Bí a ṣe le yan àwọn ìmọ́lẹ̀ iṣẹ́-abẹ: Ìtọ́sọ́nà Ìwé-ẹ̀rí CE, ISO 13485 àti FDA fún ríra ilé ìwòsàn

Olùkọ̀wé: Ẹgbẹ́ Ìmọ̀-ẹ̀rọ Ìṣègùn Micare | Tí a tẹ̀ jáde: August 13, 2026

Nígbà tí ẹgbẹ́ ìtajà ilé ìwòsàn bá ń ṣe àyẹ̀wò àwọn ètò ìmọ́lẹ̀ iṣẹ́-abẹ, ìwé-ẹ̀rí ìlànà ni ibi ìwádìí àkọ́kọ́ — àti èyí tí kò ṣeé dúnàádúrà — iná iṣẹ́-abẹ tí kò ní ìwé-ẹ̀rí tó péye kì í ṣe ewu ríra nìkan; ó jẹ́ ẹrù-iṣẹ́ ààbò aláìsàn.

Ìtọ́sọ́nà yìí ṣàlàyé pàtó àwọn ìwé-ẹ̀rí tó ṣe pàtàkì, ohun tí ọ̀kọ̀ọ̀kan wọn nílò, àti bí a ṣe lè rí i dájú pé olùpèsè kan tẹ̀lé òfin kí o tó fọwọ́ sí àṣẹ ríra ọjà.

Idi ti Iwe-ẹri fi ṣe pataki ju Awọn iwe alaye lọ

Àwọn iná iṣẹ́ abẹ máa ń ṣiṣẹ́ ní àwọn àyíká pàtàkì níbi tí àìṣeéṣe kò ṣeé ṣe. Àwọn àjọ ìlànà ní Amẹ́ríkà, Yúróòpù, àti ní àgbáyé ti gbé àwọn ìlànà ìwé ẹ̀rí kalẹ̀ tí ó jẹ́rìí sí i:

• Ààbò iná mànàmáná — ìdènà ìjayà, iná, tàbí ìdènà oníná pẹ̀lú àwọn ohun èlò OR mìíràn
• Ààbò fọ́tòbílọ́jì — rí i dájú pé àwọn ìgbì ìmọ́lẹ̀ kò fa ìbàjẹ́ sí àwọn ẹgbẹ́ iṣẹ́-abẹ nígbà tí a bá ń ṣe iṣẹ́-abẹ fún ìgbà pípẹ́
• Igbẹkẹle ẹrọ — iduroṣinṣin apa, awọn idiyele fifuye arraying, ati aabo idaduro
• Ibamu alaileso — awọn ohun elo ti o le koju mimọ nigbagbogbo pẹlu awọn ohun elo apanirun ti ile-iwosan

Ìwé àgbékalẹ̀ tí ó fi hàn pé “160,000 lux” kò túmọ̀ sí ohunkóhun tí a kò bá ti dán ìmọ́lẹ̀ náà wò gẹ́gẹ́ bí ìlànà IEC 60601-2-41 — ìlànà àgbáyé tí ó ṣàlàyé bí àwọn ìmọ́lẹ̀ iṣẹ́-abẹ ṣe gbọ́dọ̀ ṣiṣẹ́ àti bí a ṣe gbọ́dọ̀ wọn iye lux náà.

Awọn Ilana Iwe-ẹri Pataki Mẹta

1. Ìfọwọ́sowọ́pọ̀ FDA (Ọjà Orílẹ̀-èdè Amẹ́ríkà)

Àwọn iná iṣẹ́ abẹ tí a tà ní Orílẹ̀-èdè Amẹ́ríkà gbọ́dọ̀ gba ìyọ̀ǹda FDA 510(k) nípasẹ̀ Center for Devices and Radiological Health (CDRH). Kóòdù ọjà náà ni FSY (Surgical Light Source).

