Хүнс, эмийн захиргаа (FDA) 6-р сарын 23-нд албан ёсны вэбсайт дээрээ "төхөөрөмжийн бүртгэл ба жагсаалт" гэсэн гарчигтай мэдэгдэл нийтэлсэн бөгөөд уг мэдэгдэлд дараахь зүйлийг онцолсон болно.
FDA нь эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрүүдэд бүртгэлийн гэрчилгээ олгодоггүй. FDA нь бүртгэл болон жагсаалтыг баталгаажуулдаггүй
Бүртгүүлж, жагсаалтад орсон компаниудын мэдээлэл. Бүртгүүлэх болон жагсаалтад оруулах нь тухайн компанийг батлах эсвэл зөвшөөрөл авахыг хэлдэггүй.
эсвэл тэдний төхөөрөмжүүд.
FDA-ийн бүртгэлд бидний анхаарах ёстой асуудлууд дараах байдалтай байна.
Асуулт 1: FDA гэрчилгээг аль байгууллага олгосон бэ?
А: FDA-д бүртгэлтэй гэрчилгээ байхгүй. Хэрэв бүтээгдэхүүн нь FDA-д бүртгэлтэй бол бүртгэлийн дугаарыг авах болно. FDA нь өргөдөл гаргагчид хариу захидал (FDA-ийн гүйцэтгэх захирлын гарын үсэгтэй) өгөх боловч FDA-ийн гэрчилгээ байхгүй.
FDA ийм мэдэгдэл гаргасан нь хүчтэй сануулга юм! АНУ-д гарсан цар тахлын нөхцөл байдлын сүүлийн үеийн хөгжлөөс шалтгаалан АНУ руу экспортолж буй эмнэлгийн цар тахлаас урьдчилан сэргийлэх бүтээгдэхүүний эрэлт хэрэгцээ эрс нэмэгдэж, экспортын бүртгэлийн эрэлт хэрэгцээ ч мөн нэмэгдсэн.
Зарим аж ахуйн нэгжүүд үйлдвэрлэгчдэд гэрчилгээ олгохын тулд FDA-г дуурайж ажиллах үед зарим түгээлтийн аж ахуйн нэгжүүд үйлдвэрлэгчидтэй зөвлөлдөхдөө хуурамч "FDA гэрчилгээ" авч болзошгүй.
Асуулт 2: FDA баталгаажсан лаборатори хэрэгтэй юу?
А: Хүнс ба эмийн захиргаа (FDA) бол хууль сахиулах байгууллага болохоос үйлчилгээний агентлаг биш. Хэрэв хэн нэгэн өөрийгөө FDA-ийн гэрчилгээжүүлэлтийн лаборатори гэж хэлбэл тэд ядаж л хэрэглэгчдийг төөрөгдүүлж байна, учир нь FDA нь олон нийтийн үйлчилгээ үзүүлдэггүй.
Хүйсийн гэрчилгээний агентлаг, лабораториудад "томилсон лаборатори" гэж байдаггүй. Холбооны хууль сахиулах байгууллагын хувьд FDA нь шүүгч, тамирчин гэсэн хоёр зүйлд оролцох ёсгүй. FDA нь зөвхөн үйлчилгээг туршина.
Лабораторийн GMP чанарыг хүлээн зөвшөөрч, мэргэшсэн лабораторид гэрчилгээ олгох боловч олон нийтэд "тодорхойлох" эсвэл санал болгохгүй.
Асуулт 3: FDA-ийн бүртгэлд АНУ-ын төлөөлөгч шаардлагатай юу?
А: Тийм ээ, аж ахуйн нэгж нь FDA-д бүртгүүлэхдээ АНУ-ын иргэнийг (компани / холбоо) төлөөлөгчөөрөө томилох ёстой. Агент нь АНУ-д байрлах үйл явцын үйлчилгээг хариуцдаг бөгөөд энэ нь FDA болон өргөдөл гаргагчтай холбоо барих мэдээллийн хэрэгсэл юм.
FDA-ийн бүртгэлд нийтлэг алдаа гардаг
1. FDA-ийн бүртгэл нь CE гэрчилгээнээс өөр. Үүний баталгаажуулалтын горим нь CE гэрчилгээний бүтээгдэхүүний туршилт + тайлагнах гэрчилгээний горимоос өөр. FDA-ийн бүртгэл нь үнэндээ бүрэн бүтэн байдлын мэдүүлгийн горимыг ашигладаг, өөрөөр хэлбэл та өөрийн бүтээгдэхүүнийхээ сайн санааны мэдүүлгийн горимыг ашигладаг.
Холбогдох стандарт, аюулгүй байдлын шаардлагын дагуу, мөн АНУ-ын Холбооны вэбсайтад бүртгэлтэй тул бүтээгдэхүүнтэй холбоотой осол гарсан тохиолдолд тухайн бүтээгдэхүүн холбогдох хариуцлага хүлээх ёстой. Тиймээс FDA-д бүртгэлтэй ихэнх бүтээгдэхүүнд дээжийн шинжилгээ илгээх шаардлагагүй.
Мөн гэрчилгээний мэдэгдэл.
2. FDA бүртгэлийн хүчинтэй хугацаа: FDA бүртгэл нэг жилийн хугацаанд хүчинтэй. Хэрэв нэг жилээс дээш бол бүртгэлд дахин бүртгүүлэх шаардлагатай бөгөөд жилийн төлбөрийг мөн дахин төлөх шаардлагатай.
3. FDA гэрчилгээтэй бүртгэлтэй юу?
Үнэндээ FDA-д бүртгэлтэй гэрчилгээ байхгүй. Хэрэв бүтээгдэхүүн нь FDA-д бүртгэлтэй бол бүртгэлийн дугаарыг авах болно. FDA нь өргөдөл гаргагчид хариу захидал (FDA-ийн гүйцэтгэх захирлын гарын үсэгтэй) өгөх боловч FDA-ийн гэрчилгээ байхгүй.
