सर्जिकल लाईट्सची निवड कशी करावी: रुग्णालयाच्या खरेदीसाठी संपूर्ण CE, ISO 13485 आणि FDA प्रमाणन मार्गदर्शक

लेखक: मायकेअर मेडिकल इंजिनिअरिंग टीम | प्रकाशित: १३ ऑगस्ट, २०२६

जेव्हा रुग्णालयाची खरेदी टीम सर्जिकल लायटिंग सिस्टीमचे मूल्यांकन करते, तेव्हा नियामक प्रमाणीकरण हा पहिला आणि अत्यावश्यक टप्पा असतो. योग्य प्रमाणीकरण नसलेला सर्जिकल लाईट हा केवळ खरेदीचा धोका नसून, तो रुग्णाच्या सुरक्षिततेसाठी एक दायित्व आहे.

या मार्गदर्शिकेत, नेमकी कोणती प्रमाणपत्रे महत्त्वाची आहेत, प्रत्येकासाठी काय आवश्यक आहे आणि खरेदी आदेशावर सही करण्यापूर्वी पुरवठादाराच्या अनुपालनाची पडताळणी कशी करावी, हे स्पष्ट केले आहे.

स्पेसिफिकेशन शीटपेक्षा प्रमाणीकरण अधिक महत्त्वाचे का आहे

सर्जिकल लाईट्स अशा गंभीर वातावरणात काम करतात जिथे अपयशाला वाव नसतो. अमेरिका, युरोप आणि आंतरराष्ट्रीय स्तरावरील नियामक संस्थांनी प्रमाणीकरण प्रणाली स्थापित केली आहे, जी खालील बाबींना प्रमाणित करते:

• विद्युत सुरक्षा — शॉक, आग किंवा ऑपरेशन थिएटरमधील इतर उपकरणांमध्ये होणारा विद्युतचुंबकीय व्यत्यय टाळणे
• प्रकाशजैविक सुरक्षा — दीर्घकाळ चालणाऱ्या शस्त्रक्रिया प्रक्रियांदरम्यान प्रकाशाच्या तरंगलांबीमुळे शस्त्रक्रिया करणाऱ्या चमूच्या डोळ्याच्या पडद्याला (रेटिनाला) इजा होणार नाही याची खात्री करणे.
• यांत्रिक विश्वसनीयता — भुजांची स्थिरता, सांध्यावरील भार क्षमता आणि निलंबनाची सुरक्षितता
• निर्जंतुकीकरण अनुकूलता — रुग्णालयीन दर्जाच्या जंतुनाशकांनी वारंवार स्वच्छ करण्यास सक्षम असणारे साहित्य.

जर दिव्याची IEC 60601-2-41 या आंतरराष्ट्रीय मानकानुसार चाचणी केली नसेल, तर “160,000 लक्स” दर्शवणाऱ्या स्पेसिफिकेशन शीटला काहीही अर्थ नाही. हे मानक सर्जिकल इल्युमिनेटर्सनी नेमके कसे कार्य केले पाहिजे आणि ते लक्स मूल्य कसे मोजले पाहिजे हे स्पष्टपणे परिभाषित करते.

तीन प्रमुख प्रमाणन फ्रेमवर्क

१. एफडीए मंजुरी (अमेरिकेची बाजारपेठ)

अमेरिकेत विकल्या जाणाऱ्या सर्जिकल लाइट्सना सेंटर फॉर डिव्हाइसेस अँड रेडिओलॉजिकल हेल्थ (CDRH) मार्फत FDA 510(k) मंजुरी मिळवणे आवश्यक आहे. उत्पादन कोड FSY (सर्जिकल लाइट सोर्स) आहे.

510(k) साठी काय आवश्यक आहे:

• अमेरिकेच्या बाजारपेठेत आधीपासूनच उपलब्ध असलेल्या आधारभूत उपकरणाशी लक्षणीय समानतेचे प्रदर्शन
• IEC 60601-1 (सर्वसाधारण सुरक्षा) आणि IEC 60601-2-41 (शस्त्रक्रिया दिव्यांसाठी विशेष आवश्यकता) अंतर्गत कार्यप्रदर्शन चाचणी
• आयईसी ६०६०१-१-२ नुसार विद्युत चुंबकीय सुसंगतता (ईएमसी) चाचणी
• एफडीए (FDA) कडे तांत्रिक कागदपत्रे, लेबलिंग आणि चाचणी अहवाल सादर करणे

पडताळणी कशी करावी: भेट द्याएफडीए ५१०(के) प्रीमार्केट नोटिफिकेशन डेटाबेसआणि कंपनीच्या नावाने किंवा उत्पादन कोड FSY द्वारे शोधा. एका वैध 510(k) क्रमांकामध्ये (स्वरूप: K######) अर्जदार, डिव्हाइसचे नाव, निर्णयाची तारीख आणि अभिप्रेत वापर दर्शविला जाईल.

