Mokhoa oa ho Khetha Mabone a ho Buoa: Tataiso e Felletseng ea CE, ISO 13485 le Setifikeiti sa FDA bakeng sa Theko ea Lipetlele

Mongoli: Sehlopha sa Boenjiniere ba Bongaka sa Micare | E phatlalalitsoe: Phato 13, 2026

Ha sehlopha sa theko ea sepetlele se hlahloba litsamaiso tsa mabone a ho buoa, setifikeiti sa taolo ke sebaka sa pele sa tlhahlobo - 'me se ke keng sa buisanoa -. Lebone la opereishene le se nang setifikeiti se nepahetseng ha se kotsi ea ho reka feela; ke boikarabello ba polokeho ea mokuli.

Tataiso ena e hlalosa hantle hore na ke mangolo afe a bohlokoa, hore na e 'ngoe le e 'ngoe e hloka eng, le mokhoa oa ho netefatsa hore mofani oa thepa o latela melao pele o saena odara ea theko.

Hobaneng Setifikeiti se le Bohlokoa ho Feta Maqephe a Ikhethang

Mabone a ho buoa a sebetsa libakeng tse mahlonoko moo ho hloleha e seng khetho. Mekhatlo ea taolo ea US, Europe le machabeng e thehile meralo ea setifikeiti e netefatsang:

• Polokeho ea motlakase — thibelo ea ho tšoha, mollo, kapa tšitiso ea motlakase le lisebelisoa tse ling tsa OR
• Polokeho ea photobiology — ho netefatsa hore maqhubu a khanya ha a bake tšenyo ea retina ho lihlopha tsa opereishene nakong ea lits'ebetso tse telele
• Botšepehi ba mechine — botsitso ba letsoho, litekanyetso tsa mojaro oa ho hlaka, le polokeho ea ho emisoa
• Ho lumellana ha ho bola — thepa e ka mamellang ho hlwekiswa kgafetsa ka dibolaya dikokwana-hloko tsa maemo a sepetlele

Leqephe la lintlha le bontšang “160,000 lux” ha le bolele letho haeba leseli le so ka le lekoa ho latela IEC 60601-2-41 — tekanyetso ea machaba e hlalosang hantle hore na mabone a opereishene a lokela ho sebetsa joang le hore na boleng boo ba lux bo lokela ho lekanngoa joang.

Meralo e Meraro e Meholo ea Setifikeiti

1. FDA Clearance ('Maraka oa United States)

Mabone a ho buoa a rekisoang United States a tlameha ho fumana tumello ea FDA 510(k) ka Setsi sa Lisebelisoa le Bophelo bo Botle ba Mahlaseli a Mocheso (CDRH). Khoutu ea sehlahisoa ke FSY (Mohloli oa Leseli la ho Buoa).

Seo 510(k) e se hlokang:

• Pontšo ea ho lekana ho hoholo le sesebelisoa sa polelo se seng se ntse se le 'marakeng oa US
• Teko ea ts'ebetso tlas'a IEC 60601-1 (Tšireletso e Akaretsang) le IEC 60601-2-41 (Litlhoko tse khethehileng bakeng sa mabone a opereishene)
• Teko ea ho lumellana ha motlakase (EMC) ho latela IEC 60601-1-2
• Ho romelloa ha litokomane tsa tekheniki, mabitso le litlaleho tsa liteko ho FDA

Mokhoa oa ho netefatsa: EtelaDatabase ea Tsebiso ea Pele ho 'Maraka ea FDA 510(k)le ho batla ka lebitso la khamphani kapa khoutu ea sehlahisoa FSY. Nomoro ea molao ea 510(k) (mokhoa: K######) e tla bontša mokopi, lebitso la sesebelisoa, letsatsi la qeto, le tšebeliso e reriloeng.

⚠️ Folakha e khubelu: Mofani oa thepa ea ipolelang hore "o amohetsoe ke FDA" bakeng sa sesebelisoa sa bongaka sa Sehlopha sa II. FDA e hlakola (ha e amohele) lisebelisoa tsa 510(k). Haeba mofani oa thepa a sa khone ho fana ka nomoro ea K, kopa litokomane - haeba a sa khone ho li hlahisa, u se ke ua tsoela pele.

Mohloli oa bohlokoa oa FDA:accessdata.fda.gov— polokelo ea data e ka batlisisoang ea lisebelisoa tsohle tse hloekisitsoeng.

2. Ho Tšoaea CE (Limmaraka tsa European Union le EEA)

Letšoao la CE (Conformité Européenne) lea hlokahala bakeng sa mabone a opereishene a rekisoang EU le Sebakeng sa Moruo sa Europe. Tlas'a Molao oa Lisebelisoa tsa Bongaka oa EU (MDR 2017/745), o nkileng sebaka sa MDD ea khale ka Mots'eanong 2021 ka botlalo, mabone a opereishene a arotsoe e le lisebelisoa tsa Sehlopha sa IIa.

