FDA ti kede akiyesi kan ti a pe ni “iforukọsilẹ ati atokọ ẹrọ” lori oju opo wẹẹbu osise wọn ni ọjọ 23 Oṣu Kẹfa, eyiti o tẹnumọ pe:
FDA ko fun awọn ile-iṣẹ ẹrọ iṣoogun ni Iwe-ẹri Iforukọsilẹ. FDA ko ṣe ifọwọsi iforukọsilẹ ati atokọ
ìwífún fún àwọn ilé-iṣẹ́ tí wọ́n ti forúkọ sílẹ̀ tí wọ́n sì ti forúkọ sílẹ̀. Ìforúkọsílẹ̀ àti Àkójọpọ̀ kò túmọ̀ sí ìfọwọ́sowọ́pọ̀ tàbí ìfọwọ́sowọ́pọ̀ ilé-iṣẹ́ kan.
tàbí àwọn ẹ̀rọ wọn.
Àwọn ọ̀ràn tí a nílò láti kíyèsí nígbà ìforúkọsílẹ̀ FDA ni àwọn wọ̀nyí:
Ìbéèrè 1: ilé iṣẹ́ wo ló fúnni ní ìwé-ẹ̀rí FDA?
A: kò sí ìwé ẹ̀rí ìforúkọsílẹ̀ FDA. Tí ọjà náà bá wà ní FDA, a ó gba nọ́mbà ìforúkọsílẹ̀ náà. FDA yóò fún olùbéèrè ní lẹ́tà ìdáhùn (tí olórí àgbà FDA fọwọ́ sí), ṣùgbọ́n kò sí ìwé ẹ̀rí FDA.
Ìkéde FDA nípa irú ìkéde bẹ́ẹ̀ ní àkókò yìí jẹ́ ìrántí tó lágbára! Nítorí ìdàgbàsókè ipò àjàkálẹ̀ àrùn ní Amẹ́ríkà láìpẹ́ yìí, ìbéèrè fún àwọn ọjà ìdènà àjàkálẹ̀ àrùn ìṣègùn tí a kó lọ sí Amẹ́ríkà ti pọ̀ sí i gidigidi, ìbéèrè fún ìforúkọsílẹ̀ ọjà tí a kó lọ sí òkèèrè sì ti pọ̀ sí i pẹ̀lú.
Nígbà tí àwọn ilé-iṣẹ́ kan bá ń ṣe bíi FDA láti fún àwọn olùpèsè ní ìwé-ẹ̀rí, àwọn ilé-iṣẹ́ ìpínkiri kan lè gba “àwọn ìwé-ẹ̀rí FDA” èké nígbà tí wọ́n bá ń bá àwọn olùpèsè sọ̀rọ̀.
Ìbéèrè 2: Ǹjẹ́ FDA nílò yàrá ìwádìí tí a fọwọ́ sí?
A: Ile-iṣẹ agbofinro ni FDA, kii ṣe ile-iṣẹ iṣẹ. Ti ẹnikan ba sọ pe ile-iṣẹ iwe-ẹri FDA ni oun, o kere ju pe wọn n tan awọn alabara jẹ, nitori pe FDA ko ni iṣẹ gbogbogbo.
Àwọn ilé iṣẹ́ ìfọwọ́sowọ́pọ̀ àti àwọn ilé iṣẹ́ ìwádìí ìbálòpọ̀, kò sí ohun tí a pè ní “yàrá ìwádìí tí a yàn.” Gẹ́gẹ́ bí ilé iṣẹ́ ìjọba àpapọ̀, FDA kò gbọ́dọ̀ kópa nínú àwọn nǹkan bíi jíjẹ́ adájọ́ àti eléré ìdárayá. FDA yóò dán iṣẹ́ wò nìkan.
A ó mọ dídára GMP ti yàrá ìwádìí náà, a ó sì fún ẹni tí ó yẹ ní ìwé ẹ̀rí náà, ṣùgbọ́n a kò ní “yàn án” tàbí kí a dámọ̀ràn rẹ̀ fún gbogbo ènìyàn.
Ibeere 3: Njẹ iforukọsilẹ FDA nilo aṣoju AMẸRIKA?