⚠️ धोक्याची सूचना: एखादा पुरवठादार जो वर्ग II वैद्यकीय उपकरणासाठी "एफडीए मंजूर" असल्याचा दावा करतो. एफडीए 510(k) उपकरणांना मंजुरी देते (मंजुरी देत ​​नाही). जर पुरवठादार के-नंबर देऊ शकत नसेल, तर कागदपत्रांची मागणी करा — जर ते कागदपत्रे सादर करू शकले नाहीत, तर पुढील कार्यवाही करू नका.

एफडीएचा प्रमुख स्रोत:accessdata.fda.govसर्व मंजूर उपकरणांचा शोधण्यायोग्य डेटाबेस.

२. सीई मार्किंग (युरोपियन युनियन आणि ईईए बाजारपेठा)

युरोपियन युनियन (EU) आणि युरोपियन आर्थिक क्षेत्रात विकल्या जाणाऱ्या सर्जिकल लाइट्ससाठी सीई मार्क (Conformité Européenne) अनिवार्य आहे. मे २०२१ मध्ये जुन्या एमडीडीची (MDD) जागा पूर्णपणे घेतलेल्या ईयू वैद्यकीय उपकरण नियमावली (MDR 2017/745) अंतर्गत, सर्जिकल लाइट्सना वर्ग IIa उपकरणे म्हणून वर्गीकृत केले आहे.

CE MDR 2017/745 नुसार काय आवश्यक आहे:

• परिशिष्ट I मधील सामान्य सुरक्षा आणि कार्यप्रदर्शन आवश्यकता (GSPR) यांच्याशी अनुरूपता दर्शवणारे तांत्रिक दस्तऐवज
• क्लिनिकल इव्हॅल्युएशन रिपोर्ट (CER) — नॉन-इन्व्हेसिव्ह उपकरणांसाठी सुद्धा, उत्पादकाला क्लिनिकल पुरावा सादर करावा लागतो.
• एका अधिसूचित संस्थेद्वारे ISO 13485:2016 प्रमाणित गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली
• जर उत्पादक युरोपियन युनियनच्या बाहेर स्थित असेल, तर युरोपियन युनियनच्या अधिकृत प्रतिनिधीने स्वाक्षरी केलेले अनुरूपतेचे घोषणापत्र.
• EUDAMED डेटाबेसमध्ये नोंदणी (टप्प्याटप्प्याने अंमलबजावणी; सध्या UDI आणि अ‍ॅक्टर नोंदणीसाठी अनिवार्य)

पडताळणी कशी करावी:

1. अनुरूपता घोषणेची (DoC) विनंती करा — त्यामध्ये विशिष्ट MDR नियमन, अधिसूचित संस्थेचे नाव आणि ओळख क्रमांक, आणि उत्पादनाचे वर्गीकरण नमूद केलेले असणे आवश्यक आहे.
2. अधिसूचित संस्थेची येथे पडताळणी करायुरोपियन कमिशन नॅन्डो डेटाबेस.
3. जर निर्माता युरोपियन युनियनच्या बाहेरचा असेल, तर DoC वर युरोपियन युनियनच्या अधिकृत प्रतिनिधीची स्वाक्षरी आहे की नाही हे तपासा.

⚠️ धोक्याची सूचना: अधिसूचित संस्था क्रमांक (Notified Body number) नसलेला CE मार्क. क्लास IIa उपकरणांसाठी, MDR अंतर्गत अनुरूपतेची स्वयं-घोषणा करण्यास परवानगी नाही. केवळ उत्पादकाची सही असलेला आणि NB क्रमांक नसलेला CE मार्क गैर-अनुरूप आहे.