Seo CE MDR 2017/745 e se hlokang:

• Litokomane tsa tekheniki tse bonts'ang ho latela Litlhoko tsa Polokeho le Tshebetso tse Akaretsang (GSPR) ho Annex I
• Tlaleho ea Tlhahlobo ea Bongaka (CER) — esita le bakeng sa lisebelisoa tse sa hlaseleng, moetsi o tlameha ho bonts'a bopaki ba bongaka
• Sistimi ea Tsamaiso ea Boleng e netefalitsoeng ho latela ISO 13485:2016 ke Mokhatlo o Tsebisitsoeng
• Phatlalatso ea Tumellano e saennoeng ke Moemeli ea Lumelitsoeng oa EU haeba moetsi a le kantle ho EU
• Ngoliso polokelongtshedimosetsong ya EUDAMED (ho kenngwa tshebetsong ka mohato; hona jwale ho tlamehile bakeng sa UDI le ngodiso ya batšoantšisi)

Mokhoa oa ho netefatsa:

1. Kopa Phatlalatso ea Tumellano (DoC) — e tlameha ho thathamisa molao o itseng oa MDR, lebitso la 'Mele o Tsebisitsoeng le nomoro ea boitsebiso, le sehlopha sa sehlahisoa.
2. Netefatsa 'Mele o Tsebisitsoeng hoSebaka sa polokelo ea litaba sa Khomishene ea Europe ea NANDO.
3. Netefatsa hore DoC e saennoe ke Moemeli ea Lumelitsoeng oa EU haeba moetsi a le kantle ho EU.

⚠️ Folakha e khubelu: Letšoao la CE le se nang nomoro ea 'Mele e Tsebisitsoeng. Bakeng sa lisebelisoa tsa Sehlopha sa IIa, ho ipolela ha ho lumellane ha ho lumelloe tlas'a MDR. Letšoao la CE le nang le tshaeno ea moetsi feela le le se nang nomoro ea NB ha le lumellane le melao.

3. ISO 13485:2016 — Sistimi ea Tsamaiso ea Boleng

ISO 13485 ha se setifikeiti sa sehlahisoa — ke setifikeiti sa sistimi ea boleng ba tlhahiso. Leha ho le joalo, ke:

• Ho hlokahala e le motheo oa ho tšoaea CE tlas'a MDR
• Ho lebelletsoe ke mafapha a theko ea lipetlele e le bopaki ba taolo ea ts'ebetso ea tlhahiso
• Motheo oo Mekhatlo e Tsebisitsoeng e hlahlobang moetsi pele e fana ka tumello ea litokomane tsa tekheniki

Seo ditlhahlobo tsa ISO 13485 di se kenyeletsang:

• Taolo ea moralo le nts'etsopele (ho latela ho tloha litlhalosong ho ea ho sehlahisoa se felileng)
• Litšoaneleho tsa mofani le tlhahlobo e tlang
• Netefatso ea ts'ebetso ea tlhahiso
• Mekhoa ea ho lokisa le ho thibela (CAPA)
• Tlhokomelo le ho sebetsana le litletlebo ka mor'a 'maraka

Mokhoa oa ho netefatsa: Kopa setifikeiti sa hajoale sa ISO 13485. Netefatsa hore se fanoe ke mokhatlo o ngolisitsoeng oa setifikeiti (sheba letšoao la IAF MLA la mokhatlo oa setifikeiti), se akaretsa sebaka se amehang sa sehlahisoa, 'me se na le letsatsi le nepahetseng la ho felloa ke nako.

IEC 60601-2-41: Tekanyetso ea Tekheniki e ka Morao ho Litifikeiti

Meralo eohle ea setifikeiti e boletsoeng ka holimo e na le IEC 60601-2-41:2022, tekanyetso ea machaba e nang le sehlooho se reng"Lisebelisoa tsa motlakase tsa bongaka - Karolo ea 2-41: Litlhoko tse khethehileng bakeng sa polokeho ea mantlha le ts'ebetso ea bohlokoa ea mabone le mabone a opereishene bakeng sa tlhahlobo ea mafu."

Tekanyetso ena e hlalosa:

Lebone la opereishene le lekiloeng le ho netefatsoa ho latela IEC 60601-2-41 ke laboratori e ngolisitsoeng ea mokha oa boraro le tla netefatsa liparamente tsena - eseng tse tlalehiloeng ke motho ka boeena.