Ohun ti 510(k) nilo:

• Àfihàn ìbáramu tó ṣe pàtàkì sí ẹ̀rọ àsọtẹ́lẹ̀ tó ti wà ní ọjà Amẹ́ríkà tẹ́lẹ̀
• Idanwo iṣẹ labẹ IEC 60601-1 (Aabo gbogbogbo) ati IEC 60601-2-41 (Awọn ibeere pataki fun awọn itanna iṣẹ abẹ)
• Ìdánwò ìbáramu ẹ̀rọ itanna (EMC) gẹ́gẹ́ bí IEC 60601-1-2 ṣe sọ
• Ifakalẹ awọn iwe imọ-ẹrọ, isamisi, ati awọn ijabọ idanwo si FDA

Bí a ṣe le ṣàrídájú: Ṣèbẹ̀wòIbi ipamọ data ifitonileti ti ọja-ṣaaju FDA 510(k)kí o sì wá a nípa orúkọ ilé-iṣẹ́ tàbí kódì ọjà FSY. Nọ́mbà 510(k) tó tọ́ (ìlànà: K#######) yóò fi olùbéèrè náà, orúkọ ẹ̀rọ náà, ọjọ́ ìpinnu náà, àti ohun tí a fẹ́ lò hàn.

⚠️ Àmì pupa: Olùpèsè tí ó sọ pé “FDA fọwọ́ sí” fún ẹ̀rọ ìṣègùn Class II. FDA yóò parẹ́ (kò fọwọ́ sí) àwọn ẹ̀rọ 510(k). Tí olùpèsè kò bá lè pèsè nọ́mbà K, béèrè fún ìwé ẹ̀rí — tí wọn kò bá lè ṣe é, má ṣe tẹ̀síwájú.

Awọn orisun FDA pataki:accessdata.fda.gov— ibi ipamọ data ti a le wa fun gbogbo awọn ẹrọ ti a ti sọ di mimọ.

2. Àmì CE (Àwọn Ọjà European Union & EEA)

Àmì CE (Conformité Européenne) jẹ́ dandan fún àwọn iná iṣẹ́ abẹ tí a tà ní EU àti agbègbè ọrọ̀ ajé Europe. Lábẹ́ Ìlànà Ẹ̀rọ Ìṣègùn EU (MDR 2017/745), tí ó rọ́pò MDD àtijọ́ ní oṣù Karùn-ún ọdún 2021, a pín àwọn iná iṣẹ́ abẹ sí àwọn ẹ̀rọ Class IIa.

Ohun ti CE MDR 2017/745 nilo:

• Àwọn ìwé ìmọ̀-ẹ̀rọ tí ó ń fi hàn pé ó bá àwọn ìlànà ààbò gbogbogbòò àti iṣẹ́ mu (GSPR) nínú Àfikún Kìíní
• Ìròyìn Ìṣàyẹ̀wò Ìṣègùn (CER) — kódà fún àwọn ẹ̀rọ tí kì í ṣe abẹ́rẹ́, olùpèsè gbọ́dọ̀ fi ẹ̀rí ìṣègùn hàn
• Ètò Ìṣàkóso Dídára tí a fọwọ́ sí gẹ́gẹ́ bí ISO 13485:2016 láti ọwọ́ Ẹgbẹ́ tí a ti fi tóni létí
• Ìkéde Ìbámu tí aṣojú tí a fún ní àṣẹ láti ọwọ́ EU fọwọ́ sí tí olùpèsè náà bá wà níta EU
• Ìforúkọsílẹ̀ nínú ibi ìpamọ́ EUDAMED (ìgbékalẹ̀ ìpele díẹ̀; lọ́wọ́lọ́wọ́ ó pọndandan fún ìforúkọsílẹ̀ UDI àti àwọn òṣèré)

Bí a ṣe le ṣàrídájú:

1. Beere fun Ipolongo Ibamu (DoC) — o gbọdọ ṣe atokọ awọn ilana MDR kan pato, orukọ Ara ti a fi iwifunni ati nọmba ID, ati ipinsiye ọja naa.
2. Ṣàyẹ̀wò Ẹgbẹ́ tí a fi tóni létí níIbi ipamọ data ti Igbimọ Yuroopu NAndo.
3. Ṣàyẹ̀wò pé Aṣojú tí EU fún ní àṣẹ fọwọ́ sí ìwé àṣẹ náà tí olùpèsè náà bá wà níta EU.

