FDA ilitoa notisi yenye kichwa "usajili na orodha ya vifaa" kwenye tovuti yake rasmi mnamo tarehe 23 Juni, ambayo ilisisitiza kwamba:
FDA haitoi Vyeti vya Usajili kwa vituo vya vifaa vya matibabu. FDA haitoi Vyeti vya Usajili na Uorodheshaji
taarifa kwa makampuni ambayo yamesajiliwa na kuorodheshwa. Usajili na Kuorodheshwa haimaanishi idhini au idhini ya kampuni
au vifaa vyao.
Masuala tunayohitaji kuzingatia katika usajili wa FDA ni kama ifuatavyo:
Swali la 1: ni shirika gani lililotoa cheti cha FDA?
A: hakuna cheti cha usajili wa FDA. Ikiwa bidhaa imesajiliwa na FDA, nambari ya usajili itapatikana. FDA itampa mwombaji barua ya kujibu (iliyosainiwa na mtendaji mkuu wa FDA), lakini hakuna cheti cha FDA.
Tangazo la FDA la taarifa kama hiyo kwa wakati huu ni ukumbusho mkubwa! Kutokana na maendeleo ya hivi karibuni ya hali ya janga nchini Marekani, mahitaji ya bidhaa za kuzuia janga la kimatibabu zinazosafirishwa kwenda Marekani yameongezeka sana, na mahitaji ya usajili wa usafirishaji pia yameongezeka.
Baadhi ya makampuni yanapojifanya kuwa FDA ili kutoa vyeti kwa wazalishaji, baadhi ya makampuni ya usambazaji yanaweza kupata "vyeti bandia vya FDA" wanapowashauri wazalishaji.
Swali la 2: je, FDA inahitaji maabara iliyoidhinishwa?
A: FDA ni shirika la kutekeleza sheria, si shirika la huduma. Ikiwa mtu atasema yeye ni maabara ya uidhinishaji wa FDA, angalau anawapotosha watumiaji, kwa sababu FDA haina huduma ya umma.
Mashirika na maabara za vyeti vya ngono, hakuna kinachoitwa "maabara teule". Kama shirika la kutekeleza sheria la shirikisho, FDA haipaswi kujihusisha na mambo kama vile kuwa mwamuzi na mwanariadha. FDA itajaribu huduma pekee.
Ubora wa GMP wa maabara utatambuliwa, na aliyehitimu atapewa cheti, lakini hakita "kuteuliwa" au kupendekezwa kwa umma.
Swali la 3: je, usajili wa FDA unahitaji wakala wa Marekani?
J: Ndiyo, biashara lazima imteue raia wa Marekani (kampuni/Chama) kama wakala wake wakati wa kujisajili na FDA. Wakala anawajibika kwa huduma za mchakato zilizopo Marekani, ambazo ni vyombo vya habari kuwasiliana na FDA na mwombaji.
Makosa ya kawaida katika usajili wa FDA
1. Usajili wa FDA ni tofauti na uthibitishaji wa CE. Hali yake ya uthibitishaji ni tofauti na hali ya upimaji wa bidhaa za uthibitishaji wa CE + uthibitishaji wa cheti. Usajili wa FDA kwa kweli hutumia hali ya tamko la uadilifu, yaani, una hali ya tamko la nia njema kwa bidhaa zako mwenyewe.
Kwa mujibu wa viwango na mahitaji husika ya usalama, na kusajiliwa katika tovuti ya Shirikisho la Marekani, ikiwa kuna ajali na bidhaa hiyo, basi inapaswa kubeba jukumu linalolingana. Kwa hivyo, usajili wa FDA kwa bidhaa nyingi, hakuna jaribio la kutuma sampuli.
Na taarifa ya cheti.
2. Kipindi cha uhalali wa usajili wa FDA: Usajili wa FDA ni halali kwa mwaka mmoja. Ikiwa ni zaidi ya mwaka mmoja, unahitaji kuwasilishwa tena kwa usajili, na ada ya mwaka inayohusika pia inahitaji kulipwa tena.
3. Je, FDA imesajiliwa na cheti?
Kwa kweli, hakuna cheti cha usajili wa FDA. Ikiwa bidhaa imesajiliwa na FDA, nambari ya usajili itapatikana. FDA itampa mwombaji barua ya kujibu (iliyosainiwa na mtendaji mkuu wa FDA), lakini hakuna cheti cha FDA.
