කර්තෘ: මයිකෙයාර් වෛද්ය ඉංජිනේරු කණ්ඩායම | ප්රකාශනය: 2026 අගෝස්තු 13
රෝහල් ප්රසම්පාදන කණ්ඩායමක් ශල්ය ආලෝකකරණ පද්ධති ඇගයීමට ලක් කරන විට, නියාමන සහතික කිරීම පළමු - සහ සාකච්ඡා කළ නොහැකි - මුරපොල වේ. නිසි සහතිකයක් නොමැති ශල්ය ආලෝකයක් මිලදී ගැනීමේ අවදානමක් පමණක් නොවේ; එය රෝගියාගේ ආරක්ෂක වගකීමකි.
මිලදී ගැනීමේ ඇණවුමක් අත්සන් කිරීමට පෙර කුමන සහතික වැදගත්ද, ඒ සෑම එකක්ම අවශ්ය කරන්නේ කුමක්ද සහ සැපයුම්කරුවෙකුගේ අනුකූලතාවය සත්යාපනය කරන්නේ කෙසේද යන්න මෙම මාර්ගෝපදේශය පැහැදිලි කරයි.
සහතික කිරීම පිරිවිතර පත්රිකාවලට වඩා වැදගත් වන්නේ ඇයි?
අසාර්ථක වීම විකල්පයක් නොවන තීරණාත්මක පරිසරවල ශල්ය ආලෝක ක්රියාත්මක වේ. ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ, යුරෝපයේ සහ ජාත්යන්තරව නියාමන ආයතන විසින් පහත සඳහන් දෑ වලංගු කරන සහතික කිරීමේ රාමු ස්ථාපිත කර ඇත:
- විදුලි ආරක්ෂාව - අනෙකුත් OR උපකරණ සමඟ කම්පනය, ගින්න හෝ විද්යුත් චුම්භක ඇඟිලි ගැසීම් වැළැක්වීම
- ප්රකාශ ජීව විද්යාත්මක ආරක්ෂාව - දීර්ඝ ක්රියා පටිපාටි අතරතුර ආලෝක තරංග ආයාමයන් ශල්ය කණ්ඩායම්වලට දෘෂ්ටි විතානයට හානි නොවන බව සහතික කිරීම.
- යාන්ත්රික විශ්වසනීයත්වය - බාහු ස්ථායිතාව, සන්ධි භාර ශ්රේණිගත කිරීම් සහ අත්හිටුවීමේ ආරක්ෂාව
- වඳභාවයට අනුකූලතාව - රෝහල් ශ්රේණියේ විෂබීජ නාශක සමඟ නැවත නැවත පිරිසිදු කිරීමට ඔරොත්තු දිය හැකි ද්රව්ය.
"ලක්ස් 160,000" පෙන්වන පිරිවිතර පත්රිකාවක් IEC 60601-2-41 ට ආලෝකය පරීක්ෂා කර නොමැති නම් කිසිවක් අදහස් නොවේ - ශල්ය ආලෝකකාරක ක්රියා කළ යුතු ආකාරය සහ එම ලක්ස් අගය මැනිය යුතු ආකාරය හරියටම නිර්වචනය කරන ජාත්යන්තර ප්රමිතිය.
ප්රධාන සහතික කිරීමේ රාමු තුන
1. FDA නිෂ්කාශනය (එක්සත් ජනපද වෙළඳපොළ)
එක්සත් ජනපදයේ අලෙවි කරන ශල්ය ලාම්පු උපාංග සහ විකිරණශීලී සෞඛ්ය මධ්යස්ථානය (CDRH) හරහා FDA 510(k) නිෂ්කාශනය ලබා ගත යුතුය. නිෂ්පාදන කේතය FSY (ශල්ය ආලෝක ප්රභවය) වේ.
510(k) ට අවශ්ය දේ:
- එක්සත් ජනපද වෙළඳපොලේ දැනටමත් ඇති පුරෝකථන උපාංගයකට සැලකිය යුතු සමානකමක් පෙන්නුම් කිරීම.
