Ngày 23 tháng 6, FDA đã ban hành thông báo có tiêu đề “Đăng ký và niêm yết thiết bị” trên trang web chính thức của mình, trong đó nhấn mạnh rằng:
FDA không cấp Giấy chứng nhận đăng ký cho các cơ sở sản xuất thiết bị y tế. FDA không chứng nhận việc đăng ký và niêm yết sản phẩm.
Thông tin dành cho các công ty đã đăng ký và niêm yết. Việc đăng ký và niêm yết không đồng nghĩa với việc công ty được chấp thuận hoặc được cấp phép.
hoặc các thiết bị của họ.
Những vấn đề chúng ta cần chú ý trong quá trình đăng ký với FDA như sau:
Câu hỏi 1: Cơ quan nào đã cấp giấy chứng nhận của FDA?
A: Sản phẩm này không có giấy chứng nhận đăng ký với FDA. Nếu sản phẩm được đăng ký với FDA, sẽ được cấp số đăng ký. FDA sẽ gửi cho người đăng ký một thư trả lời (có chữ ký của giám đốc điều hành FDA), nhưng không có giấy chứng nhận của FDA.
Thông báo của FDA vào thời điểm này là một lời nhắc nhở mạnh mẽ! Do diễn biến gần đây của tình hình dịch bệnh tại Hoa Kỳ, nhu cầu về các sản phẩm y tế phòng chống dịch bệnh xuất khẩu sang Hoa Kỳ đã tăng lên đáng kể, và nhu cầu đăng ký xuất khẩu cũng tăng theo.
Khi một số doanh nghiệp giả mạo FDA để cấp chứng nhận cho các nhà sản xuất, một số doanh nghiệp phân phối có thể nhận được “chứng nhận FDA” giả khi liên hệ với các nhà sản xuất.
Câu hỏi 2: FDA có cần phòng thí nghiệm được chứng nhận không?
A: FDA là cơ quan thực thi pháp luật, không phải cơ quan dịch vụ. Nếu ai đó nói họ là phòng thí nghiệm được FDA chứng nhận, thì ít nhất họ đang đánh lừa người tiêu dùng, bởi vì FDA không có chức năng phục vụ cộng đồng.
Các cơ quan và phòng thí nghiệm chứng nhận giới tính không có cái gọi là “phòng thí nghiệm được chỉ định”. Là một cơ quan thực thi pháp luật liên bang, FDA không nên tham gia vào những việc như vừa làm trọng tài vừa làm vận động viên. FDA chỉ thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.
Tiêu chuẩn GMP của phòng thí nghiệm sẽ được công nhận, và phòng thí nghiệm đạt chuẩn sẽ được cấp chứng chỉ, nhưng sẽ không được "chỉ định" hoặc khuyến nghị cho công chúng.
Câu hỏi 3: Việc đăng ký với FDA có cần người đại diện tại Hoa Kỳ không?
A: Vâng, một doanh nghiệp phải chỉ định một công dân Hoa Kỳ (công ty/hiệp hội) làm đại diện khi đăng ký với FDA. Đại diện này chịu trách nhiệm về các dịch vụ xử lý đặt tại Hoa Kỳ, đồng thời là phương tiện liên lạc với FDA và người nộp đơn.
Những lỗi thường gặp trong quá trình đăng ký với FDA.
1. Đăng ký FDA khác với chứng nhận CE. Phương thức chứng nhận của nó khác với phương thức chứng nhận CE về kiểm nghiệm sản phẩm + báo cáo. Đăng ký FDA thực chất áp dụng phương thức tuyên bố trung thực, tức là bạn đưa ra tuyên bố thiện chí về sản phẩm của mình.
Theo các tiêu chuẩn và yêu cầu an toàn liên quan, và đã được đăng ký trên trang web của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), nếu xảy ra tai nạn với sản phẩm, thì phải chịu trách nhiệm tương ứng. Do đó, đối với hầu hết các sản phẩm được đăng ký FDA, không cần gửi mẫu thử nghiệm.
Và bản tuyên bố chứng nhận.
2. Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký FDA: Giấy chứng nhận đăng ký FDA có hiệu lực trong một năm. Nếu quá một năm, cần phải nộp đơn đăng ký lại và phải đóng phí thường niên.
