Naglabas ang FDA ng isang abiso na pinamagatang "pagpaparehistro at paglilista ng aparato" sa opisyal na website nito noong Hunyo 23, na nagbigay-diin na:
Hindi nag-iisyu ang FDA ng mga Sertipiko ng Pagpaparehistro sa mga establisyimento ng mga aparatong medikal. Hindi sinesertipikahan ng FDA ang pagpaparehistro at paglilista.
impormasyon para sa mga kompanyang nakarehistro at nakalista na. Ang Pagpaparehistro at Paglilista ay hindi nangangahulugan ng pag-apruba o pagpapaliwanag ng isang kompanya
o ang kanilang mga aparato.
Ang mga isyung kailangan nating bigyang-pansin sa pagpaparehistro ng FDA ay ang mga sumusunod:
Tanong 1: aling ahensya ang nag-isyu ng sertipiko ng FDA?
A: Walang sertipiko para sa rehistrasyon ng FDA. Kung ang produkto ay nakarehistro sa FDA, kukunin ang numero ng rehistrasyon. Bibigyan ng FDA ang aplikante ng sulat ng tugon (pirmado ng punong ehekutibo ng FDA), ngunit walang sertipiko ng FDA.
Ang anunsyo ng FDA tungkol sa ganitong abiso sa panahong ito ay isang matinding paalala! Dahil sa kamakailang pag-unlad ng sitwasyon ng epidemya sa Estados Unidos, ang pangangailangan para sa mga produktong medikal na pang-iwas sa epidemya na iniluluwas sa Estados Unidos ay lubhang tumaas, at ang pangangailangan para sa pagpaparehistro sa pag-export ay tumaas din.
Kapag ang ilang negosyo ay nagpapanggap na FDA para mag-isyu ng mga sertipiko sa mga tagagawa, ang ilang negosyo sa pamamahagi ay maaaring makakuha ng mga pekeng "sertipiko ng FDA" kapag kumukunsulta sa mga tagagawa.
Tanong 2: kailangan ba ng FDA ng isang sertipikadong laboratoryo?
A: Ang FDA ay isang ahensya ng pagpapatupad ng batas, hindi isang ahensya ng serbisyo. Kung may magsasabing sila ay isang laboratoryo ng sertipikasyon ng FDA, kahit papaano ay nililinlang nila ang mga mamimili, dahil ang FDA ay walang serbisyo publiko.
Mga ahensya at laboratoryo ng sertipikasyon ng kasarian, walang tinatawag na "itinalagang laboratoryo." Bilang isang pederal na ahensya ng pagpapatupad ng batas, ang FDA ay hindi dapat makisali sa mga bagay tulad ng pagiging parehong referee at atleta. Susubukin lamang ng FDA ang serbisyo
Kikilalanin ang kalidad ng laboratoryo na may GMP, at ang kwalipikado ay bibigyan ng sertipiko, ngunit hindi ito "itatalaga" o irerekomenda sa publiko.
Tanong 3: kinakailangan ba ng isang ahente ng US ang pagpaparehistro sa FDA?
A: Oo, ang isang negosyo ay dapat magtalaga ng isang mamamayan ng Estados Unidos (kumpanya/Asosasyon) bilang ahente nito kapag nagpaparehistro sa FDA. Ang ahente ang responsable para sa mga serbisyo sa proseso na matatagpuan sa Estados Unidos, na siyang media upang makipag-ugnayan sa FDA at sa aplikante.
Mga karaniwang pagkakamali sa pagpaparehistro ng FDA
1. Ang rehistrasyon ng FDA ay iba sa sertipikasyon ng CE. Ang paraan ng sertipikasyon nito ay iba sa paraan ng pagsubok at pag-uulat ng sertipiko ng produkto ng sertipikasyon ng CE. Ang rehistrasyon ng FDA ay aktwal na gumagamit ng paraan ng deklarasyon ng integridad, ibig sabihin, mayroon kang paraan ng deklarasyon ng mabuting pananampalataya para sa iyong sariling mga produkto.
Alinsunod sa mga kaugnay na pamantayan at mga kinakailangan sa kaligtasan, at nakarehistro sa website ng Pederal ng US, kung may aksidente sa produkto, ito ang mananagot. Samakatuwid, sa rehistrasyon ng FDA para sa karamihan ng mga produkto, walang pagpapadala ng sample test.
At ang pahayag ng sertipiko.
2. Ang bisa ng rehistrasyon sa FDA: Ang rehistrasyon sa FDA ay may bisa sa loob ng isang taon. Kung ito ay higit sa isang taon, kailangan itong isumite muli para sa rehistrasyon, at ang taunang bayad na kasama ay kailangan ding bayaran muli.
