Namoaka filazana mitondra ny lohateny hoe "fisoratana anarana sy lisitra fitaovana" tao amin'ny tranonkalany ofisialy ny FDA tamin'ny 23 Jona, izay nanantitrantitra fa:
Tsy manome Taratasy Fanamarinana Fisoratana Anarana ho an'ny orinasa fitaovana ara-pitsaboana ny FDA. Tsy manome fanamarinana fisoratana anarana sy lisitra ny FDA.
fampahalalana ho an'ireo orinasa izay efa nisoratra anarana sy voatanisa. Ny fisoratana anarana sy ny lisitra dia tsy midika hoe fankatoavana na fanomezan-dàlana ny orinasa iray
na ny fitaovan'izy ireo.
Ireto avy ireo olana tokony hodinihina rehefa misoratra anarana amin'ny FDA:
Fanontaniana 1: masoivoho iza no namoaka ny taratasy fanamarinana FDA?
A: tsy misy taratasy fanamarinana fisoratana anarana FDA. Raha voasoratra anarana amin'ny FDA ny vokatra dia ho azo ny laharan'ny fisoratana anarana. Hanome taratasy valiny (soniavin'ny tale jeneralin'ny FDA) ny mpangataka ny FDA, saingy tsy misy taratasy fanamarinana FDA.
Fampahatsiahivana matanjaka ny fanambaran'ny FDA momba izany fampandrenesana izany amin'izao fotoana izao! Noho ny fivoaran'ny toe-draharaha momba ny valan'aretina any Etazonia vao haingana, dia nitombo be ny fangatahana vokatra ara-pitsaboana fisorohana ny valan'aretina aondrana any Etazonia, ary nitombo ihany koa ny fangatahana fisoratana anarana amin'ny fanondranana.
Rehefa mody miseho ho FDA ny orinasa sasany amin'ny fanomezana mari-pankasitrahana ho an'ny mpanamboatra, dia mety hahazo "mari-pankasitrahana FDA" sandoka ny orinasa mpaninjara sasany rehefa manatona mpanamboatra.
Fanontaniana 2: mila laboratoara nahazo mari-pahaizana ve ny FDA?
A: Sampan-draharaha mpampihatra lalàna ny FDA, fa tsy sampan-draharaha mpanome tolotra. Raha misy olona milaza fa laboratoara fanamarinana FDA izy ireo, farafaharatsiny dia mamitaka ny mpanjifa izy ireo, satria tsy manana sampan-draharaha ho an'ny daholobe ny FDA.
Ireo masoivoho sy laboratoara fanamarinana ny maha-lahy na maha-vavy, dia tsy misy antsoina hoe "laboratoara voatondro". Amin'ny maha-masoivoho federaly mpampihatra lalàna azy, ny FDA dia tsy tokony handray anjara amin'ny zavatra toy ny maha-mpitsara sady atleta azy. Ny FDA dia hanao fitiliana serivisy fotsiny ihany.
Ho ekena ny kalitaon'ny laboratoara GMP, ary izay mahafeno fepetra dia homena ny taratasy fanamarinana, saingy tsy "hotendrena" na hatolotra ho an'ny besinimaro izany.
Fanontaniana 3: mitaky masoivoho amerikana ve ny fisoratana anarana amin'ny FDA?
A: Eny, tsy maintsy manendry olom-pirenena amerikana (orinasa/fikambanana) ho solontenany ny orinasa iray rehefa misoratra anarana amin'ny FDA. Ny solontena no tompon'andraikitra amin'ny serivisy fanodinana any Etazonia, izay fitaovana hifandraisana amin'ny FDA sy ny mpangataka.
Fahadisoana mahazatra amin'ny fisoratana anarana FDA
1. Tsy mitovy amin'ny fanamarinana CE ny fisoratana anarana FDA. Tsy mitovy amin'ny fanamarinana CE ny fomba fanamarinana azy. Ny fisoratana anarana FDA dia mampiasa ny fomba fanambarana ny fahamarinan-toetra, izany hoe manana fanambarana am-pinoana tsara ho an'ny vokatrao manokana ianao.
Araka ny fenitra sy ny fepetra takiana amin'ny fiarovana, ary voasoratra ao amin'ny tranokalan'ny Federaly Amerikana, raha misy loza mitranga amin'ny vokatra, dia tsy maintsy mandray andraikitra mifanaraka amin'izany izy. Noho izany, ny fisoratana anarana FDA ho an'ny ankamaroan'ny vokatra dia tsy misy fandefasana fitsapana santionany.
Ary ny taratasy fanamarinana.
2. Fe-potoana manankery ny fisoratana anarana FDA: Herintaona no manankery ny fisoratana anarana FDA. Raha mihoatra ny herintaona izany dia mila averina alefa hisoratra anarana, ary tsy maintsy aloa indray ny sarany isan-taona tafiditra amin'izany.
3. Voasoratra ara-dalàna ve ny FDA miaraka amin'ny taratasy fanamarinana?
Raha ny marina, tsy misy taratasy fanamarinana fisoratana anarana avy amin'ny FDA. Raha voasoratra anarana ao amin'ny FDA ny vokatra dia ho azo ny laharan'ny fisoratana anarana. Hanome taratasy valiny (soniavin'ny tale jeneralin'ny FDA) ny mpangataka ny FDA, saingy tsy misy taratasy fanamarinana avy amin'ny FDA.