⚠️ Àsíá pupa: Àmì CE tí kò ní nọ́mbà ara tí a ti fi tóni létí. Fún àwọn ẹ̀rọ Class IIa, ìkéde ara-ẹni ti ìbáramu kò gbà láyè lábẹ́ MDR. Àmì CE tí ó ní ìfọwọ́sowọ́pọ̀ olùpèsè nìkan àti tí kò ní nọ́mbà NB kò báramu.

3. ISO 13485:2016 — Ètò Ìṣàkóso Dídára

ISO 13485 kìí ṣe ìwé ẹ̀rí ọjà — ó jẹ́ ìwé ẹ̀rí ètò dídára iṣẹ́-ọnà. Síbẹ̀síbẹ̀, ó jẹ́:

• A nilo bi ipilẹ fun ami CE labẹ MDR
• Àwọn ẹ̀ka ìrajà ilé ìwòsàn retí gẹ́gẹ́ bí ẹ̀rí ìṣàkóso iṣẹ́ ṣíṣe
• Ipilẹ ti Awọn Ile-iṣẹ Ifitonileti ṣe ayẹwo olupese kan ṣaaju fifun ifọwọsi awọn iwe aṣẹ imọ-ẹrọ

Àwọn àyẹ̀wò ISO 13485 ní nínú:

• Àwọn ìṣàkóso ìṣètò àti ìdàgbàsókè (àṣàrò láti ìpele pàtó sí ọjà tí a ti parí)
• Ijẹrisi olupese ati ayẹwo ti nwọle
• Ìdánilójú ìlànà iṣẹ́-ṣíṣe
• Àwọn ètò àtúnṣe àti ìdènà (CAPA)
• Àbójútó lẹ́yìn ọjà àti ìtọ́jú ẹ̀sùn

Bí a ṣe lè fìdí rẹ̀ múlẹ̀: Béèrè fún ìwé ẹ̀rí ISO 13485 lọ́wọ́lọ́wọ́. Ṣàyẹ̀wò pé ẹgbẹ́ ìwé ẹ̀rí tí a fọwọ́ sí ni ó fúnni (wá àmì IAF MLA ti ẹgbẹ́ ìwé ẹ̀rí náà), ó bo gbogbo ọjà tí ó bá yẹ, ó sì ní ọjọ́ tí ó yẹ láti parí.

IEC 60601-2-41: Ìwọ̀n Ìmọ̀-ẹ̀rọ Lẹ́yìn Àwọn Ìwé-ẹ̀rí

Gbogbo àwọn ètò ìjẹ́rìí tí a gbé kalẹ̀ lókè yìí ni a tọ́ka sí IEC 60601-2-41:2022, ìlànà àgbáyé tí àkọlé rẹ̀ jẹ́“Ẹ̀rọ itanna ìṣègùn — Apá 2-41: Àwọn ohun pàtàkì fún ààbò ìpìlẹ̀ àti iṣẹ́ pàtàkì ti àwọn ohun èlò ìmọ́lẹ̀ iṣẹ́-abẹ àti àwọn ohun èlò ìmọ́lẹ̀ fún àyẹ̀wò.”

