نویسنده: تیم مهندسی پزشکی Micare | منتشر شده: ۱۳ آگوست ۲۰۲۶
وقتی یک تیم تدارکات بیمارستان سیستمهای روشنایی جراحی را ارزیابی میکند، گواهینامه نظارتی اولین و غیرقابل مذاکرهترین نکته است. چراغ جراحی بدون گواهینامه مناسب فقط یک ریسک خرید نیست، بلکه یک مسئولیت ایمنی بیمار است.
این راهنما دقیقاً توضیح میدهد که کدام گواهینامهها مهم هستند، هر کدام به چه چیزی نیاز دارند و چگونه میتوانید قبل از امضای سفارش خرید، انطباق تأمینکننده با الزامات را تأیید کنید.
چرا گواهینامه مهمتر از برگه مشخصات فنی است؟
چراغهای جراحی در محیطهای بحرانی کار میکنند که در آنها خرابی امکانپذیر نیست. نهادهای نظارتی در ایالات متحده، اروپا و سطح بینالمللی چارچوبهای صدور گواهینامهای را ایجاد کردهاند که موارد زیر را تأیید میکنند:
- ایمنی الکتریکی - جلوگیری از شوک، آتشسوزی یا تداخل الکترومغناطیسی با سایر تجهیزات اتاق عمل
- ایمنی فوتوبیولوژیکی - اطمینان از اینکه طول موجهای نور در طول مراحل طولانی باعث آسیب شبکیه به تیمهای جراحی نمیشوند
- قابلیت اطمینان مکانیکی - پایداری بازو، رتبهبندی بار مفصلی و ایمنی سیستم تعلیق
- سازگاری با استریل - موادی که میتوانند در برابر تمیز کردن مکرر با مواد ضدعفونیکننده بیمارستانی مقاومت کنند
اگر نور طبق استاندارد IEC 60601-2-41 آزمایش نشده باشد، برگه مشخصاتی که عدد «۱۶۰،۰۰۰ لوکس» را نشان میدهد، هیچ معنایی ندارد. این استاندارد بینالمللی دقیقاً نحوه عملکرد دستگاههای روشنایی جراحی و نحوه اندازهگیری آن مقدار لوکس را تعریف میکند.
سه چارچوب اصلی صدور گواهینامه
۱. تاییدیه FDA (بازار ایالات متحده)
چراغهای جراحی فروخته شده در ایالات متحده باید از طریق مرکز دستگاهها و سلامت رادیولوژیکی (CDRH) مجوز FDA 510(k) را دریافت کنند. کد محصول FSY (منبع نور جراحی) است.
الزامات قانون 510(k):
- اثبات معادل بودن قابل توجه با دستگاه محمولی که از قبل در بازار ایالات متحده موجود است
- آزمایش عملکرد تحت IEC 60601-1 (ایمنی عمومی) و IEC 60601-2-41 (الزامات ویژه برای چراغهای جراحی)
- آزمایش سازگاری الکترومغناطیسی (EMC) طبق استاندارد IEC 60601-1-2
- ارائه اسناد فنی، برچسبگذاری و گزارشهای آزمایش به سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)
نحوه تأیید: مراجعه حضوریپایگاه داده اعلانهای پیشفروش FDA 510(k)و بر اساس نام شرکت یا کد محصول FSY جستجو کنید. یک شماره قانونی 510(k) (با فرمت: K######) متقاضی، نام دستگاه، تاریخ تصمیمگیری و کاربرد مورد نظر را نشان میدهد.
⚠️ پرچم قرمز: تأمینکنندهای که ادعا میکند برای یک دستگاه پزشکی کلاس II «تأیید شده توسط سازمان غذا و داروی آمریکا» است. سازمان غذا و داروی آمریکا دستگاههای 510(k) را تأیید میکند (تأیید نمیکند). اگر تأمینکنندهای نمیتواند شماره K را ارائه دهد، درخواست مدارک کنید - اگر نمیتواند آن را تولید کند، ادامه ندهید.
منبع کلیدی FDA:accessdata.fda.gov- پایگاه داده قابل جستجو از تمام دستگاههای پاکشده.
۲. نشان CE (بازارهای اتحادیه اروپا و منطقه اقتصادی اروپا)
علامت CE (Conformité Européenne) برای چراغهای جراحی فروخته شده در اتحادیه اروپا و منطقه اقتصادی اروپا الزامی است. طبق مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR 2017/745)، که در ماه مه 2021 به طور کامل جایگزین MDD قدیمی شد، چراغهای جراحی به عنوان دستگاههای کلاس IIa طبقهبندی میشوند.