- IEC 60601-1 (සාමාන්ය ආරක්ෂාව) සහ IEC 60601-2-41 (ශල්ය ලාම්පු සඳහා විශේෂිත අවශ්යතා) යටතේ කාර්ය සාධන පරීක්ෂාව.
- IEC 60601-1-2 අනුව විද්යුත් චුම්භක අනුකූලතා (EMC) පරීක්ෂණය
- තාක්ෂණික ලියකියවිලි, ලේබල් කිරීම සහ පරීක්ෂණ වාර්තා FDA වෙත ඉදිරිපත් කිරීම.
සත්යාපනය කරන්නේ කෙසේද: පිවිසෙන්නFDA 510(k) පූර්ව වෙළඳපල දැනුම්දීම් දත්ත සමුදායසහ සමාගමේ නම හෝ නිෂ්පාදන කේතය FSY අනුව සොයන්න. නීත්යානුකූල 510(k) අංකයක් (ආකෘතිය: K######) අයදුම්කරු, උපාංගයේ නම, තීරණ ගැනීමේ දිනය සහ අපේක්ෂිත භාවිතය පෙන්වනු ඇත.
⚠️ රතු කොඩිය: II පන්තියේ වෛද්ය උපකරණයක් සඳහා “FDA අනුමත කර ඇති” බව පවසන සැපයුම්කරුවෙකු. FDA විසින් 510(k) උපාංග නිෂ්කාශනය කරයි (අනුමත නොකරයි). සැපයුම්කරුවෙකුට K-අංකයක් ලබා දිය නොහැකි නම්, ලියකියවිලි ඉල්ලන්න - ඔවුන්ට එය නිෂ්පාදනය කළ නොහැකි නම්, ඉදිරියට නොයන්න.
ප්රධාන FDA සම්පත්:ප්රවේශ දත්ත.fda.gov— සියලුම ඉවත් කරන ලද උපාංගවල සෙවිය හැකි දත්ත සමුදාය.
2. CE ලකුණු කිරීම (යුරෝපීය සංගමය සහ EEA වෙළඳපොළ)
EU සහ යුරෝපීය ආර්ථික ප්රදේශය තුළ අලෙවි කරන ශල්ය ලාම්පු සඳහා CE සලකුණ (Conformité Européenne) අනිවාර්ය වේ. 2021 මැයි මාසයේදී පැරණි MDD සම්පූර්ණයෙන්ම ප්රතිස්ථාපනය කරන ලද EU වෛද්ය උපාංග නියාමනය (MDR 2017/745) යටතේ, ශල්ය ලාම්පු පන්තිය IIa උපාංග ලෙස වර්ගීකරණය කර ඇත.
CE MDR 2017/745 සඳහා අවශ්ය දේ:
- ඇමුණුම I හි සාමාන්ය ආරක්ෂාව සහ කාර්ය සාධන අවශ්යතා (GSPR) සමඟ අනුකූලතාව පෙන්නුම් කරන තාක්ෂණික ලියකියවිලි
- සායනික ඇගයීම් වාර්තාවක් (CER) - ආක්රමණශීලී නොවන උපාංග සඳහා වුවද, නිෂ්පාදකයා සායනික සාක්ෂි පෙන්විය යුතුය.
- දැනුම් දෙන ලද ආයතනයක් විසින් ISO 13485:2016 සහතික කරන ලද තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතිය
- නිෂ්පාදකයා යුරෝපා සංගමයෙන් පිටත පදනම් වී ඇත්නම්, යුරෝපා සංගමයේ බලයලත් නියෝජිතයෙකු විසින් අත්සන් කරන ලද අනුකූලතා ප්රකාශය
- EUDAMED දත්ත සමුදායේ ලියාපදිංචිය (අදියර වශයෙන් නිකුත් කිරීම; දැනට UDI සහ නළු ලියාපදිංචිය සඳහා අනිවාර්ය වේ)
සත්යාපනය කරන්නේ කෙසේද:
- අනුකූලතා ප්රකාශය (DoC) ඉල්ලා සිටින්න - එය නිශ්චිත MDR නියාමනය, දැනුම් දෙන ලද ශරීර නාමය සහ හැඳුනුම්පත් අංකය සහ නිෂ්පාදන වර්ගීකරණය ලැයිස්තුගත කළ යුතුය.
