Nola aukeratu kirurgia-argiak: ospitaleetako erosketarako CE, ISO 13485 eta FDA ziurtagirien gida osoa

Egilea: Micare Medical Engineering Team | Argitaratze data: 2026ko abuztuaren 13a

Ospitaleko erosketa-talde batek argiztapen kirurgikoen sistemak ebaluatzen dituenean, arauzko ziurtagiria da lehenengo —eta negoziatu ezin den— kontrol-puntua. Ziurtagiri egokirik gabeko argi kirurgiko bat ez da erosketa-arrisku bat bakarrik; pazientearen segurtasun-erantzukizun bat ere bada.

Gida honek zehazki azaltzen du zein ziurtagiri diren garrantzitsuak, zer eskatzen duen bakoitzak eta nola egiaztatu hornitzaile baten betetzea erosketa-eskaera sinatu aurretik.

Zergatik den ziurtagiria espezifikazio-orriek baino garrantzitsuagoa

Kirurgia-argiek huts egitea ez den aukera bat den ingurune kritikoetan funtzionatzen dute. AEBetako, Europako eta nazioarteko erakunde arautzaileek honako hauek balioztatzen dituzten ziurtagiri-esparruak ezarri dituzte:

• Segurtasun elektrikoa — beste kirurgia-ekipoekin deskarga elektrikoen, suteen edo interferentzia elektromagnetikoen prebentzioa
• Segurtasun fotobiologikoa — bermatzea argi-uhin-luzerak ez diela erretinako kalterik eragiten kirurgia-taldeei prozedura luzeetan zehar
• Fidagarritasun mekanikoa — besoaren egonkortasuna, artikulazio-karga-balioak eta esekiduraren segurtasuna
• Esterilitatearen bateragarritasuna — ospitaleko desinfektatzaileekin behin eta berriz garbitzea jasan dezaketen materialak

"160.000 lux" erakusten duen espezifikazio-orri batek ez du ezer esan nahi argia IEC 60601-2-41 arauaren arabera probatu ez bada; nazioarteko araua da kirurgia-argiztagailuek nola funtzionatu behar duten eta lux-balio hori nola neurtu behar den zehazten duena.

Hiru Ziurtagiri Esparru Nagusiak

1. FDAren baimena (Ameriketako Estatu Batuetako merkatua)

Estatu Batuetan saltzen diren argi kirurgikoek FDAren 510(k) baimena lortu behar dute Gailu eta Osasun Erradiologikoaren Zentroaren (CDRH) bidez. Produktuaren kodea FSY (Argi Iturria Kirurgikoa) da.

Zer eskatzen du 510(k)-k:

• AEBetako merkatuan dagoeneko dagoen predikatu-gailu batekin baliokidetasun nabarmenaren erakustaldia
• IEC 60601-1 (Segurtasun orokorra) eta IEC 60601-2-41 (Ebakuntza-argiztapenetarako baldintza bereziak) arauen araberako errendimendu-probak
• Bateragarritasun elektromagnetikoaren (EMC) probak IEC 60601-1-2 araudiaren arabera
• FDAri dokumentazio teknikoa, etiketatzea eta proba-txostenak aurkeztea

Nola egiaztatu: BisitatuFDAren 510(k) Merkatu aurreko jakinarazpenen datu-baseaeta bilatu enpresaren izenaren edo produktuaren kodearen arabera FSY. 510(k) zenbaki legitimo batek (formatua: K######) eskatzailea, gailuaren izena, erabakiaren data eta aurreikusitako erabilera erakutsiko ditu.

⚠️ Bandera gorria: II. klaseko gailu mediko batentzat “FDAk onartua” dela dioen hornitzailea. FDAk 510(k) gailuak baimentzen ditu (ez ditu onartzen). Hornitzaile batek ezin badu K zenbakirik eman, eskatu dokumentazioa; aurkeztu ezin badu, ez jarraitu.

FDAren baliabide nagusia:accessdata.fda.gov— garbitutako gailu guztien datu-base bilagarria.

