미국 식품의약국(FDA)은 6월 23일 공식 웹사이트에 "의료기기 등록 및 목록"이라는 제목의 공지를 게시하여 다음과 같은 점을 강조했습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 의료기기 제조 시설에 등록증을 발급하지 않습니다. FDA는 등록 및 목록 등재를 인증하지 않습니다.
등록 및 상장된 기업에 대한 정보입니다. 등록 및 상장은 기업의 승인 또는 허가를 의미하지 않습니다.
또는 그들의 기기.
FDA 등록 시 주의해야 할 사항은 다음과 같습니다.
질문 1: FDA 인증서를 발급한 기관은 어디입니까?
A: FDA 등록 증명서는 없습니다. 제품이 FDA에 등록되면 등록 번호를 받게 됩니다. FDA는 신청자에게 FDA 최고 책임자가 서명한 회신 서한을 보내줄 뿐, FDA 등록 증명서는 발급되지 않습니다.
FDA가 이 시점에 이러한 공지를 발표한 것은 강력한 경고입니다! 최근 미국 내 코로나19 확산 상황으로 인해 미국으로 수출되는 의료용 방역 제품 수요가 크게 증가했으며, 이에 따라 수출 등록 수요 또한 증가했습니다.
일부 업체들이 FDA를 사칭하여 제조업체에 인증서를 발급하는 경우, 일부 유통업체들은 제조업체와 상담할 때 가짜 "FDA 인증서"를 받을 수 있습니다.
질문 2: FDA는 인증된 실험실이 필요한가요?
A: FDA는 법 집행 기관이지 서비스 기관이 아닙니다. 누군가 자신을 FDA 인증 연구소라고 주장한다면, FDA는 공공 서비스를 제공하는 기관이 아니기 때문에 최소한 소비자를 오도하는 것입니다.
성별 확인 기관 및 실험실과 관련하여 소위 "지정 실험실"이라는 것은 없습니다. 연방 법 집행 기관인 FDA는 심판과 운동선수 역할을 동시에 해서는 안 됩니다. FDA는 서비스 제공자만을 검사합니다.
해당 실험실의 GMP 품질은 인정받게 되며, 자격을 갖춘 실험실에는 인증서가 발급되지만, 일반 대중에게 "지정"되거나 추천되지는 않습니다.
질문 3: FDA 등록에 미국 대리인이 필요한가요?
A: 네, 기업은 FDA에 등록할 때 미국 시민권자(회사/협회)를 대리인으로 지정해야 합니다. 대리인은 미국 내에서 FDA 및 신청자와 연락하는 등 관련 절차 서비스를 담당합니다.
FDA 등록 시 흔히 저지르는 실수
1. FDA 등록은 CE 인증과 다릅니다. 인증 방식 또한 CE 인증의 제품 시험 및 보고서 제출 방식과는 다릅니다. FDA 등록은 진정성 있는 신고 방식을 채택하고 있으며, 이는 자사 제품에 대한 성실한 신고를 의미합니다.
관련 기준 및 안전 요건에 따라 미국 연방 웹사이트에 등록되어 있으므로, 해당 제품으로 사고가 발생할 경우 그에 상응하는 책임을 져야 합니다. 따라서 FDA에 등록된 대부분의 제품은 샘플 테스트를 거치지 않습니다.
그리고 증명서 명세서입니다.
2. FDA 등록 유효 기간: FDA 등록은 1년간 유효합니다. 1년이 경과하면 재등록을 신청해야 하며, 연간 등록비도 다시 납부해야 합니다.
3. FDA는 인증서를 보유하고 등록되어 있습니까?
사실 FDA 등록 증명서라는 것은 없습니다. 제품이 FDA에 등록되면 등록 번호를 받게 됩니다. FDA는 신청자에게 FDA 수장이 서명한 회신 서한을 보내줄 뿐, FDA 등록 증명서는 발급하지 않습니다.
일반적으로 볼 수 있는 인증서는 중개 기관(등록 대행 기관)이 제조업체에게 발급하는 것으로, FDA에서 요구하는 "생산 시설 등록 및 제품 유형 등록"을 해당 기관이 완료하도록 지원했음을 증명하는 것입니다.
(제조업체 등록 및 의료기기 등재)에 필요한 마크를 완성하면 제조업체가 FDA 등록 번호를 획득하는 데 도움이 됩니다.
FDA는 위험 수준에 따라 의료기기를 3가지 범주(I, II, III)로 분류하며, III등급이 가장 높은 위험 수준을 나타냅니다.
미국 식품의약국(FDA)은 각 의료기기에 대한 제품 분류 및 관리 요건을 명확하게 정의해 왔습니다. 현재 1,700종 이상의 의료기기 목록이 있습니다. 의료기기가 미국 시장에 진출하려면 먼저 해당 제품의 분류 및 관리 요건을 명확히 해야 합니다.
위 정보를 확인한 후, 기업은 관련 신청 자료를 준비하고 특정 절차에 따라 식품의약품안전처(FDA)에 보고하여 승인을 받을 수 있습니다. 모든 제품은 등록 및 목록화 절차를 거쳐야 합니다.
클래스 I 제품(약 47% 차지)의 경우 일반적인 관리가 시행됩니다. 대다수의 제품은 등록, 목록화 및 GMP 표준 준수만 필요하며, 미국 시장에 진출할 수 있습니다(GMP와 관련된 제품은 극히 드뭅니다).
예약된 제품 중 극히 소수만이 FDA에 510(k) 신청서(PMN, 시판 전 신고)를 제출해야 합니다.
클래스 II 제품(약 46% 차지)의 경우 특별 관리가 시행됩니다. 등록 및 등재 후 기업은 GMP를 준수하고 510(k) 신청서를 제출해야 합니다(510(k) 면제 제품은 소수에 불과함).
3등급 제품(약 7%)의 경우 시판 전 허가가 시행됩니다. 등록 및 등재 후, 기업은 GMP를 준수하고 FDA에 시판 전 허가(PMA) 신청서(3부)를 제출해야 합니다.
PMN).
1등급 제품의 경우, 기업이 FDA에 관련 정보를 제출하면 FDA는 공지만 할 뿐 기업에 관련 인증서를 발급하지 않습니다. 2등급 및 3등급 의료기기의 경우, 기업은 PMN 또는 PMA를 제출해야 하며, FDA는 이를 승인합니다.
해당 기업에 공식적인 시장 진출 승인서를 발급하여, 기업이 미국 의료기기 시장에서 자사 명의로 제품을 직접 판매할 수 있도록 허용하십시오.
신청 과정에서 GMP 평가를 위해 해당 기업을 방문할지 여부는 제품 위험 수준, 경영 요건, 시장 반응 등 종합적인 요소를 고려하여 FDA가 결정합니다.
위에서 살펴본 바와 같이, 대부분의 제품은 의료기기에 대한 등록, 제품 목록 등재 및 GMP 이행 또는 510(k) 신청서 제출 후 FDA 인증을 획득할 수 있습니다.
제품이 FDA에 등재되었는지 또는 510k에 등록되었는지 어떻게 확인할 수 있나요?
가장 확실한 방법은 FDA 웹사이트를 확인하는 것입니다.
게시 시간: 2021년 1월 9일