3. FDA có đăng ký và cấp giấy chứng nhận không?
Trên thực tế, không có giấy chứng nhận đăng ký FDA. Nếu sản phẩm được đăng ký với FDA, số đăng ký sẽ được cấp. FDA sẽ gửi cho người đăng ký một thư trả lời (có chữ ký của giám đốc điều hành FDA), nhưng không có giấy chứng nhận FDA.
Giấy chứng nhận mà chúng ta thường thấy được cấp bởi cơ quan trung gian (đại lý đăng ký) cho nhà sản xuất để chứng minh rằng họ đã hỗ trợ nhà sản xuất hoàn tất "đăng ký cơ sở sản xuất và đăng ký loại sản phẩm" theo yêu cầu của FDA.
(Đăng ký cơ sở và niêm yết thiết bị), dấu hiệu hoàn chỉnh nhằm giúp nhà sản xuất nhận được số đăng ký của FDA.
Theo các mức độ rủi ro khác nhau, FDA chia thiết bị y tế thành ba loại (I, II, III), trong đó loại III có mức độ rủi ro cao nhất.
FDA đã xác định rõ ràng các yêu cầu về phân loại và quản lý sản phẩm đối với từng thiết bị y tế. Hiện nay, có hơn 1700 loại thiết bị y tế trong danh mục. Nếu bất kỳ thiết bị y tế nào muốn thâm nhập thị trường Mỹ, trước tiên phải làm rõ các yêu cầu về phân loại và quản lý sản phẩm xin phép lưu hành.
Sau khi làm rõ các thông tin trên, doanh nghiệp có thể bắt đầu chuẩn bị các tài liệu xin cấp phép liên quan và báo cáo cho FDA theo các thủ tục nhất định để được phê duyệt. Đối với bất kỳ sản phẩm nào, doanh nghiệp đều cần đăng ký và niêm yết sản phẩm.
Đối với các sản phẩm loại I (chiếm khoảng 47%), việc kiểm soát chung được thực hiện. Phần lớn các sản phẩm chỉ cần đăng ký, niêm yết và áp dụng tiêu chuẩn GMP là có thể vào thị trường Mỹ (rất ít trong số đó có liên quan đến GMP).
Một số lượng rất nhỏ các sản phẩm được bảo hộ cần phải nộp đơn 510 (k) cho FDA, cụ thể là PMN (thông báo trước khi đưa ra thị trường));
Đối với các sản phẩm loại II (chiếm khoảng 46%), việc kiểm soát đặc biệt được thực hiện. Sau khi đăng ký và niêm yết, các doanh nghiệp cần thực hiện GMP và nộp đơn 510 (k) (một số sản phẩm được miễn 510 (k));
Đối với các sản phẩm loại III (khoảng 7%), giấy phép lưu hành trước khi đưa ra thị trường được thực hiện. Sau khi đăng ký và niêm yết, doanh nghiệp phải thực hiện GMP và nộp đơn xin cấp phép lưu hành trước khi đưa ra thị trường (PMA) cho FDA (Phần III).
PMN).
Đối với sản phẩm loại I, sau khi doanh nghiệp nộp thông tin liên quan cho FDA, FDA chỉ đưa ra thông báo chứ không cấp giấy chứng nhận nào cho doanh nghiệp; đối với thiết bị loại II và III, doanh nghiệp phải nộp PMN hoặc PMA, và FDA sẽ
Cấp cho doanh nghiệp một văn bản chấp thuận tiếp cận thị trường chính thức, tức là cho phép doanh nghiệp trực tiếp bán sản phẩm của mình tại thị trường thiết bị y tế Hoa Kỳ dưới tên riêng của mình.
Việc có tiến hành đánh giá GMP tại doanh nghiệp trong quá trình xin cấp phép hay không do FDA quyết định dựa trên mức độ rủi ro của sản phẩm, yêu cầu quản lý, phản hồi thị trường và các yếu tố tổng hợp khác.
Từ những điều trên, chúng ta có thể thấy rằng hầu hết các sản phẩm đều có thể nhận được chứng nhận FDA sau khi đăng ký, đưa sản phẩm vào danh mục và thực hiện GMP cho thiết bị y tế, hoặc nộp đơn 510 (k).
Làm thế nào để kiểm tra xem sản phẩm đã được FDA liệt kê hay đăng ký theo quy định 510k chưa?
Cách duy nhất và chính xác nhất: kiểm tra trên trang web của FDA.
Thời gian đăng bài: 09/01/2021