३. आयएसओ १३४८५:२०१६ — गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली

आयएसओ १३४८५ हे उत्पादन प्रमाणपत्र नाही — ते उत्पादन गुणवत्ता प्रणालीचे प्रमाणपत्र आहे. तथापि, ते:

• एमडीआर अंतर्गत सीई मार्किंगसाठी पाया म्हणून आवश्यक
• उत्पादन प्रक्रिया नियंत्रणाचा पुरावा म्हणून रुग्णालयाच्या खरेदी विभागांना अपेक्षित
• तांत्रिक दस्तऐवज मंजुरी देण्यापूर्वी अधिसूचित संस्था ज्या आधारावर उत्पादकाचे ऑडिट करतात तो आधार

आयएसओ १३४८५ ऑडिटमध्ये काय समाविष्ट आहे:

• डिझाइन आणि विकास नियंत्रण (तपशीलवार माहितीपासून अंतिम उत्पादनापर्यंतची शोधक्षमता)
• पुरवठादार पात्रता आणि येणाऱ्या मालाची तपासणी
• उत्पादन प्रक्रिया प्रमाणीकरण
• सुधारणात्मक आणि प्रतिबंधात्मक कृती (CAPA) प्रणाली
• बाजारोत्तर देखरेख आणि तक्रार निवारण

पडताळणी कशी करावी: सध्याच्या ISO 13485 प्रमाणपत्राची विनंती करा. ते एका मान्यताप्राप्त प्रमाणन संस्थेद्वारे जारी केलेले आहे (प्रमाणन संस्थेचे IAF MLA चिन्ह शोधा), त्यात संबंधित उत्पादनाची व्याप्ती समाविष्ट आहे आणि त्याची वैध मुदत समाप्तीची तारीख आहे, हे तपासा.

आयईसी ६०६०१-२-४१: प्रमाणपत्रांमागील तांत्रिक मानक

वरील सर्व प्रमाणन चौकट IEC 60601-2-41:2022 या आंतरराष्ट्रीय मानकाचा संदर्भ घेतात."वैद्यकीय विद्युत उपकरणे — भाग २-४१: शस्त्रक्रिया दिवे आणि निदानासाठीच्या दिव्यांच्या मूलभूत सुरक्षिततेसाठी आणि आवश्यक कार्यक्षमतेसाठी विशेष आवश्यकता."

हे मानक खालील गोष्टी परिभाषित करते:

एखाद्या मान्यताप्राप्त तृतीय-पक्ष प्रयोगशाळेद्वारे IEC 60601-2-41 नुसार चाचणी आणि प्रमाणित केलेल्या सर्जिकल लाईटचे हे पॅरामीटर्स सत्यापित केलेले असतील — ते स्वतःहून कळवलेले नसतील.

मुख्य फरक: निर्मात्याच्या स्वतःच्या प्रयोगशाळेद्वारे “IEC 60601-2-41 नुसार चाचणी केलेले” याचा अर्थ मान्यताप्राप्त CB (प्रमाणन संस्था) द्वारे “IEC 60601-2-41 नुसार प्रमाणित” असा होत नाही. नेहमी केवळ स्पेसिफिकेशन शीट न मागता, तृतीय-पक्ष चाचणी अहवाल मागा.

आयईसी (IEC) मानक आंतरराष्ट्रीय विद्युत-तांत्रिक आयोगाद्वारे प्रकाशित केले जाते. ते येथे मिळवा.वेबस्टोअर.आयईसी.सीएच.

बाजारानुसार प्रमाणपत्रांची तुलना

कोणत्याही सर्जिकल लाईट पुरवठादाराला विचारण्यासारखे ७ प्रश्न

खरेदी करारावर सही करण्यापूर्वी, खालील प्रश्नांची लेखी उत्तरे मागवा:

1. कृपया तुमचा 510(k) K-नंबर (अमेरिकन खरेदीदारांसाठी) किंवा नोटिफाइड बॉडी ओळख क्रमांकासह तुमचे CE अनुरूपता घोषणापत्र (युरोपियन युनियनमधील खरेदीदारांसाठी) सादर करा.
2. तुमची IEC 60601-2-41 चाचणी कोणी केली — तुमच्या अंतर्गत प्रयोगशाळेने की मान्यताप्राप्त बाह्य CB प्रयोगशाळेने? कृपया चाचणी अहवाल सादर करा.
3. तुमच्या ISO 13485:2016 प्रमाणपत्राची व्याप्ती काय आहे? त्यात डिझाइन आणि विकासाचा समावेश आहे की केवळ उत्पादनाचा?
4. तुमचे EU अधिकृत प्रतिनिधी कोण आहेत? (EU मध्ये विक्री करणाऱ्या गैर-EU उत्पादकांसाठी आवश्यक)
5. तुमची बाजारोत्तर देखरेख प्रक्रिया काय आहे? तुमच्याकडे वैद्यकीय उपकरण दक्षता प्रणाली आहे का?
6. एलईडी मॉड्यूलचे अंदाजित आयुर्मान किती आहे, आणि प्रकाश क्षमतेवर वॉरंटी धोरण काय आहे?
7. आम्ही फॅक्टरी ऑडिटची व्यवस्था करू शकतो का, किंवा तुमची फॅसिलिटी अकिलीस, अवेटा, किंवा DUNS व्हेरिफाइड यांसारख्या कोणत्याही हॉस्पिटल सप्लाय चेन क्वालिफिकेशन बॉडीजमध्ये सूचीबद्ध आहे का?