- දැනුම් දුන් ආයතනය සත්යාපනය කරන්නයුරෝපීය කොමිසමේ NANDO දත්ත සමුදාය.
- නිෂ්පාදකයා EU එකෙන් පිටත නම්, DoC එක EU බලයලත් නියෝජිතයෙකු විසින් අත්සන් කර ඇත්දැයි පරීක්ෂා කරන්න.
⚠️ රතු කොඩිය: දැනුම් දෙන ලද ශරීර අංකයක් නොමැති CE සලකුණක්. IIa පන්තියේ උපාංග සඳහා, MDR යටතේ අනුකූලතාව ස්වයං ප්රකාශ කිරීමට අවසර නැත. නිෂ්පාදකයෙකුගේ අත්සන පමණක් සහ NB අංකයක් නොමැති CE සලකුණක් අනුකූල නොවේ.
3. ISO 13485:2016 — තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතිය
ISO 13485 යනු නිෂ්පාදන සහතිකයක් නොවේ - එය නිෂ්පාදන තත්ත්ව පද්ධතියේ සහතික කිරීමකි. කෙසේ වෙතත්, එය:
- MDR යටතේ CE ලකුණු කිරීම සඳහා පදනම ලෙස අවශ්ය වේ.
- නිෂ්පාදන ක්රියාවලි පාලනය පිළිබඳ සාක්ෂි ලෙස රෝහල් ප්රසම්පාදන දෙපාර්තමේන්තු විසින් අපේක්ෂා කෙරේ.
- තාක්ෂණික ලියකියවිලි අනුමැතිය ලබා දීමට පෙර දැනුම් දෙන ලද ආයතන නිෂ්පාදකයෙකු විගණනය කරන පදනම
ISO 13485 විගණනවලට ඇතුළත් වන්නේ:
- සැලසුම් සහ සංවර්ධන පාලනයන් (පිරිවිතරයේ සිට නිමි භාණ්ඩය දක්වා සොයා ගැනීමේ හැකියාව)
- සැපයුම්කරු සුදුසුකම් සහ පැමිණෙන පරීක්ෂාව
- නිෂ්පාදන ක්රියාවලි සත්යාපනය
- නිවැරදි කිරීමේ සහ වැළැක්වීමේ ක්රියාමාර්ග (CAPA) පද්ධති
- අලෙවියෙන් පසු නිරීක්ෂණය සහ පැමිණිලි හැසිරවීම
සත්යාපනය කරන්නේ කෙසේද: වත්මන් ISO 13485 සහතිකය ඉල්ලන්න. එය පිළිගත් සහතික කිරීමේ ආයතනයක් විසින් නිකුත් කර ඇත්දැයි පරීක්ෂා කරන්න (සහතික කිරීමේ ආයතනයේ IAF MLA සලකුණ සොයන්න), අදාළ නිෂ්පාදන විෂය පථය ආවරණය කරයි, සහ වලංගු කල් ඉකුත් වීමේ දිනයක් තිබේ.
IEC 60601-2-41: සහතික කිරීම් පිටුපස ඇති තාක්ෂණික ප්රමිතිය
ඉහත සඳහන් සියලුම සහතික කිරීමේ රාමු IEC 60601-2-41:2022, ජාත්යන්තර ප්රමිතිය ලෙස නම් කර ඇත"වෛද්ය විදුලි උපකරණ - 2-41 කොටස: රෝග විනිශ්චය සඳහා ශල්ය ලුමිනියර් සහ ලුමිනියර් වල මූලික ආරක්ෂාව සහ අත්යවශ්ය ක්රියාකාරිත්වය සඳහා විශේෂිත අවශ්යතා."
