સર્જિકલ લાઇટ્સ કેવી રીતે પસંદ કરવી: હોસ્પિટલ પ્રાપ્તિ માટે સંપૂર્ણ CE, ISO 13485 અને FDA પ્રમાણપત્ર માર્ગદર્શિકા

લેખક: માઇકેર મેડિકલ એન્જિનિયરિંગ ટીમ | પ્રકાશિત: ૧૩ ઓગસ્ટ, ૨૦૨૬

જ્યારે હોસ્પિટલ પ્રોક્યોરમેન્ટ ટીમ સર્જિકલ લાઇટિંગ સિસ્ટમ્સનું મૂલ્યાંકન કરે છે, ત્યારે નિયમનકારી પ્રમાણપત્ર એ પ્રથમ - અને બિન-વાટાઘાટોપાત્ર - ચેકપોઇન્ટ છે. યોગ્ય પ્રમાણપત્ર વિના સર્જિકલ લાઇટ ફક્ત ખરીદીનું જોખમ નથી; તે દર્દીની સલામતીની જવાબદારી છે.

આ માર્ગદર્શિકા સમજાવે છે કે કયા પ્રમાણપત્રો મહત્વપૂર્ણ છે, દરેક પ્રમાણપત્ર માટે શું જરૂરી છે, અને ખરીદી ઓર્ડર પર સહી કરતા પહેલા સપ્લાયરના પાલનની ચકાસણી કેવી રીતે કરવી.

શા માટે પ્રમાણપત્ર સ્પેક શીટ્સ કરતાં વધુ મહત્વનું છે

સર્જિકલ લાઇટ્સ એવા જટિલ વાતાવરણમાં કાર્ય કરે છે જ્યાં નિષ્ફળતા કોઈ વિકલ્પ નથી. યુએસ, યુરોપ અને આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે નિયમનકારી સંસ્થાઓએ પ્રમાણપત્ર માળખા સ્થાપિત કર્યા છે જે માન્ય કરે છે:

• વિદ્યુત સલામતી - અન્ય OR ઉપકરણો સાથે આંચકો, આગ અથવા ઇલેક્ટ્રોમેગ્નેટિક હસ્તક્ષેપનું નિવારણ
• ફોટોબાયોલોજીકલ સલામતી - લાંબા સમય સુધી કાર્યવાહી દરમિયાન પ્રકાશ તરંગલંબાઇ સર્જિકલ ટીમોને રેટિનાને નુકસાન ન પહોંચાડે તેની ખાતરી કરવી.
• યાંત્રિક વિશ્વસનીયતા — હાથની સ્થિરતા, સંધાન લોડ રેટિંગ્સ અને સસ્પેન્શન સલામતી
• વંધ્યત્વ સુસંગતતા - એવી સામગ્રી જે હોસ્પિટલ-ગ્રેડ જંતુનાશકો સાથે વારંવાર સફાઈનો સામનો કરી શકે છે

"160,000 લક્સ" દર્શાવતી સ્પેક શીટનો કોઈ અર્થ નથી જો પ્રકાશનું પરીક્ષણ IEC 60601-2-41 અનુસાર કરવામાં આવ્યું ન હોય - જે આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણ છે જે સર્જિકલ ઇલ્યુમિનેટરોએ કેવી રીતે કાર્ય કરવું જોઈએ અને તે લક્સ મૂલ્ય કેવી રીતે માપવું જોઈએ તે બરાબર વ્યાખ્યાયિત કરે છે.

ત્રણ મુખ્ય પ્રમાણપત્ર માળખા

૧. એફડીએ ક્લિયરન્સ (યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ માર્કેટ)

યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં વેચાતી સર્જિકલ લાઇટ્સ માટે સેન્ટર ફોર ડિવાઇસીસ એન્ડ રેડિયોલોજીકલ હેલ્થ (CDRH) દ્વારા FDA 510(k) ક્લિયરન્સ મેળવવું આવશ્યક છે. પ્રોડક્ટ કોડ FSY (સર્જિકલ લાઇટ સોર્સ) છે.