जो पुरवठादार प्रश्न १-४ ची उत्तरे स्पष्टपणे आणि लेखी स्वरूपात देऊ शकत नाही, त्याला तुमच्या मंजूर विक्रेत्यांच्या यादीत स्थान देऊ नये.

मायकेअर अनुपालनाकडे कसे पाहते

मायकेअर मेडिकल २००७ पासून चीनमधील नानचांग येथील आमच्या कारखान्यातून सर्जिकल लायटिंग सिस्टीमचे उत्पादन करत आहे. आमची उत्पादने खालीलप्रमाणे आहेत:

• FDA नोंदणीकृत — आमची सुविधा आणि सर्जिकल लाईट उत्पादन श्रेणी यूएस फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशनकडे नोंदणीकृत आहेत.
• ईयू वैद्यकीय उपकरण नियमन (एमडीआर 2017/745) चौकटीअंतर्गत सीई प्रमाणित
• आयएसओ १३४८५:२०१६ गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली अंतर्गत उत्पादित
• प्रकाशमानता, रंग प्रस्तुतीकरण आणि विद्युत सुरक्षा मापदंडांसाठी IEC 60601-2-41 नुसार तपासणी केली आहे.
• सत्यापित बाजार-विशिष्ट आवश्यकतांसाठी तृतीय-पक्ष चाचणी अहवाल आणि संपूर्ण अनुपालन दस्तऐवजांसह उपलब्ध.

ज्या रुग्णालयांच्या खरेदी संघांना संपूर्ण तांत्रिक दस्तऐवज संचाची आवश्यकता आहे — ज्यामध्ये FDA नोंदणीची पुष्टी, अनुरूपतेची घोषणा, ISO 13485 प्रमाणपत्र आणि IEC 60601-2-41 चाचणी अहवाल यांचा समावेश आहे — त्यांनी आमच्या निर्यात विक्री संघाशी येथे संपर्क साधावा.info@micare.cnकिंवा माध्यमातूनsurgicallight.com/contact-us.

वारंवार विचारले जाणारे प्रश्न

प्रश्न: ब्रेक्झिटनंतर यूकेमध्ये सर्जिकल लाईट्स विकण्यासाठी सीई मार्किंग पुरेसे आहे का? उत्तर: नाही. १ जानेवारी २०२१ पासून, यूकेच्या बाजारपेठेत आणल्या जाणाऱ्या वैद्यकीय उपकरणांसाठी यूकेसीए (यूके कॉन्फॉर्मिटी असेस्ड) मार्किंग अनिवार्य आहे. सीई-मार्क असलेल्या उपकरणांसाठी एक संक्रमणकालीन कालावधी होता, परंतु आता उत्पादकांना यूके मान्यताप्राप्त संस्थेमार्फत यूकेसीए मार्किंग मिळवणे बंधनकारक आहे. तांत्रिक मानके ईयू एमडीआर आवश्यकतांशी सुसंगत आहेत.

प्रश्न: अमेरिकेतील एखादे रुग्णालय केवळ सीई मार्किंग असलेला सर्जिकल लाईट खरेदी करू शकते का? उत्तर: नाही. अमेरिकेत विपणन आणि विक्री होणाऱ्या सर्जिकल लाईट्ससाठी एफडीए ५१०(के) मंजुरी आवश्यक आहे. सीई मार्किंग एफडीएच्या आवश्यकता पूर्ण करत नाही. या दोन प्रणालींसाठी स्वतंत्र अर्ज आणि स्वतंत्र चाचणी दस्तऐवजांची आवश्यकता असते, जरी त्यामागील बरीचशी तांत्रिक चाचणी (आयईसी ६०६०१ मालिका) समान असली तरी.

