Хирургиялық шамдарды қалай таңдауға болады: ауруханалық сатып алуларға арналған CE, ISO 13485 және FDA сертификаттау бойынша толық нұсқаулық

Автор: Micare медициналық инженерлік тобы | Жарияланған күні: 2026 жылғы 13 тамыз

Аурухананың сатып алу тобы хирургиялық жарықтандыру жүйелерін бағалаған кезде, реттеуші сертификаттау бірінші және келіссөздер жүргізуге болмайтын бақылау нүктесі болып табылады. Тиісті сертификаты жоқ хирургиялық шам тек сатып алу тәуекелі ғана емес; бұл пациенттің қауіпсіздігіне қатысты жауапкершілік.

Бұл нұсқаулықта қандай сертификаттардың маңызды екендігі, әрқайсысы нені талап ететіні және сатып алу тапсырысына қол қоймас бұрын жеткізушінің сәйкестігін қалай тексеру керектігі түсіндіріледі.

Неліктен сертификаттау техникалық сипаттамалардан маңыздырақ?

Хирургиялық шамдар істен шығу мүмкіндігі жоқ маңызды орталарда жұмыс істейді. АҚШ-тағы, Еуропадағы және халықаралық реттеуші органдар келесілерді растайтын сертификаттау шеңберлерін құрды:

• Электр қауіпсіздігі — басқа электр тогының соғуынан, өрттен немесе электромагниттік кедергілерден қорғау
• Фотобиологиялық қауіпсіздік — ұзақ процедуралар кезінде жарық толқындарының ұзындығы хирургиялық топтарға торлы қабықтың зақымдалуына әкелмейтінін қамтамасыз ету
• Механикалық сенімділік — қолдың тұрақтылығы, артикуляциялық жүктеме көрсеткіштері және аспа қауіпсіздігі
• Стерильділікке сәйкестік — аурухана деңгейіндегі дезинфекциялық құралдармен қайталап тазалауға төтеп бере алатын материалдар

Егер жарық IEC 60601-2-41 стандартына сәйкес тексерілмеген болса, «160 000 люкс» деген жазуы бар техникалық сипаттама ештеңе білдірмейді, бұл хирургиялық сәулелендіргіштердің қалай жұмыс істеу керектігін және сол люкс мәнін қалай өлшеу керектігін анықтайтын халықаралық стандарт.

Сертификаттаудың үш негізгі жүйесі

1. FDA рұқсаты (Америка Құрама Штаттары нарығы)

Америка Құрама Штаттарында сатылатын хирургиялық шамдар Құрылғылар және радиологиялық денсаулық сақтау орталығы (CDRH) арқылы FDA 510(k) рұқсатын алуы керек. Өнім коды - FSY (Хирургиялық жарық көзі).

510(k) талаптары:

• АҚШ нарығында қазірдің өзінде бар предикат құрылғысына айтарлықтай эквиваленттілікті көрсету
• IEC 60601-1 (Жалпы қауіпсіздік) және IEC 60601-2-41 (Хирургиялық шамдарға қойылатын арнайы талаптар) бойынша өнімділік сынағы
• IEC 60601-1-2 сәйкес электромагниттік үйлесімділік (ЭМС) сынағы
• FDA-ға техникалық құжаттаманы, таңбалауды және сынақ есептерін ұсыну

Қалай тексеруге болады: КіріңізFDA 510(k) сату алдындағы хабарландыру дерекқорыжәне компания атауы немесе FSY өнім коды бойынша іздеу. Заңды 510(k) нөмірі (пішімі: K######) өтініш берушіні, құрылғының атауын, шешім күнін және мақсатты пайдалануды көрсетеді.

⚠️ Қызыл жалау: II класты медициналық құрылғы үшін «FDA мақұлдады» деп мәлімдейтін жеткізуші. FDA 510(k) құрылғыларын мақұлдайды (мақұлдамайды). Егер жеткізуші K-нөмірін бере алмаса, құжаттаманы сұраңыз — егер олар оны шығара алмаса, жалғастырмаңыз.

FDA-ның негізгі ресурсы:accessdata.fda.gov— барлық тазартылған құрылғылардың іздеуге болатын дерекқоры.

