Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) 23 iyun tarixində rəsmi veb saytında "cihaz qeydiyyatı və siyahısı" adlı bildiriş yayımladı və orada vurğulanırdı:
FDA tibbi cihaz müəssisələrinə Qeydiyyat Sertifikatları vermir. FDA qeydiyyatı və siyahısını təsdiqləmir
Qeydiyyatdan keçmiş və siyahıya alınmış firmalar üçün məlumat. Qeydiyyat və Siyahı firmanın təsdiqlənməsi və ya rəsmiləşdirilməsi demək deyil
və ya onların cihazları.
FDA qeydiyyatında diqqət yetirməli olduğumuz məsələlər aşağıdakılardır:
Sual 1: FDA sertifikatını hansı qurum verib?
A: FDA qeydiyyatı üçün sertifikat yoxdur. Məhsul FDA-da qeydiyyatdan keçibsə, qeydiyyat nömrəsi əldə ediləcək. FDA ərizəçiyə cavab məktubu (FDA-nın baş icraçı direktoru tərəfindən imzalanmışdır) verəcək, lakin FDA sertifikatı yoxdur.
FDA-nın bu anda belə bir bildiriş elan etməsi güclü bir xatırlatmadır! ABŞ-da epidemiya vəziyyətinin son inkişafı səbəbindən ABŞ-a ixrac edilən tibbi epidemiya qarşısının alınması məhsullarına tələbat xeyli artıb və ixrac qeydiyyatına tələbat da artıb.
Bəzi müəssisələr istehsalçılara sertifikatlar vermək üçün FDA-nı təqlid etdikdə, bəzi paylama müəssisələri istehsalçılarla məsləhətləşərkən saxta "FDA sertifikatları" əldə edə bilərlər.
Sual 2: FDA-nın sertifikatlı laboratoriyaya ehtiyacı varmı?
A: FDA hüquq-mühafizə orqanıdır, xidmət agentliyi deyil. Əgər kimsə onların FDA sertifikatlaşdırma laboratoriyası olduğunu deyirsə, ən azı istehlakçıları yanıldır, çünki FDA-nın heç bir ictimai xidməti yoxdur.
Cins sertifikatlaşdırma agentlikləri və laboratoriyalarında sözdə "təyin olunmuş laboratoriya" yoxdur. Federal hüquq-mühafizə orqanı olaraq, FDA həm hakim, həm də idmançı olmaq kimi şeylərlə məşğul olmamalıdır. FDA yalnız xidməti sınaqdan keçirəcək.
Laboratoriyanın GMP keyfiyyəti tanınacaq və ixtisaslı laboratoriyaya sertifikat veriləcək, lakin o, ictimaiyyətə "təyin olunmayacaq" və ya tövsiyə olunmayacaq.
Sual 3: FDA qeydiyyatı ABŞ agentini tələb edirmi?
A: Bəli, müəssisə FDA-da qeydiyyatdan keçərkən ABŞ vətəndaşını (şirkət/Assosiasiya) agent təyin etməlidir. Agent, FDA və ərizəçi ilə əlaqə saxlamaq üçün vasitə olan ABŞ-da yerləşən proses xidmətlərindən məsuldur.
FDA qeydiyyatında ümumi səhvlər
1. FDA qeydiyyatı CE sertifikatlaşdırmasından fərqlidir. Onun sertifikatlaşdırma rejimi CE sertifikatlaşdırma məhsul sınağı + hesabat sertifikatı rejimindən fərqlidir. FDA qeydiyyatı əslində bütövlük bəyannaməsi rejimini qəbul edir, yəni öz məhsullarınız üçün vicdanlı bəyannamə rejiminə sahibsiniz.
Müvafiq standartlara və təhlükəsizlik tələblərinə uyğun olaraq və ABŞ Federal veb saytında qeydiyyata alınıb, məhsulla bağlı qəza baş verərsə, müvafiq məsuliyyəti daşımalıdır. Buna görə də, əksər məhsullar üçün FDA qeydiyyatı, nümunə testinin göndərilməsi yoxdur.
Və sertifikatın çıxarışı.
2. FDA qeydiyyatının etibarlılıq müddəti: FDA qeydiyyatı bir il müddətində etibarlıdır. Əgər bir ildən çoxdursa, qeydiyyat üçün yenidən təqdim edilməli və illik ödəniş də yenidən ödənilməlidir.