මෙම ප්රමිතිය නිර්වචනය කරන්නේ:
| පරාමිතිය | අවශ්යතාවය |
|---|---|
| ක්ෂේත්ර මධ්යයේ අවම ආලෝකකරණය | ≥ 40,000 ලක්ස් |
| නිර්දේශිත ආලෝකකරණ පරාසය | ලක්ස් 40,000–160,000 |
| වර්ණ විදැහුම්කරණ දර්ශකය (Ra) | ≥ 85 යි |
| වර්ණ උෂ්ණත්වය | 3,000 K – 6,700 K |
| සෙවනැලි තනුක කිරීම | සෙවනැලි අඩු කිරීම ඇගයීම සඳහා ප්රමිතිගත මිනුම් ක්රමය |
| ආලෝක ක්ෂේත්ර ප්රමාණය | මීටර් 1 ක වැඩ කරන දුරකින් නිර්වචනය කරන ලද මිනුම |
| ආලෝක ක්ෂේත්රයේ දීප්තියේ අනුපාතය | ≤ 5:1 (මැද සිට දාරය දක්වා) |
පිළිගත් තෙවන පාර්ශවීය රසායනාගාරයක් මගින් IEC 60601-2-41 ට අනුකූලව පරීක්ෂා කර සහතික කර ඇති ශල්ය ආලෝකයක් මෙම පරාමිතීන් සත්යාපනය කරනු ලැබේ - ස්වයං-වාර්තා නොකෙරේ.
ප්රධාන වෙනස: නිෂ්පාදකයාගේම රසායනාගාරය විසින් “IEC 60601-2-41 ට අනුව පරීක්ෂා කර ඇත” ≠ පිළිගත් CB (සහතික කිරීමේ ආයතනය) විසින් “IEC 60601-2-41 ට අනුව සහතික කර ඇත”. පිරිවිතර පත්රිකාව පමණක් නොව, සෑම විටම තෙවන පාර්ශවීය පරීක්ෂණ වාර්තාව ඉල්ලා සිටින්න.
IEC ප්රමිතිය ජාත්යන්තර විද්යුත් තාක්ෂණික කොමිසම විසින් ප්රකාශයට පත් කර ඇත. එයට ප්රවේශ වන්නවෙබ් වෙළඳසැල.iec.ch.
වෙළඳපොළ අනුව සහතික කිරීමේ සංසන්දනය
| වෙළඳපොළ | අවශ්ය සහතික කිරීම | යතුරු ප්රමිතිය | සත්යාපන දත්ත සමුදාය |
|---|---|---|---|
| අමෙරිකා එක්සත් ජනපද | FDA 510(k) නිෂ්කාශනය | අයිඊසී 60601-1, අයිඊසී 60601-2-41 | FDA CDRH 510(k) දත්ත සමුදාය |
| යුරෝපීය සංගමය / EEA | MDR 2017/745 යටතේ CE ලකුණු කිරීම | ISO 13485, IEC 60601-2-41 | NANDO දැනුම් දුන් ආයතන |
| එක්සත් රාජධානිය (බ්රෙක්සිට්-පසු) | UKCA සලකුණු කිරීම | MDR හා සමාන තාක්ෂණික ප්රමිතීන් | MHRA දත්ත සමුදාය |
| ඕස්ට්රේලියාව | TGA ලියාපදිංචිය | අයිඊසී 60601-2-41 | ටීජීඒ ආර්ටීජී |
| කැනඩාව | සෞඛ්ය කැනඩා වෛද්ය උපකරණ බලපත්රය | CAN/CSA C22.2 අංකය 60601-2-41 | සෞඛ්ය කැනඩා වෛද්ය උපකරණ ක්රියාකාරී බලපත්ර ලැයිස්තුගත කිරීම |
| චීනය | NMPA ලියාපදිංචිය (III පන්තිය) | GB 9706 ශ්රේණිය (IEC 60601 සමඟ සමපාත) | NMPA වෛද්ය උපකරණ තොරතුරු විමසීම් වේදිකාව |
ඕනෑම ශල්ය ආලෝක සැපයුම්කරුවෙකුගෙන් අසන්නට ප්රශ්න 7ක්
මිලදී ගැනීමේ ගිවිසුමක් අත්සන් කිරීමට පෙර, පහත සඳහන් ප්රශ්නවලට ලිඛිත පිළිතුරු ඉල්ලා සිටින්න:
- "කරුණාකර ඔබගේ 510(k) K-අංකය (ඇමරිකානු ගැනුම්කරුවන් සඳහා) හෝ දැනුම් දෙන ලද ශරීර හඳුනාගැනීමේ අංකය සමඟ ඔබගේ CE ප්රකාශනය (EU ගැනුම්කරුවන් සඳහා) ලබා දෙන්න."
