caddeynta shahaadada.
2. Muddada ansaxnimada diiwaangelinta FDA: Diiwaangelinta FDA waxay shaqaynaysaa hal sano. Haddii ay ka badan tahay hal sano, waxay u baahan tahay in dib loo soo gudbiyo si loo diiwaangeliyo, khidmadda sanadlaha ahna waa in dib loo bixiyaa.
3. FDA ma ku diiwaan gashan tahay shahaado?
Xaqiiqdii, ma jirto shahaado diiwaangelinta FDA. Haddii badeecaddu ka diiwaan gashan tahay FDA, lambarka diiwaangelinta ayaa la heli doonaa. FDA waxay codsadaha siin doontaa warqad jawaab celin ah (oo uu saxiixay madaxa fulinta ee FDA), laakiin ma jirto shahaado FDA ah.
Shahaadada aan badanaa aragno waxaa siiya hay'adda dhexdhexaadinta (wakiilka diiwaangelinta) soo saaraha si loo caddeeyo inay ka caawisay soo saaraha inuu dhammaystiro "diiwaangelinta xarunta wax soo saarka iyo diiwaangelinta nooca badeecada" ee ay u baahan tahay FDA.
(diiwaangelinta hay'adaha iyo liiska qalabka), calaamadda la buuxiyay waa in la caawiyo soo saaraha inuu helo lambarka diiwaangelinta FDA.
Marka loo eego heerarka kala duwan ee khatarta, FDA waxay qalabka caafimaadka u qaybisaa saddex qaybood (I, II, III), fasalka III-na wuxuu leeyahay heerka ugu sarreeya ee khatarta.
FDA waxay si cad u qeexday shuruudaha kala soocidda badeecadaha iyo maaraynta ee qalab kasta oo caafimaad. Waqtigan xaadirka ah, waxaa jira in ka badan 1700 oo nooc oo buugga qalabka caafimaadka ah. Haddii qalab caafimaad uu doonayo inuu soo galo suuqa Mareykanka, waa inay marka hore caddaataa shuruudaha kala soocidda iyo maaraynta ee alaabada loo codsado suuqgeynta.
Ka dib marka la caddeeyo macluumaadka kor ku xusan, shirkaddu waxay bilaabi kartaa inay diyaariso agabka codsiga ee khuseeya, waxayna warbixin u gudbin kartaa FDA iyadoo la raacayo habraacyo gaar ah si loo helo oggolaansho. Badeeco kasta, shirkaduhu waxay u baahan yihiin inay diiwaangeliyaan oo ay liis gareeyaan alaabada.
Badeecadaha fasalka 1 (oo ah qiyaastii 47%), xakamaynta guud ayaa la hirgeliyaa. Inta badan badeecooyinka waxay u baahan yihiin oo keliya in la diiwaan geliyo, la taxo oo la hirgeliyo heerarka GMP, badeecooyinkuna waxay geli karaan suuqa Mareykanka (aad u yar ayaa ku xiran GMP)
Tiro aad u yar oo alaab ah oo la keydiyay ayaa u baahan inay codsiga 510 (k) u gudbiyaan FDA, gaar ahaan PMN (ogeysiinta suuqa kahor));
Badeecadaha fasalka II (oo ka kooban qiyaastii 46%), waxaa la hirgeliyaa xakameyn gaar ah. Kadib diiwaangelinta iyo liis gareynta, shirkaduhu waxay u baahan yihiin inay hirgeliyaan GMP oo ay soo gudbiyaan codsi 510 (k) ah (waxyaabo yar ayaa ka reeban 510 (k);
Badeecadaha fasalka III (qiyaastii 7%), shatiga suuqgeynta kahor ayaa la hirgeliyaa. Kadib diiwaangelinta iyo liis gareynta, shirkaduhu waa inay hirgeliyaan GMP oo ay codsiga PMA (codsiga kahor suuqa) u gudbiyaan FDA (Qaybta III)
PMN).
Badeecadaha fasalka 1, ka dib marka shirkaddu u gudbiso macluumaadka khuseeya FDA, FDA waxay ku dhawaaqdaa oo keliya, mana jirto shahaado khuseeya oo la siinayo shirkadda; aaladaha fasalka 2aad iyo 3aad, shirkaddu waa inay soo gudbisaa PMN ama PMA, FDA-na way soo gudbin doontaa
Sii shirkadda warqad rasmi ah oo oggolaansho suuq ah, taas oo ah, u oggolaanaysa shirkaddu inay si toos ah alaabteeda ugu iibiso suuqa aaladaha caafimaadka ee Mareykanka iyada oo adeegsanaysa magaceeda.
In loo tago shirkadda qiimeynta GMP habka codsiga waxaa go'aaminaya FDA iyadoo loo eegayo heerka khatarta badeecada, shuruudaha maamulka iyo jawaab celinta suuqa iyo arrimo kale oo dhammaystiran.
Laga soo bilaabo kor ku xusan, waxaan arki karnaa in inta badan alaabtu ay heli karaan shahaadada FDA ka dib diiwaangelinta, liiska alaabta iyo hirgelinta GMP ee aaladaha caafimaadka, ama soo gudbinta codsiga 510 (k).
Sidee loo hubiyaa in badeecadu ay ku qoran tahay FDA ama ay ku diiwaan gashan tahay 510k?
Habka kaliya ee rasmiga ah: ka hubi bogga internetka ee FDA
Waqtiga boostada: Jan-09-2021