510(k) માટે શું જરૂરી છે:

• યુએસ બજારમાં પહેલેથી જ ઉપલબ્ધ પ્રિડિકેટ ડિવાઇસની નોંધપાત્ર સમકક્ષતાનું પ્રદર્શન
• IEC 60601-1 (સામાન્ય સલામતી) અને IEC 60601-2-41 (સર્જિકલ લ્યુમિનાયર્સ માટેની ખાસ આવશ્યકતાઓ) હેઠળ કામગીરી પરીક્ષણ
• IEC 60601-1-2 મુજબ ઇલેક્ટ્રોમેગ્નેટિક સુસંગતતા (EMC) પરીક્ષણ
• FDA ને ટેકનિકલ દસ્તાવેજો, લેબલિંગ અને પરીક્ષણ અહેવાલો સબમિટ કરવા.

કેવી રીતે ચકાસવું: મુલાકાત લોFDA 510(k) પ્રીમાર્કેટ નોટિફિકેશન ડેટાબેઝઅને કંપનીના નામ અથવા પ્રોડક્ટ કોડ FSY દ્વારા શોધો. એક કાયદેસર 510(k) નંબર (ફોર્મેટ: K######) અરજદાર, ઉપકરણનું નામ, નિર્ણયની તારીખ અને ઇચ્છિત ઉપયોગ બતાવશે.

⚠️ લાલ ધ્વજ: એક સપ્લાયર જે ક્લાસ II મેડિકલ ડિવાઇસ માટે "FDA મંજૂર" હોવાનો દાવો કરે છે. FDA 510(k) ડિવાઇસને મંજૂરી આપે છે (મંજૂર કરતું નથી). જો સપ્લાયર K-નંબર આપી શકતો નથી, તો દસ્તાવેજો માટે પૂછો - જો તેઓ તે ઉત્પન્ન કરી શકતા નથી, તો આગળ વધશો નહીં.

મુખ્ય FDA સંસાધન:એક્સેસડેટા.એફડીએ.જીઓવી— બધા સાફ કરેલા ઉપકરણોનો શોધી શકાય તેવો ડેટાબેઝ.

2. CE માર્કિંગ (યુરોપિયન યુનિયન અને EEA બજારો)

EU અને યુરોપિયન ઇકોનોમિક એરિયામાં વેચાતી સર્જિકલ લાઇટ્સ માટે CE માર્ક (Conformité Européenne) ફરજિયાત છે. EU મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન (MDR 2017/745) હેઠળ, જેણે મે 2021 માં જૂના MDD ને સંપૂર્ણપણે બદલી નાખ્યું હતું, સર્જિકલ લાઇટ્સને વર્ગ IIa ઉપકરણો તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવી છે.

CE MDR 2017/745 માટે શું જરૂરી છે:

• પરિશિષ્ટ I માં જનરલ સેફ્ટી એન્ડ પર્ફોર્મન્સ આવશ્યકતાઓ (GSPR) સાથે સુસંગતતા દર્શાવતા ટેકનિકલ દસ્તાવેજો
• ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન અહેવાલ (CER) - બિન-આક્રમક ઉપકરણો માટે પણ, ઉત્પાદકે ક્લિનિકલ પુરાવા દર્શાવવા આવશ્યક છે.
• ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલી, સૂચિત સંસ્થા દ્વારા ISO 13485:2016 પ્રમાણિત.
• જો ઉત્પાદક EU ની બહાર સ્થિત હોય તો EU અધિકૃત પ્રતિનિધિ દ્વારા સહી થયેલ સુસંગતતાની ઘોષણા
• EUDAMED ડેટાબેઝમાં નોંધણી (તબક્કવાર રોલઆઉટ; હાલમાં UDI અને અભિનેતા નોંધણી માટે ફરજિયાત)

કેવી રીતે ચકાસવું:

1. અનુરૂપતાની ઘોષણા (DoC) ની વિનંતી કરો - તેમાં ચોક્કસ MDR નિયમન, સૂચિત સંસ્થાનું નામ અને ID નંબર અને ઉત્પાદન વર્ગીકરણ સૂચિબદ્ધ હોવું જોઈએ.
2. સૂચિત સંસ્થાને ચકાસોયુરોપિયન કમિશન NANDO ડેટાબેઝ.
3. જો ઉત્પાદક EU ની બહાર હોય, તો તપાસો કે DoC પર EU અધિકૃત પ્રતિનિધિ દ્વારા સહી થયેલ છે.