الزامات CE MDR 2017/745:
- مستندات فنی که انطباق با الزامات عمومی ایمنی و عملکرد (GSPR) در پیوست I را نشان میدهد
- گزارش ارزیابی بالینی (CER) - حتی برای دستگاههای غیرتهاجمی، سازنده باید شواهد بالینی را ارائه دهد
- سیستم مدیریت کیفیت دارای گواهینامه ISO 13485:2016 توسط یک نهاد مطلع (Notified Body)
- اعلامیه انطباق امضا شده توسط نماینده مجاز اتحادیه اروپا در صورتی که سازنده خارج از اتحادیه اروپا مستقر باشد
- ثبت نام در پایگاه داده EUDAMED (اجرای مرحلهای؛ در حال حاضر برای ثبت UDI و بازیگر الزامی است)
نحوه تأیید:
- درخواست اعلامیه انطباق (DoC) - باید مقررات خاص MDR، نام و شماره شناسایی نهاد مطلع و طبقهبندی محصول را فهرست کند.
- نهاد ابلاغشده را در [آدرس سایت] تأیید کنیدپایگاه داده NANDO کمیسیون اروپا.
- اگر تولیدکننده خارج از اتحادیه اروپا است، بررسی کنید که DoC توسط نماینده مجاز اتحادیه اروپا امضا شده باشد.
⚠️ پرچم قرمز: علامت CE بدون شماره مرجع تایید شده. برای دستگاههای کلاس IIa، خوداظهاری انطباق تحت MDR مجاز نیست. علامت CE که فقط امضای سازنده را دارد و شماره NB ندارد، نامنطبق است.
۳. ISO 13485:2016 — سیستم مدیریت کیفیت
ISO 13485 گواهینامه محصول نیست - بلکه گواهینامه سیستم کیفیت تولید است. با این حال، این گواهینامه:
- به عنوان پایه و اساس علامت CE تحت MDR الزامی است
- مورد انتظار بخشهای تدارکات بیمارستان به عنوان مدرکی از کنترل فرآیند تولید
- مبنایی که نهادهای مطلع قبل از اعطای تأییدیه اسناد فنی، یک سازنده را ممیزی میکنند
ممیزیهای ISO 13485 شامل چه مواردی میشود؟
- کنترلهای طراحی و توسعه (قابلیت ردیابی از مشخصات تا محصول نهایی)
- صلاحیت تأمینکننده و بازرسی ورودی
- معتبرسازی فرآیند تولید
- سیستمهای اقدام اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
- نظارت پس از فروش و رسیدگی به شکایات
نحوه تأیید: گواهی ISO 13485 فعلی را درخواست کنید. بررسی کنید که توسط یک مرجع صدور گواهینامه معتبر صادر شده باشد (به دنبال علامت IAF MLA مرجع صدور گواهینامه باشید)، دامنه محصول مربوطه را پوشش دهد و تاریخ انقضای معتبری داشته باشد.
IEC 60601-2-41: استاندارد فنی پشت گواهینامهها
تمام چارچوبهای صدور گواهینامه فوق به استاندارد بینالمللی IEC 60601-2-41:2022 با عنوان IEC 60601-2-41:2022 ارجاع میدهند.«تجهیزات الکتریکی پزشکی - بخش 2-41: الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد ضروری چراغهای جراحی و چراغهای تشخیصی»
این استاندارد تعریف میکند:
| پارامتر | مورد نیاز |
|---|---|
| حداقل روشنایی در مرکز میدان | ≥ ۴۰،۰۰۰ لوکس |
| محدوده روشنایی توصیه شده | ۴۰،۰۰۰–۱۶۰،۰۰۰ لوکس |
| شاخص نمود رنگ (Ra) | ۸۵ پوند یا بیشتر |
| دمای رنگ | ۳۰۰۰ کلوین تا ۶۷۰۰ کلوین |
| رقیقسازی سایه | روش اندازهگیری استاندارد برای ارزیابی کاهش سایه |
| اندازه میدان نور | اندازهگیری تعریفشده در فاصله کاری ۱ متر |
| نسبت درخشندگی میدان نور | ≤ ۵:۱ (از مرکز تا لبه) |
این پارامترها در چراغ جراحی که توسط یک آزمایشگاه شخص ثالث معتبر مطابق با استاندارد IEC 60601-2-41 آزمایش و تأیید شده باشد، تأیید میشوند - نه اینکه خودگزارش داده شوند.
وجه تمایز کلیدی: «آزمایششده طبق استاندارد IEC 60601-2-41» توسط آزمایشگاه خود سازنده ≠ «دارای گواهینامه IEC 60601-2-41» توسط یک CB (نهاد صدور گواهینامه) معتبر. همیشه گزارش آزمایش شخص ثالث را درخواست کنید، نه فقط برگه مشخصات.
