ວິທີການເລືອກໄຟຜ່າຕັດ: ຄູ່ມືການຮັບຮອງ CE, ISO 13485 ແລະ FDA ທີ່ສົມບູນສຳລັບການຈັດຊື້ໂຮງໝໍ

ຜູ້ຂຽນ: ທີມງານວິສະວະກຳທາງການແພດ Micare | ເຜີຍແຜ່: ວັນທີ 13 ສິງຫາ 2026

ເມື່ອທີມງານຈັດຊື້ຂອງໂຮງໝໍປະເມີນລະບົບໄຟສ່ອງສະຫວ່າງໃນການຜ່າຕັດ, ການຮັບຮອງດ້ານກົດລະບຽບແມ່ນຈຸດກວດສອບທຳອິດ - ແລະບໍ່ສາມາດເຈລະຈາໄດ້ -. ໄຟສ່ອງສະຫວ່າງໃນການຜ່າຕັດທີ່ບໍ່ມີການຮັບຮອງທີ່ເໝາະສົມບໍ່ພຽງແຕ່ເປັນຄວາມສ່ຽງໃນການຊື້ເທົ່ານັ້ນ; ມັນຍັງເປັນຄວາມຮັບຜິດຊອບດ້ານຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບ.

ຄູ່ມືນີ້ອະທິບາຍຢ່າງແນ່ນອນວ່າໃບຢັ້ງຢືນໃດມີຄວາມສຳຄັນ, ສິ່ງທີ່ແຕ່ລະອັນຕ້ອງການ, ແລະວິທີການກວດສອບການປະຕິບັດຕາມຂອງຜູ້ສະໜອງກ່ອນທີ່ທ່ານຈະເຊັນໃບສັ່ງຊື້.

ເປັນຫຍັງການຮັບຮອງຈຶ່ງມີຄວາມສຳຄັນຫຼາຍກວ່າເອກະສານສະເພາະ

ໄຟຜ່າຕັດເຮັດວຽກຢູ່ໃນສະພາບແວດລ້ອມທີ່ສຳຄັນບ່ອນທີ່ຄວາມລົ້ມເຫຼວບໍ່ແມ່ນທາງເລືອກ. ອົງການຄຸ້ມຄອງໃນສະຫະລັດ, ເອີຣົບ ແລະ ສາກົນໄດ້ສ້າງຂອບການຮັບຮອງທີ່ກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງ:

• ຄວາມປອດໄພທາງໄຟຟ້າ — ການປ້ອງກັນການຊ໊ອດ, ໄຟໄໝ້ ຫຼື ການແຊກແຊງທາງແມ່ເຫຼັກໄຟຟ້າກັບອຸປະກອນ ຫຼື ອຸປະກອນອື່ນໆ
• ຄວາມປອດໄພດ້ານແສງ - ການຮັບປະກັນວ່າຄວາມຍາວຄື້ນແສງບໍ່ກໍ່ໃຫ້ເກີດຄວາມເສຍຫາຍຕໍ່ຈໍປະສາດຕາຕໍ່ທີມງານຜ່າຕັດໃນລະຫວ່າງການຜ່າຕັດທີ່ຍາວນານ
• ຄວາມໜ້າເຊື່ອຖືທາງກົນຈັກ — ຄວາມໝັ້ນຄົງຂອງແຂນ, ອັດຕາການຮັບນ້ຳໜັກທີ່ປະສານໄດ້, ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງລະບົບລະງັບ
• ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບການເປັນຫມັນ — ວັດສະດຸທີ່ສາມາດທົນທານຕໍ່ການທຳຄວາມສະອາດຊ້ຳໆດ້ວຍຢາຂ້າເຊື້ອລະດັບໂຮງໝໍ

ເອກະສານສະເພາະທີ່ສະແດງ “160,000 lux” ບໍ່ມີຄວາມໝາຍຫຍັງເລີຍ ຖ້າແສງບໍ່ໄດ້ຮັບການທົດສອບຕາມມາດຕະຖານ IEC 60601-2-41 — ມາດຕະຖານສາກົນທີ່ກຳນົດຢ່າງແນ່ນອນວ່າໄຟສ່ອງສະຫວ່າງໃນການຜ່າຕັດຕ້ອງເຮັດວຽກແນວໃດ ແລະ ຄ່າ lux ນັ້ນຕ້ອງຖືກວັດແທກແນວໃດ.