- "ඔබේ IEC 60601-2-41 පරීක්ෂණය සිදු කළේ කවුද - ඔබේ අභ්යන්තර රසායනාගාරයක් හෝ පිළිගත් තෙවන පාර්ශවීය CB රසායනාගාරයක්? කරුණාකර පරීක්ෂණ වාර්තාව ලබා දෙන්න."
- "ඔබේ ISO 13485:2016 සහතිකයේ විෂය පථය කුමක්ද? එය නිර්මාණය සහ සංවර්ධනය හෝ නිෂ්පාදනය පමණක් ආවරණය කරනවාද?"
- “ඔබේ EU බලයලත් නියෝජිතයා කවුද?” (EU නොවන නිෂ්පාදකයින් EU තුළට අලෙවි කිරීම සඳහා අවශ්ය වේ)
- "ඔබේ පශ්චාත්-වෙළඳපොළ නිරීක්ෂණ ක්රියාවලිය කුමක්ද? ඔබ සතුව වෛද්ය උපකරණ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියක් තිබේද?"
- "LED මොඩියුලයේ ශ්රේණිගත ආයු කාලය කුමක්ද, සහ ආලෝක ප්රතිදානය පිළිබඳ වගකීම් ප්රතිපත්තිය කුමක්ද?"
- "අපට කර්මාන්තශාලා විගණනයක් සංවිධානය කළ හැකිද, නැතහොත් ඔබේ පහසුකම Achilles, Avetta, හෝ DUNS වැනි රෝහල් සැපයුම් දාම සුදුසුකම් ආයතන සමඟ ලැයිස්තුගත කර තිබේද?"
1–4 ප්රශ්නවලට පැහැදිලිව සහ ලිඛිතව පිළිතුරු දිය නොහැකි සැපයුම්කරුවෙකු ඔබගේ අනුමත විකුණුම්කරුවන්ගේ ලැයිස්තුවට ඉදිරියට නොයා යුතුය.
මයිකෙයාර් අනුකූලතාවයට ප්රවේශ වන ආකාරය
මයිකෙයාර් මෙඩිකල් විසින් 2007 සිට චීනයේ නැන්චැං හි අපගේ පහසුකමෙන් ශල්ය ආලෝකකරණ පද්ධති නිෂ්පාදනය කර ඇත. අපගේ නිෂ්පාදන වන්නේ:
- FDA ලියාපදිංචි කර ඇත — අපගේ පහසුකම සහ ශල්ය ආලෝක නිෂ්පාදන පෙළ එක්සත් ජනපද ආහාර සහ ඖෂධ පරිපාලනය සමඟ ලියාපදිංචි කර ඇත.
- EU වෛද්ය උපාංග නියාමනය (MDR 2017/745) රාමුව යටතේ CE සහතික කර ඇත
- ISO 13485:2016 තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතිය යටතේ නිෂ්පාදනය කර ඇත.
- IEC 60601-2-41 ප්රමිතියට අනුව දීප්තිය, වර්ණ විදැහුම්කරණය සහ විදුලි ආරක්ෂණ පරාමිතීන් සඳහා පරීක්ෂා කර ඇත.
- සත්යාපිත වෙළඳපල-නිශ්චිත අවශ්යතා සඳහා තෙවන පාර්ශවීය පරීක්ෂණ වාර්තා සහ සම්පූර්ණ අනුකූලතා ලියකියවිලි සමඟ ලබා ගත හැකිය.