⚠️ લાલ ધ્વજ: કોઈ નોટિફાઇડ બોડી નંબર વગરનું CE ચિહ્ન. ક્લાસ IIa ઉપકરણો માટે, MDR હેઠળ અનુરૂપતાની સ્વ-ઘોષણા કરવાની મંજૂરી નથી. ફક્ત ઉત્પાદકની સહી અને કોઈ NB નંબર વગરનું CE ચિહ્ન બિન-અનુપાલનકારક છે.

૩. ISO ૧૩૪૮૫:૨૦૧૬ — ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલી

ISO ૧૩૪૮૫ એ ઉત્પાદન પ્રમાણપત્ર નથી - તે ઉત્પાદન ગુણવત્તા પ્રણાલીનું પ્રમાણપત્ર છે. જોકે, તે છે:

• MDR હેઠળ CE માર્કિંગ માટે પાયા તરીકે જરૂરી
• ઉત્પાદન પ્રક્રિયા નિયંત્રણના પુરાવા તરીકે હોસ્પિટલ પ્રાપ્તિ વિભાગો દ્વારા અપેક્ષિત
• તકનીકી દસ્તાવેજીકરણ મંજૂરી આપતા પહેલા સૂચિત સંસ્થાઓ ઉત્પાદકનું ઓડિટ કયા આધારે કરે છે

ISO ૧૩૪૮૫ ઓડિટમાં શું શામેલ છે:

• ડિઝાઇન અને વિકાસ નિયંત્રણો (સ્પષ્ટીકરણથી ફિનિશ્ડ પ્રોડક્ટ સુધી ટ્રેસેબિલિટી)
• સપ્લાયર લાયકાત અને આવનારા નિરીક્ષણ
• ઉત્પાદન પ્રક્રિયા માન્યતા
• સુધારાત્મક અને નિવારક કાર્યવાહી (CAPA) સિસ્ટમો
• બજાર પછીની દેખરેખ અને ફરિયાદનું નિરાકરણ

કેવી રીતે ચકાસવું: વર્તમાન ISO 13485 પ્રમાણપત્રની વિનંતી કરો. તપાસો કે તે માન્યતા પ્રાપ્ત પ્રમાણપત્ર સંસ્થા દ્વારા જારી કરવામાં આવ્યું છે (પ્રમાણપત્ર સંસ્થાના IAF MLA ચિહ્ન માટે જુઓ), સંબંધિત ઉત્પાદન અવકાશને આવરી લે છે અને તેની માન્ય સમાપ્તિ તારીખ છે.

IEC 60601-2-41: પ્રમાણપત્રો પાછળનું ટેકનિકલ ધોરણ

ઉપરોક્ત તમામ પ્રમાણપત્ર માળખા IEC 60601-2-41:2022 નો સંદર્ભ આપે છે, જેનું શીર્ષક આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણ છે"તબીબી વિદ્યુત ઉપકરણો - ભાગ 2-41: નિદાન માટે સર્જિકલ લ્યુમિનાયર્સ અને લ્યુમિનાયર્સની મૂળભૂત સલામતી અને આવશ્યક કામગીરી માટેની ખાસ આવશ્યકતાઓ."

આ ધોરણ વ્યાખ્યાયિત કરે છે:

એક સર્જિકલ લાઇટ જેનું પરીક્ષણ અને IEC 60601-2-41 માટે માન્યતા પ્રાપ્ત તૃતીય-પક્ષ પ્રયોગશાળા દ્વારા પ્રમાણિત કરવામાં આવ્યું છે, તેમાં આ પરિમાણો ચકાસવામાં આવશે - સ્વ-રિપોર્ટેડ નહીં.