Phapang ea bohlokoa: “E lekiloe ho IEC 60601-2-41″ ke laboratori ea moetsi ka boeena ≠ “e netefalitsoe ho IEC 60601-2-41″ ke CB (Setsi sa Setifikeiti) se ngolisitsoeng. Kamehla botsa tlaleho ea teko ea motho oa boraro, eseng feela leqephe la litlhaloso.

Tekanyetso ea IEC e phatlalalitsoe ke Khomishene ea Machaba ea Botekgeniki ba Motlakase. E fumane holebenkele la webo.iec.ch.

Papiso ea Setifikeiti ka 'Maraka

Lipotso tse 7 tseo u ka li botsang mofani ofe kapa ofe oa mabone a ho buoa

Pele o saena tumellano ea theko, kopa likarabo tse ngotsoeng ho tse latelang:

1. "Ka kopo fana ka nomoro ea hau ea 510(k) K (bakeng sa bareki ba US) kapa nomoro ea hau ea Phatlalatso ea CE ea ho Lumellana le 'Mele o Tsebisitsoeng (bakeng sa bareki ba EU)."
2. "Ke mang ea entseng tlhahlobo ea hau ea IEC 60601-2-41 - laboratori ea hau ea kahare kapa laboratori ea CB ea motho oa boraro e ngolisitsoeng? Ka kopo fana ka tlaleho ea tlhahlobo."
3. "Sekhahla sa setifikeiti sa hau sa ISO 13485:2016 ke sefe? Na se akaretsa moralo le nts'etsopele, kapa tlhahiso feela?"
4. “Moemeli oa hau ea lumelletsoeng oa EU ke mang?” (Ea hlokahala bakeng sa bahlahisi bao e seng ba EU ba rekisang EU)
5. "Ts'ebetso ea hau ea ho beha leihlo kamora 'maraka ke efe? Na u na le sistimi ea Tlhokomelo ea Lisebelisoa tsa Bongaka e sebetsang?"
6. "Nako ea bophelo ea module ea LED e lekantsoeng ke efe, hona leano la tiisetso ke lefe mabapi le tlhahiso ea leseli?"
7. "Na re ka hlophisa tlhahlobo ea fektheri, kapa na setsi sa hau se thathamisitsoe le mekhatlo efe kapa efe ea mangolo a mangolo a phepelo ea sepetlele joalo ka Achilles, Avetta, kapa DUNS e netefalitsoe?"

Mofani oa thepa ea sa khoneng ho araba lipotso tsa 1-4 ka ho hlaka le ka mongolo ha aa lokela ho fetela lethathamong la barekisi ba hau ba amohetsoeng.

Mokhoa oo Micare e Atamelang ho Latela Melao ka Oona

Micare Medical e hlahisitse litsamaiso tsa mabone a ho buoa ho tloha ka 2007 ho tsoa setsing sa rona se Nanchang, Chaena. Lihlahisoa tsa rona ke:

• E ngolisitsoe ke FDA — setsi sa rona le mohala oa lihlahisoa tsa mabone a ho buoa li ngolisitsoe le US Food & Drug Administration
• CE e netefalitsoeng tlas'a moralo oa EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745)
• E entsoe tlas'a tsamaiso ea taolo ea boleng ea ISO 13485:2016
• E lekiloe ho latela IEC 60601-2-41 bakeng sa mabone, ho hlahisa mebala, le liparamente tsa polokeho ea motlakase
• E fumaneha ka litlaleho tsa liteko tsa motho oa boraro le litokomane tse felletseng tsa ho latela melao bakeng sa litlhoko tse netefalitsoeng tsa 'maraka.

Bakeng sa lihlopha tsa theko ea sepetlele tse hlokang liphutheloana tse felletseng tsa litokomane tsa tekheniki — ho kenyeletsoa netefatso ea ngoliso ea FDA, Phatlalatso ea Tumellano, setifikeiti sa ISO 13485, le litlaleho tsa liteko tsa IEC 60601-2-41 — ikopanye le sehlopha sa rona sa thekiso ea kantle ho naha hoinfo@micare.cnkapa kasurgicallight.com/contact-us.

LBH

P: Na ho tšoaea CE ho lekane ho rekisa mabone a ho buoa UK kamora Brexit? K: Tjhe. Ho tloha ka la 1 Pherekhong 2021, UK e hloka ho tšoaea UKCA (UK Conformity Assessed) bakeng sa lisebelisoa tsa bongaka tse behiloeng 'marakeng oa UK. Lisebelisoa tse tšoailoeng ka CE li bile le nako ea phetoho, empa bahlahisi joale ba tlameha ho fumana ho tšoaea UKCA ka Mokhatlo o Amohetsoeng oa UK. Litekanyetso tsa tekheniki li ntse li tsamaisana le litlhoko tsa EU MDR.