Iwọn yii ṣalaye:

Ina iṣẹ́-abẹ tí a ti dán wò tí a sì ti fọwọ́ sí IEC 60601-2-41 láti ọwọ́ yàrá ìwádìí ẹni-kẹta tí a fọwọ́ sí yóò jẹ́ kí a fi àwọn pàrámítà wọ̀nyí hàn — kìí ṣe èyí tí a fi fúnra rẹ̀ ròyìn.

Ìyàtọ̀ pàtàkì: “A dán an wò pẹ̀lú IEC 60601-2-41″ láti ọwọ́ ilé iṣẹ́ ti ilé iṣẹ́ náà ≠ “tí a fọwọ́ sí fún IEC 60601-2-41″ láti ọwọ́ CB (Ẹgbẹ́ Ìjẹ́rìísí). Máa béèrè fún ìròyìn ìdánwò ẹni-kẹta nígbà gbogbo, kìí ṣe ìwé àlàyé nìkan.

Ìgbìmọ̀ International Electrotechnical Commission ló tẹ̀ ìpele IEC jáde. Wọlé sí i níbí.webstore.iec.ch.

Afiwe Iwe-ẹri nipasẹ Ọja

Àwọn Ìbéèrè 7 Láti Béèrè Lọ́wọ́ Olùpèsè Ìmọ́lẹ̀ Iṣẹ́-abẹ

Kí o tó fọwọ́ sí àdéhùn ríra ọjà, béèrè fún ìdáhùn kíkọ sí àwọn wọ̀nyí:

1. “Jọ̀wọ́ pèsè nọ́mbà K-510(k) rẹ (fún àwọn olùrà ní Amẹ́ríkà) tàbí Ìkéde Ìbámu CE rẹ pẹ̀lú nọ́mbà ìdámọ̀ ara tí a ti fi tóni létí (fún àwọn olùrà ní EU).”
2. “Ta ló ṣe ìdánwò IEC 60601-2-41 rẹ — yàrá ìwádìí inú rẹ tàbí yàrá ìwádìí CB ẹni-kẹta tí a fọwọ́ sí? Jọ̀wọ́ pèsè ìròyìn ìdánwò náà.”
3. “Kí ni ìwọ̀n ìwé ẹ̀rí ISO 13485:2016 rẹ? Ṣé ó kan ìṣètò àti ìdàgbàsókè, tàbí iṣẹ́-ọnà nìkan?”
4. “Ta ni Aṣoju ti o ni aṣẹ fun EU rẹ?” (A nilo fun awọn aṣelọpọ ti kii ṣe ti EU ti wọn n ta sinu EU)
5. “Kí ni ìlànà ìṣọ́ lẹ́yìn ọjà rẹ? Ṣé o ní ètò ìṣọ́ ẹ̀rọ ìtọ́jú ẹ̀rọ ìṣègùn?”
6. “Kí ni iye ìgbà tí a yàn fún módùùlù LED, kí sì ni ìlànà àtìlẹ́yìn lórí bí iná ṣe ń jáde?”
7. “Ṣé a lè ṣètò àyẹ̀wò ilé iṣẹ́, tàbí a ti kọ ilé iṣẹ́ yín sí àwọn ẹgbẹ́ ìtọ́sọ́nà ẹ̀wọ̀n ìpèsè ilé ìwòsàn bíi Achilles, Avetta, tàbí DUNS?”

Olùpèsè tí kò lè dáhùn ìbéèrè 1-4 ní kedere àti ní kíkọ kò gbọdọ̀ lọ sí àkójọ àwọn olùtajà tí o fọwọ́ sí.