મુખ્ય ભેદ: “ઉત્પાદકની પોતાની પ્રયોગશાળા દ્વારા IEC 60601-2-41″ પર પરીક્ષણ કરાયેલ ≠ “માન્યતા પ્રાપ્ત CB (પ્રમાણપત્ર સંસ્થા) દ્વારા IEC 60601-2-41″ પર પ્રમાણિત”. હંમેશા તૃતીય-પક્ષ પરીક્ષણ અહેવાલ માટે પૂછો, ફક્ત સ્પેક શીટ જ નહીં.

IEC માનક આંતરરાષ્ટ્રીય ઇલેક્ટ્રોટેકનિકલ કમિશન દ્વારા પ્રકાશિત કરવામાં આવે છે. તેને અહીં ઍક્સેસ કરોવેબસ્ટોર.આઈઈસી.એચ..

બજાર દ્વારા પ્રમાણપત્ર સરખામણી

કોઈપણ સર્જિકલ લાઇટ સપ્લાયરને પૂછવા માટેના 7 પ્રશ્નો

ખરીદી કરાર પર હસ્તાક્ષર કરતા પહેલા, નીચેના પ્રશ્નોના લેખિત જવાબો માટે વિનંતી કરો:

1. "કૃપા કરીને તમારો 510(k) K-નંબર (યુએસ ખરીદદારો માટે) અથવા તમારો CE ડિક્લેરેશન ઓફ કન્ફર્મિટી વિથ નોટિફાઇડ બોડી આઇડેન્ટિફિકેશન નંબર (EU ખરીદદારો માટે) પ્રદાન કરો."
2. "તમારા IEC 60601-2-41 પરીક્ષણ કોણે કર્યું - તમારી આંતરિક પ્રયોગશાળા કે માન્યતા પ્રાપ્ત તૃતીય-પક્ષ CB પ્રયોગશાળા? કૃપા કરીને પરીક્ષણ અહેવાલ પ્રદાન કરો."
3. "તમારા ISO 13485:2016 પ્રમાણપત્રનો અવકાશ શું છે? શું તે ડિઝાઇન અને વિકાસ, કે માત્ર ઉત્પાદનને આવરી લે છે?"
4. "તમારો EU અધિકૃત પ્રતિનિધિ કોણ છે?" (EU માં વેચાણ કરતા બિન-EU ઉત્પાદકો માટે જરૂરી)
5. "તમારી પોસ્ટ-માર્કેટ સર્વેલન્સ પ્રક્રિયા શું છે? શું તમારી પાસે મેડિકલ ડિવાઇસ વિજિલન્સ સિસ્ટમ છે?"
6. "LED મોડ્યુલનું રેટેડ આયુષ્ય કેટલું છે, અને લાઇટ આઉટપુટ પર વોરંટી પોલિસી શું છે?"
7. "શું આપણે ફેક્ટરી ઓડિટનું આયોજન કરી શકીએ છીએ, અથવા શું તમારી સુવિધા કોઈપણ હોસ્પિટલ સપ્લાય ચેઇન લાયકાત સંસ્થાઓ જેમ કે એચિલીસ, એવેટા, અથવા DUNS ચકાસાયેલ સાથે સૂચિબદ્ધ છે?"

જે સપ્લાયર પ્રશ્નો ૧-૪ ના સ્પષ્ટ અને લેખિતમાં જવાબ આપી શકતો નથી, તેણે તમારી માન્ય વિક્રેતા યાદીમાં આગળ વધવું જોઈએ નહીં.

માઇકેર અનુપાલનનો અભિગમ કેવી રીતે અપનાવે છે

માઇકેર મેડિકલ 2007 થી ચીનના નાનચાંગ સ્થિત અમારી સુવિધામાંથી સર્જિકલ લાઇટિંગ સિસ્ટમ્સનું ઉત્પાદન કરે છે. અમારા ઉત્પાદનો છે:

• FDA રજિસ્ટર્ડ — અમારી સુવિધા અને સર્જિકલ લાઇટ પ્રોડક્ટ લાઇન યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશનમાં નોંધાયેલ છે.
• EU મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન (MDR 2017/745) ફ્રેમવર્ક હેઠળ CE પ્રમાણિત
• ISO ૧૩૪૮૫:૨૦૧૬ ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલી હેઠળ ઉત્પાદિત
• રોશની, રંગ રેન્ડરિંગ અને વિદ્યુત સલામતી પરિમાણો માટે IEC 60601-2-41 પર પરીક્ષણ કરેલ.
• ચકાસાયેલ બજાર-વિશિષ્ટ આવશ્યકતાઓ માટે તૃતીય-પક્ષ પરીક્ષણ અહેવાલો અને સંપૂર્ણ પાલન દસ્તાવેજો સાથે ઉપલબ્ધ છે.

