د جراحي څراغونو غوره کولو څرنګوالی: د روغتون تدارکاتو لپاره بشپړ CE، ISO 13485 او FDA تصدیق لارښود

لیکوال: د مایکیر طبي انجینرۍ ټیم | خپور شوی: د اګست ۱۳، ۲۰۲۶

کله چې د روغتون د تدارکاتو ټیم د جراحي رڼا سیسټمونه ارزوي، تنظیمي تصدیق لومړی - او د خبرو اترو وړ نه دی - چیک پوسټ دی. د مناسب تصدیق پرته د جراحي رڼا یوازې د پیرود خطر نه دی؛ دا د ناروغ خوندیتوب مسؤلیت دی.

دا لارښود په سمه توګه تشریح کوي چې کوم تصدیقونه مهم دي، هر یو څه ته اړتیا لري، او څنګه د پیرود امر لاسلیک کولو دمخه د عرضه کونکي اطاعت تایید کړئ.

ولې تصدیق د مشخصاتو شیټونو څخه ډیر مهم دی

جراحي څراغونه په هغو مهمو چاپیریالونو کې کار کوي چیرې چې ناکامي یو انتخاب نه وي. په متحده ایالاتو، اروپا او نړیوالو کچه تنظیم کونکو ادارو د تصدیق چوکاټونه رامینځته کړي چې تاییدوي:

• د بریښنا خوندیتوب - د نورو OR تجهیزاتو سره د شاک، اور، یا برقی مقناطیسي مداخلې مخنیوی
• د فوتوبیولوژیکي خوندیتوب - ډاډ ترلاسه کول چې د رڼا طول موجونه د اوږدې مودې پروسیجرونو په جریان کې د جراحي ټیمونو ته د شبکیې زیان نه رسوي.
• میخانیکي اعتبار — د بازو ثبات، د غږ بار درجه بندي، او د تعلیق خوندیتوب
• د تعقیم مطابقت - هغه مواد چې د روغتون درجې ضد عفوني کونکو سره د تکرار پاکولو سره مقاومت کولی شي

یوه مشخصه پاڼه چې "۱۶۰،۰۰۰ لکس" ښیي هیڅ معنی نلري که چیرې رڼا د IEC 60601-2-41 سره سم نه وي ازمول شوې - هغه نړیوال معیار چې په سمه توګه تعریفوي چې جراحي روښانونکي باید څنګه فعالیت وکړي او د دې لوکس ارزښت باید څنګه اندازه شي.

د تصدیق درې لوی چوکاټونه

۱. د FDA تصفیه (د متحده ایالاتو بازار)

هغه جراحي څراغونه چې په متحده ایالاتو کې پلورل کیږي باید د وسایلو او راډیولوژیکي روغتیا مرکز (CDRH) له لارې د FDA 510(k) تصویب ترلاسه کړي. د محصول کوډ FSY (د جراحي رڼا سرچینه) دی.

هغه څه چې 510(k) ورته اړتیا لري:

• د متحده ایالاتو په بازار کې د یوې وړاندوینې وسیلې سره د پام وړ مساوي والي ښودنه
• د IEC 60601-1 (عمومي خوندیتوب) او IEC 60601-2-41 (د جراحي رڼا لپاره ځانګړي اړتیاوې) لاندې د فعالیت ازموینه
• د ټاکنو خپلواک کمیسیون 60601-1-2 له مخې د الکترومقناطیسي مطابقت (EMC) ازموینه
• د تخنیکي اسنادو، لیبل کولو، او ازموینې راپورونو سپارل FDA ته

څنګه تایید کړئ: لیدنه وکړئد FDA 510(k) د بازار دمخه خبرتیا ډیټابیساو د شرکت نوم یا د محصول کوډ FSY له مخې لټون وکړئ. یو قانوني 510(k) شمیره (بڼه: K######) به د غوښتونکي، د وسیلې نوم، د پریکړې نیټه، او د کارولو اراده وښيي.

⚠️ سور بیرغ: هغه عرضه کوونکی چې د دوهم ټولګي طبي وسایلو لپاره "د FDA لخوا تصویب شوی" ادعا کوي. FDA 510(k) وسایل تصفیه کوي (منظوري نه کوي). که چیرې عرضه کوونکی د K-نمبر نشي چمتو کولی، د اسنادو غوښتنه وکړئ - که دوی نشي کولی دا تولید کړي، نو پرمختګ مه کوئ.

د FDA کلیدي سرچینې:د لاسرسي ډاټا.fda.gov— د ټولو پاکو شویو وسیلو د لټون وړ ډیټابیس.

