FDA ngaluarkeun bewara anu judulna "pendaptaran sareng daptar alat" dina halaman wéb resmi na dina tanggal 23 Juni, anu nekenkeun yén:
FDA henteu ngaluarkeun Sertipikat Pendaptaran ka tempat usaha alat médis. FDA henteu nyertifikasi pendaptaran sareng daptar
inpormasi pikeun perusahaan anu parantos ngadaptar sareng didaptarkeun. Pendaptaran sareng Listing henteu nunjukkeun persetujuan atanapi clearance perusahaan
atawa alat-alatna.
Hal-hal anu kedah diperhatoskeun dina pendaptaran FDA nyaéta sapertos kieu:
Patarosan 1: lembaga mana anu ngaluarkeun sertipikat FDA?
A: teu aya sertipikat pikeun pendaptaran FDA. Upami produkna kadaptar di FDA, nomer pendaptaran bakal didapet. FDA bakal masihan surat balasan ka nu ngalamar (ditandatanganan ku pupuhu eksekutif FDA), tapi teu aya sertipikat FDA.
Pangumuman FDA ngeunaan bewara sapertos kitu dina waktos ayeuna mangrupikeun panginget anu kuat! Kusabab perkembangan kaayaan épidemi anyar di Amérika Serikat, paménta pikeun produk pencegahan épidemi médis anu diékspor ka Amérika Serikat parantos ningkat pisan, sareng paménta pikeun pendaptaran ékspor ogé parantos ningkat.
Nalika sababaraha perusahaan nyamar jadi FDA pikeun ngaluarkeun sertipikat ka pabrik, sababaraha perusahaan distribusi tiasa kéngingkeun "sertipikat FDA" palsu nalika konsultasi sareng pabrik.
Patarosan 2: naha FDA peryogi laboratorium anu disertipikasi?
A: FDA nyaéta lembaga penegak hukum, sanés lembaga jasa. Upami aya anu nyarios yén aranjeunna laboratorium sertifikasi FDA, sahenteuna aranjeunna nyasabkeun konsumen, sabab FDA teu gaduh layanan umum.
Agénsi sareng laboratorium sertifikasi séks, teu aya anu disebut "laboratorium anu ditunjuk". Salaku lembaga penegak hukum féderal, FDA teu kedah kalibet dina hal-hal sapertos janten wasit sareng atlit. FDA ngan ukur bakal nguji jasa
Kualitas GMP laboratorium bakal diakui, sareng anu mumpuni bakal dikaluarkeun sertipikatna, tapi moal "ditunjuk" atanapi disarankeun ka masarakat.
Patarosan 3: naha pendaptaran FDA meryogikeun agén AS?
A: Muhun, hiji perusahaan kedah nunjuk warga nagara AS (perusahaan/Asosiasi) salaku agénna nalika ngadaptar ka FDA. Agén éta tanggung jawab kana jasa prosés anu aya di Amérika Serikat, anu mangrupikeun média pikeun ngahubungi FDA sareng palamar.
Kasalahan umum dina pendaptaran FDA
1. Pendaptaran FDA béda sareng sertifikasi CE. Modeu sertifikasina béda sareng modeu uji coba produk + sertipikat pelaporan sertifikasi CE. Pendaptaran FDA sabenerna nganut modeu deklarasi integritas, nyaéta, anjeun gaduh modeu deklarasi itikad saé pikeun produk anjeun nyalira.
Saluyu sareng standar sareng sarat kaamanan anu relevan, sareng kadaptar dina halaman wéb Federal AS, upami aya kacilakaan sareng produk éta, maka éta kedah nanggung tanggung jawab anu saluyu. Ku alatan éta, pendaptaran FDA pikeun kaseueuran produk, teu aya uji sampel anu dikirim.
Sareng pernyataan sertipikat.
2. Mangsa validitas pendaptaran FDA: Pendaptaran FDA valid salami sataun. Upami langkung ti sataun, éta kedah dikintunkeun deui pikeun pendaptaran, sareng biaya taunan anu aya ogé kedah dibayar deui.