Cheti tunachokiona kwa kawaida hutolewa na wakala wa kati (wakala wa usajili) kwa mtengenezaji ili kuthibitisha kwamba kimemsaidia mtengenezaji kukamilisha "usajili wa kituo cha uzalishaji na aina ya bidhaa" unaohitajika na FDA.
(usajili wa uanzishwaji na orodha ya vifaa), alama iliyokamilishwa ni kumsaidia mtengenezaji kupata nambari ya usajili ya FDA.
Kulingana na viwango tofauti vya hatari, FDA hugawanya vifaa vya matibabu katika kategoria tatu (I, II, III), na darasa la III lina kiwango cha juu zaidi cha hatari.
FDA imefafanua wazi mahitaji ya uainishaji wa bidhaa na usimamizi kwa kila kifaa cha matibabu. Kwa sasa, kuna zaidi ya aina 1700 za katalogi ya vifaa vya matibabu. Ikiwa kifaa chochote cha matibabu kinataka kuingia sokoni Marekani, lazima kwanza kieleze mahitaji ya uainishaji na usimamizi wa bidhaa zinazotumika kwa ajili ya uuzaji.
Baada ya kufafanua taarifa hapo juu, kampuni inaweza kuanza kuandaa vifaa husika vya maombi, na kuripoti kwa FDA kulingana na taratibu fulani ili kupata idhini. Kwa bidhaa yoyote, makampuni yanahitaji kusajili na kuorodhesha bidhaa.
Kwa bidhaa za daraja la I (zinazofikia takriban 47%), udhibiti wa jumla unatekelezwa. Bidhaa nyingi zinahitaji tu kusajiliwa, kuorodheshwa na kutekelezwa kwa viwango vya GMP, na bidhaa zinaweza kuingia sokoni Marekani (ni chache sana zimeunganishwa na GMP)
Idadi ndogo sana ya bidhaa zilizohifadhiwa zinahitaji kuwasilisha ombi la 510 (k) kwa FDA, yaani PMN (taarifa ya kabla ya soko));
Kwa bidhaa za daraja la II (zinazofikia takriban 46%), udhibiti maalum unatekelezwa. Baada ya usajili na kuorodheshwa, makampuni yanahitaji kutekeleza GMP na kuwasilisha maombi ya 510 (k) (bidhaa chache ni msamaha wa 510 (k);
Kwa bidhaa za daraja la III (karibu 7%), leseni ya kabla ya uuzaji hutekelezwa. Baada ya usajili na kuorodheshwa, makampuni lazima yatekeleze GMP na kuwasilisha ombi la PMA (ombi la kabla ya soko) kwa FDA (Sehemu ya III)
PMN).
Kwa bidhaa za daraja la I, baada ya biashara kuwasilisha taarifa muhimu kwa FDA, FDA hutoa tangazo tu, na hakuna cheti husika kinachotolewa kwa biashara; kwa vifaa vya daraja la II na III, biashara lazima iwasilishe PMN au PMA, na FDA itawasilisha
Ipe biashara barua rasmi ya idhini ya upatikanaji wa soko, yaani, iruhusu biashara kuuza bidhaa zake moja kwa moja katika soko la vifaa vya matibabu la Marekani kwa jina lake mwenyewe.
Ikiwa utaenda kwa biashara kwa ajili ya tathmini ya GMP katika mchakato wa maombi huamuliwa na FDA kulingana na kiwango cha hatari ya bidhaa, mahitaji ya usimamizi na maoni ya soko na mambo mengine ya kina.
Kutoka hapo juu, tunaweza kuona kwamba bidhaa nyingi zinaweza kupata cheti cha FDA baada ya usajili, kuorodheshwa kwa bidhaa na utekelezaji wa GMP kwa vifaa vya matibabu, au kuwasilisha ombi la 510 (k).
Jinsi ya kuangalia kama bidhaa imeorodheshwa na FDA au imesajiliwa katika 510k?
Njia pekee yenye mamlaka: angalia kwenye tovuti ya FDA
Muda wa chapisho: Januari-09-2021