FDA дар вебсайти расмии худ 23 июн огоҳиномаеро бо номи "бақайдгирӣ ва номбар кардани дастгоҳ" нашр кард, ки дар он таъкид шудааст:
FDA ба муассисаҳои таҷҳизоти тиббӣ шаҳодатномаҳои бақайдгирӣ намедиҳад. FDA бақайдгирӣ ва номбаркуниро тасдиқ намекунад.
маълумот барои ширкатҳое, ки ба қайд гирифта ва номбар шудаанд. Бақайдгирӣ ва номбаркунӣ маънои тасдиқ ё иҷозати ширкатро надорад.
ё дастгоҳҳои онҳо.
Масъалаҳое, ки мо бояд ҳангоми бақайдгирии FDA ба онҳо диққат диҳем, инҳоянд:
Саволи 1: Кадом мақомот сертификати FDA-ро додааст?
A: шаҳодатномаи бақайдгирии FDA вуҷуд надорад. Агар маҳсулот дар FDA ба қайд гирифта шуда бошад, рақами бақайдгирӣ гирифта мешавад. FDA ба довталаб номаи ҷавобӣ (имзо аз ҷониби директори генералии FDA) медиҳад, аммо шаҳодатномаи FDA вуҷуд надорад.
Эълони чунин огоҳӣ аз ҷониби FDA дар айни замон як ёдраскунии қавӣ аст! Бо сабаби таҳаввулоти ахири вазъи эпидемикӣ дар Иёлоти Муттаҳида, талабот ба маҳсулоти тиббии пешгирии эпидемия, ки ба Иёлоти Муттаҳида содир карда мешаванд, хеле афзоиш ёфтааст ва талабот ба бақайдгирии содирот низ афзоиш ёфтааст.
Вақте ки баъзе корхонаҳо барои додани сертификатҳо ба истеҳсолкунандагон аз ҷониби FDA тақлид мекунанд, баъзе корхонаҳои тақсимотӣ метавонанд ҳангоми машварат бо истеҳсолкунандагон "сертификатҳои FDA"-и қалбакӣ гиранд.
Саволи 2: Оё FDA ба лабораторияи сертификатсияшуда ниёз дорад?
A: FDA як ниҳоди ҳифзи ҳуқуқ аст, на як ниҳоди хидматрасонӣ. Агар касе гӯяд, ки онҳо лабораторияи сертификатсияи FDA ҳастанд, онҳо ҳадди аққал истеъмолкунандагонро гумроҳ мекунанд, зеро FDA ягон хидмати давлатӣ надорад.
Агентиҳо ва озмоишгоҳҳои сертификатсияи ҷинсӣ, ба истилоҳ "озмоишгоҳи таъиншуда" вуҷуд надорад. FDA ҳамчун як мақомоти ҳифзи ҳуқуқи федералӣ набояд ба корҳое ба монанди ҳам довар ва ҳам варзишгар будан машғул шавад. FDA танҳо хидматрасониро месанҷад.
Сифати GMP-и озмоишгоҳ эътироф карда мешавад ва ба озмоишгоҳи мувофиқ шаҳодатнома дода мешавад, аммо он "таъйин" ё ба мардум тавсия дода намешавад.
Саволи 3: оё бақайдгирии FDA агенти ИМА-ро талаб мекунад?
Ҷ: Бале, корхона ҳангоми бақайдгирӣ дар FDA бояд шаҳрванди ИМА (ширкат/Ассотсиатсия)-ро ҳамчун агенти худ таъин кунад. Агент барои хидматрасонии равандҳои воқеъ дар Иёлоти Муттаҳида масъул аст, ки воситаи тамос бо FDA ва довталаб мебошад.
Хатогиҳои маъмулӣ ҳангоми бақайдгирии FDA
1. Бақайдгирии FDA аз сертификатсияи CE фарқ мекунад. Усули сертификатсияи он аз режими санҷиши маҳсулот ва сертификатсияи гузоришдиҳӣ бо сертификатсияи CE фарқ мекунад. Бақайдгирии FDA дар асл режими эъломияи якпорчагиро қабул мекунад, яъне шумо барои маҳсулоти худ режими эъломияи бовиҷдонона доред.
Мувофиқи стандартҳо ва талаботи бехатарии дахлдор ва дар вебсайти федералии ИМА сабти номшуда, агар бо маҳсулот садама рух диҳад, пас он бояд масъулияти дахлдорро ба дӯш гирад. Аз ин рӯ, барои аксари маҳсулот бақайдгирии FDA, фиристодани намунаи санҷиш вуҷуд надорад.
Ва нусхаи шаҳодатнома.
2. Мӯҳлати эътибори бақайдгирии FDA: Бақайдгирии FDA барои як сол эътибор дорад. Агар он аз як сол зиёд бошад, он бояд барои бақайдгирӣ аз нав пешниҳод карда шавад ва пардохти солонаи дахлдор низ бояд дубора пардохт карда шавад.
3. Оё FDA бо сертификат ба қайд гирифта шудааст?