Báwo ni Micare ṣe ń tẹ̀lé ìlànà

Micare Medical ti ṣe àwọn ẹ̀rọ iná iṣẹ́-abẹ láti ọdún 2007 láti ilé iṣẹ́ wa ní Nanchang, China. Àwọn ọjà wa ni:

• FDA ti forukọsilẹ — laini ọja ina ati iṣẹ-abẹ wa ni a forukọsilẹ pẹlu Ile-iṣẹ Ounjẹ ati Oògùn AMẸRIKA
• Ìwé ẹ̀rí CE lábẹ́ ìlànà Ẹ̀rọ Ìṣègùn EU (MDR 2017/745)
• A ṣe é lábẹ́ ètò ìṣàkóso dídára ISO 13485:2016
• A dán an wò gẹ́gẹ́ bí IEC 60601-2-41 fún ìmọ́lẹ̀, àwọ̀, àti àwọn pàrámítà ààbò iná mànàmáná
• Wà pẹ̀lú àwọn ìròyìn ìdánwò ẹni-kẹta àti àwọn ìwé ìgbọ́ràn pípé fún àwọn ìbéèrè pàtó ọjà tí a fìdí múlẹ̀

Fún àwọn ẹgbẹ́ ìràwọ ilé ìwòsàn tí wọ́n nílò àwọn ìwé àkọsílẹ̀ ìmọ̀-ẹ̀rọ pípé — pẹ̀lú ìjẹ́rìí ìforúkọsílẹ̀ FDA, Ìkéde Ìbámu, ìwé-ẹ̀rí ISO 13485, àti àwọn ìròyìn ìdánwò IEC 60601-2-41 — kàn sí ẹgbẹ́ títà ọjà ọjà wa ní òkèèrè níinfo@micare.cntàbí nípasẹ̀surgiblelight.com/contact-us.

Awọn ibeere ti a maa n beere nigbagbogbo

Q: Ṣé àmì CE tó láti ta àwọn iná iṣẹ́ abẹ ní UK lẹ́yìn Brexit? A: Rárá. Láti January 1, 2021, UK nílò àmì UKCA (UK Conformity Assessed) fún àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn tí a gbé sí ọjà UK. Àwọn ẹ̀rọ tí a fi àmì CE sí ní àkókò ìyípadà, ṣùgbọ́n àwọn olùpèsè gbọ́dọ̀ gba àmì UKCA nípasẹ̀ Ẹgbẹ́ tí a fọwọ́ sí ní UK. Àwọn ìlànà ìmọ̀-ẹ̀rọ ṣì wà ní ìbámu pẹ̀lú àwọn ìbéèrè EU MDR.

Ibeere: Njẹ ile-iwosan kan ni AMẸRIKA le ra ina iṣẹ-abẹ ti o ni ami CE nikan? A: Bẹẹkọ. A nilo ifọwọsi FDA 510(k) fun awọn ina iṣẹ-abẹ ti a ta ati ti a ta ni Amẹrika. Ami CE ko ni ibamu pẹlu awọn ibeere FDA. Awọn eto mejeeji nilo awọn ohun elo lọtọ ati awọn iwe idanwo lọtọ, botilẹjẹpe ọpọlọpọ awọn idanwo imọ-ẹrọ ti o wa ni ipilẹ (IEC 60601 jara) ni o jọra.

Ìbéèrè: Kí ni ìyàtọ̀ láàrín FDA 510(k) àti FDA PMA? Ìdáhùn: Àwọn iná iṣẹ́-abẹ (kóòdù ọjà FSY) jẹ́ àwọn ohun èlò Class II tí a sì sábà máa ń yọ kúrò nípasẹ̀ ipa ọ̀nà 510(k), èyí tí ó nílò fífi hàn pé ó bá ohun èlò predicate tí a tà ní òfin mu. PMA (Ìfọwọ́sowọ́pọ̀ PMA) wà fún Class III, àwọn ohun èlò tí ó ní ewu gíga (fún àpẹẹrẹ, àwọn ohun èlò ọkàn tí a lè fi sínú rẹ̀) ó sì nílò ìwádìí ìṣègùn. O kò ní rí àwọn iná iṣẹ́-abẹ tí ń kọjá PMA lábẹ́ àwọn ipò déédé.