હોસ્પિટલ પ્રાપ્તિ ટીમો માટે સંપૂર્ણ ટેકનિકલ દસ્તાવેજીકરણ પેકેજોની જરૂર હોય છે - જેમાં FDA નોંધણી પુષ્ટિ, અનુરૂપતાની ઘોષણા, ISO 13485 પ્રમાણપત્ર અને IEC 60601-2-41 પરીક્ષણ અહેવાલો શામેલ છે - અમારી નિકાસ વેચાણ ટીમનો સંપર્ક કરો.info@micare.cnઅથવા દ્વારાsurgicallight.com/contact-us પર જાઓ.

વારંવાર પૂછાતા પ્રશ્નો

પ્રશ્ન: શું બ્રેક્ઝિટ પછી યુકેમાં સર્જિકલ લાઇટ વેચવા માટે CE માર્કિંગ પૂરતું છે? જવાબ: ના. 1 જાન્યુઆરી, 2021 થી, યુકેને યુકે બજારમાં મૂકવામાં આવેલા તબીબી ઉપકરણો માટે UKCA (યુકે કન્ફર્મિટી એસેસ્ડ) માર્કિંગની જરૂર છે. CE-માર્કવાળા ઉપકરણોનો સંક્રમણ સમયગાળો હતો, પરંતુ ઉત્પાદકોએ હવે યુકે માન્ય સંસ્થા દ્વારા UKCA માર્કિંગ મેળવવું આવશ્યક છે. ટેકનિકલ ધોરણો EU MDR આવશ્યકતાઓ સાથે સુસંગત રહે છે.

પ્રશ્ન: શું યુ.એસ.માં કોઈ હોસ્પિટલ એવી સર્જિકલ લાઇટ ખરીદી શકે છે જેમાં ફક્ત CE માર્કિંગ હોય? જવાબ: ના. યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં માર્કેટિંગ અને વેચાતી સર્જિકલ લાઇટ માટે FDA 510(k) ક્લિયરન્સ જરૂરી છે. CE માર્કિંગ FDA આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરતું નથી. બંને સિસ્ટમોને અલગ એપ્લિકેશનો અને અલગ પરીક્ષણ દસ્તાવેજોની જરૂર પડે છે, જોકે મોટાભાગની અંતર્ગત તકનીકી પરીક્ષણ (IEC 60601 શ્રેણી) ઓવરલેપ થાય છે.

પ્રશ્ન: FDA 510(k) અને FDA PMA વચ્ચે શું તફાવત છે? A: સર્જિકલ લાઇટ્સ (પ્રોડક્ટ કોડ FSY) એ ક્લાસ II ડિવાઇસ છે અને સામાન્ય રીતે 510(k) પાથવે દ્વારા સાફ કરવામાં આવે છે, જેના માટે કાયદેસર રીતે માર્કેટિંગ કરાયેલ પ્રિડિકેટ ડિવાઇસની નોંધપાત્ર સમકક્ષતા દર્શાવવાની જરૂર પડે છે. PMA (પ્રીમાર્કેટ એપ્રુવલ) ક્લાસ III, ઉચ્ચ-જોખમવાળા ડિવાઇસ (દા.ત., ઇમ્પ્લાન્ટેબલ કાર્ડિયાક ડિવાઇસ) માટે આરક્ષિત છે અને તેને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ડેટાની જરૂર છે. સામાન્ય પરિસ્થિતિઓમાં તમે સર્જિકલ લાઇટ્સને PMAમાંથી પસાર થતી જોશો નહીં.