3. FDA sertifikatla qeydiyyatdan keçibmi?
Əslində, FDA qeydiyyatı üçün heç bir sertifikat yoxdur. Məhsul FDA-da qeydiyyatdan keçibsə, qeydiyyat nömrəsi əldə ediləcək. FDA ərizəçiyə cavab məktubu (FDA-nın baş icraçı direktoru tərəfindən imzalanmış) verəcək, lakin FDA sertifikatı yoxdur.
Adətən gördüyümüz sertifikat, vasitəçi agentlik (qeydiyyat agenti) tərəfindən istehsalçıya FDA tərəfindən tələb olunan "istehsal müəssisəsinin qeydiyyatı və məhsul növünün qeydiyyatı"nı tamamlamağa kömək etdiyini sübut etmək üçün verilir.
(müəssisənin qeydiyyatı və cihaz siyahısı), tamamlanmış işarə istehsalçıya FDA qeydiyyat nömrəsini əldə etməyə kömək etmək üçündür.
FDA tibbi cihazları müxtəlif risk səviyyələrinə görə üç kateqoriyaya (I, II, III) bölür və III sinif ən yüksək risk səviyyəsinə malikdir.
FDA hər bir tibbi cihaz üçün məhsul təsnifatı və idarəetmə tələblərini dəqiq müəyyən etmişdir. Hazırda 1700-dən çox növ tibbi cihaz kataloqu mövcuddur. Əgər hər hansı bir tibbi cihaz ABŞ bazarına daxil olmaq istəyirsə, əvvəlcə marketinq üçün tətbiq olunan məhsulların təsnifatı və idarəetmə tələblərini dəqiqləşdirməlidir.
Yuxarıda göstərilən məlumatları dəqiqləşdirdikdən sonra müəssisə müvafiq ərizə materiallarını hazırlamağa başlaya və təsdiq almaq üçün müəyyən prosedurlara uyğun olaraq FDA-ya hesabat verə bilər. İstənilən məhsul üçün müəssisələr məhsulları qeydiyyatdan keçirməli və siyahıya salmalıdırlar.
I sinif məhsullar üçün (təxminən 47%) ümumi nəzarət tətbiq olunur. Məhsulların böyük əksəriyyətinin yalnız qeydiyyatdan keçməsi, siyahıya alınması və GMP standartlarının tətbiqi kifayətdir və məhsullar ABŞ bazarına daxil ola bilər (onlardan çox az hissəsi GMP ilə əlaqəlidir).
Çox az sayda rezerv edilmiş məhsul FDA-ya 510 (k) ərizəsini, yəni PMN (satışdan əvvəl bildiriş) təqdim etməlidir;
II sinif məhsullar üçün (təxminən 46%) xüsusi nəzarət tətbiq olunur. Qeydiyyatdan və siyahıya alındıqdan sonra müəssisələr GMP tətbiq etməli və 510 (k) ərizəsini təqdim etməlidirlər (az sayda məhsul 510 (k) istisnasıdır);
III sinif məhsullar üçün (təxminən 7%) marketinq öncəsi lisenziya tətbiq olunur. Qeydiyyatdan və siyahıya alındıqdan sonra müəssisələr GMP tətbiq etməli və FDA-ya PMA (market öncəsi müraciət) ərizəsini təqdim etməlidirlər (III hissə).
PMN).
I sinif məhsullar üçün, müəssisə FDA-ya müvafiq məlumat təqdim etdikdən sonra FDA yalnız elan verir və müəssisəyə heç bir müvafiq sertifikat verilmir; II və III sinif cihazlar üçün müəssisə PMN və ya PMA təqdim etməlidir və FDA
Müəssisəyə rəsmi bazara çıxış təsdiq məktubu verin, yəni müəssisəyə məhsullarını ABŞ tibbi cihaz bazarında öz adından birbaşa satmağa icazə verin.
Müraciət prosesində GMP qiymətləndirməsi üçün müəssisəyə müraciət edib-etməmək FDA tərəfindən məhsulun risk səviyyəsinə, idarəetmə tələblərinə və bazar rəylərinə və digər hərtərəfli amillərə uyğun olaraq qərarlaşdırılır.
Yuxarıda göstərilənlərdən görə bilərik ki, məhsulların əksəriyyəti qeydiyyatdan keçdikdən, məhsul siyahısından və tibbi cihazlar üçün GMP-nin tətbiqindən və ya 510 (k) ərizəsinin təqdim edilməsindən sonra FDA sertifikatı ala bilər.
Məhsulun FDA tərəfindən siyahıya alındığını və ya 510k-da qeydiyyatdan keçdiyini necə yoxlamaq olar?
Yeganə səlahiyyətli yol: FDA veb saytını yoxlayın
Yayımlanma vaxtı: 09 Yanvar 2021