ຂອບການຮັບຮອງຫຼັກສາມຢ່າງ

1. ການອະນຸຍາດຈາກ FDA (ຕະຫຼາດສະຫະລັດອາເມລິກາ)

ໄຟຜ່າຕັດທີ່ຂາຍໃນສະຫະລັດຕ້ອງໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຈາກ FDA 510(k) ຜ່ານສູນອຸປະກອນ ແລະ ສຸຂະພາບລັງສີ (CDRH). ລະຫັດຜະລິດຕະພັນແມ່ນ FSY (ແຫຼ່ງແສງສະຫວ່າງຜ່າຕັດ).

ສິ່ງທີ່ 510 (k) ຕ້ອງການ:

• ການສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມທຽບເທົ່າທີ່ສຳຄັນກັບອຸປະກອນ predicate ທີ່ມີຢູ່ແລ້ວໃນຕະຫຼາດສະຫະລັດ
• ການທົດສອບປະສິດທິພາບພາຍໃຕ້ IEC 60601-1 (ຄວາມປອດໄພທົ່ວໄປ) ແລະ IEC 60601-2-41 (ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະສຳລັບໂຄມໄຟຜ່າຕັດ)
• ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງໄຟຟ້າແມ່ເຫຼັກ (EMC) ຕາມ IEC 60601-1-2
• ການສົ່ງເອກະສານດ້ານວິຊາການ, ການຕິດສະຫຼາກ ແລະ ບົດລາຍງານການທົດສອບໃຫ້ FDA

ວິທີການຢືນຢັນ: ເຂົ້າເບິ່ງຖານຂໍ້ມູນການແຈ້ງເຕືອນກ່ອນການຕະຫຼາດຂອງ FDA 510(k)ແລະຄົ້ນຫາຕາມຊື່ບໍລິສັດ ຫຼື ລະຫັດຜະລິດຕະພັນ FSY. ເລກທີ 510(k) ທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ (ຮູບແບບ: K######) ຈະສະແດງຜູ້ສະໝັກ, ຊື່ອຸປະກອນ, ວັນທີຕັດສິນໃຈ ແລະ ຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້.

⚠️ ທຸງແດງ: ຜູ້ສະໜອງທີ່ອ້າງວ່າ "ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA" ສຳລັບອຸປະກອນການແພດ Class II. FDA ອະນຸມັດ (ບໍ່ອະນຸມັດ) ອຸປະກອນ 510(k). ຖ້າຜູ້ສະໜອງບໍ່ສາມາດໃຫ້ເລກ K ໄດ້, ໃຫ້ຂໍເອກະສານ - ຖ້າພວກເຂົາບໍ່ສາມາດຜະລິດມັນໄດ້, ຢ່າດຳເນີນການຕໍ່ໄປ.

ຊັບພະຍາກອນຫຼັກຂອງ FDA:accessdata.fda.gov- ຖານຂໍ້ມູນທີ່ສາມາດຄົ້ນຫາໄດ້ຂອງອຸປະກອນທີ່ຖືກລຶບລ້າງທັງໝົດ.

2. ເຄື່ອງໝາຍ CE (ຕະຫຼາດສະຫະພາບເອີຣົບ ແລະ EEA)

ເຄື່ອງໝາຍ CE (Conformité Européenne) ແມ່ນເປັນສິ່ງບັງຄັບສຳລັບໄຟຜ່າຕັດທີ່ຂາຍໃນ EU ແລະ ເຂດເສດຖະກິດເອີຣົບ. ພາຍໃຕ້ລະບຽບອຸປະກອນການແພດຂອງ EU (MDR 2017/745), ເຊິ່ງໄດ້ທົດແທນ MDD ເກົ່າຢ່າງສົມບູນໃນເດືອນພຶດສະພາ 2021, ໄຟຜ່າຕັດຖືກຈັດປະເພດເປັນອຸປະກອນ Class IIa.

