Otu esi ahọrọ ọkụ ịwa ahụ: Ntuziaka zuru oke nke CE, ISO 13485 na FDA maka ịzụta ụlọ ọgwụ

Onye dere ya: Ndị otu injinia ahụike Micare | Ebipụtara ya: Ọgọst 13, 2026

Mgbe ndị otu ụlọ ọgwụ na-enyocha sistemụ ọkụ ịwa ahụ, asambodo iwu bụ nke mbụ — na nke a na-apụghị ịgbagha agbagha — ebe nlele anya. Ọkụ ịwa ahụ na-enweghị asambodo kwesịrị ekwesị abụghị naanị ihe egwu ịzụta; ọ bụ ibu ọrụ nchekwa onye ọrịa.

Ntuziaka a na-akọwa kpọmkwem asambodo ndị dị mkpa, ihe nke ọ bụla chọrọ, na otu esi enyocha ma onye na-ebubata ngwaahịa na-agbaso iwu tupu ị bịanye aka na iwu ịzụrụ ihe.

Ihe Mere Asambodo Ji Dị Mkpa Karịa Mpempe Akwụkwọ Nkọwapụta

Ọkụ ịwa ahụ na-arụ ọrụ n'ebe dị oke mkpa ebe ọ bụghị ihe a ga-eme ka ọ daa. Ndị na-ahụ maka iwu na US, Europe, na mba ụwa eguzobela usoro asambodo nke na-akwado:

• Nchekwa eletriki - igbochi ujo, ọkụ, ma ọ bụ nnyonye anya eletrọniki na ngwaọrụ OR ndị ọzọ
• Nchekwa fotobiological — ijide n'aka na ogologo ebili mmiri ìhè anaghị emebi ndị otu ịwa ahụ n'oge usoro agbatịkwuru
• Ntụkwasị obi n'ihe eji arụ ọrụ - nkwụsi ike n'aka, ọkwa ibu njikọ, na nchekwa nkwusioru
• Ndakọrịta nke ekweghị n'ihe - ihe ndị nwere ike iguzogide nhicha ugboro ugboro site na iji ọgwụ nje ndị a na-eji n'ụlọ ọgwụ.

Mpempe akwụkwọ nkọwapụta nke na-egosi "160,000 lux" apụtaghị ihe ọ bụla ma ọ bụrụ na anwalebeghị ọkụ ahụ dịka IEC 60601-2-41 si kwuo - ọkọlọtọ mba ụwa nke na-akọwa kpọmkwem otu ndị na-enye ọkụ ịwa ahụ ga-esi arụ ọrụ na otu a ga-esi tụọ uru lux ahụ.

Usoro Asambodo Atọ Isi

1. Nkwenye FDA (Ahịa United States)

Ọkụ ịwa ahụ a na-ere na mba United States ga-enweta ikike FDA 510(k) site na Center for Devices and Radiological Health (CDRH). Koodu ngwaahịa ahụ bụ FSY (Surgical Light Source).

Ihe 510 (k) chọrọ:

• Ngosipụta nke nha nhata dị ukwuu na ngwaọrụ amụma dịlarị n'ahịa US
• Nnwale arụmọrụ dịka IEC 60601-1 (Nchekwa Izugbe) na IEC 60601-2-41 si dị (Ihe ndị a chọrọ maka ihe ndị na-enye ọkụ n'ime ịwa ahụ)
• Nnwale ndakọrịta elektrọnik (EMC) dịka IEC 60601-1-2 si kwuo
• Nnyefe nke akwụkwọ teknụzụ, akara aha, na akụkọ nnwale na FDA

Otu esi enyocha: Gaa letaNchekwa data ọkwa tupu ahịa FDA 510(k)ma chọọ ya site na aha ụlọ ọrụ ma ọ bụ koodu ngwaahịa FSY. Nọmba 510(k) ziri ezi (usoro: K#######) ga-egosi onye na-achọ ọrụ, aha ngwaọrụ, ụbọchị mkpebi, na ojiji a chọrọ.

⚠️ Ọkọlọtọ uhie: Onye na-ebubata ngwaahịa nke na-ekwu na "FDA kwadoro" maka ngwaọrụ ahụike Klas nke Abụọ. FDA na-ewepụ (anaghị akwado) ngwaọrụ 510(k). Ọ bụrụ na onye na-ebubata ngwaahịa enweghị ike inye nọmba K, jụọ maka akwụkwọ - ọ bụrụ na ha enweghị ike imepụta ya, aga n'ihu.

Isi ihe dị mkpa maka FDA:accessdata.fda.gov— nchekwa data enwere ike ịchọgharị nke ngwaọrụ niile ehichapụrụ.