2. CE белгісі (Еуропалық Одақ және ЕЭА нарықтары)

CE белгісі (Conformité Européenne) ЕО мен Еуропалық экономикалық аймақта сатылатын хирургиялық шамдар үшін міндетті болып табылады. 2021 жылдың мамыр айында ескі MDD-ны толығымен ауыстырған ЕО медициналық құрылғылары туралы ережеге (MDR 2017/745) сәйкес, хирургиялық шамдар IIa класты құрылғылар ретінде жіктеледі.

CE MDR 2017/745 талаптары:

• I қосымшадағы Жалпы қауіпсіздік және өнімділік талаптарына (ЖҚТТ) сәйкестікті көрсететін техникалық құжаттама
• Клиникалық бағалау туралы есеп (CER) — тіпті инвазивті емес құрылғылар үшін де өндіруші клиникалық дәлелдерді көрсетуі керек
• Сапа менеджменті жүйесі ISO 13485:2016 стандарты бойынша уәкілетті органмен сертификатталған
• Егер өндіруші ЕО-дан тыс жерде орналасқан болса, ЕО уәкілетті өкілі қол қойған сәйкестік туралы декларация
• EUDAMED дерекқорында тіркелу (кезең-кезеңімен енгізу; қазіргі уақытта UDI және актерлерді тіркеу үшін міндетті)

Тексеру жолы:

1. Сәйкестік туралы декларацияны (DoC) сұраңыз — онда нақты MDR ережесі, Хабарландырылған органның атауы мен сәйкестендіру нөмірі, сондай-ақ өнімнің жіктелуі көрсетілуі керек.
2. Хабарландырылған органды мына жерден тексеріңізЕуропалық Комиссияның NANDO дерекқоры.
3. Егер өндіруші ЕО-дан тыс жерде болса, DoC құжатына ЕО уәкілетті өкілі қол қойғанын тексеріңіз.

⚠️ Қызыл жалау: Хабарландырылған корпус нөмірі жоқ CE белгісі. IIa класты құрылғылар үшін MDR бойынша сәйкестік туралы өзін-өзі декларациялауға рұқсат етілмейді. Тек өндірушінің қолы және NB нөмірі жоқ CE белгісі сәйкес келмейді.

3. ISO 13485:2016 — Сапа менеджменті жүйесі

ISO 13485 өнім сертификаты емес — бұл өндіріс сапа жүйесінің сертификаты. Дегенмен, ол:

• MDR бойынша CE белгісін қою үшін негіз ретінде қажет
• Аурухананың жабдықтау бөлімдері өндіріс процесін бақылаудың дәлелі ретінде күтеді
• Хабардар етілген органдар техникалық құжаттаманы бекітпес бұрын өндірушіні аудиттеудің негізі

ISO 13485 аудиттеріне не кіреді:

• Дизайн және әзірлеуді бақылау (спецификациядан дайын өнімге дейін бақылау)
• Жеткізушінің біліктілігі және кіріс тексеруі
• Өндіріс процесін валидациялау
• Түзету және алдын алу шаралары (CAPA) жүйелері
• Нарықтан кейінгі бақылау және шағымдарды қарау

Тексеру тәсілі: Ағымдағы ISO 13485 сертификатын сұраңыз. Оның аккредиттелген сертификаттау органы бергенін (сертификаттау органының IAF MLA белгісін іздеңіз), тиісті өнім аясын қамтитынын және жарамдылық мерзімінің бар екенін тексеріңіз.

IEC 60601-2-41: Сертификаттардың артындағы техникалық стандарт

Жоғарыда аталған барлық сертификаттау жүйелері IEC 60601-2-41:2022 халықаралық стандартына сілтеме жасайды, бұл ... деп аталады.«Медициналық электр жабдықтары — 2-41 бөлім: Диагностикаға арналған хирургиялық шамдар мен шамдардың негізгі қауіпсіздігі мен маңызды жұмысына қойылатын нақты талаптар».

Бұл стандарт мыналарды анықтайды:

Аккредиттелген үшінші тарап зертханасы IEC 60601-2-41 стандарты бойынша сыналған және сертификатталған хирургиялық шам бұл параметрлерді тексереді — бұл туралы өздігінен хабарланбайды.