استاندارد IEC توسط کمیسیون بینالمللی الکتروتکنیک منتشر شده است. برای دسترسی به آن به آدرس زیر مراجعه کنید.فروشگاه وب.iec.ch.
مقایسه گواهینامهها بر اساس بازار
| بازار | گواهینامه مورد نیاز | استاندارد کلیدی | پایگاه داده تأیید |
|---|---|---|---|
| ایالات متحده | تاییدیه FDA 510(k) | IEC 60601-1، IEC 60601-2-41 | پایگاه داده FDA CDRH 510(k) |
| اتحادیه اروپا / منطقه اقتصادی اروپا | نشان CE تحت MDR 2017/745 | ایزو ۱۳۴۸۵، IEC ۶۰۶۰۱-۲-۴۱ | نهادهای مطلع ناندو |
| بریتانیا (پس از برگزیت) | علامت گذاری UKCA | استانداردهای فنی مشابه MDR | پایگاه داده MHRA |
| استرالیا | ثبت نام TGA | کمیسیون مستقل انتخابات ۶۰۶۰۱-۲-۴۱ | TGA ARTG |
| کانادا | مجوز تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت کانادا | CAN/CSA C22.2 شماره 60601-2-41 | فهرست مجوز فعال تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت کانادا |
| چین | ثبت نام NMPA (کلاس III) | سری GB 9706 (هماهنگ با IEC 60601) | پلتفرم استعلام اطلاعات تجهیزات پزشکی NMPA |
7 سوالی که باید از هر تامین کننده چراغ جراحی بپرسید
قبل از امضای قرارداد خرید، پاسخ کتبی به موارد زیر را درخواست کنید:
- «لطفاً شماره K مربوط به 510(k) خود (برای خریداران آمریکایی) یا شماره شناسایی CE Declaration of Conformity with Notified Body (برای خریداران اتحادیه اروپا) را ارائه دهید.»
- «چه کسی آزمایش IEC 60601-2-41 شما را انجام داده است - آزمایشگاه داخلی شما یا یک آزمایشگاه معتبر CB شخص ثالث؟ لطفاً گزارش آزمایش را ارائه دهید.»
- «دامنه گواهینامه ISO 13485:2016 شما چیست؟ آیا طراحی و توسعه را پوشش میدهد یا فقط تولید را؟»
- «نماینده مجاز شما در اتحادیه اروپا کیست؟» (برای تولیدکنندگان غیر اتحادیه اروپا که محصولات خود را به اتحادیه اروپا میفروشند، الزامی است)
- «فرآیند نظارت شما پس از فروش چیست؟ آیا سیستم نظارت بر تجهیزات پزشکی دارید؟»
- «طول عمر مجاز ماژول LED چقدر است و سیاست گارانتی برای خروجی نور چگونه است؟»
- «آیا میتوانیم ممیزی کارخانه را ترتیب دهیم، یا آیا مرکز شما در فهرست نهادهای صلاحیت زنجیره تأمین بیمارستانی مانند Achilles، Avetta یا DUNS تأیید شده است؟»
تأمینکنندهای که نتواند به سؤالات ۱ تا ۴ به طور واضح و کتبی پاسخ دهد، نباید به فهرست فروشندگان مورد تأیید شما راه پیدا کند.
چگونه میکر (Micare) به انطباق با قوانین نزدیک میشود
شرکت Micare Medical از سال ۲۰۰۷ سیستمهای روشنایی جراحی را در کارخانه خود در نانچانگ، چین تولید میکند. محصولات ما عبارتند از:
- ثبت شده توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) - مرکز و خط تولید چراغ جراحی ما در سازمان غذا و داروی ایالات متحده ثبت شده است.
- دارای گواهینامه CE تحت چارچوب مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR 2017/745)
- تولید شده تحت سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485:2016
- مطابق با استاندارد IEC 60601-2-41 برای روشنایی، نمود رنگ و پارامترهای ایمنی الکتریکی آزمایش شده است.
- با گزارشهای آزمایش شخص ثالث و مستندات کامل انطباق برای الزامات خاص بازار تأیید شده، موجود است
برای تیمهای تدارکات بیمارستان که به بستههای کامل اسناد فنی - شامل تأییدیه ثبت FDA، اعلامیه انطباق، گواهینامه ISO 13485 و گزارشهای آزمایش IEC 60601-2-41 - نیاز دارند، با تیم فروش صادرات ما به شماره ... تماس بگیرید.info@micare.cnیا از طریقsurgicallight.com/contact-us.