۲. د سي ای نښه کول (اروپایي اتحادیه او د اروپا اقتصادي اقتصادي بازارونه)

د CE نښه (Conformité Européenne) د هغو جراحي څراغونو لپاره لازمي ده چې په EU او اروپایی اقتصادي سیمه کې پلورل کیږي. د EU طبي وسایلو مقرراتو (MDR 2017/745) لاندې، کوم چې د می په 2021 کې په بشپړ ډول زاړه MDD بدل کړ، جراحي څراغونه د IIa ټولګي وسیلو په توګه طبقه بندي شوي.

د CE MDR 2017/745 لپاره څه اړتیا ده:

• تخنیکي اسناد چې په لومړۍ ضمیمه کې د عمومي خوندیتوب او فعالیت اړتیاو (GSPR) سره مطابقت ښیې
• د کلینیکي ارزونې راپور (CER) - حتی د غیر برید کونکو وسیلو لپاره، جوړونکی باید کلینیکي شواهد وښيي
• د کیفیت مدیریت سیسټم د یوې خبر شوې ادارې لخوا د ISO 13485:2016 تصدیق شوی
• د موافقت اعلامیه چې د اروپايي اتحادیې د مجاز استازي لخوا لاسلیک شوې وي که چیرې تولید کونکی له اروپايي اتحادیې څخه بهر میشت وي
• په EUDAMED ډیټابیس کې نوم لیکنه (په تدریجي ډول پیل؛ اوس مهال د UDI او لوبغاړو د نوم لیکنې لپاره لازمي ده)

څنګه تایید کړئ:

1. د موافقت اعلامیې (DoC) غوښتنه وکړئ - دا باید د MDR ځانګړي مقررات، د خبر شوي ادارې نوم او د ID شمیره، او د محصول طبقه بندي لیست کړي.
2. خبر شوي ارګان پهد اروپايي کمیسیون NANDO ډیټابیس.
3. که چیرې تولیدونکی له اروپايي اتحادیې څخه بهر وي، نو وګورئ چې DoC د اروپايي اتحادیې د مجاز استازي لخوا لاسلیک شوی دی.

⚠️ سور بیرغ: د CE نښه چې د خبر شوي باډي شمیره نلري. د کلاس IIa وسیلو لپاره، د MDR لاندې د مطابقت ځان اعلان اجازه نلري. د CE نښه چې یوازې د تولید کونکي لاسلیک لري او د NB شمیره نلري غیر مطابقت لري.

۳. ISO ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶ — د کیفیت مدیریت سیسټم

ISO ۱۳۴۸۵ د محصول تصدیق نه دی - دا د تولید کیفیت سیسټم تصدیق دی. په هرصورت، دا دی:

• د MDR لاندې د CE نښه کولو لپاره د بنسټ په توګه اړین دی
• د روغتون د تدارکاتو څانګو لخوا د تولید پروسې کنټرول د ثبوت په توګه تمه کیږي
• هغه اساس چې پر بنسټ یې مطلع شوي ارګانونه د تخنیکي اسنادو تصویب ورکولو دمخه د تولید کونکي تفتیش کوي

د ISO 13485 پلټنو کې څه شامل دي:

• د ډیزاین او پراختیا کنټرولونه (د مشخصاتو څخه تر بشپړ شوي محصول پورې د تعقیب وړتیا)
• د عرضه کوونکي وړتیا او راتلونکی تفتیش
• د تولید پروسې تایید
• د اصلاحي او مخنیوي عمل (CAPA) سیسټمونه
• د بازار وروسته څارنه او د شکایتونو اداره کول

د تایید څرنګوالی: د اوسني ISO 13485 سند غوښتنه وکړئ. وګورئ چې دا د اعتبار وړ تصدیق کونکي ادارې لخوا صادر شوی (د تصدیق کونکي ادارې د IAF MLA نښه وګورئ)، د اړونده محصول ساحه پوښي، او د اعتبار وړ پای نیټه لري.

د ټاکنو خپلواک کمیسیون 60601-2-41: د تصدیقونو تر شا تخنیکي معیار

پورته ټول د تصدیق چوکاټونه د IEC 60601-2-41:2022 حواله کوي، چې نړیوال معیار یې سرلیک دی"طبي برقي تجهیزات - برخه 2-41: د جراحي رڼا او تشخیص لپاره رڼا د اساسي خوندیتوب او اړین فعالیت لپاره ځانګړي اړتیاوې."

دا معیار تعریفوي:

یوه جراحي رڼا چې د اعتبار وړ دریمې ډلې لابراتوار لخوا د IEC 60601-2-41 سره سم ازمول شوې او تصدیق شوې وي، دا پیرامیټرې به تایید شي - نه پخپله راپور شوي.

کلیدي توپیر: "د تولید کونکي د خپل لابراتوار لخوا د IEC 60601-2-41″ سره ازمول شوی ≠ "د اعتبار لرونکي CB (تصدیق ادارې) لخوا د IEC 60601-2-41″ سره تصدیق شوی". تل د دریمې ډلې ازموینې راپور وغواړئ، نه یوازې د مشخصاتو پاڼه.