Негізгі айырмашылық: «Өндірушінің өз зертханасында IEC 60601-2-41 стандартына сәйкес тексерілген» ≠ «аккредиттелген сертификаттау органы (CB) тарапынан IEC 60601-2-41 стандартына сәйкес сертификатталған». Тек техникалық сипаттама парағын ғана емес, әрқашан үшінші тарап сынақ есебін сұраңыз.

IEC стандартын Халықаралық электротехникалық комиссия жариялады. Оған мына жерден кіріңізwebstore.iec.ch.

Нарық бойынша сертификаттауды салыстыру

Хирургиялық жарық жеткізушісіне қоятын 7 сұрақ

Сатып алу-сату шартына қол қоймас бұрын, келесі сұрақтарға жазбаша жауап сұраңыз:

1. «510(k) K-нөміріңізді (АҚШ сатып алушылары үшін) немесе CE сәйкестік декларациясын хабардар етілген органның сәйкестендіру нөмірімен (ЕО сатып алушылары үшін) көрсетіңіз.»
2. «IEC 60601-2-41 сынағын кім жүргізді — сіздің ішкі зертханаңыз ба, әлде аккредиттелген үшінші тараптың CB зертханасы ма? Сынақ есебін ұсыныңыз.»
3. «Сіздің ISO 13485:2016 сертификатыңыздың көлемі қандай? Ол дизайн мен әзірлеуді немесе тек өндірісті қамти ма?»
4. «Сіздің ЕО-дағы уәкілетті өкіліңіз кім?» (ЕО-ға өнім сататын ЕО емес өндірушілер үшін міндетті)
5. «Сіздің нарықтан кейінгі бақылау процесіңіз қандай? Сізде медициналық құрылғыларды бақылау жүйесі бар ма?»
6. «Жарықдиодты модульдің қызмет ету мерзімі қандай және жарық шығысына кепілдік саясаты қандай?»
7. «Біз зауыт аудитін ұйымдастыра аламыз ба, әлде сіздің мекемеңіз Ахиллес, Аветта немесе DUNS сияқты аурухананың жеткізу тізбегінің біліктілік органдарымен тексерілген бе?»

1-4 сұрақтарға анық және жазбаша жауап бере алмайтын жеткізуші сіздің бекітілген жеткізушілер тізіміңізге өтпеуі керек.

Micare талаптарына сәйкестік қалай жүзеге асырылады

Micare Medical компаниясы 2007 жылдан бері Қытайдың Наньчан қаласындағы зауытымызда хирургиялық жарықтандыру жүйелерін шығарады. Біздің өнімдеріміз:

• FDA тіркелген — біздің мекеме және хирургиялық жеңіл өнімдер желісі АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасында тіркелген
• ЕО медициналық құрылғылар туралы ережесі (MDR 2017/745) шеңберінде CE сертификаты бар
• ISO 13485:2016 сапа менеджменті жүйесі бойынша өндірілген
• Жарықтандыру, түсті көрсету және электр қауіпсіздігі параметрлері бойынша IEC 60601-2-41 стандартына сәйкес тексерілген
• Нарыққа тән тексерілген талаптарға арналған үшінші тарап сынақ есептерімен және толық сәйкестік құжаттамасымен бірге қолжетімді

FDA тіркеуін растауды, сәйкестік декларациясын, ISO 13485 сертификатын және IEC 60601-2-41 сынақ есептерін қоса алғанда, толық техникалық құжаттама пакеттерін қажет ететін ауруханалық сатып алу топтары үшін біздің экспорттық сату тобымызға мына мекенжай бойынша хабарласыңыз:info@micare.cnнемесе арқылыsurgicallight.com/contact-us.

Жиі қойылатын сұрақтар

С: Brexit-тен кейін Ұлыбританияда хирургиялық шамдарды сату үшін CE белгісі жеткілікті ме? Ж: Жоқ. 2021 жылдың 1 қаңтарынан бастап Ұлыбритания Ұлыбритания нарығына шығарылатын медициналық құрылғыларға UKCA (UK Conformity Assessed) белгісін қоюды талап етеді. CE белгісі бар құрылғылардың өтпелі кезеңі болды, бірақ өндірушілер енді Ұлыбритания бекіткен орган арқылы UKCA белгісін алуы керек. Техникалық стандарттар ЕО MDR талаптарына сәйкес келеді.