ສິ່ງທີ່ CE MDR 2017/745 ຮຽກຮ້ອງ:

• ເອກະສານດ້ານວິຊາການທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມສອດຄ່ອງກັບຂໍ້ກຳນົດຄວາມປອດໄພ ແລະ ການປະຕິບັດທົ່ວໄປ (GSPR) ໃນພາກຜະນວກທີ I
• ບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ (CER) — ເຖິງແມ່ນວ່າສຳລັບອຸປະກອນທີ່ບໍ່ແມ່ນການຮຸກຮານ, ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງສະແດງໃຫ້ເຫັນຫຼັກຖານທາງດ້ານຄລີນິກ
• ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຕາມມາດຕະຖານ ISO 13485:2016 ໂດຍໜ່ວຍງານທີ່ໄດ້ຮັບແຈ້ງການ
• ຖະແຫຼງການຄວາມສອດຄ່ອງທີ່ລົງນາມໂດຍຕົວແທນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຈາກ EU ຖ້າຜູ້ຜະລິດຕັ້ງຢູ່ນອກ EU
• ການລົງທະບຽນໃນຖານຂໍ້ມູນ EUDAMED (ການເປີດຕົວເປັນໄລຍະ; ປະຈຸບັນເປັນສິ່ງຈຳເປັນສຳລັບການລົງທະບຽນ UDI ແລະ ນັກສະແດງ)

ວິທີການກວດສອບ:

1. ຂໍໃບປະກາດຄວາມສອດຄ່ອງ (DoC) - ມັນຕ້ອງລະບຸລະບຽບການ MDR ສະເພາະ, ຊື່ໜ່ວຍງານທີ່ໄດ້ຮັບແຈ້ງການ ແລະ ເລກປະຈຳຕົວ, ແລະ ການຈັດປະເພດຜະລິດຕະພັນ.
2. ກວດສອບໜ່ວຍງານທີ່ໄດ້ຮັບແຈ້ງໄວ້ທີ່ຖານຂໍ້ມູນ NANDO ຂອງຄະນະກຳມະການເອີຣົບ.
3. ກວດສອບວ່າ DoC ໄດ້ຮັບການລົງນາມໂດຍຕົວແທນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຈາກ EU ຖ້າຜູ້ຜະລິດຢູ່ນອກ EU.

⚠️ ທຸງສີແດງ: ເຄື່ອງໝາຍ CE ທີ່ບໍ່ມີເລກທີ່ແຈ້ງໄວ້. ສຳລັບອຸປະກອນ Class IIa, ການປະກາດຕົນເອງກ່ຽວກັບຄວາມສອດຄ່ອງແມ່ນບໍ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດພາຍໃຕ້ MDR. ເຄື່ອງໝາຍ CE ທີ່ມີພຽງລາຍເຊັນຂອງຜູ້ຜະລິດ ແລະ ບໍ່ມີເລກ NB ແມ່ນບໍ່ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານ.

3. ISO 13485:2016 — ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ

ISO 13485 ບໍ່ແມ່ນໃບຢັ້ງຢືນຜະລິດຕະພັນ - ມັນເປັນໃບຢັ້ງຢືນລະບົບຄຸນນະພາບການຜະລິດ. ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ມັນແມ່ນ:

• ຕ້ອງການເປັນພື້ນຖານສຳລັບການໝາຍ CE ພາຍໃຕ້ MDR
• ຄາດວ່າຈະເປັນຫຼັກຖານຂອງການຄວບຄຸມຂະບວນການຜະລິດໂດຍພະແນກຈັດຊື້ຂອງໂຮງໝໍ
• ພື້ນຖານທີ່ອົງການທີ່ໄດ້ຮັບແຈ້ງການກວດສອບຜູ້ຜະລິດກ່ອນທີ່ຈະໃຫ້ການອະນຸມັດເອກະສານດ້ານວິຊາການ

ການກວດສອບ ISO 13485 ປະກອບມີ:

• ການຄວບຄຸມການອອກແບບ ແລະ ການພັດທະນາ (ການຕິດຕາມໄດ້ຕັ້ງແຕ່ສະເປັກຈົນເຖິງຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບ)
• ຄຸນວຸດທິຂອງຜູ້ສະໜອງ ແລະ ການກວດກາທີ່ເຂົ້າມາ
• ການຢັ້ງຢືນຂະບວນການຜະລິດ
• ລະບົບການແກ້ໄຂ ແລະ ການປ້ອງກັນ (CAPA)
• ການເຝົ້າລະວັງຫຼັງການຕະຫຼາດ ແລະ ການຈັດການຄຳຮ້ອງທຸກ

ວິທີການກວດສອບ: ຂໍໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ປັດຈຸບັນ. ກວດສອບວ່າມັນອອກໂດຍໜ່ວຍງານອອກໃບຢັ້ງຢືນທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ (ຊອກຫາເຄື່ອງໝາຍ IAF MLA ຂອງອົງການອອກໃບຢັ້ງຢືນ), ກວມເອົາຂອບເຂດຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ແລະ ມີວັນໝົດອາຍຸທີ່ຖືກຕ້ອງ.