પ્રશ્ન: ISO 13485 ને કેટલી વાર ફરીથી પ્રમાણિત કરવું જોઈએ? જવાબ: ISO 13485 પ્રમાણપત્રો ત્રણ વર્ષ માટે માન્ય છે, જેમાં એક અને બીજા વર્ષમાં ફરજિયાત સર્વેલન્સ ઓડિટ હોય છે. ત્રણ વર્ષના ચક્રના અંતે, સંપૂર્ણ ફરીથી પ્રમાણન ઓડિટ જરૂરી છે. સપ્લાયર દસ્તાવેજોની સમીક્ષા કરતી વખતે હંમેશા પ્રમાણપત્રની ઇશ્યૂ તારીખ અને સમાપ્તિ તારીખ તપાસો.

પ્રશ્ન: ઓપરેટિંગ રૂમમાં સર્જિકલ લાઇટ માટે જરૂરી ન્યૂનતમ લક્સ આઉટપુટ કેટલું છે? A: IEC 60601-2-41 પ્રકાશ ક્ષેત્રના કેન્દ્રમાં ઓછામાં ઓછું 40,000 લક્સનો ઉલ્લેખ કરે છે, જે પ્રકાશના માથાથી 1 મીટરના અંતરે માપવામાં આવે છે. જટિલ ઊંડા-પોલાણની શસ્ત્રક્રિયાઓ (દા.ત., પેટ, થોરાસિક) માટે, સારા રંગ રેન્ડરિંગ (Ra ≥ 90) સાથે 80,000–160,000 લક્સ પ્રદાન કરતી લાઇટ્સ પસંદ કરવામાં આવે છે. હંમેશા ખાતરી કરો કે લક્સ મૂલ્યો IEC 60601-2-41 પદ્ધતિ અનુસાર માપવામાં આવે છે, ફ્રી-ફિલ્ડ માપન દ્વારા નહીં.

સારાંશ

પ્રમાણિત સર્જિકલ લાઇટ પસંદ કરવા માટે ત્રણ સ્તરે દસ્તાવેજોની ચકાસણી જરૂરી છે:

1. બજાર અધિકૃતતા — યુએસ માટે FDA 510(k); યુરોપ માટે MDR 2017/745 હેઠળ CE
2. ઉત્પાદન ગુણવત્તા — માન્યતા પ્રાપ્ત નોટિફાઇડ બોડી અથવા CB તરફથી ISO 13485:2016
3. ઉત્પાદન કામગીરી — IEC 60601-2-41 ને તૃતીય-પક્ષ પરીક્ષણ અહેવાલો

સ્પેક શીટ્સ અને માર્કેટિંગ દાવાઓ ચકાસાયેલ પાલન દસ્તાવેજોનો વિકલ્પ નથી. એક વિશ્વસનીય સપ્લાયર ખચકાટ વિના ત્રણેય સ્તરના દસ્તાવેજો પ્રદાન કરશે.

અમારા પ્રમાણપત્ર દસ્તાવેજો વિશે પ્રશ્નો માટે અથવા તમારા પ્રાપ્તિ મૂલ્યાંકન માટે ટેકનિકલ ડેટા પેકેજની વિનંતી કરવા માટે, મુલાકાત લોસર્જિકલલાઇટ.કોમઅથવા અમારી ટીમનો સંપર્ક કરોinfo@micare.cn or surgicallight.com/contact-us પર જાઓ.

સંદર્ભ:

• યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન. 510(k) પ્રીમાર્કેટ નોટિફિકેશન ડેટાબેઝ.એક્સેસડેટા.એફડીએ.જીઓવી
• યુરોપિયન કમિશન. EU મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન 2017/745. EUનું સત્તાવાર જર્નલ.
• ઇન્ટરનેશનલ ઇલેક્ટ્રોટેકનિકલ કમિશન. IEC 60601-2-41:2022 — સર્જિકલ લ્યુમિનાયર્સ.વેબસ્ટોર.આઈઈસી.એચ.
• ISO. ISO ૧૩૪૮૫:૨૦૧૬ — તબીબી ઉપકરણો — ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીઓ.iso.org
• યુરોપિયન કમિશન. NANDO — નવો અભિગમ સૂચિત અને નિયુક્ત સંસ્થાઓ.ec.europa.eu