3. Nakarehistro ba ang FDA na may sertipiko?
Sa katunayan, walang sertipiko para sa rehistrasyon ng FDA. Kung ang produkto ay nakarehistro sa FDA, kukunin ang numero ng rehistrasyon. Bibigyan ng FDA ang aplikante ng sulat ng tugon (pirmado ng punong ehekutibo ng FDA), ngunit walang sertipiko ng FDA.
Ang sertipikong karaniwan nating nakikita ay inilalabas ng ahensyang tagapamagitan (ahente ng pagpaparehistro) sa tagagawa upang patunayan na natulungan nito ang tagagawa na makumpleto ang "pagpaparehistro ng pasilidad ng produksyon at pagpaparehistro ng uri ng produkto" na kinakailangan ng FDA.
(pagpaparehistro ng establisyimento at listahan ng aparato), ang nakumpletong marka ay upang matulungan ang tagagawa na makuha ang numero ng rehistrasyon ng FDA.
Ayon sa iba't ibang antas ng panganib, hinahati ng FDA ang mga aparatong medikal sa tatlong kategorya (I, II, III), at ang klase III ang may pinakamataas na antas ng panganib.
Malinaw na tinukoy ng FDA ang mga kinakailangan sa klasipikasyon at pamamahala ng produkto para sa bawat aparatong medikal. Sa kasalukuyan, mayroong mahigit 1700 uri ng katalogo ng mga aparatong medikal. Kung nais pumasok sa merkado ng US ang anumang aparatong medikal, dapat muna nitong linawin ang mga kinakailangan sa klasipikasyon at pamamahala ng mga produktong inilalapat para sa pagbebenta.
Matapos linawin ang impormasyon sa itaas, maaaring simulan ng negosyo ang paghahanda ng mga kaugnay na materyales sa aplikasyon, at mag-ulat sa FDA ayon sa ilang mga pamamaraan upang makakuha ng pag-apruba. Para sa anumang produkto, kailangang magparehistro at maglista ng mga produkto ang mga negosyo.
Para sa mga produktong klase I (na bumubuo ng humigit-kumulang 47%), ipinapatupad ang pangkalahatang kontrol. Ang karamihan sa mga produkto ay kailangan lamang na mairehistro, mailista, at maipatupad ang mga pamantayan ng GMP, at ang mga produkto ay maaaring makapasok sa merkado ng US (napakakaunti sa mga ito ang konektado sa GMP).
Napakaliit na bilang ng mga nakareserbang produkto ang kailangang magsumite ng 510(k) na aplikasyon sa FDA, katulad ng PMN (premarket notification));
Para sa mga produktong klase II (na bumubuo ng humigit-kumulang 46%), ipinapatupad ang espesyal na kontrol. Pagkatapos ng pagpaparehistro at paglilista, kailangang ipatupad ng mga negosyo ang GMP at magsumite ng aplikasyon para sa 510 (k) (ilang produkto lamang ang may 510 (k) exemption);
Para sa mga produktong class III (mga 7%), ipinapatupad ang pre-marketing license. Pagkatapos ng pagpaparehistro at paglilista, dapat ipatupad ng mga negosyo ang GMP at magsumite ng aplikasyon para sa PMA (premarket application) sa FDA (Bahagi III).
PMN).
Para sa mga produktong klase I, pagkatapos magsumite ang negosyo ng mga kaugnay na impormasyon sa FDA, mag-aanunsyo lamang ang FDA, at walang kaugnay na sertipiko ang ibibigay sa negosyo; para sa mga aparatong klase II at III, dapat magsumite ang negosyo ng PMN o PMA, at ang FDA ang bahala.
Bigyan ang negosyo ng pormal na liham ng pag-apruba sa pag-access sa merkado, ibig sabihin, payagan ang negosyo na direktang ibenta ang mga produkto nito sa merkado ng mga aparatong medikal ng US sa sarili nitong pangalan.
Ang FDA ang magpapasya kung pupunta sa enterprise para sa GMP assessment sa proseso ng aplikasyon ayon sa antas ng panganib ng produkto, mga kinakailangan sa pamamahala at feedback sa merkado at iba pang komprehensibong salik.
Mula sa nabanggit, makikita natin na karamihan sa mga produkto ay maaaring makakuha ng sertipikasyon ng FDA pagkatapos ng pagpaparehistro, paglilista ng produkto at pagpapatupad ng GMP para sa mga aparatong medikal, o pagsusumite ng aplikasyon para sa 510 (k).
Paano malalaman kung ang produkto ay nakalista sa FDA o nakarehistro sa 510k?
Ang tanging awtoritatibong paraan: tingnan ang website ng FDA
Oras ng pag-post: Enero-09-2021