FDA ලියාපදිංචි තහවුරු කිරීම, අනුකූලතා ප්රකාශය, ISO 13485 සහතිකය සහ IEC 60601-2-41 පරීක්ෂණ වාර්තා ඇතුළුව - සම්පූර්ණ තාක්ෂණික ලියකියවිලි පැකේජ අවශ්ය රෝහල් ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම් සඳහා - අපගේ අපනයන විකුණුම් කණ්ඩායම අමතන්න.info@micare.cnහෝ හරහාsurgicallight.com/contact-us.
නිති අසන පැණ
ප්රශ්නය: බ්රෙක්සිට් එකෙන් පසු එක්සත් රාජධානියේ ශල්ය ලයිට් අලෙවි කිරීමට CE ලකුණු කිරීම ප්රමාණවත්ද? පිළිතුර: නැත. 2021 ජනවාරි 1 වන දින සිට, එක්සත් රාජධානියේ වෙළඳපොලේ තබා ඇති වෛද්ය උපකරණ සඳහා UKCA (UK අනුකූලතා තක්සේරු කරන ලද) ලකුණු කිරීම UK විසින් අවශ්ය කරයි. CE ලකුණු කරන ලද උපාංගවලට සංක්රාන්ති කාල පරිච්ඡේදයක් තිබුණි, නමුත් නිෂ්පාදකයින් දැන් UK අනුමත ආයතනයක් හරහා UKCA ලකුණු කිරීම ලබා ගත යුතුය. තාක්ෂණික ප්රමිතීන් EU MDR අවශ්යතා සමඟ සමපාත වේ.
ප්රශ්නය: ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ රෝහලකට CE ලකුණු කිරීම පමණක් ඇති ශල්ය ලාම්පුවක් මිලදී ගත හැකිද? පිළිතුර: නැත. එක්සත් ජනපදයේ අලෙවි කරන සහ විකුණන ශල්ය ලාම්පු සඳහා FDA 510(k) නිෂ්කාශනය අවශ්ය වේ. CE ලකුණු කිරීම FDA අවශ්යතා සපුරාලන්නේ නැත. යටින් පවතින තාක්ෂණික පරීක්ෂණ (IEC 60601 ශ්රේණිය) බොහොමයක් අතිච්ඡාදනය වුවද, පද්ධති දෙකටම වෙනම යෙදුම් සහ වෙනම පරීක්ෂණ ලියකියවිලි අවශ්ය වේ.
ප්රශ්නය: FDA 510(k) සහ FDA PMA අතර වෙනස කුමක්ද? පිළිතුර: ශල්ය ලයිට් (නිෂ්පාදන කේතය FSY) යනු II පන්තියේ උපාංග වන අතර සාමාන්යයෙන් 510(k) මාර්ගය හරහා නිෂ්කාශනය කරනු ලැබේ, එයට නීත්යානුකූලව අලෙවි කරන ලද පුරෝකථන උපාංගයකට සැලකිය යුතු සමානකමක් පෙන්වීම අවශ්ය වේ. PMA (පූර්ව වෙළඳපොල අනුමැතිය) III පන්තියේ, අධි අවදානම් උපාංග සඳහා වෙන් කර ඇත (උදා: බද්ධ කළ හැකි හෘද උපාංග) සහ සායනික අත්හදා බැලීමේ දත්ත අවශ්ය වේ. සාමාන්ය තත්වයන් යටතේ PMA හරහා යන ශල්ය ලයිට් ඔබට නොපෙනේ.
ප්රශ්නය: ISO 13485 නැවත සහතික කළ යුතු වාර ගණන කොපමණද? පිළිතුර: ISO 13485 සහතික වසර තුනක් සඳහා වලංගු වන අතර, වසර එක සහ දෙක තුළ අනිවාර්ය නිරීක්ෂණ විගණන සිදු කෙරේ. වසර තුනක චක්රය අවසානයේ, සම්පූර්ණ නැවත සහතික කිරීමේ විගණනයක් අවශ්ය වේ. සැපයුම්කරු ලියකියවිලි සමාලෝචනය කිරීමේදී සහතිකයේ නිකුත් කළ දිනය සහ කල් ඉකුත් වීමේ දිනය සැමවිටම පරීක්ෂා කරන්න.