Дар асл, шаҳодатномаи бақайдгирии FDA вуҷуд надорад. Агар маҳсулот дар FDA ба қайд гирифта шуда бошад, рақами бақайдгирӣ гирифта мешавад. FDA ба довталаб номаи ҷавобӣ (бо имзои директори генералии FDA) медиҳад, аммо шаҳодатномаи FDA вуҷуд надорад.
Шаҳодатномае, ки мо одатан мебинем, аз ҷониби агентии миёнарав (агенти бақайдгирӣ) ба истеҳсолкунанда дода мешавад, то исбот кунад, ки он ба истеҳсолкунанда дар анҷом додани "бақайдгирии иншооти истеҳсолӣ ва бақайдгирии намуди маҳсулот"-и талабкардаи FDA кумак кардааст.
(бақайдгирии муассиса ва рӯйхати дастгоҳ), аломати пуркардашуда барои кӯмак ба истеҳсолкунанда дар гирифтани рақами бақайдгирии FDA мебошад.
Мувофиқи сатҳҳои гуногуни хатар, FDA дастгоҳҳои тиббиро ба се категория (I, II, III) тақсим мекунад ва синфи III сатҳи баландтарини хатарро дорад.
FDA таснифоти маҳсулот ва талаботи идоракунии ҳар як дастгоҳи тиббиро ба таври возеҳ муайян кардааст. Дар айни замон, зиёда аз 1700 намуди каталоги дастгоҳҳои тиббӣ мавҷуданд. Агар ягон дастгоҳи тиббӣ хоҳад ба бозори ИМА ворид шавад, аввал бояд талаботи тасниф ва идоракунии маҳсулотеро, ки барои фурӯш истифода мешаванд, равшан кунад.
Пас аз равшан кардани маълумоти дар боло зикршуда, корхона метавонад ба омода кардани маводи дахлдори дархост шурӯъ кунад ва барои гирифтани тасдиқ ба FDA мувофиқи тартиби муайян гузориш диҳад. Барои ҳар як маҳсулот, корхонаҳо бояд маҳсулотро ба қайд гиранд ва онро номбар кунанд.
Барои маҳсулоти синфи I (тақрибан 47%), назорати умумӣ амалӣ карда мешавад. Аксарияти кулли маҳсулот танҳо бояд ба қайд гирифта шаванд, номбар карда шаванд ва стандартҳои GMP ҷорӣ карда шаванд ва маҳсулот метавонанд ба бозори ИМА ворид шаванд (хеле ками онҳо бо GMP алоқаманданд).
Шумораи хеле ками маҳсулоти захирашуда бояд ба FDA дархости 510 (k), яъне PMN (огоҳиномаи пеш аз фурӯш) пешниҳод кунанд;
Барои маҳсулоти синфи II (тақрибан 46%), назорати махсус ҷорӣ карда мешавад. Пас аз бақайдгирӣ ва номбаркунӣ, корхонаҳо бояд GMP-ро ҷорӣ кунанд ва дархости 510 (k)-ро пешниҳод кунанд (кам маҳсулот аз 510 (k) озод карда шудаанд);
Барои маҳсулоти синфи III (тақрибан 7%), иҷозатномаи пеш аз ба фурӯш баровардан амалӣ карда мешавад. Пас аз бақайдгирӣ ва номбар кардан, корхонаҳо бояд GMP-ро ҷорӣ кунанд ва дархости PMA (аризаи пеш аз ба фурӯш баровардан)-ро ба FDA (Қисми III) пешниҳод кунанд.
PMN).
Барои маҳсулоти синфи I, пас аз пешниҳоди маълумоти дахлдор ба FDA, FDA танҳо эълон медиҳад ва ба корхона шаҳодатномаи дахлдор дода намешавад; барои дастгоҳҳои синфи II ва III, корхона бояд PMN ё PMA-ро пешниҳод кунад ва FDA...
Ба корхона номаи расмии тасдиқи дастрасӣ ба бозор диҳед, яъне ба корхона иҷозат диҳед, ки маҳсулоти худро мустақиман дар бозори дастгоҳҳои тиббии ИМА бо номи худ фурӯшад.
Дар раванди дархост, FDA мувофиқи сатҳи хатари маҳсулот, талаботи идоракунӣ ва фикру мулоҳизаҳои бозор ва дигар омилҳои ҳамаҷониба қарор қабул мекунад, ки оё барои арзёбии GMP ба корхона муроҷиат кардан лозим аст.
Аз гуфтаҳои боло, мо мебинем, ки аксари маҳсулот пас аз бақайдгирӣ, номбар кардани маҳсулот ва татбиқи GMP барои дастгоҳҳои тиббӣ ё пешниҳоди дархости 510 (k) метавонанд сертификати FDA-ро ба даст оранд.
Чӣ тавр тафтиш кардан мумкин аст, ки оё маҳсулот аз ҷониби FDA номбар шудааст ё дар 510k ба қайд гирифта шудааст?
Ягона роҳи боэътимод: вебсайти FDA-ро санҷед
Вақти нашр: 09 январи соли 2021