2. CE markaketa (Europar Batasuneko eta EEEko merkatuak)

CE marka (Conformité Européenne) derrigorrezkoa da EBn eta Europako Esparru Ekonomikoan saltzen diren kirurgia-argietarako. EBko Gailu Medikoen Erregelamenduaren (MDR 2017/745) arabera, zeinak 2021eko maiatzean MDD zaharra guztiz ordezkatu baitzuen, kirurgia-argiak IIa klaseko gailu gisa sailkatzen dira.

CE MDR 2017/745 araudiak eskatzen duena:

• I. eranskinean jasotako Segurtasun eta Errendimendu Baldintza Orokorrekin (GSPR) bat datorren dokumentazio teknikoa
• Ebaluazio Klinikoko Txosten bat (ETX) — gailu ez-inbaditzaileetan ere, fabrikatzaileak ebidentzia klinikoa erakutsi behar du
• Kalitate Kudeaketa Sistema ISO 13485:2016 araudiaren arabera ziurtatutako erakunde batek
• EBko ordezkari baimendu batek sinatutako adostasun-adierazpena, fabrikatzailea EBtik kanpo badago.
• EUDAMED datu-basean izena ematea (mailaka zabaltzea; gaur egun derrigorrezkoa da UDI eta aktoreen erregistrorako)

Nola egiaztatu:

1. Eskatu Adostasun Adierazpena (DoC) — MDR araudi espezifikoa, Jakinarazitako Organismoaren izena eta ID zenbakia eta produktuaren sailkapena zerrendatu behar ditu.
2. Egiaztatu Jakinarazitako Erakundea hemen:Europako Batzordearen NANDO datu-basea.
3. Egiaztatu DoC EBko ordezkari baimendu batek sinatu duela fabrikatzailea EBtik kanpo badago.

⚠️ Bandera gorria: Jakinarazitako Organismoaren zenbakirik gabeko CE marka. IIa klaseko gailuetarako, MDR araudiaren arabera ez da onartzen adostasun autoadierazpena. Fabrikatzailearen sinadura soilik duen eta NB zenbakirik gabeko CE marka ez da bateragarria.

3. ISO 13485:2016 — Kalitate Kudeaketa Sistema

ISO 13485 ez da produktuaren ziurtagiria — fabrikazioaren kalitate sistemaren ziurtagiria da. Hala ere, honako hau da:

• MDRren arabera CE markaren oinarri gisa beharrezkoa
• Ospitaleko erosketa sailek fabrikazio prozesuen kontrolaren froga gisa espero dute
• Jakinarazitako Organismoek fabrikatzailea ikuskatzen duten oinarria dokumentazio teknikoaren onespena eman aurretik

ISO 13485 auditoriek zer barne hartzen duten:

• Diseinu eta garapen kontrolak (trazabilitatea espezifikaziotik produktu amaituraino)
• Hornitzaileen kalifikazioa eta sarrerako ikuskapena
• Ekoizpen prozesuaren baliozkotzea
• Zuzenketa eta prebentzio ekintza sistemak (CAPA)
• Merkatu osteko zaintza eta kexen kudeaketa

Nola egiaztatu: Eskatu uneko ISO 13485 ziurtagiria. Egiaztatu ziurtagiri-erakunde akreditatu batek jaulki duela (bilatu ziurtagiri-erakundearen IAF MLA marka), dagokion produktuaren esparrua hartzen duela barne eta iraungitze-data baliozkoa duela.

IEC 60601-2-41: Ziurtagirien atzean dagoen arau teknikoa

Goiko ziurtapen-esparru guztiek IEC 60601-2-41:2022 erreferentzia egiten diote, nazioarteko arauari"Ekipo elektriko medikoak — 2-41 zatia: Argi kirurgikoen eta diagnostikorako argien oinarrizko segurtasun eta errendimendu esentzialerako baldintza bereziak."

Arau honek definitzen du:

Hirugarrenen laborategi homologatu batek IEC 60601-2-41 arauaren arabera probatu eta ziurtatu duen kirurgia-argi baten parametroak egiaztatuta egongo dira, ez berak jakinarazitakoak.