IEC 60601-2-41: ມາດຕະຖານດ້ານວິຊາການທີ່ຢູ່ເບື້ອງຫຼັງການຮັບຮອງ

ຂອບການຮັບຮອງທັງໝົດຂ້າງເທິງນີ້ອ້າງອີງເຖິງ IEC 60601-2-41:2022, ມາດຕະຖານສາກົນທີ່ມີຊື່ວ່າ“ອຸປະກອນໄຟຟ້າທາງການແພດ - ພາກທີ 2-41: ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະສຳລັບຄວາມປອດໄພພື້ນຖານ ແລະ ປະສິດທິພາບທີ່ຈຳເປັນຂອງໂຄມໄຟຜ່າຕັດ ແລະ ໂຄມໄຟສຳລັບການວິນິດໄສ.”

ມາດຕະຖານນີ້ກຳນົດວ່າ:

ໄຟຜ່າຕັດທີ່ໄດ້ຮັບການທົດສອບ ແລະ ຮັບຮອງຕາມມາດຕະຖານ IEC 60601-2-41 ໂດຍຫ້ອງທົດລອງພາກສ່ວນທີສາມທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈະຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນພາລາມິເຕີເຫຼົ່ານີ້ - ບໍ່ແມ່ນລາຍງານດ້ວຍຕົນເອງ.

ຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ສຳຄັນ: “ໄດ້ຮັບການທົດສອບຕາມມາດຕະຖານ IEC 60601-2-41″ ໂດຍຫ້ອງທົດລອງຂອງຜູ້ຜະລິດເອງ ≠ “ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຕາມມາດຕະຖານ IEC 60601-2-41″ ໂດຍ CB (ໜ່ວຍງານຮັບຮອງ). ໃຫ້ຂໍລາຍງານການທົດສອບຈາກພາກສ່ວນທີສາມສະເໝີ, ບໍ່ພຽງແຕ່ເອກະສານສະເພາະເທົ່ານັ້ນ.

ມາດຕະຖານ IEC ແມ່ນຈັດພິມໂດຍຄະນະກຳມະການໄຟຟ້າສາກົນ. ເຂົ້າເບິ່ງມັນໄດ້ທີ່ຮ້ານຄ້າເວັບໄຊຕ໌.iec.ch.

ການປຽບທຽບການຮັບຮອງຕາມຕະຫຼາດ

7 ຄຳຖາມທີ່ຄວນຖາມຜູ້ສະໜອງໄຟຜ່າຕັດ

ກ່ອນທີ່ຈະເຊັນສັນຍາຊື້ຂາຍ, ໃຫ້ຮ້ອງຂໍຄຳຕອບເປັນລາຍລັກອັກສອນຕໍ່ຂໍ້ມູນຕໍ່ໄປນີ້:

