FDA e ntshitse tsebiso e nang le sehlooho se reng "ngoliso le lenane la disebediswa" webosaeteng ya yona ya semmuso ka la 23 Phuptjane, e ileng ya hatisa hore:
FDA ha e fane ka Litifikeiti tsa Ngoliso ho litsi tsa lisebelisoa tsa bongaka. FDA ha e tiise ngoliso le lenane la lisebelisoa
tlhahisoleseding bakeng sa dikhamphani tse ngodisitseng le tse thathamisitsweng. Ngodiso le Lenane ha di bontshe tumello kapa tumello ya k'hamphani
kapa disebediswa tsa bona.
Litaba tseo re lokelang ho li ela hloko ha re ngolisa FDA ke tse latelang:
Potso ea 1: ke mokhatlo ofe o faneng ka setifikeiti sa FDA?
K: ha ho na setifikeiti sa ngodiso ya FDA. Haeba sehlahiswa se ngodisitswe le FDA, nomoro ya ngodiso e tla fumanwa. FDA e tla fa mokopi lengolo la karabo (le saennweng ke molaodi e moholo wa FDA), empa ha ho na setifikeiti sa FDA.
Tsebiso ea FDA ea tsebiso e joalo nakong ena ke khopotso e matla! Ka lebaka la tsoelo-pele ea morao tjena ea boemo ba seoa United States, tlhoko ea lihlahisoa tsa thibelo ea seoa sa bongaka tse romelloang United States e eketsehile haholo, 'me tlhoko ea ngoliso ea kantle ho naha le eona e eketsehile.
Ha dikgwebo tse ding di iketsa eka ke FDA ho fa bahlahisi disetifikeiti, dikgwebo tse ding tsa kabo di ka fumana “disetifikeiti tsa FDA” tsa bohata ha di buisana le bahlahisi.
Potso ea 2: na FDA e hloka laboratori e netefalitsoeng?
K: FDA ke setsi sa ts'ebetso ea molao, eseng setsi sa litšebeletso. Haeba motho e mong a re ke laboratori ea setifikeiti sa FDA, bonyane o khelosa bareki, hobane FDA ha e na tšebeletso ea sechaba.
Makala a setifikeiti sa thobalano le lilaboratori, ha ho na seo ho thoeng ke "laboratori e khethiloeng". Jwalo ka setsi sa ts'ebetso ya molao sa mmuso, FDA ha ea lokela ho ameha dinthong tse kang ho ba moahlodi le moatlelete. FDA e tla leka tshebeletso feela.
Boleng ba GMP ba laboratori bo tla ananeloa, 'me ea tšoanelehang o tla fuoa setifikeiti, empa se ke ke sa "khethoa" kapa sa khothaletsoa sechabeng.
Potso ea 3: na ngoliso ea FDA e hloka moemeli oa US?
K: E, kgwebo e tlameha ho kgetha moahi wa Amerika (khamphani/Mokgatlo) e le moemeli wa yona ha e ingodisa le FDA. Moemedi o ikarabella bakeng sa ditshebeletso tsa tshebetso tse fumanehang United States, e leng boraditaba ba ho ikopanya le FDA le mokopi.
Liphoso tse tloaelehileng ngolisong ea FDA
1. Ngoliso ea FDA e fapane le setifikeiti sa CE. Mokhoa oa eona oa setifikeiti o fapane le mokhoa oa tlhahlobo ea sehlahisoa sa setifikeiti sa CE + mokhoa oa setifikeiti sa tlaleho. Ngoliso ea FDA e hlile e amohela mokhoa oa phatlalatso ea botšepehi, ke hore, u na le mokhoa oa phatlalatso ea tumelo e ntle bakeng sa lihlahisoa tsa hau.
Ho ya ka maemo le ditlhoko tse amehang tsa polokeho, mme di ngodisitswe webosaeteng ya US Federal, haeba ho na le kotsi ka sehlahiswa, se tlameha ho jara boikarabelo bo tsamaellanang. Ka hona, ngodiso ya FDA bakeng sa dihlahiswa tse ngata, ha ho na teko ya ho romela sampole
Le setatemente sa setifikeiti.
2. Nako ea ho sebetsa ha ngoliso ea FDA: Ngoliso ea FDA e sebetsa selemo se le seng. Haeba e feta selemo se le seng, e hloka ho romelloa hape bakeng sa ngoliso, 'me tefiso ea selemo le selemo e amehang le eona e hloka ho lefshoa hape.
3. Na FDA e ngolisitsoe ka setifikeiti?
Ha e le hantle, ha ho na setifikeiti sa ngodiso ya FDA. Haeba sehlahiswa se ngodisitswe le FDA, nomoro ya ngodiso e tla fumanwa. FDA e tla fa mokopi lengolo la karabo (le saennweng ke molaodi e moholo wa FDA), empa ha ho na setifikeiti sa FDA.