3. Naha FDA kadaptar nganggo sertipikat?
Kanyataanna, teu aya sertipikat pikeun pendaptaran FDA. Upami produkna kadaptar di FDA, nomer pendaptaran bakal didapet. FDA bakal masihan surat balasan ka nu ngalamar (ditandatanganan ku pupuhu eksekutif FDA), tapi teu aya sertipikat FDA.
Sertipikat anu biasana urang tingali dikaluarkeun ku lembaga perantara (agén pendaptaran) ka produsén pikeun ngabuktikeun yén éta parantos ngabantosan produsén pikeun ngalengkepan "pendaptaran fasilitas produksi sareng pendaptaran jinis produk" anu diwajibkeun ku FDA.
(pendaptaran tempat usaha sareng daptar alat), tanda anu parantos dieusi nyaéta pikeun ngabantosan produsén kéngingkeun nomer pendaptaran FDA.
Numutkeun tingkat résiko anu béda-béda, FDA ngabagi alat médis kana tilu kategori (I, II, III), sareng kelas III ngagaduhan tingkat résiko anu pangluhurna.
FDA parantos ngajelaskeun sacara jelas sarat klasifikasi sareng manajemen produk pikeun unggal alat médis. Ayeuna, aya langkung ti 1700 jinis katalog alat médis. Upami aya alat médis anu hoyong lebet ka pasar AS, éta kedah ngajelaskeun heula sarat klasifikasi sareng manajemen produk anu diterapkeun pikeun pamasaran.
Saatos ngajelaskeun inpormasi di luhur, perusahaan tiasa ngamimitian nyiapkeun bahan aplikasi anu relevan, sareng ngalaporkeun ka FDA numutkeun prosedur anu tangtu pikeun kéngingkeun persetujuan. Pikeun produk naon waé, perusahaan kedah ngadaptar sareng ngadaptar produk.
Pikeun produk kelas I (kira-kira 47%), kontrol umum dilaksanakeun. Kaseueuran produk ngan ukur kedah didaptarkeun, didaptarkeun sareng diimplementasikeun standar GMP, sareng produkna tiasa lebet ka pasar AS (saeutik pisan anu aya hubunganana sareng GMP)
Sajumlah leutik pisan produk anu dipesen kedah ngalebetkeun aplikasi 510 (k) ka FDA, nyaéta PMN (bewara pra-pasar));
Pikeun produk kelas II (kira-kira 46%), kontrol khusus dilaksanakeun. Saatos pendaptaran sareng daptar, perusahaan kedah nerapkeun GMP sareng ngalebetkeun aplikasi 510 (k) (sababaraha produk anu dibébaskeun tina 510 (k));
Pikeun produk kelas III (sakitar 7%), lisénsi pra-pamasaran dilaksanakeun. Saatos pendaptaran sareng daptar, perusahaan kedah nerapkeun GMP sareng ngalebetkeun aplikasi PMA (aplikasi pra-pamasaran) ka FDA (Bagian III)
PMN).
Pikeun produk kelas I, saatos perusahaan ngalebetkeun inpormasi anu relevan ka FDA, FDA ngan ukur ngadamel pengumuman, sareng teu aya sertipikat anu relevan anu dikaluarkeun ka perusahaan; pikeun alat kelas II sareng III, perusahaan kedah ngalebetkeun PMN atanapi PMA, sareng FDA bakal
Méré surat persetujuan aksés pasar formal ka perusahaan, nyaéta, ngawenangkeun perusahaan pikeun langsung ngajual produkna di pasar alat médis AS atas ngaranna sorangan.
Naha kedah angkat ka perusahaan pikeun penilaian GMP dina prosés aplikasi diputuskeun ku FDA numutkeun tingkat résiko produk, sarat manajemén sareng eupan balik pasar sareng faktor komprehensif anu sanés.
Tina hal di luhur, urang tiasa ningali yén kaseueuran produk tiasa kéngingkeun sertifikasi FDA saatos pendaptaran, daptar produk sareng palaksanaan GMP pikeun alat médis, atanapi ngalebetkeun aplikasi 510 (k).
Kumaha carana mariksa naha produk éta parantos didaptarkeun ku FDA atanapi kadaptar dina 510k?
Hiji-hijina cara anu otoritatif: parios dina situs wéb FDA
Waktos posting: 9-Jan-2021