A: Bẹ́ẹ̀ni, ilé-iṣẹ́ kan gbọ́dọ̀ yan ọmọ orílẹ̀-èdè Amẹ́ríkà (ilé-iṣẹ́/Ẹgbẹ́) gẹ́gẹ́ bí aṣojú rẹ̀ nígbà tí ó bá ń forúkọ sílẹ̀ pẹ̀lú FDA. Aṣojú náà ni ó ní ẹrù iṣẹ́ fún àwọn iṣẹ́ ìlànà tí ó wà ní Amẹ́ríkà, èyí tí í ṣe àwọn ilé iṣẹ́ ìròyìn láti bá FDA àti olùbéèrè sọ̀rọ̀.
Àwọn àṣìṣe tó wọ́pọ̀ nígbà ìforúkọsílẹ̀ FDA
1. Ìforúkọsílẹ̀ FDA yàtọ̀ sí ìfọwọ́sowọ́pọ̀ CE. Ọ̀nà ìfọwọ́sowọ́pọ̀ rẹ̀ yàtọ̀ sí ọ̀nà ìdánwò ọjà ìfọwọ́sowọ́pọ̀ CE + ìfọwọ́sowọ́pọ̀ ìròyìn. Ìforúkọsílẹ̀ FDA gba ọ̀nà ìfọwọ́sowọ́pọ̀ ìwà títọ́, ìyẹn ni pé, o ní ọ̀nà ìfọwọ́sowọ́pọ̀ rere fún àwọn ọjà tirẹ.
Ní ìbámu pẹ̀lú àwọn ìlànà àti àwọn ìlànà ààbò tó yẹ, tí a sì forúkọ sílẹ̀ ní ojú-òpó wẹ́ẹ̀bù US Federal, tí ìjàmbá bá ṣẹlẹ̀ pẹ̀lú ọjà náà, ó gbọ́dọ̀ ru ẹrù iṣẹ́ tó bá a mu. Nítorí náà, ìforúkọsílẹ̀ FDA fún ọ̀pọ̀lọpọ̀ ọjà, kò sí ìdánwò àyẹ̀wò tí a fi ránṣẹ́.
Ati gbólóhùn ìwé-ẹ̀rí.
2. Àkókò ìforúkọsílẹ̀ FDA: Ìforúkọsílẹ̀ FDA wúlò fún ọdún kan. Tí ó bá ju ọdún kan lọ, ó yẹ kí a tún fi sílẹ̀ fún ìforúkọsílẹ̀, a sì tún gbọ́dọ̀ san owó ọdọọdún tí ó kan náà.
3. Ṣé FDA ti forúkọ sílẹ̀ pẹ̀lú ìwé-ẹ̀rí?
Ní tòótọ́, kò sí ìwé ẹ̀rí ìforúkọsílẹ̀ FDA. Tí ọjà náà bá jẹ́ ti FDA, a ó gba nọ́mbà ìforúkọsílẹ̀ náà. FDA yóò fún olùbéèrè ní lẹ́tà ìdáhùn (tí olórí àgbà FDA fọwọ́ sí), ṣùgbọ́n kò sí ìwé ẹ̀rí FDA.
Ìwé-ẹ̀rí tí a sábà máa ń rí ni a máa ń fún olùpèsè láti fi hàn pé ó ti ran olùpèsè lọ́wọ́ láti parí “ìforúkọsílẹ̀ ilé iṣẹ́ ìṣelọ́pọ́ àti ìforúkọsílẹ̀ irú ọjà” tí FDA béèrè fún.
(ìforúkọsílẹ̀ ilé-iṣẹ́ àti àkójọ ẹ̀rọ), àmì tí a parí ni láti ran olùpèsè lọ́wọ́ láti gba nọ́mbà ìforúkọsílẹ̀ FDA.
Gẹ́gẹ́ bí àwọn ipele ewu tó yàtọ̀ síra, FDA pín àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn sí ẹ̀ka mẹ́ta (I, II, III), àti ìpele kẹta ló ní ipele ewu tó ga jùlọ.
FDA ti ṣalaye awọn ibeere fun ipinya ati iṣakoso ọja fun ẹrọ iṣoogun kọọkan ni kedere. Ni bayi, o ju iru katalogi ẹrọ iṣoogun 1700 lọ. Ti ẹrọ iṣoogun eyikeyi ba fẹ wọ ọja AMẸRIKA, o gbọdọ kọkọ ṣalaye awọn ibeere ipinya ati iṣakoso ti awọn ọja ti a lo fun titaja.