Bereizketa nagusia: fabrikatzailearen laborategiak berak egindako “IEC 60601-2-41 arauaren arabera probatua” ≠ CB (Ziurtapen Erakundea) akreditatu batek egindako “IEC 60601-2-41 arauaren arabera ziurtatua”. Eskatu beti hirugarrenen proba-txostena, ez soilik zehaztapen-orria.

IEC araua Nazioarteko Elektroteknika Batzordeak argitaratu du. Eskuratu hemen:webstore.iec.ch.

Ziurtagirien konparaketa merkatuaren arabera

7 galdera edozein argi kirurgiko hornitzaileri egiteko

Erosketa-kontratua sinatu aurretik, eskatu idatzizko erantzunak honako hauei:

1. "Mesedez, eman zure 510(k) K zenbakia (AEBetako erosleentzat) edo zure CE Adostasun Adierazpena Jakinarazitako Erakundearen identifikazio zenbakiarekin (EBko erosleentzat)."
2. "Nork egin dizkizu IEC 60601-2-41 probak — zure barne laborategiak ala hirugarrenen CB laborategi akreditatu batek? Mesedez, eman probaren txostena."
3. "Zein da zure ISO 13485:2016 ziurtagiriaren irismena? Diseinua eta garapena hartzen ditu barne, ala fabrikazioa bakarrik?"
4. "Nor da zure EBko ordezkari baimendua?" (EBn saltzen duten EBtik kanpoko fabrikatzaileentzat derrigorrezkoa)
5. "Zein da zuen merkatu osteko zaintza prozesua? Baduzue gailu medikoen zaintza sistemarik?"
6. "Zein da LED moduluaren bizitza-iraupen nominala, eta zein da argi-irteeraren berme-politika?"
7. "Fabrika-ikuskapen bat antola dezakegu, edo zure instalazioa ospitaleko hornidura-kateko kalifikazio-erakunderen batean (Achilles, Avetta edo DUNS bezalakoetan) egiaztatuta al dago?"

1etik 4ra bitarteko galderak argi eta idatziz erantzuten ez dituen hornitzaile batek ez luke zure onartutako hornitzaileen zerrendan sartu behar.

Nola hurbiltzen den Micare-k betetzeari

Micare Medical-ek 2007az geroztik fabrikatzen ditu argiztapen kirurgiko sistemak Nanchangeko (Txina) gure instalazioetan. Gure produktuak hauek dira:

• FDA erregistratua — gure instalazioa eta kirurgia-argien produktuen lerroa AEBetako Elikagai eta Botiken Administrazioan erregistratuta daude
• CE ziurtagiria EBko Gailu Medikoen Erregelamenduaren (MDR 2017/745) esparruaren arabera
• ISO 13485:2016 kalitate kudeaketa sistemaren arabera fabrikatua
• IEC 60601-2-41 arauaren arabera probatua argiztapen, kolore errendatze eta segurtasun elektrikoaren parametroei dagokienez
• Hirugarrenen proben txostenekin eta egiaztatutako merkatu-eskakizun espezifikoetarako betetze-dokumentazio osoarekin eskuragarri

Ospitaleko erosketa-taldeek dokumentazio tekniko osoak behar dituztenean (FDAren erregistroaren berrespena, Adostasun Adierazpena, ISO 13485 ziurtagiria eta IEC 60601-2-41 proba-txostenak barne), jarri harremanetan gure esportazio-salmenta taldearekin helbide honetan:info@micare.cnedo bidezsurgicallight.com/jarri-gurekin-harremanetan.

Maiz egiten diren galderak

G: Nahikoa al da CE marka Brexiten ondoren Erresuma Batuan argi kirurgikoak saltzeko? E: Ez. 2021eko urtarrilaren 1etik aurrera, Erresuma Batuak UKCA (UK Conformity Assessed) markatzea eskatzen du Erresuma Batuko merkatuan jarritako gailu medikoetarako. CE markadun gailuek trantsizio-aldi bat izan zuten, baina fabrikatzaileek orain UKCA markatzea lortu behar dute Erresuma Batuko erakunde onartu baten bidez. Arau teknikoak EBko MDR eskakizunekin bat datoz oraindik.