1. "ກະລຸນາໃຫ້ເລກທີ 510(k) K ຂອງທ່ານ (ສຳລັບຜູ້ຊື້ໃນສະຫະລັດ) ຫຼື ເລກປະຈຳຕົວຜູ້ຖືກແຈ້ງ CE ຂອງທ່ານ (ສຳລັບຜູ້ຊື້ໃນ EU)."
2. "ໃຜເປັນຜູ້ປະຕິບັດການທົດສອບ IEC 60601-2-41 ຂອງທ່ານ — ຫ້ອງທົດລອງພາຍໃນຂອງທ່ານ ຫຼື ຫ້ອງທົດລອງ CB ພາກສ່ວນທີສາມທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ? ກະລຸນາສະໜອງບົດລາຍງານການທົດສອບ."
3. "ຂອບເຂດຂອງການຮັບຮອງ ISO 13485:2016 ຂອງທ່ານແມ່ນຫຍັງ? ມັນກວມເອົາການອອກແບບ ແລະ ການພັດທະນາ, ຫຼື ການຜະລິດເທົ່ານັ້ນບໍ?"
4. “ຜູ້ຕາງໜ້າທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຈາກສະຫະພາບເອີຣົບຂອງທ່ານແມ່ນໃຜ?” (ຕ້ອງການສຳລັບຜູ້ຜະລິດທີ່ບໍ່ແມ່ນສະຫະພາບເອີຣົບທີ່ຂາຍເຂົ້າໄປໃນສະຫະພາບເອີຣົບ)
5. "ຂະບວນການເຝົ້າລະວັງຫຼັງການຕະຫຼາດຂອງທ່ານແມ່ນຫຍັງ? ທ່ານມີລະບົບເຝົ້າລະວັງອຸປະກອນການແພດແລ້ວບໍ?"
6. "ອາຍຸການໃຊ້ງານທີ່ໄດ້ຮັບການຈັດອັນດັບຂອງໂມດູນ LED ແມ່ນເທົ່າໃດ, ແລະນະໂຍບາຍການຮັບປະກັນສຳລັບຜົນຜະລິດແສງສະຫວ່າງແມ່ນຫຍັງ?"
7. "ພວກເຮົາສາມາດຈັດການກວດສອບໂຮງງານໄດ້ບໍ່, ຫຼື ສະຖານທີ່ຂອງທ່ານໄດ້ຖືກລະບຸໄວ້ໃນບັນຊີລາຍຊື່ໜ່ວຍງານກວດສອບຄຸນນະພາບລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງຂອງໂຮງໝໍເຊັ່ນ Achilles, Avetta, ຫຼື DUNS ແລ້ວບໍ?"

ຜູ້ສະໜອງທີ່ບໍ່ສາມາດຕອບຄຳຖາມ 1–4 ໄດ້ຢ່າງຊັດເຈນ ແລະ ເປັນລາຍລັກອັກສອນບໍ່ຄວນກ້າວໄປສູ່ບັນຊີລາຍຊື່ຜູ້ຂາຍທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຂອງທ່ານ.

ວິທີການທີ່ Micare ດຳເນີນການຕາມລະບຽບການ

ບໍລິສັດ Micare Medical ໄດ້ຜະລິດລະບົບໄຟສ່ອງສະຫວ່າງໃນການຜ່າຕັດຕັ້ງແຕ່ປີ 2007 ຈາກໂຮງງານຂອງພວກເຮົາໃນເມືອງໜານຊາງ, ປະເທດຈີນ. ຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຮົາແມ່ນ:

• ລົງທະບຽນໂດຍ FDA — ສະຖານທີ່ ແລະ ສາຍຜະລິດຕະພັນແສງສະຫວ່າງຜ່າຕັດຂອງພວກເຮົາໄດ້ລົງທະບຽນກັບອົງການອາຫານ ແລະ ຢາຂອງສະຫະລັດ
• ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ CE ພາຍໃຕ້ຂອບການຄວບຄຸມອຸປະກອນການແພດຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ (MDR 2017/745)
• ຜະລິດພາຍໃຕ້ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ ISO 13485:2016
• ໄດ້ຮັບການທົດສອບຕາມມາດຕະຖານ IEC 60601-2-41 ສຳລັບຄວາມສະຫວ່າງ, ການສະແດງສີ, ແລະ ພາລາມິເຕີຄວາມປອດໄພທາງໄຟຟ້າ
• ມີໃຫ້ພ້ອມກັບບົດລາຍງານການທົດສອບຂອງພາກສ່ວນທີສາມ ແລະ ເອກະສານການປະຕິບັດຕາມຢ່າງຄົບຖ້ວນສຳລັບຄວາມຕ້ອງການສະເພາະຂອງຕະຫຼາດທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ

ສຳລັບທີມງານຈັດຊື້ຂອງໂຮງໝໍທີ່ຕ້ອງການຊຸດເອກະສານດ້ານວິຊາການຢ່າງຄົບຖ້ວນ — ລວມທັງການຢືນຢັນການລົງທະບຽນ FDA, ການປະກາດຄວາມສອດຄ່ອງ, ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485, ແລະ ບົດລາຍງານການທົດສອບ IEC 60601-2-41 — ຕິດຕໍ່ທີມງານຂາຍສິນຄ້າສົ່ງອອກຂອງພວກເຮົາໄດ້ທີ່info@micare.cnຫຼື ຜ່ານsurgicallight.com/contact-us.