С: АҚШ-тағы аурухана тек CE белгісі бар хирургиялық шамды сатып ала ала ма? Ж: Жоқ. Америка Құрама Штаттарында сатылатын және сатылатын хирургиялық шамдар үшін FDA 510(k) рұқсаты қажет. CE белгісі FDA талаптарына сай келмейді. Екі жүйе бөлек қолдануды және бөлек сынақ құжаттамасын талап етеді, дегенмен негізгі техникалық сынақтардың (IEC 60601 сериясы) көп бөлігі сәйкес келеді.

С: FDA 510(k) және FDA PMA арасындағы айырмашылық неде? A: Хирургиялық шамдар (өнім коды FSY) II класты құрылғылар болып табылады және әдетте 510(k) жолы арқылы тексеріледі, бұл заңды түрде сатылатын предикаттық құрылғыға айтарлықтай эквиваленттілікті көрсетуді талап етеді. PMA (сату алдындағы мақұлдау) III класты, жоғары қауіпті құрылғыларға (мысалы, имплантацияланатын жүрек құрылғылары) арналған және клиникалық сынақ деректерін талап етеді. Қалыпты жағдайда хирургиялық шамдардың PMA арқылы өтетінін көре алмайсыз.

С: ISO 13485 сертификаттары қаншалықты жиі қайта сертификатталуы керек? Ж: ISO 13485 сертификаттары үш жыл бойы жарамды, бірінші және екінші жылдары міндетті түрде бақылау аудиттері жүргізіледі. Үш жылдық цикл аяқталғаннан кейін толық қайта сертификаттау аудиті қажет. Жеткізушінің құжаттамасын қарап шыққан кезде әрқашан сертификаттың берілген күні мен жарамдылық мерзімін тексеріңіз.

С: Операция бөлмесінде хирургиялық жарық үшін қажетті ең аз люкс шығысы қандай? Ж: IEC 60601-2-41 стандарты жарық өрісінің ортасында, жарық басынан 1 метр қашықтықта өлшенгенде, ең аз дегенде 40 000 люкс екенін көрсетеді. Күрделі терең қуыс операциялары үшін (мысалы, іш, кеуде) жақсы түс берумен (Ra ≥ 90) 80 000–160 000 люкс беретін жарықтар артықшылық болып табылады. Люкс мәндерінің еркін өрісті өлшеулерге емес, IEC 60601-2-41 әдіснамасына сәйкес өлшенгенін әрқашан растаңыз.

Қысқаша мазмұны

Сертификатталған хирургиялық шамды таңдау үшін құжаттарды үш деңгейде тексеру қажет:

1. Нарықтық рұқсат — АҚШ үшін FDA 510(k); Еуропа үшін MDR 2017/745 бойынша CE
2. Өндіріс сапасы — аккредиттелген хабардар етілген орган немесе CB берген ISO 13485:2016
3. Өнімнің өнімділігі — IEC 60601-2-41 стандартына сәйкес үшінші тарап сынақ есептері

Техникалық сипаттама парақтары мен маркетингтік мәлімдемелер тексерілген сәйкестік құжаттамасының орнын баса алмайды. Сенiмдi жеткізушi құжаттаманың үш деңгейiн де тартынбай ұсынады.

Сертификаттау құжаттамасы бойынша сұрақтарыңыз болса немесе сатып алуды бағалау үшін техникалық деректер пакетін сұрау үшін мына сайтқа кіріңізsurgicallight.comнемесе біздің командамызға хабарласыңызinfo@micare.cn or surgicallight.com/contact-us.

Сілтемелер:

• АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы. 510(k) Алдын ала сату туралы хабарландыру дерекқоры.accessdata.fda.gov
• Еуропалық Комиссия. ЕО медициналық құрылғылар туралы 2017/745 ережесі. ЕО ресми журналы.
• Халықаралық электротехникалық комиссия. IEC 60601-2-41:2022 — Хирургиялық шамдар.webstore.iec.ch
• ISO. ISO 13485:2016 — Медициналық құрылғылар — Сапа менеджменті жүйелері.iso.org
• Еуропалық комиссия. NANDO — Жаңа тәсіл туралы хабарланған және тағайындалған ұйымдар.ec.europa.eu