Q: Igba melo ni a gbọdọ tun ṣe ijẹrisi ISO 13485? A: Awọn iwe-ẹri ISO 13485 wulo fun ọdun mẹta, pẹlu awọn ayẹwo abojuto dandan ni ọdun akọkọ ati keji. Ni opin iyipo ọdun mẹta, a nilo atunyẹwo atunṣe kikun. Maa ṣayẹwo ọjọ ti iwe-ẹri naa jade ati ọjọ ipari nigbati o ba n ṣe atunyẹwo awọn iwe aṣẹ olupese.

Q: Kí ni ìwọ̀n ìgbóná tó kéré jùlọ tí a nílò fún iná iṣẹ́-abẹ ní yàrá iṣẹ́-abẹ? A: IEC 60601-2-41 sọ pé ó kéré jù 40,000 lux ní àárín pápá ìmọ́lẹ̀, tí a wọ̀n ní mítà 1 láti orí ìmọ́lẹ̀. Fún àwọn iṣẹ́-abẹ tó díjú (fún àpẹẹrẹ, ikùn, àyà), àwọn ìmọ́lẹ̀ tó ń pèsè 80,000–160,000 lux pẹ̀lú àwọ̀ tó dára (Ra ≥ 90) ni a fẹ́ràn. Máa fìdí àwọn ìwọ̀n lux múlẹ̀ gẹ́gẹ́ bí ìlànà IEC 60601-2-41, kìí ṣe àwọn ìwọ̀n pápá òmìnira.

Àkótán

Yíyan ìmọ́lẹ̀ iṣẹ́-abẹ tí a fọwọ́ sí nílò àwọn ìwé ẹ̀rí ìfìdí múlẹ̀ ní àwọn ìpele mẹ́ta:

1. Àṣẹ ọjà — FDA 510(k) fún Amẹ́ríkà; CE lábẹ́ MDR 2017/745 fún Yúróòpù
2. Dídára iṣẹ́-ọnà — ISO 13485:2016 láti ọ̀dọ̀ Ẹgbẹ́ Ìfitónilétí tàbí CB tí a fọwọ́ sí
3. Iṣẹ́ ọjà — Àwọn ìròyìn ìdánwò ẹni-kẹta sí IEC 60601-2-41

Àwọn ìwé pàtó àti àwọn ẹ̀tọ́ títà ọjà kì í ṣe àfikún fún ìwé ìjẹ́wọ́ tí a fìdí rẹ̀ múlẹ̀. Olùpèsè tí ó ṣeé gbẹ́kẹ̀lé yóò pèsè gbogbo àwọn ìwé mẹ́ta láìsí ìjákulẹ̀.

Fún àwọn ìbéèrè nípa ìwé ẹ̀rí wa tàbí láti béèrè fún àkójọ ìwádìí ìmọ̀-ẹ̀rọ fún ìṣàyẹ̀wò ríra rẹ, ṣèbẹ̀wòsurgicallight.comtabi kan si ẹgbẹ wa niinfo@micare.cn or surgiblelight.com/contact-us.

Àwọn ìtọ́kasí:

• Àjọ Ìṣàkóso Oúnjẹ àti Oògùn ti Amẹ́ríkà. 510(k) Ìfitónilétí Àkójọpọ̀ Ìpolówó Àkọ́kọ́.accessdata.fda.gov
• Igbimọ Yuroopu. Ilana Ẹrọ Iṣoogun ti EU 2017/745. Iwe Iroyin osise ti EU.
• Igbimọ Itanna Itanna Kariaye. IEC 60601-2-41:2022 — Awọn Imọlẹ Iṣẹ-abẹ.webstore.iec.ch
• ISO. ISO 13485:2016 — Àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn — Àwọn ètò ìṣàkóso dídára.iso.org
• Igbimọ Yuroopu. NANDO — Ọna tuntun ti a fi iwifunni ati ti a yan fun awọn ajọ.ec.europa.eu