Ny taratasy fanamarinana izay matetika hitantsika dia avoakan'ny masoivoho mpanelanelana (solontenan'ny fisoratana anarana) ho an'ny mpanamboatra mba hanaporofoana fa nanampy ny mpanamboatra hamita ny "fisoratana anarana amin'ny toeram-pamokarana sy ny fisoratana anarana amin'ny karazana vokatra" takian'ny FDA.
(fisoratana anarana orinasa sy lisitry ny fitaovana), ny marika feno dia natao hanampiana ny mpanamboatra hahazo ny laharan'ny fisoratana anarana FDA.
Araka ny ambaratongan'ny risika samihafa, ny FDA dia mizara ireo fitaovana ara-pitsaboana ho sokajy telo (I, II, III), ary ny kilasy III no manana ny ambaratongan'ny risika avo indrindra.
Namariparitra mazava tsara ny fepetra takiana amin'ny fanasokajiana sy fitantanana ny vokatra ho an'ny fitaovana ara-pitsaboana tsirairay ny FDA. Amin'izao fotoana izao, misy karazana katalaogin'ny fitaovana ara-pitsaboana maherin'ny 1700. Raha misy fitaovana ara-pitsaboana te hiditra amin'ny tsena amerikana, dia tsy maintsy hazavainy aloha ny fepetra takiana amin'ny fanasokajiana sy fitantanana ny vokatra ampiharina amin'ny varotra.
Rehefa avy nanazava ireo fampahalalana etsy ambony ireo ny orinasa dia afaka manomboka manomana ireo fitaovana fangatahana mifandraika amin'izany, ary mitatitra any amin'ny FDA araka ny fomba fiasa sasany mba hahazoana fankatoavana. Ho an'ny vokatra rehetra, dia mila misoratra anarana sy manisy lisitra ireo vokatra ny orinasa.
Ho an'ny vokatra kilasy I (eo amin'ny 47%), dia ampiharina ny fanaraha-maso ankapobeny. Ny ankamaroan'ny vokatra dia mila voasoratra anarana, voatanisa ary ampiharina amin'ny fenitra GMP fotsiny, ary afaka miditra amin'ny tsena amerikana ireo vokatra (vitsy dia vitsy amin'izy ireo no mifandray amin'ny GMP)
Vitsy dia vitsy ny vokatra voatokana mila mandefa fangatahana 510 (k) any amin'ny FDA, dia ny PMN (fampandrenesana mialoha ny fivarotana));
Ho an'ny vokatra kilasy II (eo amin'ny 46%) eo ho eo, dia ampiharina ny fanaraha-maso manokana. Aorian'ny fisoratana anarana sy ny lisitra, dia mila mampihatra ny GMP sy manolotra fangatahana 510 (k) ny orinasa (vitsy ny vokatra tsy voakasiky ny 510 (k));
Ho an'ny vokatra kilasy III (eo amin'ny 7%), dia ampiharina ny fahazoan-dàlana mialoha ny fivarotana. Aorian'ny fisoratana anarana sy ny lisitra, dia tsy maintsy mampihatra ny GMP ny orinasa ary manolotra fangatahana PMA (fangatahana mialoha ny fivarotana) any amin'ny FDA (Fizarana III).
PMN).
Ho an'ny vokatra kilasy I, rehefa avy nanolotra fampahalalana mifandraika amin'izany ho an'ny FDA ny orinasa, dia manao fanambarana fotsiny ny FDA, ary tsy misy taratasy fanamarinana mifandraika amin'izany omena ny orinasa; ho an'ny fitaovana kilasy II sy III, dia tsy maintsy manolotra PMN na PMA ny orinasa, ary ny FDA no hanao izany.
Omeo taratasy fankatoavana ara-dalàna ny orinasa, izany hoe, avelao izy hivarotra mivantana ny vokatra azony eny amin'ny tsenan'ny fitaovana ara-pitsaboana amerikana amin'ny anarany manokana.
Ny FDA no manapa-kevitra raha tokony handeha any amin'ny orinasa izy ireo mba hanaovana fanombanana GMP mandritra ny fizotran'ny fangatahana, arakaraka ny haavon'ny risika ateraky ny vokatra, ny fepetra takian'ny fitantanana ary ny valin-tenin'ny tsena sy ny anton-javatra feno hafa.
Araka ny voalaza etsy ambony, hitantsika fa ny ankamaroan'ny vokatra dia afaka mahazo fanamarinana FDA aorian'ny fisoratana anarana, ny lisitra vokatra ary ny fampiharana ny GMP ho an'ny fitaovana ara-pitsaboana, na ny fandefasana fangatahana 510 (k).
Ahoana no ahafantarana raha efa voatanisa ao amin'ny lisitry ny FDA na voasoratra anarana ao amin'ny 510k ny vokatra?
Ny hany fomba azo antoka: jereo ao amin'ny tranokalan'ny FDA
Fotoana fandefasana: 09 Janoary 2021