2. Akara CE (Ahịa European Union na EEA)

Akara CE (Conformité Européenne) dị mkpa maka ọkụ ịwa ahụ a na-ere na EU na mpaghara akụ na ụba Europe. Dịka Iwu Ngwaọrụ Ahụike EU (MDR 2017/745), nke dochie anya MDD ochie kpamkpam na Mee 2021, a na-ekewa ọkụ ịwa ahụ dị ka ngwaọrụ Klas IIa.

Ihe CE MDR 2017/745 chọrọ:

• Akwụkwọ teknụzụ nke na-egosi nkwekọ na ihe achọrọ maka nchekwa izugbe na arụmọrụ (GSPR) na Mgbakwunye I
• Akụkọ Nyocha Ahụike (CER) — ọbụlagodi maka ngwaọrụ ndị na-abụghị ndị na-awakpo, onye nrụpụta ga-egosipụta ihe akaebe ahụike
• Sistemụ Njikwa Ogo nke ụlọ ọrụ ọkwa kwadoro ya dịka ISO 13485:2016 si dị
• Nkwupụta nke Nkwenye nke Onye Nnọchiteanya Enyere ikike nke EU bịanyere aka na ya ma ọ bụrụ na onye nrụpụta ahụ nọ na mpụga EU
• Ndebanye aha na nchekwa data EUDAMED (mmepụta usoro; ugbu a ọ dị mkpa maka ndebanye aha UDI na ndị omee)

Otu esi enyocha:

1. Rịọ maka Nkwupụta Nkwenye (DoC) — ọ ga-edepụta iwu MDR kpọmkwem, aha na nọmba njirimara nke ahụ a mara ọkwa, na nhazi ngwaahịa ahụ.
2. Lelee Òtù Agwaara Ọkwa naNchekwa data nke European Commission NADO.
3. Lelee ma onye nnọchite anya EU nyere ikike bịanyere aka na DoC ma ọ bụrụ na onye nrụpụta ahụ nọ na mpụga EU.

⚠️ Ọkọlọtọ uhie: Akara CE nke na-enweghị nọmba ahụ a mara ọkwa. Maka ngwaọrụ Klas IIa, a naghị ekwe ka nkwupụta onwe onye nke nkwekọ n'okpuru MDR. Akara CE nke nwere naanị mbinye aka nke onye nrụpụta na enweghị nọmba NB abụghị nke iwu kwadoro.

3. ISO 13485:2016 — Sistemụ Njikwa Ogo

ISO 13485 abụghị asambodo ngwaahịa - ọ bụ asambodo nke sistemụ mma nrụpụta. Agbanyeghị, ọ bụ:

• A chọrọ ya dịka ntọala maka akara CE n'okpuru MDR
• Ngalaba ịzụta ụlọ ọgwụ tụrụ anya ya dị ka ihe akaebe nke njikwa usoro mmepụta ihe
• Ntọala nke ndị a gwara ọkwa na-enyocha onye nrụpụta tupu enye nkwenye akwụkwọ teknụzụ

Ihe nyocha ISO 13485 gụnyere:

• Njikwa nhazi na mmepe (ịchọpụta site na nkọwapụta ruo na ngwaahịa emechara)
• Asambodo onye na-ebunye ngwaahịa na nyocha na-abata
• Nnwale usoro mmepụta
• Sistemụ mmezi na mgbochi (CAPA)
• Nlekọta na njikwa mkpesa mgbe ahịa gasịrị

Otu esi enyocha: Rịọ maka asambodo ISO 13485 dị ugbu a. Lelee ma ọ bụ otu asambodo akwadoro nyere ya (chọọ akara IAF MLA nke otu asambodo ahụ), kpuchie oke ngwaahịa dị mkpa, ma nwee ụbọchị njedebe dị irè.

IEC 60601-2-41: Ụkpụrụ Nkà na ụzụ dị n'azụ Asambodo

Usoro asambodo niile dị n'elu na-ezo aka na IEC 60601-2-41:2022, ọkọlọtọ mba ụwa akpọrọ"Ngwa eletriki ahụike - Nkebi nke 2-41: Ihe achọrọ maka nchekwa dị mkpa na arụmọrụ dị mkpa nke ihe na-enwu enwu na ihe na-enwu enwu maka nchọpụta."

Ọkọlọtọ a na-akọwa:

Ọkụ ịwa ahụ nke a nwalere ma nye asambodo na IEC 60601-2-41 site n'aka ụlọ nyocha nke ndị ọzọ a kwadoro ga-enyocha paramita ndị a - ọ bụghị akụkọ onwe onye.