ຄຳຖາມທີ່ຖືກຖາມເລື້ອຍໆ

ຖ: ເຄື່ອງໝາຍ CE ພຽງພໍທີ່ຈະຂາຍໄຟຜ່າຕັດໃນສະຫະລາຊະອານາຈັກຫຼັງຈາກ Brexit ບໍ? ຕອບ: ບໍ່. ນັບຕັ້ງແຕ່ວັນທີ 1 ມັງກອນ 2021, ສະຫະລາຊະອານາຈັກຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີເຄື່ອງໝາຍ UKCA (UK Conformity Assessed) ສຳລັບອຸປະກອນການແພດທີ່ວາງຂາຍໃນຕະຫຼາດສະຫະລາຊະອານາຈັກ. ອຸປະກອນທີ່ມີເຄື່ອງໝາຍ CE ມີໄລຍະເວລາການຫັນປ່ຽນ, ແຕ່ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງໄດ້ຮັບເຄື່ອງໝາຍ UKCA ຜ່ານອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກສະຫະລາຊະອານາຈັກ. ມາດຕະຖານດ້ານວິຊາການຍັງຄົງສອດຄ່ອງກັບຂໍ້ກຳນົດຂອງ EU MDR.

ຖ: ໂຮງໝໍໃນສະຫະລັດສາມາດຊື້ໄຟຜ່າຕັດທີ່ມີເຄື່ອງໝາຍ CE ເທົ່ານັ້ນໄດ້ບໍ? ຕອບ: ບໍ່ຕ້ອງ. ຕ້ອງມີການອະນຸຍາດ FDA 510(k) ສຳລັບໄຟຜ່າຕັດທີ່ວາງຂາຍ ແລະ ຂາຍໃນສະຫະລັດ. ເຄື່ອງໝາຍ CE ບໍ່ຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການຂອງ FDA. ທັງສອງລະບົບຕ້ອງການໃບສະໝັກແຍກຕ່າງຫາກ ແລະ ເອກະສານການທົດສອບແຍກຕ່າງຫາກ, ເຖິງແມ່ນວ່າການທົດສອບດ້ານວິຊາການພື້ນຖານສ່ວນໃຫຍ່ (ຊຸດ IEC 60601) ຈະຊ້ອນກັນ.

ຖາມ: ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງ FDA 510(k) ແລະ FDA PMA ແມ່ນຫຍັງ? ຕອບ: ໄຟຜ່າຕັດ (ລະຫັດຜະລິດຕະພັນ FSY) ແມ່ນອຸປະກອນ Class II ແລະໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວຈະໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຜ່ານເສັ້ນທາງ 510(k), ເຊິ່ງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມເທົ່າທຽມກັນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍກັບອຸປະກອນ predicate ທີ່ຖືກຕະຫຼາດຢ່າງຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍ. PMA (ການອະນຸມັດກ່ອນການຕະຫຼາດ) ແມ່ນສະຫງວນໄວ້ສຳລັບອຸປະກອນ Class III, ທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງ (ເຊັ່ນ: ອຸປະກອນຫົວໃຈທີ່ສາມາດຝັງໄດ້) ແລະຕ້ອງການຂໍ້ມູນການທົດລອງທາງຄລີນິກ. ທ່ານຈະບໍ່ເຫັນໄຟຜ່າຕັດຜ່ານ PMA ພາຍໃຕ້ສະຖານະການປົກກະຕິ.

ຖ: ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຄືນໃໝ່ເລື້ອຍປານໃດ? ຖ: ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ມີອາຍຸສາມປີ, ໂດຍມີການກວດສອບການເຝົ້າລະວັງບັງຄັບໃນປີທີໜຶ່ງ ແລະ ສອງ. ໃນຕອນທ້າຍຂອງຮອບວຽນສາມປີ, ຕ້ອງມີການກວດສອບການຮັບຮອງຄືນໃໝ່ຢ່າງຄົບຖ້ວນ. ໃຫ້ກວດສອບວັນທີອອກໃບຢັ້ງຢືນ ແລະ ວັນໝົດອາຍຸສະເໝີເມື່ອທົບທວນເອກະສານຂອງຜູ້ສະໜອງ.