Бидний ихэвчлэн хардаг гэрчилгээг зуучлагч агентлаг (бүртгэлийн агент) үйлдвэрлэгчид FDA-аас шаардсан "үйлдвэрлэлийн байгууламжийн бүртгэл болон бүтээгдэхүүний төрлийн бүртгэл"-ийг дуусгахад тусалсан болохыг нотлох зорилгоор олгодог.
(байгууллагын бүртгэл болон төхөөрөмжийн жагсаалт), бөглөсөн тэмдэг нь үйлдвэрлэгчид FDA бүртгэлийн дугаарыг авахад нь туслах зорилготой юм.
Хүнс ба Эмнэлгийн Захиргаа (FDA) нь эмнэлгийн хэрэгслийг эрсдэлийн түвшингээс хамааран гурван ангилалд (I, II, III) хуваадаг бөгөөд III ангилал нь хамгийн өндөр эрсдэлтэй байдаг.
Хүнс, эмийн захиргаа (FDA) нь эмнэлгийн хэрэгсэл бүрийн бүтээгдэхүүний ангилал, менежментийн шаардлагыг тодорхой тогтоосон. Одоогийн байдлаар 1700 гаруй төрлийн эмнэлгийн хэрэгслийн каталог байдаг. Хэрэв ямар нэгэн эмнэлгийн хэрэгсэл АНУ-ын зах зээлд гарахыг хүсвэл эхлээд зах зээлд гаргах бүтээгдэхүүний ангилал, менежментийн шаардлагыг тодруулах ёстой.
Дээрх мэдээллийг тодруулсны дараа аж ахуйн нэгж холбогдох өргөдлийн материалыг бэлтгэж эхэлж, зөвшөөрөл авахын тулд тодорхой журмын дагуу FDA-д тайлагнаж болно. Аливаа бүтээгдэхүүний хувьд аж ахуйн нэгжүүд бүтээгдэхүүнийг бүртгүүлж, жагсаалтад оруулах шаардлагатай.
I ангиллын бүтээгдэхүүний хувьд (ойролцоогоор 47%) ерөнхий хяналтыг хэрэгжүүлдэг. Бүтээгдэхүүний дийлэнх хэсгийг зөвхөн бүртгүүлж, жагсаалтад оруулж, GMP стандартыг хэрэгжүүлэхэд л хангалттай бөгөөд бүтээгдэхүүнүүд АНУ-ын зах зээлд нэвтрэх боломжтой (тэдгээрийн маш цөөхөн нь GMP-тэй холбоотой байдаг).
Маш цөөн тооны нөөцлөгдсөн бүтээгдэхүүнүүд FDA-д 510 (k) өргөдөл, тухайлбал PMN (зарахаас өмнөх мэдэгдэл) ирүүлэх шаардлагатай;
II ангиллын бүтээгдэхүүний хувьд (ойролцоогоор 46% -ийг эзэлдэг) тусгай хяналтыг хэрэгжүүлдэг. Бүртгүүлж, жагсаалтад оруулсны дараа аж ахуйн нэгжүүд GMP-ийг хэрэгжүүлж, 510 (k) өргөдөл гаргах шаардлагатай (цөөн хэдэн бүтээгдэхүүн 510 (k) чөлөөлөгдсөн байдаг);
III ангиллын бүтээгдэхүүний хувьд (ойролцоогоор 7%), борлуулалтын өмнөх лицензийг хэрэгжүүлдэг. Бүртгүүлж, жагсаалтад оруулсны дараа аж ахуйн нэгжүүд GMP-ийг хэрэгжүүлж, FDA-д PMA (борлуулалтын өмнөх өргөдөл) өргөдөл гаргах ёстой (III хэсэг).
PMN).
I ангиллын бүтээгдэхүүний хувьд, аж ахуйн нэгж холбогдох мэдээллийг FDA-д ирүүлсний дараа FDA зөвхөн мэдэгдэл гаргадаг бөгөөд аж ахуйн нэгжид холбогдох гэрчилгээ олгохгүй; II болон III ангиллын төхөөрөмжүүдийн хувьд аж ахуйн нэгж PMN эсвэл PMA ирүүлэх ёстой бөгөөд FDA нь
Байгууллагад зах зээлд нэвтрэх албан ёсны зөвшөөрлийн захидал өгөх, өөрөөр хэлбэл тухайн байгууллагад АНУ-ын эмнэлгийн хэрэгслийн зах зээл дээр өөрийн нэрээр бүтээгдэхүүнээ шууд борлуулахыг зөвшөөрөх.
Өргөдөл гаргах явцад GMP үнэлгээ хийлгэх эсэхийг FDA нь бүтээгдэхүүний эрсдэлийн түвшин, менежментийн шаардлага, зах зээлийн санал хүсэлт болон бусад цогц хүчин зүйлсийг харгалзан шийдвэрлэдэг.
Дээрхээс харахад ихэнх бүтээгдэхүүнүүд бүртгэл, бүтээгдэхүүний жагсаалт, эмнэлгийн хэрэгслийн GMP-ийг хэрэгжүүлсний дараа эсвэл 510 (k) өргөдөл гаргасны дараа FDA гэрчилгээ авах боломжтой болохыг бид харж байна.
Бүтээгдэхүүн нь FDA-ийн жагсаалтад орсон эсвэл 510k-д бүртгэгдсэн эсэхийг хэрхэн шалгах вэ?
Цорын ганц эрх бүхий арга: FDA-ийн вэбсайтаас шалгана уу
Нийтэлсэн цаг: 2021 оны 1-р сарын 9