Isi ihe dị iche: "Anwalela ya na IEC 60601-2-41" site na ụlọ nyocha nke onye nrụpụta nke ya ≠ "akwadoro na IEC 60601-2-41" site na CB (Òtù Asambodo) akwadoro. Na-arịọ mgbe niile maka akụkọ nnwale nke ndị ọzọ, ọ bụghị naanị mpempe akwụkwọ nkọwapụta.

Ọ bụ International Electrotechnical Commission bipụtara ọkọlọtọ IEC. Nweta ya naụlọ ahịa weebụ.iec.ch.

Ntụnyere Asambodo site na Ahịa

Ajụjụ 7 Ị Ga-ajụ Onye Ọ Bụla Na-ere Ọkụ Awa Ahụ

Tupu ị bịanye aka na nkwekọrịta ịzụrụ ihe, rịọ maka azịza ederede nye ihe ndị a:

1. "Biko nye nọmba K 510(k) gị (maka ndị na-azụ ahịa na US) ma ọ bụ Nkwupụta CE nke Nkwenye na nọmba njirimara Ahụ Amara (maka ndị na-azụ ahịa na EU)."
2. "Ònye mere nnwale IEC 60601-2-41 gị — ụlọ nyocha ime gị ma ọ bụ ụlọ nyocha CB nke ndị ọzọ kwadoro? Biko nye akụkọ nnwale ahụ."
3. "Kedu oke asambodo ISO 13485:2016 gị? Ọ na-ekpuchi imewe na mmepe, ka ọ bụ naanị nrụpụta?"
4. "Ònye bụ onye nnọchi anya gị nke EU nyere ikike?" (Achọrọ maka ndị na-emepụta ihe na-abụghị EU na-ere na EU)
5. "Gịnị bụ usoro nlekota gị mgbe ahịa gasịrị? Ị nwere sistemụ nlekota ngwaọrụ ahụike?"
6. "Kedu oge ndụ nke modulu LED, kedukwa ka iwu akwụkwọ ikike dị na mmepụta ọkụ si dị?"
7. "Anyị nwere ike ịhazi nyocha ụlọ ọrụ mmepụta ihe, ka e depụtara ụlọ ọrụ gị na ndị otu asambodo ụlọ ọgwụ ọ bụla dịka Achilles, Avetta, ma ọ bụ DUNS akwadoro?"

Onye na-ere ahịa nke na-enweghị ike ịza ajụjụ 1-4 nke ọma na n'akwụkwọ ekwesịghị ịga na ndepụta ndị na-ere ahịa ị kwadoro.

Otu Micare si agbaso iwu

Micare Medical arụọla sistemụ ọkụ ịwa ahụ kemgbe afọ 2007 site n'ụlọ ọrụ anyị dị na Nanchang, China. Ngwaahịa anyị bụ:

• Edebanyere aha FDA - ụlọ ọrụ anyị na ngwaahịa ọkụ ịwa ahụ edebanyere aha na US Food & Drug Administration
• Asambodo CE n'okpuru usoro Iwu Ngwaọrụ Ahụike EU (MDR 2017/745)
• Emepụtara ya n'okpuru sistemụ njikwa mma ISO 13485: 2016
• Anwalere ya dịka IEC 60601-2-41 si dị maka ìhè, agba, na paramita nchekwa eletriki
• Dị na akụkọ nnwale nke ndị ọzọ na akwụkwọ nrubeisi zuru oke maka ihe achọrọ maka ahịa akọwapụtara

Maka ndị otu ịzụta ụlọ ọgwụ chọrọ ngwugwu akwụkwọ teknụzụ zuru oke - gụnyere nkwenye ndebanye aha FDA, Nkwupụta Nkwenye, asambodo ISO 13485, na akụkọ ule IEC 60601-2-41 - kpọtụrụ ndị otu ahịa mbupụ anyị nainfo@micare.cnma ọ bụ site nasurgicallight.com/contact-us.

Ajụjụ Ndị A Na-ajụkarị

A: Akara CE ò zuru oke ire ọkụ ịwa ahụ na UK mgbe Brexit gasịrị? A: Mba. Kemgbe Jenụwarị 1, 2021, UK chọrọ ka akara UKCA (UK Conformity Assessed) maka ngwaọrụ ahụike etinyere n'ahịa UK. Ngwaọrụ CE nwere oge mgbanwe, mana ndị nrụpụta ga-enweta akara UKCA ugbu a site na Òtù UK kwadoro. Ụkpụrụ teknụzụ ka kwekọrọ na ihe achọrọ maka EU MDR.

