FDA, 23 Haziran'da resmi internet sitesinde "cihaz kaydı ve listelemesi" başlıklı bir bildirim yayınlayarak şunları vurguladı:
FDA, tıbbi cihaz kuruluşlarına Kayıt Belgesi vermez. FDA, kayıt ve listeleme işlemlerini onaylamaz.
Kayıt yaptıran ve listeye giren firmalar için bilgiler. Kayıt ve listeye girme, bir firmanın onaylandığı veya yetkilendirildiği anlamına gelmez.
veya cihazları.
FDA kayıt sürecinde dikkat etmemiz gereken hususlar şunlardır:
Soru 1: FDA sertifikasını hangi kurum verdi?
A: FDA kaydı için herhangi bir sertifika bulunmamaktadır. Ürün FDA'ya kayıtlıysa, kayıt numarası alınacaktır. FDA, başvuru sahibine (FDA baş yöneticisi tarafından imzalanmış) bir yanıt mektubu gönderecektir, ancak FDA sertifikası verilmeyecektir.
FDA'nın bu dönemde böyle bir duyuru yapması güçlü bir hatırlatma niteliğinde! Amerika Birleşik Devletleri'ndeki salgın durumunun son gelişmelerinden dolayı, ABD'ye ihraç edilen tıbbi salgın önleme ürünlerine olan talep büyük ölçüde artmış ve ihracat kaydı talebi de artmıştır.
Bazı işletmelerin üreticilere sertifika vermek için FDA'yı taklit etmesi sonucu, bazı dağıtım şirketleri üreticilerle görüşürken sahte "FDA sertifikaları" elde edebiliyor.
Soru 2: FDA'nın onaylı bir laboratuvara ihtiyacı var mı?
A: FDA bir kolluk kuvveti kuruluşudur, hizmet kuruluşu değildir. Birisi FDA onaylı bir laboratuvar olduğunu söylüyorsa, en azından tüketicileri yanıltıyor demektir, çünkü FDA'nın kamuya yönelik bir hizmeti yoktur.
Cinsiyet sertifikasyon kuruluşları ve laboratuvarları söz konusu olduğunda, "belirlenmiş laboratuvar" diye bir şey yoktur. Federal bir kolluk kuvveti kuruluşu olarak FDA, hem hakem hem de sporcu gibi davranmamalıdır. FDA yalnızca hizmet testlerini yapacaktır.
Laboratuvarın GMP (İyi Üretim Uygulamaları) kalitesi tanınacak ve nitelikli olana sertifika verilecektir, ancak halka "tavsiye" edilmeyecek veya önerilmeyecektir.
Soru 3: FDA kaydı için ABD'li bir temsilciye ihtiyaç var mı?
A: Evet, bir işletme FDA'ya kayıt olurken ABD vatandaşı bir kişiyi (şirket/dernek) temsilcisi olarak atamak zorundadır. Temsilci, ABD'de bulunan süreç hizmetlerinden, yani FDA ve başvuru sahibiyle iletişimi sağlayacak aracıdan sorumludur.
FDA kayıtlarında sık yapılan hatalar
1. FDA kaydı, CE sertifikasyonundan farklıdır. Sertifikasyon modeli, CE sertifikasyonunun ürün test etme + raporlama sertifikası modelinden farklıdır. FDA kaydı aslında dürüstlük beyanı modelini benimser, yani kendi ürünleriniz için iyi niyet beyanı modeline sahip olursunuz.
İlgili standartlara ve güvenlik gerekliliklerine uygun olarak ve ABD Federal web sitesinde kayıtlı olan ürünle ilgili bir kaza olması durumunda, ilgili sorumluluğu üstlenmek zorundadır. Bu nedenle, çoğu ürün için FDA kaydı gereklidir ve numune testi gönderilmesine gerek yoktur.
Ve sertifika belgesi.
2. FDA kaydının geçerlilik süresi: FDA kaydı bir yıl süreyle geçerlidir. Bir yıldan fazla süre geçmişse, yeniden kayıt başvurusu yapılması ve yıllık ücretin tekrar ödenmesi gerekmektedir.