ප්රශ්නය: ශල්යාගාරයක ශල්ය ආලෝකයක් සඳහා අවශ්ය අවම සුඛෝපභෝගී ප්රතිදානය කුමක්ද? පිළිතුර: IEC 60601-2-41 ආලෝක ක්ෂේත්රයේ මධ්යයේ අවම වශයෙන් සුඛෝපභෝගී 40,000 ක් නියම කරයි, එය ආලෝක හිසේ සිට මීටර 1 ක් දුරින් මනිනු ලැබේ. සංකීර්ණ ගැඹුරු-කුහර සැත්කම් සඳහා (උදා: උදර, උරස්), හොඳ වර්ණ විදැහුම්කරණයක් (Ra ≥ 90) සහිත සුඛෝපභෝගී 80,000–160,000 ක් සපයන ආලෝකකරණයන් වඩාත් සුදුසුය. නිදහස් ක්ෂේත්ර මිනුම්වලට නොව, සුඛෝපභෝගී අගයන් IEC 60601-2-41 ක්රමවේදයට අනුව මනිනු ලබන බව සැමවිටම තහවුරු කරන්න.
සාරාංශය
සහතික කළ ශල්ය ආලෝකයක් තෝරා ගැනීම සඳහා මට්ටම් තුනකින් ලියකියවිලි සත්යාපනය කිරීම අවශ්ය වේ:
- වෙළඳපල අවසරය — ඇමරිකා එක්සත් ජනපදය සඳහා FDA 510(k); යුරෝපය සඳහා MDR 2017/745 යටතේ CE
- නිෂ්පාදන ගුණාත්මකභාවය - ISO 13485:2016 ප්රතීතනය ලත් දැනුම් දෙන ලද ආයතනයකින් හෝ CB වෙතින්
- නිෂ්පාදන කාර්ය සාධනය — IEC 60601-2-41 වෙත තෙවන පාර්ශවීය පරීක්ෂණ වාර්තා
පිරිවිතර පත්රිකා සහ අලෙවිකරණ හිමිකම් සත්යාපිත අනුකූලතා ලියකියවිලි සඳහා ආදේශක නොවේ. විශ්වාසදායක සැපයුම්කරුවෙකු පැකිලීමකින් තොරව ලියකියවිලි මට්ටම් තුනම සපයනු ඇත.
අපගේ සහතික කිරීමේ ලියකියවිලි පිළිබඳ ප්රශ්න සඳහා හෝ ඔබේ ප්රසම්පාදන ඇගයීම සඳහා තාක්ෂණික දත්ත පැකේජයක් ඉල්ලා සිටීමට, පිවිසෙන්නsurgicallight.com විසින් තවත්නැතහොත් අපගේ කණ්ඩායම අමතන්නinfo@micare.cn or surgicallight.com/contact-us.
යොමුව:
- එක්සත් ජනපද ආහාර සහ ඖෂධ පරිපාලනය. 510(k) පූර්ව අලෙවිකරණ දැනුම්දීම් දත්ත සමුදාය.ප්රවේශ දත්ත.fda.gov
- යුරෝපීය කොමිසම. EU වෛද්ය උපකරණ නියාමනය 2017/745. EU හි නිල සඟරාව.
- ජාත්යන්තර විද්යුත් තාක්ෂණික කොමිසම. IEC 60601-2-41:2022 — ශල්ය ලුමිනියර්ස්.වෙබ් වෙළඳසැල.iec.ch
- ISO. ISO 13485:2016 — වෛද්ය උපකරණ — තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධති.අයිසෝ.ඕර්ග්
- යුරෝපීය කොමිසම. NANDO — නව ප්රවේශය දැනුම් දී ඇති සහ නම් කරන ලද සංවිධාන.යුරෝපීය සංගමය
පළ කිරීමේ කාලය: අගෝස්තු-13-2026