سوالات متداول
س: آیا نشان CE برای فروش چراغهای جراحی در بریتانیا پس از برگزیت کافی است؟ ج: خیر. از اول ژانویه ۲۰۲۱، بریتانیا برای دستگاههای پزشکی عرضه شده در بازار بریتانیا، نشان UKCA (ارزیابی انطباق بریتانیا) را الزامی کرده است. دستگاههای دارای نشان CE یک دوره گذار داشتند، اما اکنون تولیدکنندگان باید نشان UKCA را از طریق یک نهاد تأیید شده بریتانیا دریافت کنند. استانداردهای فنی همچنان با الزامات MDR اتحادیه اروپا همسو هستند.
س: آیا یک بیمارستان در ایالات متحده میتواند چراغ جراحیای را خریداری کند که فقط دارای نشان CE باشد؟ پاسخ: خیر. برای چراغهای جراحی که در ایالات متحده به بازار عرضه و فروخته میشوند، مجوز FDA 510(k) لازم است. نشان CE الزامات FDA را برآورده نمیکند. این دو سیستم به درخواستها و مستندات آزمایش جداگانهای نیاز دارند، اگرچه بسیاری از آزمایشهای فنی اساسی (سری IEC 60601) با هم همپوشانی دارند.
س: تفاوت بین FDA 510(k) و FDA PMA چیست؟ پاسخ: چراغهای جراحی (کد محصول FSY) دستگاههای کلاس II هستند و معمولاً از طریق مسیر 510(k) ترخیص میشوند، که نیاز به اثبات معادل بودن قابل توجه با یک دستگاه قانونی موجود در بازار دارد. PMA (تاییدیه پیش از فروش) برای دستگاههای کلاس III و پرخطر (مثلاً دستگاههای قلبی قابل کاشت) در نظر گرفته شده است و نیاز به دادههای کارآزمایی بالینی دارد. در شرایط عادی، چراغهای جراحی را نخواهید دید که از PMA عبور کنند.
س: هر چند وقت یکبار باید گواهینامه ISO 13485 تمدید شود؟ ج: گواهینامههای ISO 13485 به مدت سه سال اعتبار دارند و ممیزیهای نظارتی اجباری در سالهای اول و دوم انجام میشود. در پایان دوره سه ساله، ممیزی کامل تمدید گواهینامه الزامی است. هنگام بررسی اسناد تأمینکننده، همیشه تاریخ صدور و تاریخ انقضای گواهینامه را بررسی کنید.
س: حداقل خروجی لوکس مورد نیاز برای چراغ جراحی در اتاق عمل چقدر است؟ ج: استاندارد IEC 60601-2-41 حداقل 40000 لوکس را در مرکز میدان نور، که در فاصله 1 متری از سر چراغ اندازهگیری میشود، مشخص میکند. برای جراحیهای پیچیده حفره عمیق (مثلاً شکم، قفسه سینه)، چراغهایی که 80000 تا 160000 لوکس با نمود رنگ خوب (Ra ≥ 90) ارائه میدهند، ترجیح داده میشوند. همیشه مطمئن شوید که مقادیر لوکس طبق روش IEC 60601-2-41 اندازهگیری میشوند، نه اندازهگیریهای میدان آزاد.
خلاصه
انتخاب یک چراغ جراحی معتبر نیاز به تأیید مدارک در سه سطح دارد:
- مجوز بازار — FDA 510(k) برای ایالات متحده؛ CE تحت MDR 2017/745 برای اروپا
- کیفیت تولید - ISO 13485:2016 از یک نهاد مطلع یا CB معتبر
- عملکرد محصول - گزارشهای آزمایش شخص ثالث مطابق با IEC 60601-2-41
برگههای مشخصات و ادعاهای بازاریابی جایگزین اسناد انطباق تأیید شده نیستند. یک تأمینکننده قابل اعتماد بدون هیچ تردیدی هر سه سطح اسناد را ارائه میدهد.
برای سوالات مربوط به مستندات صدور گواهینامه ما یا درخواست بسته اطلاعات فنی برای ارزیابی تدارکات خود، به [آدرس سایت] مراجعه کنید.surgicallight.comیا با تیم ما تماس بگیرید به شمارهinfo@micare.cn or surgicallight.com/contact-us.
مراجع:
- سازمان غذا و داروی ایالات متحده. پایگاه داده اعلانهای پیشفروش 510(k).accessdata.fda.gov
- کمیسیون اروپا. مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا 2017/745. مجله رسمی اتحادیه اروپا.
- کمیسیون بینالمللی الکتروتکنیک. IEC 60601-2-41:2022 — چراغهای جراحی.فروشگاه وب.iec.ch
- ISO. ISO 13485:2016 - تجهیزات پزشکی - سیستمهای مدیریت کیفیت.iso.org
- کمیسیون اروپا. ناندو - رویکرد جدید، سازمانهای ابلاغشده و تعیینشده.ec.europa.eu
زمان ارسال: ۱۳ آگوست ۲۰۲۶