Lẹ́yìn tí wọ́n bá ti ṣàlàyé àwọn ìwífún tí a kọ sí òkè yìí, ilé-iṣẹ́ náà lè bẹ̀rẹ̀ sí í ṣètò àwọn ohun èlò ìforúkọsílẹ̀ tí ó yẹ, kí ó sì máa ròyìn fún FDA gẹ́gẹ́ bí ìlànà kan láti gba ìfọwọ́sowọ́pọ̀. Fún ọjà èyíkéyìí, àwọn ilé-iṣẹ́ gbọ́dọ̀ forúkọ sílẹ̀ kí wọ́n sì ṣe àkọsílẹ̀ àwọn ọjà náà.
Fún àwọn ọjà kilasi kinni (tó jẹ́ nǹkan bí 47%), a ń lo ìṣàkóso gbogbogbòò. Ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ọjà ló nílò láti forúkọ sílẹ̀, kí a kọ wọ́n sílẹ̀, kí a sì fi àwọn ìlànà GMP sílò, àwọn ọjà náà sì lè wọ ọjà Amẹ́ríkà (díẹ̀ nínú wọn ló ní í ṣe pẹ̀lú GMP)
Iye kekere ti awọn ọja ti a fi pamọ nilo lati fi ohun elo 510 (k) ranṣẹ si FDA, eyun PMN (iwifunni ṣaaju ọja));
Fún àwọn ọjà kilasi II (tí ó jẹ́ nǹkan bí 46%), a ṣe àgbékalẹ̀ ìṣàkóso pàtàkì. Lẹ́yìn ìforúkọsílẹ̀ àti ìforúkọsílẹ̀, àwọn ilé-iṣẹ́ nílò láti ṣe GMP kí wọ́n sì fi ìbéèrè 510 (k) sílẹ̀ (díẹ̀ ni àwọn ọjà jẹ́ ìyọ̀ǹda 510 (k);
Fún àwọn ọjà kilasi III (ní nǹkan bí 7%), a máa ń ṣe ìwé àṣẹ ìtajà ṣáájú. Lẹ́yìn ìforúkọsílẹ̀ àti ìforúkọsílẹ̀, àwọn ilé-iṣẹ́ gbọ́dọ̀ ṣe GMP kí wọ́n sì fi ìbéèrè PMA (ìbéèrè ìtajà ṣáájú) ránṣẹ́ sí FDA (Apá III)
PMN).
Fún àwọn ọjà kilasi kinni, lẹ́yìn tí ilé-iṣẹ́ náà bá ti fi àwọn ìwífún tó yẹ sí FDA, FDA nìkan ló máa ń kéde, kò sì sí ìwé-ẹ̀rí tó yẹ fún ilé-iṣẹ́ náà; fún àwọn ẹ̀rọ kilasi kinni àti kẹta, ilé-iṣẹ́ náà gbọ́dọ̀ fi PMN tàbí PMA ránṣẹ́, FDA yóò sì ṣe bẹ́ẹ̀.
Fún ilé-iṣẹ́ náà ní ìwé àṣẹ láti gba ọjà láyè, ìyẹn ni pé, kí ilé-iṣẹ́ náà lè ta ọjà rẹ̀ ní ọjà ẹ̀rọ ìṣègùn ní Amẹ́ríkà ní orúkọ tirẹ̀.
FDA pinnu boya lati lọ si ile-iṣẹ fun idanwo GMP ninu ilana ohun elo gẹgẹbi ipele eewu ọja, awọn ibeere iṣakoso ati esi ọja ati awọn ifosiwewe pipe miiran.
Láti inú ohun tí a sọ lókè yìí, a lè rí i pé ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ọjà náà lè gba ìwé ẹ̀rí FDA lẹ́yìn ìforúkọsílẹ̀, àkójọ ọjà àti ìlò GMP fún àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn, tàbí fífi ìbéèrè 510 (k) sílẹ̀.
Báwo ni a ṣe le ṣayẹwo boya FDA ti ṣe akojọ ọja naa tabi ti forukọsilẹ ni 510k?
Ọna aṣẹ kan ṣoṣo: ṣayẹwo lori oju opo wẹẹbu FDA
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Jan-09-2021