G: AEBetako ospitale batek CE marka soilik duen kirurgia-argi bat eros al dezake? E: Ez. Estatu Batuetan merkaturatzen eta saltzen diren kirurgia-argietarako FDAren 510(k) baimena behar da. CE markak ez ditu FDAren eskakizunak betetzen. Bi sistemek aplikazio bereiziak eta probak egiteko dokumentazio bereizia behar dituzte, nahiz eta oinarrizko proba teknikoen zati handi bat (IEC 60601 seriea) gainjartzen den.

G: Zein da FDA 510(k) eta FDA PMA arteko aldea? E: Kirurgia-argiak (produktu-kodea FSY) II. Klaseko gailuak dira eta normalean 510(k) bidearen bidez baimentzen dira, eta horrek legez merkaturatutako predikatu-gailu batekin baliokidetasun nabarmena frogatzea eskatzen du. PMA (Premarket Approval - Merkatu Aurreko Onarpena) III. Klaseko arrisku handiko gailuetarako gordeta dago (adibidez, bihotzeko gailu inplantagarriak) eta entsegu klinikoetako datuak behar ditu. Ez dituzu kirurgia-argiak PMAtik igarotzen ikusiko egoera normaletan.

G: Zenbatetan berziurtatu behar da ISO 13485 araua? E: ISO 13485 ziurtagiriak hiru urtez balio dute, eta lehen eta bigarren urteetan zaintza-ikuskapenak derrigorrezkoak dira. Hiru urteko zikloaren amaieran, berziurtapen-ikuskapen osoa beharrezkoa da. Egiaztatu beti ziurtagiriaren jaulkipen-data eta iraungitze-data hornitzailearen dokumentazioa berrikustean.

G: Zein da kirurgia-argi batek kirurgia-gela batean behar duen lux-irteera minimoa? E: IEC 60601-2-41 arauak gutxienez 40.000 lux zehazten ditu argi-eremuaren erdian, argiaren burutik metro 1era neurtuta. Barrunbe sakoneko kirurgia konplexuetarako (adibidez, sabelekoa, torazikoa), 80.000-160.000 lux ematen dituzten argiak hobesten dira, kolore-errendatze ona dutenak (Ra ≥ 90). Berretsi beti lux-balioak IEC 60601-2-41 metodologiaren arabera neurtzen direla, ez eremu libreko neurketak.

Laburpena

Ziurtatutako argi kirurgiko bat aukeratzeak hiru mailatan dokumentazioa egiaztatzea eskatzen du:

1. Merkatu baimena — FDA 510(k) AEBrentzat; CE MDR 2017/745 araudiaren arabera Europarako
2. Fabrikazio-kalitatea — ISO 13485:2016, Jakinarazitako Erakunde edo CB egiaztatua
3. Produktuaren errendimendua — Hirugarrenen proben txostenak IEC 60601-2-41 arauan

Espezifikazio-orriak eta marketin-adierazpenak ez dira egiaztatutako betetze-dokumentazioaren ordezkoak. Hornitzaile fidagarri batek zalantzarik gabe emango ditu hiru dokumentazio-mailak.

Gure ziurtagiri-dokumentazioari buruzko galderarik baduzu edo zure erosketa-ebaluaziorako datu teknikoen pakete bat eskatzeko, bisitatusurgicallight.comedo jarri harremanetan gure taldearekin helbide honetan:info@micare.cn or surgicallight.com/jarri-gurekin-harremanetan.

Erreferentziak:

• AEBetako Elikagai eta Sendagaien Administrazioa. 510(k) Merkatu aurreko jakinarazpenen datu-basea.accessdata.fda.gov
• Europako Batzordea. 2017/745 EBko Gailu Medikoen Erregelamendua. EBko Aldizkari Ofiziala.
• Nazioarteko Elektroteknika Batzordea. IEC 60601-2-41:2022 — Kirurgia-argiztapenak.webstore.iec.ch
• ISO. ISO 13485:2016 — Gailu medikoak — Kalitate kudeaketa sistemak.iso.org
• Europako Batzordea. NANDO — Ikuspegi Berriko Jakinarazitako eta Izendatutako Erakundeak.ec.europa.eu