3. FDA'ya kayıtlı ve sertifikalı mı?
Aslında, FDA kaydı için herhangi bir sertifika bulunmamaktadır. Ürün FDA'ya kayıtlıysa, kayıt numarası alınır. FDA, başvuru sahibine (FDA baş yöneticisi tarafından imzalanmış) bir yanıt mektubu gönderir, ancak FDA sertifikası verilmez.
Genellikle gördüğümüz sertifika, aracı kuruluş (kayıt acentesi) tarafından üreticiye, FDA tarafından istenen "üretim tesisi kaydı ve ürün tipi kaydı" işlemlerini tamamlamasına yardımcı olduğunu kanıtlamak amacıyla verilir.
(Kuruluş kaydı ve cihaz listelemesi) Tamamlanan işaret, üreticinin FDA kayıt numarasını almasına yardımcı olmak içindir.
FDA, farklı risk seviyelerine göre tıbbi cihazları üç kategoriye (I, II, III) ayırır ve III. sınıf en yüksek risk seviyesine sahiptir.
FDA, her tıbbi cihaz için ürün sınıflandırması ve yönetim gereksinimlerini açıkça tanımlamıştır. Şu anda 1700'den fazla tıbbi cihaz kataloğu bulunmaktadır. Herhangi bir tıbbi cihazın ABD pazarına girmek istemesi durumunda, öncelikle pazarlama başvurusu yapılan ürünlerin sınıflandırma ve yönetim gereksinimlerini netleştirmesi gerekmektedir.
Yukarıdaki bilgiler netleştirildikten sonra, işletme ilgili başvuru belgelerini hazırlamaya başlayabilir ve onay almak için belirli prosedürlere göre FDA'ya rapor verebilir. Her ürün için işletmelerin ürünleri kaydetmesi ve listelemesi gerekmektedir.
Birinci sınıf ürünler için (yaklaşık %47'sini oluşturuyor), genel kontrol uygulanmaktadır. Ürünlerin büyük çoğunluğunun sadece kayıt altına alınması, listelenmesi ve GMP standartlarının uygulanması yeterlidir ve ürünler ABD pazarına girebilir (bunların çok azı GMP ile bağlantılıdır).
Çok az sayıda ayrılmış ürünün FDA'ya 510(k) başvurusu, yani PMN (piyasaya sürülmeden önce bildirim) sunması gerekmektedir;
II. sınıf ürünler için (yaklaşık %46'sını oluşturmaktadır) özel kontrol uygulanmaktadır. Kayıt ve listeleme sonrasında, işletmelerin GMP'yi uygulamaları ve 510(k) başvurusunda bulunmaları gerekmektedir (az sayıda ürün 510(k) muafiyetine tabidir);
Sınıf III ürünler için (yaklaşık %7), pazarlama öncesi lisans uygulaması hayata geçirilir. Kayıt ve listeleme sonrasında, işletmelerin GMP'yi uygulaması ve FDA'ya PMA (pazarlama öncesi başvuru) başvurusunda bulunması gerekmektedir (Bölüm III).
PMN).
Sınıf I ürünler için, işletme ilgili bilgileri FDA'ya ilettikten sonra, FDA yalnızca bir duyuru yapar ve işletmeye ilgili bir sertifika verilmez; sınıf II ve III cihazlar için, işletmenin PMN veya PMA başvurusu yapması gerekir ve FDA daha sonra gerekli işlemleri yapar.
Şirkete resmi bir pazar erişim onay mektubu verin; yani şirketin ürünlerini ABD tıbbi cihaz pazarında kendi adına doğrudan satmasına izin verin.
Başvuru sürecinde GMP değerlendirmesi için işletmeye başvurulup başvurulmayacağına, FDA ürün risk seviyesi, yönetim gereksinimleri, piyasa geri bildirimleri ve diğer kapsamlı faktörlere göre karar verir.
Yukarıdakilerden de görülebileceği gibi, ürünlerin çoğu kayıt, ürün listeleme ve tıbbi cihazlar için GMP'nin uygulanması veya 510(k) başvurusunun sunulmasının ardından FDA sertifikası alabilmektedir.
Ürünün FDA onaylı olup olmadığını veya 510k'ya kayıtlı olup olmadığını nasıl kontrol edebilirim?
Tek güvenilir yol: FDA web sitesini kontrol etmek.
Yayın tarihi: 09 Ocak 2021