प्रश्न: FDA 510(k) आणि FDA PMA मध्ये काय फरक आहे? उत्तर: सर्जिकल लाईट्स (उत्पादन कोड FSY) ही क्लास II उपकरणे आहेत आणि त्यांना सामान्यतः 510(k) मार्गाने मंजुरी दिली जाते, ज्यासाठी कायदेशीररित्या बाजारात असलेल्या आधीच्या उपकरणाशी लक्षणीय समानता सिद्ध करणे आवश्यक असते. PMA (प्रीमार्केट अप्रूव्हल) हे क्लास III, उच्च-जोखमीच्या उपकरणांसाठी (उदा., इम्प्लांटेबल कार्डियाक उपकरणे) राखीव आहे आणि त्यासाठी क्लिनिकल ट्रायल डेटाची आवश्यकता असते. सामान्य परिस्थितीत तुम्हाला सर्जिकल लाईट्स PMA प्रक्रियेतून जाताना दिसणार नाहीत.

प्रश्न: ISO 13485 चे पुन:प्रमाणन किती वेळा करणे आवश्यक आहे? उत्तर: ISO 13485 प्रमाणपत्रे तीन वर्षांसाठी वैध असतात, आणि पहिल्या व दुसऱ्या वर्षी अनिवार्य देखरेख तपासणी (surveillance audits) केली जाते. तीन वर्षांच्या चक्राच्या शेवटी, संपूर्ण पुन:प्रमाणन तपासणी (full recertification audit) करणे आवश्यक आहे. पुरवठादाराच्या कागदपत्रांचे पुनरावलोकन करताना, प्रमाणपत्राची जारी करण्याची तारीख आणि समाप्तीची तारीख नेहमी तपासा.

ऑपरेशन थिएटरमधील सर्जिकल लाईटसाठी किमान किती लक्स आउटपुट आवश्यक आहे? उत्तर: IEC 60601-2-41 नुसार, लाईट हेडपासून १ मीटर अंतरावर मोजल्यास, लाईट फील्डच्या मध्यभागी किमान ४०,००० लक्स असणे आवश्यक आहे. गुंतागुंतीच्या खोल-पोकळीच्या शस्त्रक्रियांसाठी (उदा., पोटाच्या, छातीच्या), चांगल्या कलर रेंडरिंगसह (Ra ≥ 90) ८०,०००–१६०,००० लक्स प्रकाश देणाऱ्या लाईट्सना प्राधान्य दिले जाते. नेहमी खात्री करा की लक्सची मूल्ये IEC 60601-2-41 पद्धतीनुसार मोजली गेली आहेत, फ्री-फिल्ड मापनानुसार नाहीत.

सारांश

प्रमाणित सर्जिकल लाईट निवडण्यासाठी तीन स्तरांवर कागदपत्रांची पडताळणी करणे आवश्यक आहे:

1. बाजार प्राधिकृतता — अमेरिकेसाठी FDA 510(k); युरोपसाठी MDR 2017/745 अंतर्गत CE
2. उत्पादन गुणवत्ता — मान्यताप्राप्त अधिसूचित संस्था किंवा सीबी कडून आयएसओ १३४८५:२०१६
3. उत्पादनाची कार्यक्षमता — IEC 60601-2-41 नुसार तृतीय-पक्ष चाचणी अहवाल

स्पेसिफिकेशन शीट आणि मार्केटिंग दावे हे प्रमाणित अनुपालन दस्तऐवजांना पर्याय नाहीत. एक विश्वसनीय पुरवठादार कोणत्याही संकोचाशिवाय तिन्ही स्तरांची कागदपत्रे प्रदान करेल.

आमच्या प्रमाणन दस्तऐवजांविषयी प्रश्नांसाठी किंवा तुमच्या खरेदी मूल्यांकनासाठी तांत्रिक माहिती संकुल मागवण्यासाठी, येथे भेट द्या.सर्जिकललाइट.कॉमकिंवा आमच्या टीमशी येथे संपर्क साधाinfo@micare.cn or surgicallight.com/contact-us.

संदर्भ:

• यूएस फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन. 510(k) प्रीमार्केट नोटिफिकेशन डेटाबेस.accessdata.fda.gov
• युरोपियन कमिशन. ईयू वैद्यकीय उपकरण नियमन 2017/745. ईयूचे अधिकृत जर्नल.
• आंतरराष्ट्रीय विद्युत तांत्रिक आयोग. IEC 60601-2-41:2022 — शस्त्रक्रिया दिवे.वेबस्टोअर.आयईसी.सीएच
• आयएसओ. आयएसओ १३४८५:२०१६ — वैद्यकीय उपकरणे — गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली.iso.org
• युरोपियन कमिशन. नॅन्डो — नवीन दृष्टिकोन अधिसूचित आणि नियुक्त संस्था.ec.europa.eu