ຖ: ຜົນຜະລິດ lux ຕໍ່າສຸດທີ່ຕ້ອງການສຳລັບແສງຜ່າຕັດໃນຫ້ອງຜ່າຕັດແມ່ນເທົ່າໃດ? ຄຳຕອບ: IEC 60601-2-41 ລະບຸຢ່າງໜ້ອຍ 40,000 lux ຢູ່ໃຈກາງຂອງສະໜາມແສງ, ວັດແທກຢູ່ທີ່ 1 ແມັດຈາກຫົວແສງ. ສຳລັບການຜ່າຕັດຊ່ອງເລິກທີ່ສັບສົນ (ເຊັ່ນ: ທ້ອງ, ໜ້າເອິກ), ໄຟທີ່ໃຫ້ຄວາມສະຫວ່າງ 80,000–160,000 lux ພ້ອມດ້ວຍການສະແດງສີທີ່ດີ (Ra ≥ 90) ແມ່ນຕ້ອງການ. ຕ້ອງຢືນຢັນວ່າຄ່າ lux ຖືກວັດແທກຕາມວິທີການ IEC 60601-2-41 ສະເໝີ, ບໍ່ແມ່ນການວັດແທກແບບເສລີ.

ສະຫຼຸບ

ການເລືອກໄຟຜ່າຕັດທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການກວດສອບເອກະສານໃນສາມລະດັບຄື:

1. ການອະນຸຍາດຕະຫຼາດ — FDA 510(k) ສຳລັບສະຫະລັດ; CE ພາຍໃຕ້ MDR 2017/745 ສຳລັບເອີຣົບ
2. ຄຸນນະພາບການຜະລິດ — ISO 13485:2016 ຈາກໜ່ວຍງານທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ຫຼື CB
3. ປະສິດທິພາບຂອງຜະລິດຕະພັນ — ບົດລາຍງານການທົດສອບຂອງພາກສ່ວນທີສາມຕາມ IEC 60601-2-41

ເອກະສານສະເພາະ ແລະ ການຮຽກຮ້ອງການຕະຫຼາດບໍ່ສາມາດທົດແທນເອກະສານການປະຕິບັດຕາມທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນໄດ້. ຜູ້ສະໜອງທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ຈະສະໜອງເອກະສານທັງສາມລະດັບໂດຍບໍ່ລັງເລໃຈ.

ສຳລັບຄຳຖາມກ່ຽວກັບເອກະສານຢັ້ງຢືນຂອງພວກເຮົາ ຫຼື ເພື່ອຮ້ອງຂໍຊຸດຂໍ້ມູນດ້ານວິຊາການສຳລັບການປະເມີນຜົນການຈັດຊື້ຂອງທ່ານ, ເຂົ້າໄປທີ່surgicallight.comຫຼື ຕິດຕໍ່ທີມງານຂອງພວກເຮົາໄດ້ທີ່info@micare.cn or surgicallight.com/contact-us.

ເອກະສານອ້າງອີງ:

• ອົງການອາຫານ ແລະ ຢາຂອງສະຫະລັດ. ຖານຂໍ້ມູນການແຈ້ງເຕືອນກ່ອນການຕະຫຼາດ 510(k).accessdata.fda.gov
• ຄະນະກຳມະການເອີຣົບ. ກົດລະບຽບກ່ຽວກັບອຸປະກອນການແພດຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ 2017/745. ວາລະສານທາງການຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ.
• ຄະນະກຳມະການໄຟຟ້າເຕັກນິກສາກົນ. IEC 60601-2-41:2022 — ໂຄມໄຟຜ່າຕັດ.ຮ້ານຄ້າເວັບໄຊຕ໌.iec.ch
• ISO. ISO 13485:2016 — ອຸປະກອນການແພດ — ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ.iso.org
• ຄະນະກຳມະການເອີຣົບ. NANDO — ອົງການຈັດຕັ້ງທີ່ໄດ້ຮັບແຈ້ງການ ແລະ ແຕ່ງຕັ້ງດ້ວຍວິທີການໃໝ່.ec.europa.eu