P: Na sepetlele sa Amerika se ka reka lebone la opereishene le nang le letshwao la CE feela? K: Tjhe. Ho hlokahala tumello ya FDA 510(k) bakeng sa mabone a opereishene a rekiswang le ho rekiswa United States. Letshwao la CE ha le kgotsofatse ditlhoko tsa FDA. Ditsamaiso tsena tse pedi di hloka ditshebediso tse arohaneng le ditokomane tse arohaneng tsa diteko, le hoja boholo ba diteko tsa tekheniki tse ka tlase (letoto la IEC 60601) di tshwana.

P: Phapang ke efe pakeng tsa FDA 510(k) le FDA PMA? K: Mabone a opereishene (khoutu ea sehlahisoa FSY) ke lisebelisoa tsa Sehlopha sa II 'me hangata a hloekisoa ka tsela ea 510(k), e hlokang ho bonts'a ho lekana ho hoholo le sesebelisoa sa predicate se rekisoang ka molao. PMA (Premarket Approval) e boloketsoe Sehlopha sa III, lisebelisoa tse kotsi haholo (mohlala, lisebelisoa tsa pelo tse ka kenngoang) 'me e hloka lintlha tsa teko ea kliniki. U ke ke ua bona mabone a opereishene a feta ka PMA tlas'a maemo a tloaelehileng.

P: ISO 13485 e lokela ho netefatsoa hape hangata hakae? K: Disetifikeiti tsa ISO 13485 di sebetsa dilemo tse tharo, ka tlhahlobo ya tlhokomelo e tlamang selemong sa pele le sa bobedi. Qetellong ya potoloho ya dilemo tse tharo, tlhahlobo e felletseng ya ho netefatsa botjha e a hlokahala. Kamehla hlahloba letsatsi la ho ntshwa ha setifikeiti le letsatsi la ho fela ha sona ha o hlahloba ditokomane tsa mofani.

P: Ke bokae ba khanya e hlokahalang bakeng sa lebone la opereishene ka phapusing ea opereishene? K: IEC 60601-2-41 e bolela bonyane 40,000 lux bohareng ba lebala la leseli, le lekanngoang ho mithara e le 'ngoe ho tloha hloohong ea leseli. Bakeng sa liopereishene tse rarahaneng tsa lesoba le tebileng (mohlala, mpa, sefuba), mabone a fanang ka khanya e 80,000–160,000 ka ponahalo e ntle ea 'mala (Ra ≥ 90) aa khethoa. Kamehla tiisa hore boleng ba khanya bo lekanngoa ho latela mokhoa oa IEC 60601-2-41, eseng litekanyo tsa lebala le lokolohileng.

Kakaretso

Ho khetha lebone le netefalitsoeng la opereishene ho hloka ho netefatsa litokomane maemong a mararo:

1. Tumello ea 'maraka — FDA 510(k) bakeng sa US; CE tlas'a MDR 2017/745 bakeng sa Europe
2. Boleng ba tlhahiso — ISO 13485:2016 ho tsoa ho Mokhatlo o Tsebisitsoeng o ngolisitsoeng kapa CB
3. Tshebetso ea sehlahisoa — Litlaleho tsa liteko tsa motho oa boraro ho IEC 60601-2-41

Maqephe a khethehileng le litletlebo tsa papatso ha se lintho tse ka nkang sebaka sa litokomane tse netefalitsoeng tsa ho latela melao. Mofani oa thepa ea tšepahalang o tla fana ka litokomane tsa maemo ohle a mararo ntle le ho tsilatsila.

Bakeng sa lipotso mabapi le litokomane tsa rona tsa setifikeiti kapa ho kopa sephutheloana sa data ea tekheniki bakeng sa tlhahlobo ea hau ea theko, etelasurgicallight.comkapa ikopanye le sehlopha sa rona hoinfo@micare.cn or surgicallight.com/contact-us.

Litšupiso:

• Tsamaiso ea Lijo le Lithethefatsi ea US. 510(k) Database ea Tsebiso ea Pele ho 'Maraka.accessdata.fda.gov
• Khomishene ea Europe. Molao oa Lisebelisoa tsa Bongaka tsa EU oa 2017/745. Koranta ea Semmuso ea EU.
• Khomishene ea Machaba ea Tekheniki ea Motlakase. IEC 60601-2-41:2022 — Mabone a ho Buoa.lebenkele la webo.iec.ch
• ISO. ISO 13485:2016 — Disebediswa tsa bongaka — Ditsamaiso tsa taolo ya boleng.iso.org
• Khomishene ea Europe. NANDO — Mekhatlo e Mecha e Tsebisitsoeng le e Khethiloeng ea Mokhoa o Mocha.ec.europa.eu