FDA 23-iyun kuni o'zining rasmiy veb-saytida "qurilmalarni ro'yxatga olish va ro'yxatga olish" nomli xabarnoma e'lon qildi, unda quyidagilar ta'kidlangan:
FDA tibbiy asbob-uskunalar ishlab chiqaradigan muassasalarga ro'yxatdan o'tish sertifikatlarini bermaydi. FDA ro'yxatdan o'tish va ro'yxatga olishni tasdiqlamaydi
Ro'yxatdan o'tgan va ro'yxatga olingan firmalar uchun ma'lumot. Ro'yxatdan o'tish va ro'yxatga olish firmaning tasdiqlanishi yoki ro'yxatdan o'tganligini anglatmaydi.
yoki ularning qurilmalari.
FDA ro'yxatdan o'tishda e'tibor berishimiz kerak bo'lgan masalalar quyidagilar:
1-savol: FDA sertifikatini qaysi agentlik bergan?
A: FDA ro'yxatdan o'tish sertifikati yo'q. Agar mahsulot FDAda ro'yxatdan o'tgan bo'lsa, ro'yxatdan o'tish raqami olinadi. FDA ariza beruvchiga javob xati (FDA bosh direktori tomonidan imzolangan) beradi, ammo FDA sertifikati yo'q.
FDAning ayni paytda bunday xabarnomani e'lon qilishi kuchli eslatma! Qo'shma Shtatlardagi epidemik vaziyatning so'nggi rivojlanishi tufayli Qo'shma Shtatlarga eksport qilinadigan tibbiy epidemiya profilaktikasi mahsulotlariga talab sezilarli darajada oshdi va eksportni ro'yxatdan o'tkazishga talab ham oshdi.
Ba'zi korxonalar ishlab chiqaruvchilarga sertifikatlar berish uchun FDA nomidan ish tutganda, ba'zi tarqatish korxonalari ishlab chiqaruvchilar bilan maslahatlashganda soxta "FDA sertifikatlari"ni olishlari mumkin.
2-savol: FDA sertifikatlangan laboratoriyaga muhtojmi?
A: FDA huquqni muhofaza qilish organi, xizmat ko'rsatish agentligi emas. Agar kimdir o'zini FDA sertifikatlash laboratoriyasi deb aytsa, u hech bo'lmaganda iste'molchilarni chalg'itadi, chunki FDAda davlat xizmati yo'q.
Jinsiy sertifikatlash agentliklari va laboratoriyalarida "belgilangan laboratoriya" deb ataladigan narsa yo'q. Federal huquqni muhofaza qilish organi sifatida FDA ham hakam, ham sportchi bo'lish kabi ishlar bilan shug'ullanmasligi kerak. FDA faqat xizmatni sinovdan o'tkazadi
Laboratoriyaning GMP sifati tan olinadi va malakali laboratoriyaga sertifikat beriladi, ammo u "belgilanmaydi" yoki jamoatchilikka tavsiya etilmaydi.
3-savol: FDA ro'yxatdan o'tishi AQSh agentini talab qiladimi?
A: Ha, korxona FDAda ro'yxatdan o'tishda AQSh fuqarosini (kompaniya/assotsiatsiya) o'z agenti sifatida tayinlashi kerak. Agent Qo'shma Shtatlarda joylashgan jarayon xizmatlari uchun javobgardir, bu FDA va ariza beruvchi bilan bog'lanish uchun vositadir.
FDA ro'yxatdan o'tishda keng tarqalgan xatolar
1. FDA ro'yxatdan o'tishi CE sertifikatidan farq qiladi. Uning sertifikatlash rejimi CE sertifikatlash mahsulotini sinovdan o'tkazish + hisobot sertifikati rejimidan farq qiladi. FDA ro'yxatdan o'tishi aslida yaxlitlik deklaratsiyasi rejimini qabul qiladi, ya'ni siz o'z mahsulotlaringiz uchun vijdonan deklaratsiya rejimiga egasiz.
Tegishli standartlar va xavfsizlik talablariga muvofiq va AQSh Federal veb-saytida ro'yxatdan o'tgan holda, agar mahsulot bilan baxtsiz hodisa yuz bersa, u tegishli javobgarlikni o'z zimmasiga olishi kerak. Shuning uchun, aksariyat mahsulotlar uchun FDA ro'yxatidan o'tgan holda, namunaviy sinovni yuborish shart emas.
Va sertifikat bayonoti.
2. FDA ro'yxatdan o'tkazishning amal qilish muddati: FDA ro'yxatdan o'tkazish bir yil davomida amal qiladi. Agar u bir yildan ortiq bo'lsa, uni ro'yxatdan o'tkazish uchun qayta topshirish kerak va yillik to'lov ham qayta to'lanishi kerak.