د IEC معیار د نړیوال الیکټرو تخنیکي کمیسیون لخوا خپور شوی. لاسرسی یې په لاندې لینک کې ترلاسه کړئ:ویب سټور.ای سي.چ.

د بازار له مخې د تصدیق پرتله کول

د جراحي رڼا له هر عرضه کوونکي څخه د پوښتنې لپاره ۷ پوښتنې

د پیرود تړون لاسلیک کولو دمخه، لاندې پوښتنو ته لیکلي ځوابونه وغواړئ:

1. "مهرباني وکړئ خپل 510(k) K-نمبر (د متحده ایالاتو پیرودونکو لپاره) یا د خبر شوي بدن د پیژندنې شمیره (د اروپايي اتحادیې پیرودونکو لپاره) سره د مطابقت CE اعلامیه چمتو کړئ."
2. "ستاسو د IEC 60601-2-41 ازموینه چا ترسره کړه - ستاسو داخلي لابراتوار یا د اعتبار وړ دریمې ډلې CB لابراتوار؟ مهرباني وکړئ د ازموینې راپور چمتو کړئ."
3. "ستاسو د ISO 13485:2016 تصدیق ساحه څه ده؟ ایا دا ډیزاین او پراختیا پوښي، یا یوازې تولید؟"
4. "ستاسو د اروپايي ټولنې مجاز استازی څوک دی؟" (د هغو غیر اروپايي ټولنې تولیدونکو لپاره اړین دی چې په اروپايي ټولنه کې پلوري)
5. "ستاسو د بازار وروسته د څارنې پروسه څه ده؟ ایا تاسو د طبي وسایلو د څارنې سیسټم لرئ؟"
6. "د LED ماډل د عمر ټاکل شوی وخت څومره دی، او د رڼا د تولید په اړه د تضمین پالیسي څه ده؟"
7. "ایا موږ کولی شو د فابریکې تفتیش تنظیم کړو، یا ستاسو تاسیسات د روغتون د اکمالاتي سلسلې د وړتیا ادارو لکه اچیلز، اویټا، یا DUNS سره لیست شوي دي؟"

هغه عرضه کوونکی چې د ۱-۴ پوښتنو ته په واضح او لیکلي ډول ځواب نشي ورکولی، باید ستاسو تصویب شوي پلورونکي لیست ته لاړ نشي.

مایکیر څنګه اطاعت ته نږدې کیږي

مایکیر میډیکل له ۲۰۰۷ کال راهیسې د چین په نانچانګ کې زموږ له تاسیساتو څخه د جراحي رڼا سیسټمونه تولیدوي. زموږ محصولات دا دي:

• FDA راجستر شوی - زموږ تاسیسات او د جراحي رڼا محصول لاین د متحده ایالاتو د خوړو او درملو ادارې سره راجستر شوي دي
• د اروپايي اتحادیې د طبي وسایلو مقرراتو (MDR 2017/745) چوکاټ لاندې CE تصدیق شوی
• د ISO 13485:2016 د کیفیت مدیریت سیسټم لاندې تولید شوی
• د روښانتیا، رنګ وړاندې کولو، او بریښنایی خوندیتوب پیرامیټرو لپاره د IEC 60601-2-41 سره سم ازمول شوی
• د دریمې ډلې د ازموینې راپورونو او د تایید شوي بازار ځانګړي اړتیاو لپاره د بشپړ اطاعت اسنادو سره شتون لري.

د روغتون د تدارکاتو ټیمونو لپاره چې بشپړ تخنیکي اسنادو ته اړتیا لري - پشمول د FDA د راجسټریشن تصدیق، د موافقت اعلامیه، د ISO 13485 سند، او د IEC 60601-2-41 ازموینې راپورونه - زموږ د صادراتو پلور ټیم سره په لاندې شمیره اړیکه ونیسئ:info@micare.cnیا له لارېsurgicallight.com/contact-us.

پرله پسې پوښتنې

پوښتنه: ایا د بریګزیت وروسته په انګلستان کې د جراحي څراغونو پلورلو لپاره د CE نښه کول کافي دي؟ ځواب: نه. د جنوري له لومړۍ نیټې، ۲۰۲۱ راهیسې، انګلستان د طبي وسایلو لپاره چې د انګلستان په بازار کې ځای پر ځای شوي دي د UKCA (د انګلستان د موافقت ارزول شوی) نښه کولو ته اړتیا لري. د CE نښه شوي وسایلو انتقالي دوره درلوده، مګر تولیدونکي باید اوس د انګلستان د تصویب شوي ادارې له لارې د UKCA نښه ترلاسه کړي. تخنیکي معیارونه د EU MDR اړتیاو سره سمون لري.