A: Ụlọ ọgwụ dị na US ọ ga-azụta ọkụ ịwa ahụ nke nwere naanị akara CE? A: Mba. A chọrọ ikike FDA 510(k) maka ọkụ ịwa ahụ a na-ere ma na-ere na United States. Akara CE anaghị emezu ihe FDA chọrọ. Sistemụ abụọ a chọrọ ngwa dị iche iche na akwụkwọ nnwale dị iche iche, ọ bụ ezie na ọtụtụ n'ime nnwale teknụzụ dị n'okpuru (usoro IEC 60601) na-adakọ.

A: Gịnị bụ ihe dị iche n'etiti FDA 510(k) na FDA PMA? A: Ọkụ ịwa ahụ (koodu ngwaahịa FSY) bụ ngwaọrụ Klas nke Abụọ ma a na-ewepụkarị ya site na ụzọ 510(k), nke chọrọ igosi nha nhata dị ukwuu na ngwaọrụ predicate ahịa iwu kwadoro. PMA (Nkwenye ahịa tupu oge eruo) bụ maka ngwaọrụ Klas nke Atọ, ngwaọrụ ndị nwere nnukwu ihe ize ndụ (dịka ọmụmaatụ, ngwaọrụ obi a na-etinye n'ime) ma chọọ data nnwale ahụike. Ị gaghị ahụ ọkụ ịwa ahụ na-agafe PMA n'ọnọdụ nkịtị.

A: Ugboro ole ka a ga-enye asambodo ọzọ nke ISO 13485? A: Asambodo ISO 13485 dị irè ruo afọ atọ, yana nyocha nlele nke a ga-eme n'afọ mbụ na nke abụọ. Na ngwụcha nke usoro afọ atọ ahụ, a chọrọ nyocha ọzọ zuru oke. Na-elele ụbọchị mbipụta asambodo ahụ na ụbọchị njedebe mgbe ị na-enyocha akwụkwọ ndị na-eweta ngwaahịa.

A: Kedu ihe kacha nta na-esi na ọkụ ịwa ahụ n'ime ụlọ ịwa ahụ pụta? A: IEC 60601-2-41 na-akọwapụta opekata mpe 40,000 lux n'etiti ubi ọkụ ahụ, nke a tụrụ na mita 1 site na isi ọkụ ahụ. Maka ịwa ahụ dị mgbagwoju anya nke oghere miri emi (dịka ọmụmaatụ, afọ, thoracic), a na-ahọrọ ọkụ ndị na-enye 80,000–160,000 lux nwere ezigbo agba (Ra ≥ 90). Na-akwado mgbe niile na a na-atụ ụkpụrụ lux dịka usoro IEC 60601-2-41 si dị, ọ bụghị nha ubi efu.

Nchịkọta

Ịhọrọ ọkụ ịwa ahụ a kwadoro chọrọ akwụkwọ nkwenye na ọkwa atọ:

1. Ikike ahịa — FDA 510(k) maka US; CE n'okpuru MDR 2017/745 maka Europe
2. Ogo nrụpụta — ISO 13485:2016 sitere n'aka Òtù Amara ọkwa ma ọ bụ CB
3. Arụmọrụ ngwaahịa — Akụkọ nnwale nke ndị ọzọ nye IEC 60601-2-41

Mpempe akwụkwọ nkọwapụta na nkwupụta ahịa abụghị ihe nnọchi anya akwụkwọ nrubeisi ekwenyesiri ike. Onye na-eweta ngwaahịa a pụrụ ịtụkwasị obi ga-enye ọkwa akwụkwọ atọ niile n'egbughị oge.

Maka ajụjụ gbasara akwụkwọ asambodo anyị ma ọ bụ ịrịọ maka ngwugwu data teknụzụ maka nyocha azụmaahịa gị, gaa nasurgicallight.comma ọ bụ kpọtụrụ ndị otu anyị nainfo@micare.cn or surgicallight.com/contact-us.

Ntụaka:

• Ụlọ Ọrụ Nchịkwa Nri na Ọgwụ nke US. 510(k) Nchekwa Ozi Tupu Ahịa.accessdata.fda.gov
• Kọmishọna Yuropu. Iwu Ngwaọrụ Ahụike nke EU 2017/745. Akwụkwọ akụkọ gọọmentị nke EU.
• Kọmishọna Elektrọnik Mba Nile. IEC 60601-2-41:2022 — Ndị Na-enwu Ọkụ n'Ịwa Ahụ.ụlọ ahịa weebụ.iec.ch
• ISO. ISO 13485:2016 — Ngwaọrụ ahụike — Sistemụ njikwa mma.iso.org
• Kọmishọna Yuropu. NADO — Usoro ọhụrụ a mara ọkwa ma họpụta otu.ec.europa.eu