3. FDA sertifikat bilan ro'yxatdan o'tganmi?
Aslida, FDA ro'yxatdan o'tish uchun sertifikat yo'q. Agar mahsulot FDAda ro'yxatdan o'tgan bo'lsa, ro'yxatdan o'tish raqami olinadi. FDA ariza beruvchiga javob xati (FDA bosh direktori tomonidan imzolangan) beradi, ammo FDA sertifikati yo'q.
Odatda biz ko'radigan sertifikat vositachi agentlik (ro'yxatdan o'tish agenti) tomonidan ishlab chiqaruvchiga FDA tomonidan talab qilinadigan "ishlab chiqarish ob'ektini ro'yxatdan o'tkazish va mahsulot turini ro'yxatdan o'tkazish" ni yakunlashga yordam berganligini isbotlash uchun beriladi.
(muassasa ro'yxati va qurilma ro'yxati), to'ldirilgan belgi ishlab chiqaruvchiga FDA ro'yxatdan o'tish raqamini olishga yordam beradi.
Turli xavf darajalariga ko'ra, FDA tibbiy asboblarni uch toifaga (I, II, III) ajratadi va III toifa eng yuqori xavf darajasiga ega.
FDA har bir tibbiy asbob uchun mahsulot tasnifi va boshqaruv talablarini aniq belgilab bergan. Hozirgi kunda 1700 dan ortiq turdagi tibbiy asboblar katalogi mavjud. Agar biron bir tibbiy asbob AQSh bozoriga kirishni istasa, avval marketing uchun qo'llaniladigan mahsulotlarning tasnifi va boshqaruv talablarini aniqlashtirishi kerak.
Yuqoridagi ma'lumotlarni aniqlashtirgandan so'ng, korxona tegishli ariza materiallarini tayyorlashni boshlashi va tasdiqlash uchun ma'lum tartiblarga muvofiq FDAga hisobot berishi mumkin. Har qanday mahsulot uchun korxonalar mahsulotlarni ro'yxatdan o'tkazishi va ro'yxatga olishlari kerak.
I toifadagi mahsulotlar uchun (taxminan 47%) umumiy nazorat amalga oshiriladi. Mahsulotlarning aksariyati faqat ro'yxatdan o'tishi, ro'yxatga olinishi va GMP standartlarini joriy qilishi kerak va mahsulotlar AQSh bozoriga kirishi mumkin (ularning juda oz qismi GMP bilan bog'liq).
Juda oz miqdordagi rezervlangan mahsulotlar FDAga 510 (k) arizasini, ya'ni PMN (bozordan oldingi bildirishnoma) ni topshirishi kerak;
II toifadagi mahsulotlar uchun (taxminan 46% ni tashkil qiladi) maxsus nazorat joriy etiladi. Ro'yxatdan o'tish va ro'yxatga olishdan so'ng, korxonalar GMP ni joriy etishlari va 510 (k) arizasini topshirishlari kerak (kam sonli mahsulotlar 510 (k) imtiyozlaridan ozod qilingan);
III toifadagi mahsulotlar uchun (taxminan 7%) marketingdan oldingi litsenziya amalga oshiriladi. Ro'yxatdan o'tish va ro'yxatga olishdan so'ng, korxonalar GMP ni joriy etishlari va FDAga PMA (bozordan oldingi ariza) arizasini topshirishlari kerak (III qism).
PMN).
I toifadagi mahsulotlar uchun, korxona FDAga tegishli ma'lumotlarni taqdim etgandan so'ng, FDA faqat e'lon qiladi va korxonaga tegishli sertifikat berilmaydi; II va III toifadagi qurilmalar uchun korxona PMN yoki PMA ni taqdim etishi kerak va FDA
Korxonaga bozorga kirishni tasdiqlash uchun rasmiy xat bering, ya'ni korxonaga o'z mahsulotlarini AQSh tibbiy asboblar bozorida o'z nomidan to'g'ridan-to'g'ri sotishga ruxsat bering.
Ariza berish jarayonida GMP baholash uchun korxonaga borish-bormaslik FDA tomonidan mahsulotning xavf darajasi, boshqaruv talablari va bozor fikr-mulohazalari va boshqa keng qamrovli omillarga muvofiq hal qilinadi.
Yuqoridagilardan ko'rinib turibdiki, mahsulotlarning aksariyati ro'yxatdan o'tgandan, mahsulotlar ro'yxatidan o'tkazilgandan va tibbiy asboblar uchun GMP joriy etilgandan yoki 510 (k) arizasini topshirgandan so'ng FDA sertifikatini olishi mumkin.
Mahsulot FDA tomonidan ro'yxatga olinganmi yoki 510k da ro'yxatdan o'tganmi yoki yo'qligini qanday tekshirish mumkin?
Yagona vakolatli usul: FDA veb-saytini tekshiring
Joylashtirilgan vaqt: 2021-yil 9-yanvar