پوښتنه: ایا په متحده ایالاتو کې یو روغتون کولی شي داسې جراحي څراغ واخلي چې یوازې د CE نښه ولري؟ ځواب: نه. په متحده ایالاتو کې د بازار موندنې او پلورل شوي جراحي څراغونو لپاره د FDA 510(k) تصفیه اړینه ده. د CE نښه کول د FDA اړتیاوې نه پوره کوي. دواړه سیسټمونه جلا غوښتنلیکونو او جلا ازموینې اسنادو ته اړتیا لري، که څه هم د تخنیکي ازموینې ډیری برخه (IEC 60601 لړۍ) سره یو ځای کیږي.

پوښتنه: د FDA 510(k) او FDA PMA ترمنځ څه توپیر دی؟ A: جراحي څراغونه (د محصول کوډ FSY) د دوهم ټولګي وسایل دي او معمولا د 510(k) لارې له لارې پاک شوي، کوم چې د قانوني بازار موندنې وړاندوینې وسیلې سره د پام وړ مساوي ښودلو ته اړتیا لري. PMA (د بازار دمخه تصویب) د دریم ټولګي، لوړ خطر وسیلو (د بیلګې په توګه، د زړه د لګولو وړ وسایلو) لپاره ساتل شوی او د کلینیکي آزموینې معلوماتو ته اړتیا لري. تاسو به د جراحي څراغونه د عادي شرایطو لاندې د PMA له لارې نه ګورئ.

پوښتنه: څو ځله باید د ISO 13485 بیا تصدیق شي؟ ځواب: د ISO 13485 سندونه د دریو کلونو لپاره اعتبار لري، په لومړي او دوهم کال کې د څارنې لازمي پلټنې سره. د درې کلن دورې په پای کې، د بیا تصدیق بشپړ تفتیش ته اړتیا ده. تل د عرضه کونکي اسنادو بیاکتنې پرمهال د سند د صادرولو نیټه او د پای نیټه وګورئ.

پوښتنه: په عملیاتي خونه کې د جراحي رڼا لپاره لږترلږه لوکس تولید څومره اړین دی؟ A: IEC 60601-2-41 د رڼا ساحې په مرکز کې لږترلږه 40,000 لوکس مشخص کوي، چې د رڼا سر څخه په 1 متره کې اندازه کیږي. د پیچلو ژورو غارونو جراحيو لپاره (د مثال په توګه، معدې، سینې)، هغه څراغونه چې د ښه رنګ رینډینګ (Ra ≥ 90) سره 80,000-160,000 لوکس چمتو کوي غوره دي. تل تایید کړئ چې د لوکس ارزښتونه د IEC 60601-2-41 میتودولوژي سره اندازه کیږي، نه د آزادې ساحې اندازه کولو سره.

لنډیز

د تصدیق شوي جراحي رڼا غوره کول په دریو کچو کې د اسنادو تصدیق ته اړتیا لري:

1. د بازار اجازه — د امریکا لپاره FDA 510(k)؛ د اروپا لپاره د MDR 2017/745 لاندې CE
2. د تولید کیفیت — د اعتبار وړ خبر شوي ادارې یا CB څخه ISO 13485:2016
3. د محصول فعالیت — د دریمې ډلې ازموینې راپورونه IEC 60601-2-41 ته

د مشخصاتو پاڼې او د بازار موندنې ادعاوې د تایید شوي اطاعت اسنادو بدیل نه دي. یو باوري عرضه کوونکی به پرته له ځنډه د اسنادو ټولې درې کچې چمتو کړي.

زموږ د تصدیق اسنادو په اړه د پوښتنو لپاره یا ستاسو د تدارکاتو ارزونې لپاره د تخنیکي معلوماتو کڅوړې غوښتنه کولو لپاره، لیدنه وکړئsurgicallight.com دیا زموږ ټیم سره په دې شمیره اړیکه ونیسئinfo@micare.cn or surgicallight.com/contact-us.

حوالې:

• د امریکا د خوړو او درملو اداره. ۵۱۰(k) د بازار څخه مخکې د خبرتیا ډیټابیس.د لاسرسي ډاټا.fda.gov
• اروپايي کمیسیون. د اروپايي اتحادیې د طبي وسایلو مقررات ۲۰۱۷/۷۴۵. د اروپايي اتحادیې رسمي ژورنال.
• نړیوال الیکټروټیکنیکل کمیسیون. IEC 60601-2-41:2022 — جراحي څراغونه.ویب سټور.ای سي.چ
• ISO. ISO ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶ — طبي وسایل — د کیفیت مدیریت سیسټمونه.iso.org
• اروپايي کمیسیون. ناندو — د نوي چلند خبر شوي او ټاکل شوي سازمانونه.د اروپا د ټولنې (europa.eu)