Setifikeiti seo re atisang ho se bona se fanoa ke setsi sa mokena-lipakeng (moemeli oa ngoliso) ho moetsi ho paka hore se thusitse moetsi ho phethela "ngoliso ea setsi sa tlhahiso le ngoliso ea mofuta oa sehlahisoa" e hlokoang ke FDA.
(ngoliso ea ho thehoa le lenane la lisebelisoa), letšoao le tlatsitsoeng ke ho thusa moetsi ho fumana nomoro ea ngoliso ea FDA.
Ho latela maemo a fapaneng a kotsi, FDA e arola disebediswa tsa bongaka ka mekhahlelo e meraro (I, II, III), mme sehlopha sa III se na le boemo bo phahameng ka ho fetisisa ba kotsi.
FDA e hlalositse ka ho hlaka litlhoko tsa ho arola le ho laola sehlahisoa bakeng sa sesebelisoa se seng le se seng sa bongaka. Hona joale, ho na le mefuta e fetang 1700 ea lethathamo la lisebelisoa tsa bongaka. Haeba sesebelisoa leha e le sefe sa bongaka se batla ho kena 'marakeng oa US, se tlameha ho hlakisa pele litlhoko tsa ho arola le ho laola lihlahisoa tse sebelisetsoang ho bapatsa.
Kamora ho hlakisa tlhahisoleseding e ka hodimo, kgwebo e ka qala ho lokisa disebediswa tse amehang tsa kopo, mme ya tlaleha ho FDA ho ya ka mekgwa e itseng ho fumana tumello. Bakeng sa sehlahiswa sefe kapa sefe, dikgwebo di hloka ho ingodisa le ho thathamisa dihlahiswa.
Bakeng sa lihlahisoa tsa sehlopha sa I (tse etsang hoo e ka bang 47%), taolo e akaretsang e kenngoa tšebetsong. Bongata ba lihlahisoa bo hloka feela ho ngolisoa, ho thathamisoa le ho kenngoa tšebetsong litekanyetso tsa GMP, 'me lihlahisoa li ka kena' marakeng oa US (ke tse fokolang haholo tsa tsona tse hokahaneng le GMP)
Palo e nyane haholo ea lihlahisoa tse bolokiloeng e hloka ho kenya kopo ea 510 (k) ho FDA, e leng PMN (tsebiso ea pele ho 'maraka));
Bakeng sa dihlahiswa tsa sehlopha sa II (tse etsang hoo e ka bang 46%), taolo e ikgethang e a kenngwa tshebetsong. Kamora ho ingodisa le ho thathamisa, dikgwebo di hloka ho kenya tshebetsong GMP le ho kenya kopo ya 510 (k) (dihlahiswa tse mmalwa ke tokollo ya 510 (k));
Bakeng sa dihlahiswa tsa sehlopha sa III (hoo e ka bang 7%), laesense ya pele ho papatso e a kenngwa tshebetsong. Kamora ho ingodisa le ho thathamisa, dikgwebo di tlameha ho kenya tshebetsong GMP le ho kenya kopo ya PMA (kopo ya pele ho thekiso) ho FDA (Karolo ya III)
PMN).
Bakeng sa dihlahiswa tsa sehlopha sa I, kamora hore kgwebo e romele tlhahisoleseding e amehang ho FDA, FDA e etsa tsebiso feela, mme ha ho na setifikeiti se amehang se fuwang kgwebo; bakeng sa disebediswa tsa sehlopha sa II le sa III, kgwebo e tlameha ho fana ka PMN kapa PMA, mme FDA e tla
Fana ka lengolo la semmuso la tumello ea phihlello ea 'maraka, ke hore, lumella khoebo ho rekisa lihlahisoa tsa eona ka kotloloho 'marakeng oa lisebelisoa tsa bongaka oa Amerika ka lebitso la eona.
Hore na o lokela ho ea khoebong bakeng sa tlhahlobo ea GMP ts'ebetsong ea kopo ho etsoa qeto ke FDA ho latela boemo ba kotsi ea sehlahisoa, litlhoko tsa tsamaiso le maikutlo a 'maraka le lintlha tse ling tse felletseng.
Ho tsoa ho tse ka holimo, re ka bona hore boholo ba lihlahisoa li ka fumana setifikeiti sa FDA kamora ho ngolisoa, ho thathamisa lihlahisoa le ho kenya tšebetsong GMP bakeng sa lisebelisoa tsa bongaka, kapa ho kenya kopo ea 510 (k).
Mokhoa oa ho hlahloba hore na sehlahisoa se thathamisitsoe ke FDA kapa se ngolisitsoe ho 510k?
Mokhoa o le mong feela o nang le matla: hlahloba webosaeteng ea FDA
Nako ea poso: Pherekhong-09-2021